醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程與控制

醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程與控制制造過(guò)程管理的基本要素生產(chǎn)計(jì)劃原物料控制工藝的管理設(shè)施的管理生產(chǎn)過(guò)程的管理質(zhì)量控制與缺陷的管理文明生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)管理成本控制記錄統(tǒng)計(jì)與分析※生產(chǎn)計(jì)劃-意義生產(chǎn)管理的核心保證及時(shí)交貨發(fā)揮最大制造潛能均衡生產(chǎn)能力降低制造成本減少流動(dòng)資金減少壓庫(kù)或欠貨降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)鼓舞士氣，增強(qiáng)企業(yè)凝聚力生產(chǎn)計(jì)劃-策劃合同評(píng)審：由總經(jīng)理主持，各部門（質(zhì)量部、生產(chǎn)部）參與，評(píng)審后由總經(jīng)理下達(dá)生產(chǎn)通知。產(chǎn)能分析：由生產(chǎn)管理部門組織各工序進(jìn)行，應(yīng)細(xì)化每個(gè)過(guò)程生產(chǎn)計(jì)劃報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施?？蛻粲唵魏贤瑯邮缴a(chǎn)通知工序1產(chǎn)能分析工序2產(chǎn)能分析…………各工序產(chǎn)能匯總生產(chǎn)流程（順序）圖工序1作業(yè)安排工序2作業(yè)安排…………生產(chǎn)計(jì)劃表生產(chǎn)計(jì)劃-作業(yè)安排1、工序產(chǎn)能分析：需要班次量=零件需求量/對(duì)應(yīng)工序班產(chǎn)量；2、根據(jù)工藝流程，確定各零件制作的先后次序；3、應(yīng)設(shè)預(yù)案，留有一定余地；4、機(jī)械加工的能力；5、運(yùn)行連續(xù)銜接、均衡性；6、“從長(zhǎng)計(jì)議”，通過(guò)排列圖分析各工期長(zhǎng)度7、可能的制約因素：工藝的合理性、運(yùn)行成本合理性、原物料供應(yīng)的穩(wěn)定性、周轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性，下道工序是否銜接、中間庫(kù)可容納程度與時(shí)間、操作工人數(shù)及掌握水平、生產(chǎn)的安全性。原物料管理-意義間接均衡生產(chǎn)能力防止物料斷鏈合理流動(dòng)資金減少壓庫(kù)生產(chǎn)的報(bào)廢控制產(chǎn)品的初始污染菌供應(yīng)商控制合理采購(gòu)危險(xiǎn)品控制財(cái)務(wù)控制原物料管理-采購(gòu)控制應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。-6.1.1采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證要求、采購(gòu)記錄的要求。--6.1.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。-6.2.1根據(jù)原物料的等級(jí)決定采購(gòu)授權(quán)。相關(guān)文件：采購(gòu)控制程序。材料的分析與評(píng)價(jià)采購(gòu)授權(quán)供應(yīng)商評(píng)價(jià)原物料規(guī)范實(shí)施采購(gòu)檢驗(yàn)入庫(kù)原物料管理-材料分析與評(píng)價(jià)當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。-5.10.3應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。-6.1.2無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。-6.8.1原物料分析與評(píng)價(jià)：

材料基本信息、供應(yīng)商信息、材料特性；適用產(chǎn)品或用途、使用量；法規(guī)要求適用性分析、危害分析；控制方法；可接受評(píng)價(jià)。相關(guān)文件：材料分析與評(píng)價(jià)、原物料規(guī)范（檢驗(yàn)）原物料管理-采購(gòu)運(yùn)作采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。-6.5.1采購(gòu)信息：材料屬相、物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、結(jié)構(gòu)、及數(shù)量、包裝、運(yùn)輸方式等分類控制：I類：直接影響最終產(chǎn)品的重要原物料（如主原料、粘合劑、產(chǎn)品直接印刷油墨、外購(gòu)零件、產(chǎn)品內(nèi)包材料等），如發(fā)現(xiàn)異常，禁止流轉(zhuǎn)。II類：間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的原物料（如中外包裝材料、加工助劑、產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書等）。III類：其他物品（如打包帶等）。注：有些原料因不同批次質(zhì)量有所區(qū)別，生產(chǎn)前應(yīng)做原料檢測(cè)。原物料管理-供應(yīng)商管理應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。-6.3.1應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。-6.3.2應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。-6.4.1原物料管理理-供應(yīng)商管理理1、建立供應(yīng)應(yīng)商名錄：：包括供應(yīng)應(yīng)商基本資資質(zhì)信息、、供應(yīng)產(chǎn)品品目錄及相相關(guān)技術(shù)資資料、雙方方合作協(xié)議議、質(zhì)量承承諾等。2、供應(yīng)商評(píng)評(píng)價(jià)要素：：社會(huì)商譽(yù)譽(yù)、企業(yè)綜綜合實(shí)力、、價(jià)格、產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)或或制造技術(shù)術(shù)切入程度度、雙方來(lái)來(lái)往歷史記記錄：產(chǎn)品品重要度、、質(zhì)量水平平、及時(shí)率率？承諾滿滿足程度等等。3、供應(yīng)商等等級(jí)劃分：：A類：優(yōu)秀，，超出期望望；B類：合作良良好；C類：供應(yīng)有有缺陷；D類：無(wú)誠(chéng)信信可言。一一年一評(píng)。。相關(guān)文件：：供應(yīng)商評(píng)評(píng)價(jià)（表單單）、質(zhì)量量協(xié)議書。。原物料管理理-驗(yàn)收及采購(gòu)購(gòu)檔案應(yīng)當(dāng)建立采采購(gòu)記錄，，包括采購(gòu)購(gòu)合同、原原材料清單單、供應(yīng)商商資質(zhì)證明明文件、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、、檢驗(yàn)報(bào)告告及驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等。-6.5.2采購(gòu)記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)滿足可可追溯要求求。-6.5.3應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)購(gòu)物品進(jìn)行行檢驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證，需要要進(jìn)行生物物學(xué)評(píng)價(jià)的的材料，采采購(gòu)物品應(yīng)應(yīng)當(dāng)與生物物學(xué)評(píng)價(jià)的的材料相同同。-6.6.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要要求確定所所采購(gòu)包裝裝材料的初初始污染菌菌和微粒污污染可接受受碎片并形形成文件，，按照文件件要求對(duì)采采購(gòu)的初包包裝材料進(jìn)進(jìn)行進(jìn)貨檢檢驗(yàn)并保持持相關(guān)記錄錄。-6.8.2相關(guān)文件：：原物料檢檢驗(yàn)（表單單）、采購(gòu)購(gòu)檔案原物料管理理-倉(cāng)儲(chǔ)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠滿足足原材料、、包裝材料料、中間品品、產(chǎn)品等等貯存條件件和要求。。-2.6.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照待驗(yàn)驗(yàn)、合格、、不合格、、退貨或召召回等進(jìn)行行有序、分分區(qū)存放各各類材料和和產(chǎn)品，便便于檢查查和監(jiān)控。。-2.6.21、倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)模模：材料庫(kù)庫(kù)或中間庫(kù)庫(kù)應(yīng)充足達(dá)達(dá)到一定的的產(chǎn)能儲(chǔ)備備能力，采采用相宜防防護(hù)措施，，且區(qū)域分分明，應(yīng)有有明示可辨辨的待驗(yàn)、、不合格、、合格、退退回的空間間位置。留留一個(gè)未確確定（待處處理）位置置。2、防火、防防盜、防污污染（溫、、濕、光等等）、防動(dòng)動(dòng)物侵害措措施。3.滿足具體產(chǎn)產(chǎn)品的要求求。4、財(cái)務(wù)管理理要求：收收支平衡（（如：發(fā)出出原物料數(shù)數(shù)量=產(chǎn)品數(shù)+報(bào)廢數(shù)+可用回料））、如實(shí)收收發(fā)，依據(jù)據(jù)生產(chǎn)通知知單及物料料清單統(tǒng)計(jì)計(jì)現(xiàn)有庫(kù)存存根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)的實(shí)際情情況，避免免盲目的采采購(gòu)或投料料，執(zhí)行財(cái)財(cái)務(wù)收發(fā)及及統(tǒng)計(jì)報(bào)告告制度。5、對(duì)貯存物物品應(yīng)先進(jìn)進(jìn)先出，貯貯存期限應(yīng)應(yīng)作出規(guī)定定（應(yīng)當(dāng)驗(yàn)驗(yàn)證貯存多多久還能保保證質(zhì)量）），超期應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告告。相關(guān)文件：：產(chǎn)品防護(hù)護(hù)控制程序序、倉(cāng)庫(kù)管管理制度原物料管理理-流轉(zhuǎn)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控控制程序，，用適宜的的方法對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識(shí)，以便便識(shí)別，防防止混用和和錯(cuò)用。-7.7.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的的檢驗(yàn)狀態(tài)態(tài)，防止不不合格中間間產(chǎn)品流向向下道工序序。-7.8.1（注：可采采用流轉(zhuǎn)卡卡、批號(hào)、、檢驗(yàn)員號(hào)號(hào)保持可追追溯性。））應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)產(chǎn)品的可追追溯性程序序，規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品追溯范范圍、程度度、標(biāo)識(shí)和和必要的記記錄。-7.9.11、量化管理理：對(duì)原料料或半產(chǎn)品品、回料均均采用定量量?jī)?chǔ)運(yùn)方式式，并規(guī)定定相應(yīng)過(guò)程程儲(chǔ)置方式式和容器，，以達(dá)到一一目了然的的效果。2、檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)識(shí)：對(duì)流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的的原物料進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，，達(dá)到信息息傳遞的目目的，同事事也滿足可可追溯性的的要求；廢廢品：紅色色、待檢品品：黃色、、合格品：：藍(lán)色或綠綠色。3、流轉(zhuǎn)標(biāo)識(shí)識(shí)：工序名名稱和產(chǎn)品品信息（如如無(wú)誤解可可能可略））、工號(hào)、、生產(chǎn)日期期、數(shù)量、、末檢情況況（可用實(shí)實(shí)樣）。相關(guān)文件：：量化及標(biāo)標(biāo)識(shí)管理制制度、流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)卡。原物料管理理-中間庫(kù)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)程程序，規(guī)定定產(chǎn)品及其其組成部分分的防護(hù)要要求，包括括污染防護(hù)護(hù)、靜電防防護(hù)、粉塵塵防護(hù)、腐腐蝕防護(hù)、、運(yùn)輸防護(hù)護(hù)等要求。。防護(hù)應(yīng)該該包括標(biāo)識(shí)識(shí)、搬運(yùn)、、包裝、貯貯存和保護(hù)護(hù)等。-7.11.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量量影響的程程度規(guī)定各各種無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品和材料料的貯存條條件，貯存存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有相應(yīng)應(yīng)的環(huán)境監(jiān)監(jiān)控設(shè)施，，應(yīng)當(dāng)控制制和記錄貯貯存條件，，貯存條件件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)標(biāo)簽或使用用說(shuō)明書中中注明。-7.23.11、無(wú)菌產(chǎn)品品貯存的穩(wěn)穩(wěn)定性要求求：應(yīng)防止止產(chǎn)品染菌菌及塵埃超超標(biāo)，除滿滿足基本設(shè)設(shè)施要求外外，采用中中間庫(kù)工藝藝驗(yàn)證達(dá)到到識(shí)別貯存存期限；應(yīng)應(yīng)對(duì)各工序序流轉(zhuǎn)及中中間庫(kù)貯存存時(shí)間做出出規(guī)定；對(duì)對(duì)超過(guò)貯存存期限的各各種情況做做出處置；；先進(jìn)先出出，例行盤盤點(diǎn)，及時(shí)時(shí)清理滯暢暢過(guò)期或疑疑物物品，，防止流入入制造過(guò)程程。2、貯存安全全性：識(shí)別別物料的儲(chǔ)儲(chǔ)存要求（（溫度、濕濕度、避光光、密封）），采取相相宜的防護(hù)護(hù)措施，防防止原物料料變異。相關(guān)文件：：中間庫(kù)管管理制度、、中間庫(kù)貯貯存期驗(yàn)證證報(bào)告。原物料管理理-污染品控制制所用的消毒毒劑或消毒毒方法不得得對(duì)設(shè)備、、工藝裝備備、物料和和產(chǎn)品造成成污染。-7.13.2生產(chǎn)設(shè)備所所用的潤(rùn)滑滑劑、冷卻卻劑、清洗洗劑及在潔潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)通過(guò)過(guò)模具成型型后不需清清潔處理的的零配件所所用的脫模模劑，均不不得對(duì)產(chǎn)品品造成污染染。-7.14.1任何助劑（（消毒劑））都可能對(duì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生生不同程度度的污染。?？赡艿奈：Γ簩?duì)產(chǎn)品品的污染、、工廠的安安全、個(gè)人人的安全健健康；嚴(yán)格采購(gòu)、、儲(chǔ)存、收收發(fā)、使用用制度；包包括對(duì)各種種過(guò)程的授授權(quán)與檢查查。相關(guān)文件：：助劑（消消毒劑）材材料分析與與評(píng)價(jià)、污污染品管理理制度。原物料管理理-原物料凈化化在生產(chǎn)過(guò)程程中需要對(duì)對(duì)原材料、、中間品等等進(jìn)行清潔潔處理的，，應(yīng)當(dāng)明確確清潔方法法和要求，，并對(duì)清潔潔效果進(jìn)行行驗(yàn)證。-7.3.1進(jìn)入潔凈室室（區(qū)）的的物品，包包括原料和和零配件等等必須按程程序進(jìn)行凈凈化處理。。-7.16.1對(duì)于需清潔潔處理的無(wú)無(wú)菌醫(yī)療器器械的零配配件，末道道清潔處理理應(yīng)當(dāng)在相相應(yīng)級(jí)別的的潔凈室（（區(qū)）內(nèi)進(jìn)進(jìn)行，末道道清潔處理理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)當(dāng)滿足產(chǎn)品品質(zhì)量的要要求。-7.16.2相關(guān)文件：：清洗管理理制度、清清洗工藝驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告。。原物料管理理-批號(hào)應(yīng)當(dāng)建立批批號(hào)管理制制度，明確確生產(chǎn)批號(hào)號(hào)和滅菌批批號(hào)的關(guān)系系，規(guī)定每每批產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)形成的記記錄。-7.18.1批號(hào)：用于于識(shí)別一批批產(chǎn)品的唯唯一標(biāo)識(shí)符符號(hào)。生產(chǎn)批：指指在一段時(shí)時(shí)間內(nèi)，同同一工藝條條件下連續(xù)續(xù)生產(chǎn)出的的具有同一一性質(zhì)和質(zhì)質(zhì)量的產(chǎn)品品。滅菌批：在在同一滅菌菌容器內(nèi)，，同一工藝藝條件下滅滅菌的具有有相同無(wú)菌菌保證水平平的產(chǎn)品。。-《醫(yī)療器械生生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范無(wú)無(wú)菌醫(yī)療器器械實(shí)施細(xì)細(xì)則》第九十條原物料批批號(hào)——流轉(zhuǎn)號(hào)——產(chǎn)品批號(hào)號(hào)注：如無(wú)無(wú)原物料料批號(hào)應(yīng)應(yīng)根據(jù)檢檢驗(yàn)結(jié)果果另賦批批號(hào)相關(guān)文件件：批號(hào)號(hào)管理制制度工藝管理理-基本概念念應(yīng)當(dāng)按照照建立的的質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行生生產(chǎn)，以以保證產(chǎn)產(chǎn)品符合合強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)和和經(jīng)注冊(cè)冊(cè)或者備備案的產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求。。-7.1.1應(yīng)當(dāng)編制制生產(chǎn)工工藝規(guī)程程、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書等，明明確關(guān)鍵鍵工序和和特殊過(guò)過(guò)程。-7.2.1制造工藝藝是滿足足產(chǎn)品特特性的基基本規(guī)范范，是產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量保證的的基礎(chǔ)之之一。制造工藝藝首先應(yīng)應(yīng)該在設(shè)設(shè)計(jì)策劃劃過(guò)程中中得到驗(yàn)驗(yàn)證和確確認(rèn)，在在制造過(guò)過(guò)程中通通過(guò)監(jiān)測(cè)測(cè)與統(tǒng)計(jì)計(jì)分析得得到不斷斷完善。。工藝文件件（又稱稱作業(yè)指指導(dǎo)書））應(yīng)覆蓋蓋整個(gè)制制造過(guò)程程，嚴(yán)格格執(zhí)行工工藝文件件反映了了企業(yè)工工藝的合合理性和和產(chǎn)品管管理水平平。工藝參數(shù)數(shù)記錄意意在總結(jié)結(jié)工藝過(guò)過(guò)程，發(fā)發(fā)現(xiàn)工藝藝規(guī)律的的“重要要性”，，通過(guò)不不斷的回回顧性驗(yàn)驗(yàn)證完善善制造工工藝。工藝紀(jì)律律嚴(yán)酷性性：非經(jīng)經(jīng)許可，，不得擅擅自更改改。注：工藝藝文件最最好做到到無(wú)論什什么人看看到工卡卡都能生生產(chǎn)。細(xì)細(xì)節(jié)量化化到數(shù)字字。工藝管理理-基本概念念工序：產(chǎn)產(chǎn)品從一一種形態(tài)態(tài)轉(zhuǎn)換成成另一種種形態(tài)過(guò)過(guò)程的加加工基本本單元。。工步：工工序過(guò)程程的具體體步驟。。關(guān)鍵工序序：對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品特性性產(chǎn)生重重要影響響的工序序。特殊工序序：通過(guò)過(guò)工藝參參數(shù)控制制工序結(jié)結(jié)果的工工序。工藝文件件：描述述一個(gè)產(chǎn)產(chǎn)品的加加工順序序及控制制要素的的文件，，具有權(quán)權(quán)威性。。工藝驗(yàn)證證：通多多對(duì)一組組加工要要素進(jìn)行行試驗(yàn)暨暨檢測(cè)得得到工藝藝方法的的活動(dòng)。。指定工藝藝文件的的依據(jù)：：1、產(chǎn)品的的特性要要求；2、設(shè)計(jì)過(guò)過(guò)程收集集的資料料、行業(yè)業(yè)制造技技術(shù)；3、歷史經(jīng)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)結(jié)；4、工藝驗(yàn)驗(yàn)證的結(jié)結(jié)論；5、制造要要素的制制約；6、工步或或動(dòng)作的的合理性性；7、制造的的經(jīng)濟(jì)性性；8、接受準(zhǔn)準(zhǔn)則與檢檢驗(yàn)規(guī)則則。工藝管理理-文件基本本范圍產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品圖集工藝文件工藝驗(yàn)證和確認(rèn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)規(guī)格表材料消耗定額明細(xì)表輔助材料消耗明細(xì)表工裝明細(xì)表工位器具明細(xì)表工藝守則各工序工藝守則工藝流程圖暨關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)計(jì)圖質(zhì)量控制點(diǎn)明細(xì)表工藝過(guò)程卡各工序工藝卡工藝管理理-工藝卡工藝卡片片是以工工序?yàn)閱螁挝唬斣敿?xì)說(shuō)明明鎮(zhèn)工序序過(guò)程的的工藝文文件。它它是用來(lái)來(lái)指導(dǎo)工工人生產(chǎn)產(chǎn)和幫助助車間管管理人員員和技術(shù)術(shù)人員掌掌握零件件加工工工序過(guò)程程的一種種主要技技術(shù)文件件，廣泛泛用于成成批生產(chǎn)產(chǎn)的零件件。工藝卡的的基本要要求：1、產(chǎn)品名名稱、型型號(hào)或規(guī)規(guī)格、圖圖號(hào)（如如果有））、文件件號(hào)、版版號(hào)、頁(yè)頁(yè)碼數(shù)；；2、工序簡(jiǎn)簡(jiǎn)圖：注注明該工工序每一一工步的的內(nèi)容；；3、材料：：所涉及及的主要要材料和和輔助材材料；4、設(shè)備及及工藝裝裝備；5、工藝參參數(shù)：涉涉及設(shè)備備的主要要工藝參參數(shù)；6、操作要要求及所所用的工工夾具；；7、零件概概圖：零零件的結(jié)結(jié)構(gòu)、標(biāo)標(biāo)注出本本工序加加工尺寸寸及上下下偏差；；8、關(guān)鍵質(zhì)質(zhì)量控制制點(diǎn)；配配合部件件；9、質(zhì)量要要求及檢檢驗(yàn)方法法；10、產(chǎn)品的的流轉(zhuǎn)方方向；流流轉(zhuǎn)容器器及量化化形式；；11、必要時(shí)時(shí)可采用用視頻方方式解讀讀。工藝管理理-工藝守則則概念：從從事工藝藝操作過(guò)過(guò)程中必必須遵守守的工作作規(guī)范及及行為規(guī)規(guī)范一般內(nèi)容容：操作前、、操作中中、操作作后的環(huán)環(huán)境清潔潔控制；；操作人員員安全生生產(chǎn)的要要求；設(shè)備、工工夾具的的維護(hù)及及正確使使用要求求；相關(guān)操作作要領(lǐng)及及作業(yè)動(dòng)動(dòng)作的合合理性；；執(zhí)行工藝藝文件及及相關(guān)記記錄的規(guī)規(guī)定；對(duì)加工零零件、原原物料的的使用及及防護(hù)；；產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)及不合合格產(chǎn)品品的處置置；嚴(yán)禁、不不允許的的動(dòng)作及及其他事事項(xiàng)。應(yīng)對(duì)每個(gè)個(gè)工序制制定相宜宜的工藝藝守則，，執(zhí)行受受控文件件的規(guī)定定。工藝守則則應(yīng)作為為員工上上崗培訓(xùn)訓(xùn)的必修修課程。。生產(chǎn)設(shè)備備管理應(yīng)當(dāng)配備備與所生生產(chǎn)產(chǎn)品品和規(guī)模模相匹配配的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備、、工藝裝裝備，應(yīng)應(yīng)當(dāng)確保保有效運(yùn)運(yùn)行。-3.1.1生產(chǎn)設(shè)備備指具有有改變?cè)锪闲涡螒B(tài)的裝裝置，包包括設(shè)備備及輔助助設(shè)備；；設(shè)備是企企業(yè)的重重要加工工能力設(shè)備使用用經(jīng)歷包包括：早早期（磨磨合期））、中期期（偶然然故障期期）和后后期（損損耗期））。生產(chǎn)設(shè)備備管理-配置應(yīng)當(dāng)配備備與生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品和和規(guī)模相相匹配的的生產(chǎn)設(shè)設(shè)備、工工藝裝備備，應(yīng)當(dāng)當(dāng)確保有有效運(yùn)行行。-3.1.1生產(chǎn)設(shè)備備的設(shè)計(jì)計(jì)、選型型、安裝裝、維修修和維護(hù)護(hù)應(yīng)當(dāng)符符合預(yù)定定用途，，便于操操作、清清潔和維維護(hù)。-3.2.1設(shè)備的初初期管理理：一般般指設(shè)備備自驗(yàn)收收之日起起的早期期使用階階段，對(duì)對(duì)設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)收調(diào)試試、使用用、維護(hù)護(hù)、狀態(tài)態(tài)監(jiān)測(cè)、、故障診診斷，及及操作和和維修人人員培訓(xùn)訓(xùn)教育；；維修技技術(shù)信息息的收集集、處理理，建立立設(shè)備固固定資產(chǎn)產(chǎn)檔案、、技術(shù)檔檔案和運(yùn)運(yùn)行維護(hù)護(hù)原始記記錄；設(shè)備驗(yàn)收收：是對(duì)對(duì)設(shè)備的的初次認(rèn)認(rèn)知，根根據(jù)設(shè)備備運(yùn)行要要求進(jìn)行行安裝，，確認(rèn)設(shè)設(shè)備性能能、技術(shù)術(shù)參數(shù)、、完好程程度。建建立設(shè)備備檔案，，記錄驗(yàn)驗(yàn)收參與與人員的的意見等等。特別注意意：建立立關(guān)鍵易易損零件件清單。。相關(guān)文件件：設(shè)備備驗(yàn)收表表、設(shè)備備管理卡卡。注：維修修后的設(shè)設(shè)備應(yīng)和和新設(shè)備備的數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行對(duì)對(duì)比。生產(chǎn)設(shè)備備管理-日常管理理生產(chǎn)設(shè)備備應(yīng)當(dāng)有有明顯的的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識(shí)，防防止非預(yù)預(yù)期使用用。-3.2.2設(shè)備的中中期管理理：做好好設(shè)備的的中期管管理，有有利于提提高設(shè)備備的完好好率和利利用率，，降低維維護(hù)費(fèi)用用，得到到較好的的設(shè)備投投資效果果。日常維護(hù)護(hù)：建立立運(yùn)行記記錄，應(yīng)應(yīng)明確專專人負(fù)責(zé)責(zé)，根據(jù)據(jù)使用要要求細(xì)化化維護(hù)保保養(yǎng)要求求和檢查查項(xiàng)目；；及時(shí)清清理故障障并做好好維修記記錄。設(shè)備的狀狀態(tài)應(yīng)有有“完好好”、““運(yùn)行中中”、““故障””、“維維修中””、“報(bào)報(bào)廢”等等標(biāo)識(shí)，，防止誤誤用。明確操作作規(guī)范，，禁止野野蠻作業(yè)業(yè)、按照照工藝規(guī)規(guī)范文件件操作。。相關(guān)指數(shù)數(shù)：設(shè)備備運(yùn)行完完好率。。相關(guān)文件件記錄：：運(yùn)行維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)記錄、、操作規(guī)規(guī)程、工工藝參數(shù)數(shù)記錄。。生產(chǎn)設(shè)備備管理-后期設(shè)備的后期管管理：指設(shè)備備的更新、改改造和報(bào)廢階階段的管理工工作。對(duì)性能能落后，不能能滿足生產(chǎn)需需要，以及設(shè)設(shè)備老化、故故障不斷，需需要大量維修修費(fèi)用的設(shè)備備，應(yīng)進(jìn)行改改造更新。依據(jù)設(shè)備的運(yùn)運(yùn)行情況狀態(tài)分析：根根據(jù)設(shè)備特性性，通過(guò)階段段性的統(tǒng)計(jì)分分析對(duì)設(shè)備的的運(yùn)行完好率率進(jìn)行判定，，并記錄與設(shè)設(shè)備檔案；找找出影響設(shè)備備運(yùn)行的隱患患，制定措施施，進(jìn)行例行行的保養(yǎng)、維維修或報(bào)廢工工作。相關(guān)表單：設(shè)設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)請(qǐng)單。生產(chǎn)設(shè)備管理理-設(shè)備管理的流流程設(shè)備管理的流流程設(shè)施完好率：：設(shè)施故障貽貽誤工時(shí)/計(jì)劃工時(shí)，或或全年故障障累計(jì)工時(shí)/工作日故障分類：磨磨合期故障、、偶發(fā)故障、、損耗故障或或結(jié)構(gòu)性故障障、軟件故障障、易損故障障。購(gòu)置建立檔案日常保養(yǎng)運(yùn)行分析設(shè)備驗(yàn)收表設(shè)備管理表保養(yǎng)記錄表統(tǒng)計(jì)分析表維修申請(qǐng)培訓(xùn)處置維修報(bào)廢生產(chǎn)過(guò)程管理理-環(huán)節(jié)與設(shè)施生產(chǎn)制造設(shè)施施應(yīng)得到確認(rèn)認(rèn)，包括廠房房、工藝用水水、工藝用氣氣。工業(yè)布局的合合理性：各工工序有明顯的的視覺界限，，人流、物料料通過(guò)專用通通道流通，流流通具體應(yīng)便便利，避免周周折。環(huán)境整潔、設(shè)設(shè)施規(guī)范。照明度應(yīng)符合合生產(chǎn)需求。。人員著裝規(guī)范范、統(tǒng)一，與與職業(yè)、職務(wù)務(wù)吻合，便于于識(shí)別。無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境境要。機(jī)電設(shè)施應(yīng)得得到控制，無(wú)無(wú)跑、冒、滴滴、漏現(xiàn)象。。安全生產(chǎn)：1.店里使用；2.防火措施；3.毒物控制；4.設(shè)備防護(hù)；5.不穩(wěn)定設(shè)施結(jié)結(jié)構(gòu)；6.逃生路徑和器器材7.可能傷害人體體的作業(yè)；8.其他（如操作作人員要求））建立日常檢查查記錄（滾動(dòng)動(dòng)式與固定式式相結(jié)合）。。滾動(dòng)式：通過(guò)過(guò)巡查發(fā)現(xiàn)的的現(xiàn)場(chǎng)異?，F(xiàn)現(xiàn)象。固定式：一般般要求。生產(chǎn)過(guò)程管理理-產(chǎn)前準(zhǔn)備組織產(chǎn)前會(huì)議議，明確管理理職責(zé)；明確生產(chǎn)計(jì)劃劃及各工序生生產(chǎn)安排的要要求；明確生產(chǎn)工藝藝要求，工藝藝守則、工藝藝卡發(fā)放至工工位；原材料準(zhǔn)備，，按原輔物料料消耗統(tǒng)計(jì)表表組織采購(gòu)，，確認(rèn)保證供供應(yīng)；檢查設(shè)備和工工裝狀態(tài)，必必要時(shí)進(jìn)行運(yùn)運(yùn)行前維護(hù)保保養(yǎng)；作業(yè)人員組織織管理，訓(xùn)導(dǎo)導(dǎo)員工熟悉產(chǎn)產(chǎn)品的制造工工序；明確產(chǎn)品質(zhì)量量要求，制定定質(zhì)量管理措措施，落實(shí)檢檢驗(yàn)方法、檢檢驗(yàn)工具、檢檢驗(yàn)職責(zé)；相關(guān)各時(shí)間段段的確定；相關(guān)文件和記記錄表單的準(zhǔn)準(zhǔn)備。生產(chǎn)過(guò)程管理理-生產(chǎn)中組織班前會(huì)；；嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌菌生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生控制要求求，做好產(chǎn)品品防護(hù)和作業(yè)業(yè)人員屏蔽工工作；重申工藝紀(jì)律律，按工藝要要求進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行行工藝守則；；掌握生產(chǎn)進(jìn)度度，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)能能滯后查找原原因，及時(shí)補(bǔ)補(bǔ)救；首檢、自檢、、巡檢、互檢檢相互驗(yàn)證，，對(duì)不合格從從源頭進(jìn)行控控制，并且有有規(guī)范的標(biāo)識(shí)識(shí)，防止流入入下道工序；；物流量化，現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)一遺漏漏零件或原物物料，做好標(biāo)標(biāo)識(shí)；檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)情況，關(guān)閉閉不需要的設(shè)設(shè)施和照明；；排查安全隱患患，防止事故故發(fā)生；文明生產(chǎn)，禁禁止危害人體體、產(chǎn)品或生生產(chǎn)設(shè)備的野野蠻作業(yè)；現(xiàn)場(chǎng)檢查異象象，及時(shí)處置置；同步完成各項(xiàng)項(xiàng)記錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，，及時(shí)處置或或報(bào)告。生產(chǎn)過(guò)程管理理-生產(chǎn)后每日清場(chǎng)1、產(chǎn)品及半成成品入庫(kù)，不不方便入庫(kù)的的采取防護(hù)措措施；2、切斷水、電電源，設(shè)施和和工裝維護(hù)保保養(yǎng)；3、不合格品的的集中控制措措施；4、整理現(xiàn)場(chǎng)、、重新擺放工工位器具、清清理廢物、打打掃衛(wèi)生；5、完善統(tǒng)計(jì)當(dāng)當(dāng)天各項(xiàng)記錄錄；6、關(guān)門上鎖計(jì)劃任務(wù)完成成后1、余料、輔料料及半成品入入庫(kù)；2、水、電設(shè)施施檢查，設(shè)施施和工裝維護(hù)護(hù)保養(yǎng)，工裝裝入庫(kù)；3、完善統(tǒng)計(jì)本本次各項(xiàng)記錄錄；4、對(duì)照生產(chǎn)計(jì)計(jì)劃，檢查完完成情況，總總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)訓(xùn)，提出改進(jìn)進(jìn)、糾正和預(yù)預(yù)防措施；5、《生產(chǎn)計(jì)劃完成成報(bào)告》，及時(shí)對(duì)照生生產(chǎn)計(jì)劃和生生產(chǎn)安排檢查查實(shí)施情況，，統(tǒng)計(jì)各要素素的比率，為為以后生產(chǎn)積積累經(jīng)驗(yàn)，排排除存在的缺缺陷。相關(guān)記錄：清清場(chǎng)記錄、生生產(chǎn)計(jì)劃完成成報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量控制制-概念產(chǎn)品質(zhì)量：一一組產(chǎn)品特性性滿足的程度度；包括產(chǎn)品品本體、包裝裝、說(shuō)明書。。質(zhì)量控制：為為達(dá)到和保持持質(zhì)量而進(jìn)行行控制的技術(shù)術(shù)措施和管理理措施方面的的活動(dòng)；一般般理解是通過(guò)過(guò)改善過(guò)程達(dá)達(dá)到質(zhì)量滿足足的方法。缺陷（又稱不不合格）：為為滿足產(chǎn)品特特性或約定要要求的產(chǎn)品現(xiàn)現(xiàn)象；產(chǎn)生缺陷的因因素：人、機(jī)機(jī)、料、法、、環(huán)、測(cè)；缺陷機(jī)會(huì)：產(chǎn)產(chǎn)生缺陷的可可能，識(shí)別產(chǎn)產(chǎn)生缺陷的原原因；缺陷嚴(yán)重性分分類：A類：可能產(chǎn)生生人體傷害或或重大財(cái)產(chǎn)損損失；B類：產(chǎn)品部分分功能不能實(shí)實(shí)現(xiàn)；C類：不影響產(chǎn)產(chǎn)品使用的瑕瑕疵。批次：同一種種材料、同一一工藝、同一一批人在連續(xù)續(xù)生產(chǎn)情況下下形成的一堆堆產(chǎn)品。不合格品控制制：防止流入入、防護(hù)、隔隔離、標(biāo)識(shí)。。產(chǎn)品質(zhì)量控制制-設(shè)施要求應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)驗(yàn)儀器和設(shè)備備使用記錄，，記錄內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括使用用、校準(zhǔn)、維維護(hù)和維修等等情況。-3.4.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)當(dāng)?shù)挠?jì)量器具具，計(jì)量器具具的量程和精精度應(yīng)當(dāng)滿足足使用要求，，計(jì)量器具應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校校準(zhǔn)有效期，，保存相應(yīng)記記錄。-3.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)驗(yàn)儀器和設(shè)備備的使用、校校準(zhǔn)等要求，，以及產(chǎn)品放放行的程序。。-8.1.2應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢檢驗(yàn)儀器和設(shè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)和檢定，并并賦予標(biāo)識(shí)。。-8.2.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)驗(yàn)儀器和設(shè)備備在搬運(yùn)、維維護(hù)、貯存期期間的防護(hù)要要求，防止檢檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)準(zhǔn)。-8.2.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀儀器和設(shè)備不不符合要求時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以以往檢驗(yàn)結(jié)果果進(jìn)行評(píng)價(jià)，，并保存驗(yàn)證證記錄。-8.2.3對(duì)于檢驗(yàn)的計(jì)計(jì)算機(jī)軟件，，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確確認(rèn)。-8.2.4應(yīng)當(dāng)具備無(wú)菌菌、微生物限限度和陽(yáng)性對(duì)對(duì)照的檢測(cè)能能力和條件。。-8.7.1相關(guān)文件：檢檢驗(yàn)設(shè)備清單單（計(jì)量）、、檢驗(yàn)設(shè)備操操作規(guī)程、檢檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行行記錄、檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備維護(hù)保保養(yǎng)記錄。產(chǎn)品質(zhì)量控制制-接受準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制制性標(biāo)準(zhǔn)以及及經(jīng)注冊(cè)或者者備案的產(chǎn)品品技術(shù)要求制制定產(chǎn)品的校校驗(yàn)規(guī)程，并并出具相應(yīng)的的檢驗(yàn)報(bào)告或或證書。-8.3.1需要常規(guī)控制制的進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)驗(yàn)和成品檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目原則上上不得進(jìn)行委委托檢驗(yàn)。對(duì)對(duì)于檢驗(yàn)條件件和設(shè)備要求求較高，確需需委托檢驗(yàn)的的項(xiàng)目，可委委托具有資質(zhì)質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行行檢驗(yàn)，以證證明產(chǎn)品符合合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或或者備案的產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要求求。-8.3.2檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢檢驗(yàn)、過(guò)程檢檢驗(yàn)和成品檢檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記記錄、檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告或證書等等。-8.4.2產(chǎn)品接受準(zhǔn)則則依據(jù)產(chǎn)品技技術(shù)要求在設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出出形成。相關(guān)文件：檢檢驗(yàn)規(guī)程產(chǎn)品質(zhì)量控制制-現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀狀態(tài)，防止不不合格中間產(chǎn)產(chǎn)品流向下道道工序。-7.8.1應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢檢測(cè)記錄進(jìn)行行匯總和趨勢(shì)勢(shì)分析。記錄錄：闡明所取取得結(jié)果或提提供完成活動(dòng)動(dòng)即時(shí)狀態(tài)的的證據(jù)文件。。-8.10.3檢驗(yàn)：識(shí)別產(chǎn)產(chǎn)品制造過(guò)程程質(zhì)量狀態(tài)的的手段；過(guò)程檢驗(yàn)：各各工序的檢驗(yàn)驗(yàn)首檢：每批次次產(chǎn)品剛開始始時(shí)或過(guò)程發(fā)發(fā)生改變（如如人員的變動(dòng)動(dòng)、換料及換換崗位、設(shè)施施設(shè)備的調(diào)整整等）后加工工的第一或前前幾件產(chǎn)品；；首檢確認(rèn)才才可以進(jìn)入正正常運(yùn)轉(zhuǎn)；自檢：作業(yè)人人員的自我檢檢驗(yàn)；通過(guò)對(duì)對(duì)作業(yè)人員的的訓(xùn)練，認(rèn)知知產(chǎn)品可能出出現(xiàn)的缺陷，，在缺陷發(fā)生生的第一時(shí)間間剔除；巡檢：多工序序或多工位的的檢驗(yàn)；由企企業(yè)設(shè)置專人人負(fù)責(zé)；互檢：在作業(yè)業(yè)過(guò)程中的自自然剔除上道道工序缺陷產(chǎn)產(chǎn)品；根據(jù)產(chǎn)品要求求確定工序檢檢驗(yàn)站并建立立檢驗(yàn)記錄。。檢驗(yàn)方法、、檢驗(yàn)工具應(yīng)應(yīng)規(guī)范并得到到確認(rèn)。最重重要的是全員員參與特別是是員工自檢，，而不是依靠靠巡檢控制；；檢驗(yàn)只能識(shí)識(shí)別缺陷，不不能消滅缺陷陷。相關(guān)記錄：工工序檢驗(yàn)記錄錄產(chǎn)品質(zhì)量控制制-留樣管理應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品留留樣目的確定定留樣數(shù)量和和留樣方式（（按照生產(chǎn)批批或滅菌批留留樣），制定定留樣管理辦辦法。-8.11.1應(yīng)當(dāng)做好留樣樣觀察或檢驗(yàn)驗(yàn)記錄。-8.11.2留樣的目的：：通過(guò)實(shí)施貯貯存關(guān)注產(chǎn)品品入市可能產(chǎn)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；；為產(chǎn)品持續(xù)續(xù)改進(jìn)提供依依據(jù)；為新產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)提供供信息。留樣的數(shù)量：：滿足至少一一到二次全檢檢需要。留樣的經(jīng)濟(jì)性性：缺陷產(chǎn)品品的利用。A指標(biāo)不合格的的產(chǎn)品可以留留著去做B指標(biāo)的檢測(cè)（（如滅菌檢測(cè)測(cè)）。相關(guān)文件：留留樣管理制度度、留樣記錄錄產(chǎn)品質(zhì)量控制制-缺陷分析對(duì)歷次檢測(cè)結(jié)結(jié)果運(yùn)用統(tǒng)計(jì)計(jì)方法細(xì)化、、量化分析；；缺陷嚴(yán)重性：：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量量的影響程度度；缺陷分布：多多少產(chǎn)品缺陷陷；如何產(chǎn)生生；何時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)；權(quán)限概率：缺缺陷發(fā)生的可可能性；識(shí)別組內(nèi)波動(dòng)動(dòng)和組間波動(dòng)動(dòng)（今年和去去年比較，今今年的數(shù)據(jù)為為組內(nèi)波動(dòng)，，今年和去年年的誤差為組組間波動(dòng)）識(shí)別產(chǎn)生缺陷陷的因素（6+1）1、人：操作人人員的認(rèn)知程程度與熟練程程度；2、機(jī)：設(shè)備的的加工精度誤誤差；3、料：原料的的不當(dāng)誤用及及配方誤差；；4、法：制造方方法（不科學(xué)學(xué)的生產(chǎn)工藝藝）5、環(huán)：環(huán)境影影響6、測(cè)：不當(dāng)?shù)牡臏y(cè)量、檢測(cè)測(cè)、檢查方法法；7、管理：企業(yè)業(yè)管理的充分分性與適宜性性不當(dāng)。產(chǎn)品質(zhì)量控制制-措施質(zhì)量控制的PDCA循環(huán)方法應(yīng)應(yīng)用1、識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量水平的有有效方法-缺陷分布表；；2、對(duì)缺陷的應(yīng)應(yīng)對(duì)措施及期期望的效果-缺陷應(yīng)對(duì)措施施表；3、報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)批準(zhǔn)（改進(jìn)進(jìn)、糾正、預(yù)預(yù)防措施報(bào)告告）；4、落實(shí)措施；；5、措施評(píng)價(jià)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)分析效果果；6、完善檢驗(yàn)規(guī)規(guī)程；7下個(gè)循環(huán)…………產(chǎn)品要求工藝方法檢驗(yàn)規(guī)程修改規(guī)程計(jì)劃?rùn)z驗(yàn)記錄執(zhí)行統(tǒng)計(jì)分析檢查措施評(píng)價(jià)缺陷嚴(yán)重性缺陷頻率擬定措施落實(shí)措施調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量控制制-改進(jìn)措施根據(jù)缺陷分析析的結(jié)果制定定對(duì)策；策劃改進(jìn)方案案；估算改進(jìn)成果果：嚴(yán)重性下下降水平；概概率下降水平平；資源投入內(nèi)容容：需要投入入的人力、物物力、時(shí)間以以及可能的生生產(chǎn)影響。風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；驗(yàn)證方法；時(shí)間段；責(zé)任部門及負(fù)負(fù)責(zé)人；證實(shí)改進(jìn)效果果。下一輪活動(dòng)…………產(chǎn)品質(zhì)量控制制-改進(jìn)措施（例例）缺陷追溯路徑徑表（因果法法）缺陷原因發(fā)生點(diǎn)追溯概率對(duì)策措施黑點(diǎn)（0.028）回料破碎混料粉碎機(jī)不干凈0.005環(huán)境隔離料臟料頭污染換模0.003換模后及時(shí)清理臟件混入0.004自檢挑出周轉(zhuǎn)容易污染0.003專用容器、定時(shí)清潔掉地0.002規(guī)范動(dòng)作印痕印刷印刷機(jī)投料不準(zhǔn)0.004調(diào)試正常后再投入運(yùn)行油污印刷機(jī)沾上油污0.004設(shè)備清潔及防護(hù)組裝機(jī)0.002其他如報(bào)廢品0.001認(rèn)真鑒別，不隨便流轉(zhuǎn)項(xiàng)目完成報(bào)告告（1）對(duì)計(jì)劃完成根根據(jù)策劃內(nèi)容容進(jìn)行分析對(duì)對(duì)照，驗(yàn)證策策劃的科學(xué)合合理性，掌握握企業(yè)生產(chǎn)活活動(dòng)的規(guī)律；；找出管理的的薄弱環(huán)節(jié)；；完善產(chǎn)品技技術(shù)和制造技技術(shù)。項(xiàng)目完成報(bào)告告內(nèi)容：1、計(jì)劃完成率率；2、過(guò)程合格率率；3、物料利用率率；4、設(shè)備完好率率；5、工藝實(shí)施情情況；6、管理失誤情情況；7、需要改進(jìn)的的情況；8、未預(yù)料情況況；9、下一步擬改改進(jìn)的措施。。主要結(jié)構(gòu)：1、依據(jù)管理職職責(zé)（工序））模式2、依據(jù)產(chǎn)品管管理要素模式式3、依據(jù)產(chǎn)品規(guī)規(guī)格模式項(xiàng)目完成報(bào)告告（2）串聯(lián)模型（如如過(guò)程合格率率）：過(guò)程存存在承上啟下下的關(guān)系，任任何一個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)的問題都可可能影響整個(gè)個(gè)過(guò)程。計(jì)算公式：A%=A1%×A2%×A3%通過(guò)排列圖形形分析各個(gè)過(guò)過(guò)程的比例關(guān)關(guān)系，找出關(guān)關(guān)鍵點(diǎn)；關(guān)聯(lián)模型計(jì)算公式1：A%=∑（1-Ai）（如設(shè)備完完好率、原物物料利用率））計(jì)算公式2:A%=1-∑（1-Ai）+A1%×A2%×A3%+A1%×A2%×A3%（如過(guò)程產(chǎn)品品合格率）A1％A2％A3%A%A1%A2%A3%項(xiàng)目完成報(bào)告告（3）過(guò)程合格率（（混串聯(lián)模式式）外套注塑（A%）針座注塑（B%）護(hù)套注塑（C%）標(biāo)尺印刷（D%）芯桿注塑（E%）注射針組裝（F%）總裝（G%）單包裝（H%）記錄與與統(tǒng)計(jì)計(jì)分析析-概念應(yīng)當(dāng)定定期對(duì)對(duì)檢測(cè)測(cè)記錄錄進(jìn)行行匯總總和趨趨勢(shì)分分析。。記錄錄：闡闡明說(shuō)說(shuō)取得得結(jié)果果或提提供完完成活活動(dòng)即即時(shí)狀狀態(tài)的的證據(jù)據(jù)的文文件。。-8.10.3SPC：即英英文““StatisticalProcessControl”的縮縮寫，，意為為“統(tǒng)統(tǒng)計(jì)制制程控控制””或稱稱“統(tǒng)統(tǒng)計(jì)過(guò)過(guò)程控控制””。原理是是應(yīng)用用統(tǒng)計(jì)計(jì)分析析技術(shù)術(shù)對(duì)生生產(chǎn)過(guò)過(guò)程進(jìn)進(jìn)行實(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)監(jiān)控，，區(qū)分分出生生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中中產(chǎn)品品質(zhì)量量的隨隨機(jī)波波動(dòng)與與異常常波動(dòng)動(dòng)，從從而對(duì)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程程的異異常趨趨勢(shì)提提出預(yù)預(yù)警，，及時(shí)時(shí)采取取措施施，消消除異異常，，從而而達(dá)到到提高高和控控制質(zhì)質(zhì)量的的目的的。波動(dòng)分分為兩兩種：：正常常波動(dòng)動(dòng)和異異常波波動(dòng)。。正常常波動(dòng)動(dòng)是偶偶然性性原因因（不不可避避免因因素））造成成的。。它對(duì)對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量量影響響較小小，從從技術(shù)術(shù)上難難以消消除，，在經(jīng)經(jīng)濟(jì)上上也不不值得得消除除。異異常波波動(dòng)是是由系系統(tǒng)原原因（（異常常因素素）造造成的的。它它對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量影影響很很大，，但能能夠采采取措措施避避免和和消除除。統(tǒng)計(jì)過(guò)過(guò)程控控制所所應(yīng)對(duì)對(duì)的不不是某某一個(gè)個(gè)工序序，而而是全全員參參與、、全過(guò)過(guò)程管管理的的活動(dòng)動(dòng)，因因此應(yīng)應(yīng)更好好地理理解和和實(shí)施施質(zhì)量量體系系，完完善各各項(xiàng)記記錄是是基礎(chǔ)礎(chǔ)要求求。記錄與與統(tǒng)計(jì)計(jì)分析析-概念通過(guò)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)分分析尋尋找事事物發(fā)發(fā)展變變化的的重要要性數(shù)據(jù)在在沒有有統(tǒng)計(jì)計(jì)前只只能是是一個(gè)個(gè)信號(hào)號(hào)，在在統(tǒng)計(jì)計(jì)后才才可能能為有有意義義的信信息。。統(tǒng)計(jì)參參數(shù)：：把數(shù)數(shù)據(jù)通通過(guò)數(shù)數(shù)學(xué)方方式計(jì)計(jì)算得得到的的放映映總體體的特特征和和規(guī)律律的量量化表表示方方式統(tǒng)計(jì)圖圖表：：可直直觀的的統(tǒng)計(jì)計(jì)表示示方式式檢查表表：定定性的的統(tǒng)計(jì)計(jì)方式式數(shù)學(xué)模模型：：通過(guò)過(guò)回歸歸分析析得到到變量量之間間的相相互規(guī)規(guī)律記錄與與統(tǒng)計(jì)計(jì)分析析-常用參參數(shù)平均值值：反反映數(shù)數(shù)據(jù)中中心位位置的的量標(biāo)準(zhǔn)差差：反反映一一堆數(shù)數(shù)據(jù)的的離散散程度度。當(dāng)當(dāng)一組組測(cè)量數(shù)據(jù)據(jù)服從從正態(tài)態(tài)分布布時(shí)，，有大大約68.26%的測(cè)量量值落在在平均均值處處正負(fù)負(fù)一個(gè)個(gè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差的的區(qū)間間內(nèi)，，大約95.44%的測(cè)量量值將將落在在平均均值正正負(fù)兩兩個(gè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差的區(qū)區(qū)間內(nèi)內(nèi)，大大約99.73%的值將將落在在平均均值處處正負(fù)負(fù)三個(gè)個(gè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差的的區(qū)間間內(nèi)。。極差：：R=max-min，一般般要求求越小小越好好。中位數(shù)數(shù)：按按數(shù)值值大小小排列列最當(dāng)當(dāng)中的的數(shù)，，M=（max+min）/2眾數(shù)：：數(shù)值值出現(xiàn)現(xiàn)最多多的數(shù)數(shù)最大值值、最最小值值記錄與與統(tǒng)計(jì)計(jì)分析析-圖表直方圖圖：能能夠直直觀地地反映映數(shù)據(jù)據(jù)分布布狀態(tài)態(tài)排列圖圖：通通過(guò)數(shù)數(shù)據(jù)排排列轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換得得到函數(shù)圖圖：能能過(guò)直直觀地地反映映過(guò)程程的趨趨勢(shì)狀狀態(tài)，，進(jìn)一一步可可以通通過(guò)函函數(shù)模模型去去求可可能的的答案案，真真實(shí)目目的：：探索索臨界界點(diǎn)并并且遠(yuǎn)遠(yuǎn)離臨臨界點(diǎn)點(diǎn)?？刂茍D圖：是是對(duì)生生產(chǎn)過(guò)過(guò)程的的關(guān)鍵鍵質(zhì)量量特性性值進(jìn)進(jìn)行測(cè)測(cè)定、、記錄錄、評(píng)評(píng)估并并監(jiān)測(cè)測(cè)過(guò)程程是否否處于于控制制狀態(tài)態(tài)的一一種圖圖形方方法。。根根據(jù)假假設(shè)檢檢驗(yàn)的的原理理構(gòu)造造一種種圖，，用于于監(jiān)測(cè)測(cè)生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程程是否否處于于控制制狀態(tài)態(tài)。統(tǒng)計(jì)圖圖：記錄與與統(tǒng)計(jì)計(jì)分析析-檢查表表定性的的分析析方法法應(yīng)根據(jù)據(jù)驗(yàn)證證方案案有序序選定定和制制定，，防止止重疊疊和遺遺漏檢檢查項(xiàng)項(xiàng)目明確檢檢查依依據(jù)，，檢查查的項(xiàng)項(xiàng)目應(yīng)應(yīng)有出出處，，如法法規(guī)、、企業(yè)業(yè)規(guī)范范性文文件、、說(shuō)明明書等等。重要度度分類類計(jì)分分：定定性分分析轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換為為定量量分析析（如如檢查查細(xì)則則），，通過(guò)過(guò)對(duì)各各項(xiàng)目目預(yù)設(shè)設(shè)重要要度分分級(jí)，，達(dá)到到統(tǒng)計(jì)計(jì)分析析的目目的盡量采采用體體系表表單檢察人人員資資格，，能力力評(píng)價(jià)價(jià)；檢查方方法：：符合合行業(yè)業(yè)認(rèn)同同的規(guī)規(guī)則；；檢查項(xiàng)項(xiàng)目要要容易易理解解和評(píng)評(píng)價(jià)保持評(píng)評(píng)價(jià)獨(dú)獨(dú)立性性。9、靜夜四無(wú)鄰鄰，荒居舊業(yè)業(yè)貧。。12月-2212月-22Wednesday,December28,202210、雨中黃葉樹樹，燈下白頭頭人。。20:36:1120:36:1120:3612/28/20228:36:11PM11、以我獨(dú)沈沈久，愧君君相見頻。。。12月-2220:36:1120:36Dec-2228-Dec-2212、故故人人江江海海別別，，幾幾度度隔隔山山川川。。。。20:36:1120:36:1120:36Wednesday,December28,202213、乍乍見見翻翻疑疑夢(mèng)夢(mèng)，，相相悲悲各各問問年年。。。。12月月-2212月月-2220:36:1120:36:11December28,202214、他鄉(xiāng)鄉(xiāng)生白白發(fā)，，舊國(guó)國(guó)見青青山。。。28十十二二月20228:36:11下下午20:36:1112月月-2215、比不