JJF晉56-2021 脈搏血氧計校準(zhǔn)規(guī)范

山西省地方計量技術(shù)規(guī)范JJF（晉）56—2021脈搏血氧計校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforPulseOximeter2021-09-08發(fā)布 2021-12-08實(shí)施山西省市場監(jiān)督管理局 發(fā)布JJF（晉）56-2021JJF（晉）56-2021JJF（晉）56-2021脈搏血氧計校準(zhǔn)規(guī)范JJF（晉）56-2021CalibrationSpecificationforPulseOximeter202109082021年12月08日起施行。歸口單位：山西省市場監(jiān)督管理局主要起草單位：山西省檢驗檢測中心（山西省標(biāo)準(zhǔn)計量技術(shù)研究院）參加起草單位：山西白求恩醫(yī)院（山西醫(yī)學(xué)科學(xué)院）山西省第二人民醫(yī)院山西省兒童醫(yī)院本規(guī)范技術(shù)條文由山西省檢驗檢測中心（山西省標(biāo)準(zhǔn)計量技術(shù)研究院）負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：袁淑芳山西省檢驗檢測中心（山西省標(biāo)準(zhǔn)計量技術(shù)研究院）張俊斌山西省檢驗檢測中心（山西省標(biāo)準(zhǔn)計量技術(shù)研究院）石進(jìn)平山西省檢驗檢測中心（山西省標(biāo)準(zhǔn)計量技術(shù)研究院）參加起草人：李建生山西白求恩醫(yī)院（山西醫(yī)學(xué)科學(xué)院）王 軍山省檢檢測心（西省準(zhǔn)計技術(shù)究院）姚龍山省第人民院楊 威山省兒醫(yī)院目 錄引言 （1）1范圍 （1）引用文件 （1）術(shù)語和計量單位 （1）脈搏血氧飽和度 （1）3.2脈率 （1）3.3R值 （2）R值曲線 （2）脈搏血氧飽和度模擬儀 （2）4概述 （3）計量特性 （4）脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性 （4）脈率示值誤差 （4）校準(zhǔn)條件 （4）環(huán)境條件 （4）校準(zhǔn)設(shè)備 （4）校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法 （5）外觀檢查 （5）脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性 （5）脈率示值誤差 （5）校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) （6）復(fù)校時間間隔 （7）附錄A校準(zhǔn)原始記錄推薦格式 （8）附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁推薦格式 （10）附錄C脈率示值誤差的不確定度評定示例 （12）I引 言JJF1001-2011JJF1071-2010JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》編制，參考了YY0784-2010/ISO9919:2005《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能DINENISO80601-2-61-20122-61本規(guī)范為首次發(fā)布。1脈搏血氧計校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于光電式脈搏血氧計的校準(zhǔn)。引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJG1163-2019多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀JJF1542-2015血氧飽和度模擬儀WS/T659-2019多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀安全管理凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于該規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。術(shù)語和計量單位下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。脈搏血氧飽和度pulseoxygensaturation血液中被氧結(jié)合的氧合血紅蛋白的容量占全部可結(jié)合的血紅蛋白容量的百分比，一SaO2SaO2值的估計值，即脈搏血氧飽和度，SpO2來表示，單位為%。[JJG1163-20193.10]脈率pulserate每分鐘動脈搏動的次數(shù)即為脈率，脈率可在人體指尖處采集，單位為次/min。[JJF1542-20153.4]R值Rvalue紅光和紅外光通過人體組織后的吸收比率。[JJF1542-20153.2]RRvaluecurvesR值與血氧飽和度值之間的對應(yīng)關(guān)系稱為R值曲線。[JJF1542-20153.3]2脈搏血氧飽和度模擬儀 SpO2simulatorcalibrationequipment脈搏血氧飽和度模擬儀能夠模擬人體血氧飽和度值和脈率值，由光學(xué)模擬儀和主機(jī)兩部分組成。[JJF1542-20154]概述脈搏血氧計是一種通過光信號與組織的相互作用，利用脈動血流導(dǎo)致組織光學(xué)特性依據(jù)時間的變化、用于計算脈搏血氧飽和度（SpO2）的醫(yī)用電氣設(shè)備，主要由電子元件、顯示單元、操作界面和血氧傳感器等組成。脈搏血氧計通常采用分光光度測定法，根據(jù)紅光（660nm）和近紅外光（940nm）通過人體組織的吸收比率而計算獲得人體動脈血氧飽和度。當(dāng)紅光和近紅外光通過脈動血（DC動的或稱交流成分（AC。這兩個波長的光吸收比率（R）公式為：R660/660940/940由R值可得到相應(yīng)的脈搏血氧飽和度值。計量特性脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性70%?84%3%；85%?100%2%。脈率示值誤差在（30?200）次/min測量范圍內(nèi)，最大允許誤差為±（示值的5%+1）次/min。注：以上指標(biāo)僅供參考，不作為合格與否的判別。校準(zhǔn)條件環(huán)境條件溫 度相對濕度：不大于80%；周圍無明顯影響校準(zhǔn)的振動、電磁、紅外和可見光等干擾。3校準(zhǔn)設(shè)備校準(zhǔn)設(shè)備技術(shù)要求見表1。表1校準(zhǔn)設(shè)備技術(shù)要求設(shè)備名稱主要技術(shù)性能脈搏血氧飽和度模擬儀脈搏血氧飽和度測量范圍：70%～100%；最大允許誤差：±2%；重復(fù)性≤1%脈率（3～25次/mi；最大允許誤差：±（示值的1%＋1）次/minR值曲線包括NECOLLOR、BCI和MASIMO等曲線校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法外觀檢查脈搏血氧計應(yīng)具有儀器名稱、生產(chǎn)廠家、型號、出廠編號等標(biāo)識；脈搏血氧計應(yīng)結(jié)構(gòu)完整，安裝可靠，控制按鈕標(biāo)識清晰，且無影響正常工作和妨礙讀數(shù)的缺陷以及機(jī)械性損傷等。脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性將被校脈搏血氧計指夾和脈搏血氧飽和度模擬儀（以下簡稱模擬儀）的模擬指相連R7570%80%90%956（2）計算脈搏血氧飽和度重復(fù)性。n(Sn(SS)2ii1 n1

（1）式中：SR—脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性，%；Si—單個測量點(diǎn)第i次脈搏血氧飽和度示值，%；S—單個測量點(diǎn)多次測量脈搏血氧飽和度示值的平均值，%；n—測量次數(shù)。4脈率示值誤差R（30～200）次/min3（75/min，按公式（3）計算脈率示值誤差。bibib0

（2）式中：bi—脈率示值誤差，次/min；i—測量點(diǎn)脈率示值，次/min；b0—脈搏血氧飽和度模擬儀設(shè)定的脈率值，次/min。校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)后，出具校準(zhǔn)證書。校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映，校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下信息：校準(zhǔn)單位的名稱和地址；進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與校準(zhǔn)單位的地址不同)；證書的唯一性標(biāo)識(如編號)，每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；客戶的名稱和地址；被校對象的描述和明確標(biāo)識；收日期；如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明；校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱及代號；本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；校準(zhǔn)環(huán)境的描述；校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明；對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告簽發(fā)人的簽名或等效標(biāo)識；5校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；未經(jīng)實(shí)驗室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。校準(zhǔn)原始記錄格式見附錄A，校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式見附錄B。校準(zhǔn)時間間隔年。6附錄A證書編號：

脈搏血氧計校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式委托方全稱樣品名稱校準(zhǔn)R值曲線類型規(guī)格型號出廠編號制造廠不確定度/最大允差/準(zhǔn)確度等級樣品來源聯(lián)系人電話校準(zhǔn)技術(shù)依據(jù)校準(zhǔn)/檢測日期地點(diǎn)校準(zhǔn)/檢測員核驗員環(huán)境條件溫度℃相對濕度 %其它計量標(biāo)準(zhǔn)器名稱出廠編號規(guī)格型號不確定度/最大允許差/準(zhǔn)確度等級證書編號證書有效期外觀檢查 脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性校準(zhǔn)點(diǎn)示值/（%）平均值/（%）重復(fù)性/（%）70809095100脈率示值誤差校準(zhǔn)點(diǎn)/（次/min）示值/（次/min）示值誤差/（次/min）脈率示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度為 7附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁（推薦）格式校準(zhǔn)證書第2頁證書編號XXXX-XXXX校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說明：校準(zhǔn)環(huán)境條件及地點(diǎn)：溫 度℃地點(diǎn)相對濕度%其它校準(zhǔn)所使用的主要計量標(biāo)準(zhǔn)器：名稱測量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級/檢定/校準(zhǔn)證書編號證書有效期至第×頁共×頁8校準(zhǔn)證書第3頁證書編號XXXX-XXXX校準(zhǔn)結(jié)果一、脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性校準(zhǔn)點(diǎn)/（%）70809095100平均值/（%）重復(fù)性/（%)備注：R值曲線類型：校準(zhǔn)點(diǎn)/（次/min）示 值/（次/min）示值誤差/（次/min）備注：R值曲線類型：二、脈率示值誤差

第×頁共×頁本證書中脈率示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度為9附錄C脈率示值誤差不確定度評定示例（以下簡稱模擬儀的R次/min150測量模型

bbb0式中：

b—脈率示值誤差，次/min；b—測量點(diǎn)脈率示值，次/min；b0—脈搏血氧飽和度模擬儀設(shè)定的脈率值，次/min。不確定度傳播率

u2bc2u2(b)c2u2(b)式中，靈敏系數(shù)

c 1 2 0b/b1，c2b/1標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定被校脈搏血氧計測量結(jié)果引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(b)被校脈搏血氧計測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度R150/min10C.1。表C.1脈率150次/min測量點(diǎn)的10次測量結(jié)果次數(shù)12345678910平均值10示值次/min）150150150150150150149150149150149.8單次測量結(jié)果xi的標(biāo)準(zhǔn)偏差為：(ix)i(ix)i1 n110

=0.42次/min被校脈搏血氧計分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(b)脈搏血氧計的分辨力為1次/min，屬矩形分布，則引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：3u(b)1次/min0.29次/min32 2由于u1(b)和u2(b)兩者屬于同一種效應(yīng)導(dǎo)致的不確定度，故在不確定度分量合成時，只取二者中較大者u1(b)進(jìn)行合成。模擬儀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u(b0)3150/min不超過±2.5/min，按矩形分布考慮，則：3u(S0

)2.5次/min1.44次/min標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表見表C.2。表C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表血氧飽和度模擬儀設(shè)定值不確定度來源數(shù)值標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量分布150次/min脈搏血氧計