臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（SAE）_第1頁
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臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（SAE）新藥臨床研究批準(zhǔn)文號：編號：報(bào)告類型□首次報(bào)告□隨訪報(bào)告□總結(jié)報(bào)告報(bào)告時間：年月日醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱專業(yè)電話：申報(bào)單位名稱電話：試驗(yàn)用藥品名稱中文名稱：英文名稱：藥品注冊分類及劑型分類：□中藥□化學(xué)藥□治療用生物制品□預(yù)防用生物制品□其它注冊分類：第類劑型：臨床研究分類Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期生物等效性試驗(yàn)臨床驗(yàn)證臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥：受試者基本情況姓名拼音縮寫：出生日期：年月日性別：□男□女身高(cm)：cm體重(Kg)：Kg合并疾病及治療：□有□無1.疾?。褐委熕幬铮河梅ㄓ昧浚?.疾病：治療藥物：用法用量：3.疾?。褐委熕幬铮河梅ㄓ昧浚篠AE的醫(yī)學(xué)術(shù)語(診斷)SAE情況□死亡年月日□導(dǎo)致住院□延長住院時間□傷殘□功能障礙□導(dǎo)致先天畸形□危及生命□其它SAE發(fā)生時間：年月日研究者獲知SAE時間：年月日對試驗(yàn)用藥采取的措施□繼續(xù)用藥□減小劑量□藥物暫停后又恢復(fù)□停用藥物SAE轉(zhuǎn)歸□癥狀消失（后遺癥有無）□癥狀持續(xù)SAE與試驗(yàn)藥的關(guān)系□肯定有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□肯定無關(guān)□無法判定SAE報(bào)道情況國內(nèi)：有無不詳；國外：有無不詳SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況：報(bào)告單位名稱：

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