醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)環(huán)境及企業(yè)現(xiàn)狀分析

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)環(huán)境及企業(yè)現(xiàn)狀分析

一、產(chǎn)業(yè)環(huán)境

1.需求旺盛,控費(fèi)背景優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

（1）需求端

人口老齡化加劇、居民健康意識提高、醫(yī)療消費(fèi)升級,是中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)需求驅(qū)動的核心因素.進(jìn)口產(chǎn)品購置和服務(wù)價格虛高、采購體系不完善容易滋生腐敗、醫(yī)療診治數(shù)據(jù)和患者醫(yī)療檔案等信息安全面臨風(fēng)險,從而支付方、監(jiān)管層、國家等多方對國產(chǎn)品牌的需求提升.1990-2018年中國老齡化進(jìn)程加速

1989-2018年居民醫(yī)療費(fèi)支出占比持續(xù)提高

（2）支付端

基于控費(fèi)思路,2012年起衛(wèi)生總費(fèi)用增速回落；中國已經(jīng)基本實現(xiàn)全民醫(yī)保覆蓋,衛(wèi)生費(fèi)用的個人支付比例回落,政府支出占比逐年提升,為滿足個人醫(yī)療需求提供資金支持.

需求增長仍為行業(yè)發(fā)展的長期邏輯,且由醫(yī)保支付為其提供保障.只是在控費(fèi)背景下,這種需求處于持續(xù)監(jiān)管、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的狀態(tài).2012年起衛(wèi)生總費(fèi)用增速回落

2.高端領(lǐng)域仍由外資主導(dǎo),分級診療另辟戰(zhàn)場

（1）政策端

2018年是中國實施十三五規(guī)劃承上啟下的關(guān)鍵年,醫(yī)療衛(wèi)生體制內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)完成調(diào)整,標(biāo)志著中國深化醫(yī)藥改革進(jìn)程已完成戰(zhàn)略層面的頂層設(shè)計.整合了醫(yī)保、定價和招標(biāo)采購職能的醫(yī)療保障局將對醫(yī)藥行業(yè)實施統(tǒng)籌監(jiān)管.為了進(jìn)一步減輕患者就醫(yī)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),保障人民的生命健康,提高人民的生活質(zhì)量,國家相繼發(fā)布多項政策文件以確保中國醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)完善向前：推進(jìn)建立以醫(yī)聯(lián)體為載體的分級診療制度、建設(shè)利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)的智慧醫(yī)院等計劃指導(dǎo),促使中國衛(wèi)生資源不斷下沉、醫(yī)療服務(wù)能力不斷提升,為醫(yī)療器械行業(yè)開辟新市場；隨著高端醫(yī)療器械落入國家“十三五”計劃重點支持產(chǎn)業(yè),國家對業(yè)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)的鼓勵和支持,將促進(jìn)行業(yè)的龍頭企業(yè)為患者加速貢獻(xiàn)高品質(zhì)、高性價比的新產(chǎn)品；醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則認(rèn)可境外臨床試驗數(shù)據(jù)在中國申報產(chǎn)品注冊的效力,這將有利於具有國際化視野和運(yùn)營經(jīng)驗的骨干企業(yè)為中國引入新技術(shù)；產(chǎn)品質(zhì)量、流通領(lǐng)域和招標(biāo)環(huán)節(jié)監(jiān)管政策的日益收緊,將加速淘汰行業(yè)內(nèi)的落後產(chǎn)能,幫助具備規(guī)模效應(yīng)、優(yōu)秀產(chǎn)品質(zhì)量和全球化戰(zhàn)略布局的企業(yè)脫穎而出,形成新的市場競爭格局.產(chǎn)業(yè)發(fā)布相關(guān)政策時間政策名稱主要內(nèi)容2018年10月29日關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械不良時間監(jiān)測和再評》價管理辦法》有關(guān)事項的通知以強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價等上市后監(jiān)管手段為核心,以落實持有人不良事件報告主體責(zé)任和再評價主體責(zé)任為重點,貫徹風(fēng)險管理的理念,在總結(jié)現(xiàn)行《辦法》的實踐經(jīng)驗并借鑒國際先進(jìn)做法的基礎(chǔ)上,以落實持有人主體責(zé)任、提高風(fēng)險發(fā)現(xiàn)和評價能力、推動上市前上市后監(jiān)管聯(lián)動為目的,在制度層面推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的健全完善2019年9月30日關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號）為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作,國家藥品監(jiān)督管理局組織逃選了新一批免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑》日錄。為配合實能新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》,組織對前期已發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械(含體外診新試劑)目錄進(jìn)行了修訂和匯總2018年10月18日關(guān)于發(fā)布用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2018年第101號）為支持和鼓勵罕見病防治相關(guān)醫(yī)療據(jù)械的研發(fā),滿足臨床所需,規(guī)范注冊申請人及審查人員對用于罕見病防治醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報和審批，以患者受益為中心，科學(xué)解決用于罕見病防護(hù)醫(yī)療器械的臨床評價難點，合理減免臨床，以附帶條件方式促進(jìn)該類產(chǎn)品盡快用于臨床。

1）中國衛(wèi)生資源在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的分布嚴(yán)重失衡,分級診療推動診療量下沉基層；2）為進(jìn)一步解決看病難的問題,鼓勵社會辦醫(yī),并預(yù)留資源配置空間,民營醫(yī)院診療量快速增長；3）進(jìn)口器械價格虛高,鼓勵使用國產(chǎn)產(chǎn)品,部分市縣對中高端器械國產(chǎn)化率出臺硬性指標(biāo).綜合來看,醫(yī)改政策在飽和的等級醫(yī)院市場外,為器械廠商開辟了新的戰(zhàn)場,并大力支持國產(chǎn)品牌.全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)

全國醫(yī)療服務(wù)診療量

2012-2018年,三級醫(yī)院診療量增速明顯下滑

（2）供給端

基于旺盛的市場需求,中國器械產(chǎn)品供給充足,并且每年市場規(guī)模以超過20%的增速上升.然而,中國器械企業(yè)自主創(chuàng)新意識不足,扎堆在中低風(fēng)險的一類/二類醫(yī)療器械,高端器械領(lǐng)域是外資品牌的主場.藥監(jiān)局實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序政策,引導(dǎo)企業(yè)往高技術(shù)壁壘方向突破.2011-2018年民營醫(yī)院診療量持續(xù)增長

2018年III類醫(yī)療器械企業(yè)占比僅11%

二、企業(yè)現(xiàn)狀

1.需求釋放、行業(yè)快速發(fā)展,藥械比仍在高位

受益于需求釋放、政策利好,醫(yī)療器械市場快速增長：居民健康意識提高、就醫(yī)需求釋放,供給方面也水漲船高,過去18年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模年均復(fù)合增長率高達(dá)22%,高于藥品市場14%的年均復(fù)合增速.由于中國醫(yī)療體制的原因,藥品：器械市場規(guī)模的比例接近4：1,與全球約1：1的比例相去甚遠(yuǎn)；如今破除以藥養(yǎng)醫(yī)、取消藥品加成,藥品銷售在中國醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用中的占比逐漸下滑,醫(yī)療器械銷售占比則持續(xù)提升.2001-2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模年均復(fù)合增速高達(dá)22%

醫(yī)療器械消費(fèi)占醫(yī)藥衛(wèi)生總費(fèi)用的比例持續(xù)上升至2018年的8.97