全球及中國非處方藥行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

全球及中國非處方藥行業(yè)市場現(xiàn)狀分析一、非處方藥注冊流程中國現(xiàn)行法規(guī)把藥品分為處方藥與非處方藥兩大類，其中非處方藥又根據(jù)藥品的安全性分為甲類與乙類。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。中國非處方藥的審評審批基本流程中國非處方藥注冊流程二、全球非處方藥行業(yè)市場現(xiàn)狀分析近年來，世界上已有越來越多的國家和地區(qū)通過立法對藥品實(shí)行分類管理，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013-2019年全球非處方藥市場規(guī)模逐年增長，截至2020年全球非處方藥市場規(guī)模為1140億美元，同比下降0。9%，預(yù)計(jì)2021年全球非處方藥市場規(guī)模將達(dá)到1210億美元。2013-2021年全球非處方藥市場規(guī)模及增速從全球非處方藥各品類市場規(guī)模來看，2019年全球止痛類OTC市場規(guī)模為250億美元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到320億美元，增速高達(dá)29%。2025年全球感冒類OTC市場規(guī)模將達(dá)到450億美元，消化科類OTC將達(dá)到200億美元，皮膚治療將達(dá)到160億美元，維他命類OTC將達(dá)到240億美元，手部清潔類OTC將達(dá)到70億美元。2019年全球各類非處方藥市場規(guī)模從全球分類非處方藥市場規(guī)模占比來看，感冒類OTC需求最大，市場規(guī)模占比30%，其次是止痛類OTC與維他命OTC，分別占比21%與18%，消化類OTC、皮膚治療類OTC與手部清潔類OTC分別占比15%、13%與3%。2019年全球分類非處方藥市場規(guī)模占比（單位：%）三、中國非處方藥行業(yè)市場現(xiàn)狀分析國內(nèi)市場方面，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017-2020年中國醫(yī)院OTC銷售規(guī)模逐年增長，2019年中國醫(yī)院OTC銷售規(guī)模為503億元，預(yù)計(jì)2020年銷售規(guī)模約為533億元；而線下藥店依然是中國OTC銷售主要市場，2019年市場規(guī)模為1323億元，預(yù)計(jì)2020年銷售規(guī)模約為1371億元。2017-2020年中國線下非處方藥銷售規(guī)模據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010-2020年中國OTC線上渠道市場規(guī)模呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年中國OTC電商市場規(guī)模達(dá)到140億元，同比增長40%；2020年受新冠疫情的影響，居民對藥物需求量大，2020年市場規(guī)模達(dá)到206億元，同比增長47%。2010-2020年中國OTC電商市場規(guī)模及增速從各銷售渠道市場規(guī)模占比來看，中國OTC線下零售藥店占比54%，醫(yī)院占比21%，線上零售占比8%，第三終端占比17%。中國OTC不同渠道銷售占比情況（單位：%）四、中國非處方藥行業(yè)競爭格局分析據(jù)中國非處方藥物協(xié)會(huì)發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2020年度華潤三九醫(yī)藥股份有限公司成為中國OTC生產(chǎn)企業(yè)綜合排名榜首，營業(yè)收入為136。4億元，凈利潤為15。97億元，市值為235。62億元；其次是修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司與重慶太極實(shí)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司。2020年中國非處方藥生產(chǎn)企業(yè)Top10對比華潤三九與太極集團(tuán)盈利能力，2016-2020年華潤三九銷售毛利率近五年具有一定波動(dòng)性，平均毛利率為65。17%。太極集團(tuán)銷售毛利率在2016-2019年逐年上升，2020年有所下降，近五年平均毛利率為38。00%。凈利率方面，華潤三九2020年銷售凈利潤為11。86%，太集團(tuán)銷售凈利潤為0。29%，遠(yuǎn)低于太極集團(tuán)。2016-2020年華潤三九與太極集團(tuán)盈利能力對比各公司公告，中國具有代表性的OTC電商銷售平臺(tái)主要有好藥師、七樂康、阿里健康、叮當(dāng)快藥、京東健康與平安好醫(yī)生，競爭較為激烈。中國代表性O(shè)TC銷售電商平臺(tái)五、完善中國OTC上市路徑的建議1、建立中國非處方藥專論制度專論制度最大程度地簡化了非處方藥的上市程序，有利于鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)非處方藥，并不斷改良創(chuàng)新，以滿足公眾不斷增長的自我藥療需求。專論制度盡管簡化了上市程序，但是并不會(huì)增加風(fēng)險(xiǎn)，通過系列管理要素可以將風(fēng)險(xiǎn)有效化解或控制，例如：規(guī)范納入專論的程序和標(biāo)準(zhǔn)、專論的內(nèi)容及動(dòng)態(tài)修訂機(jī)制、專論產(chǎn)品采用與處方藥相同的GMP管控、加強(qiáng)非處方藥上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測、建立藥品雙向轉(zhuǎn)換機(jī)制、根據(jù)藥物風(fēng)險(xiǎn)設(shè)立不同的流通途徑與銷售終端，加強(qiáng)非處方藥的標(biāo)簽說明書的管理、加強(qiáng)消費(fèi)者教育等。比較成熟的美國、日本專論制度大同小異，其成功的風(fēng)險(xiǎn)控制經(jīng)驗(yàn)可供中國借鑒。2、完善中國非處方藥轉(zhuǎn)換制度目前中國非處方藥轉(zhuǎn)換存在較多有待完善的問題，參與調(diào)研人員特別關(guān)注的有非處方藥轉(zhuǎn)換的標(biāo)準(zhǔn)與流程，此外還包括中國非處方藥的轉(zhuǎn)換機(jī)制、常態(tài)化工作等。目前中國非處方藥的轉(zhuǎn)換工作是由注冊司負(fù)責(zé)、藥品評價(jià)中心具體承擔(dān)，認(rèn)為二者可負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)換工作的比例并不高，這提示監(jiān)管部門也應(yīng)基于轉(zhuǎn)化工作的特點(diǎn)和工作要求，考慮進(jìn)一步完善非處方藥轉(zhuǎn)換的工作機(jī)制。3、建立單獨(dú)的非處方藥注冊審評審批機(jī)制對于附加申請非處方藥的注冊申請，中國現(xiàn)行的注冊程序、技術(shù)要求