生物化學(xué)檢驗實驗室基本知識78

第二章生物化學(xué)檢驗實驗室基本知識

1本章內(nèi)容概要：第一節(jié)實驗用純水第二節(jié)常用臨床實驗室器材（自學(xué)/復(fù)習(xí)）第三節(jié)生物化學(xué)檢驗試劑概述第四節(jié)參考范圍和醫(yī)學(xué)決定水平第五節(jié)實驗方法與參考物質(zhì)概述第六節(jié)實驗方法的選擇與評價第七節(jié)實驗的臨床診斷性能評價2教學(xué)目的和要求：1、掌握診斷試劑盒的選擇與性能指標評價，實驗方法與參考物質(zhì)的分級，實驗誤差、方法學(xué)評價指標以及五種方法學(xué)評價試驗的目的、原理、操作、計算及注意事項。

2、熟悉實驗用純水的等級、制備和純度檢查，化學(xué)試劑的選擇、保存與配制，參考范圍和醫(yī)學(xué)決定水平的基本概念，實驗方法與參考物質(zhì)的基本概念，實驗方法的正確選擇，診斷試驗的性能評價。3、了解參考范圍的建立，溯源性、測量標準、互通性的概念，方法性能判斷。3第一節(jié)實驗用純水天然水自來水實驗用純水經(jīng)簡單的物理、化學(xué)方法處理，除去懸浮物質(zhì)和部分無機鹽經(jīng)蒸餾、離子交換、活性炭吸附、超濾等處理，除去雜質(zhì)(懸浮物,膠體物質(zhì),溶解物質(zhì))4實驗室用水等級純水的制備方法水的純度檢查

內(nèi)容概括：5一、實驗室用水等級表2-1美國NCCLS等級純水的規(guī)定及用途(1985)級別Ⅰ級Ⅱ級Ⅲ級pH未定未定5.0～8.0電阻率(MΩ·cm,25℃,最大量)102.01.0硅(mgSiO2/L,最大量)0.050.11.0微生物含量（每毫升最大菌落數(shù)）10103未定硅（mgSiO2/L，最大量）0.050.11.0微粒0.2μm微孔膜過濾未定未定有機物質(zhì)活性碳過濾未定未定用途原子吸收，火焰光度，熒光，電解質(zhì)，酶，高效層析，電泳，參比液，緩沖液。一般實驗室檢驗，器皿沖洗。器皿洗滌，要求不高的定性試驗。美國國家臨床實驗室標準委員會（nationalcommitteeforclinicallaboratorystandards，NCCLS）

6表2-2中國國家驗室用水GB6682-2002標準名稱一級二級三級pH范圍(25℃)－（未定）－5.0～7.5

電導(dǎo)率（25℃）ms/m≤

0.010.100.50

電阻率（25℃，MΩ·cm）≥1010.2

可氧化物質(zhì)mg/L

＜（以O(shè)計）－0.080.40

吸光度（254nm，1cm光程）≤

0.0010.01－

蒸發(fā)殘渣（105±25℃）mg/L≤－1.02.0

可溶性硅（以SiO2計）mg/L

＜

0.01

0.02－7二、純水的制備方法蒸餾法離子交換法其他方法：活性炭吸附法、電滲透法、超濾膜法混合純化系統(tǒng)8（一）蒸餾法優(yōu)點:設(shè)備簡單缺點:1、揮發(fā)性物質(zhì)難以去除，有離子干擾；2、耗能大，耗水多；3、需注意管道清潔純度：0.1MΩ·cm（25℃）的蒸餾水（deionizedwater，DW）

9(二)離子交換法定義：將自來水通過離子交換樹脂以除去水中雜質(zhì)離子，稱為離子交換法。

原理：擴散離子交換吸附10氫型強酸性陽離子交換樹脂

(R—SO3H，R為母體)

，其中的H+與Ca2+、Na+等金屬離子發(fā)生交換反應(yīng)，而將鈣、鈉離子除去

氫氧型強堿性陰離子交換樹脂(R′—NOH，R′為母體)，其中的OH-與水中的CL-、碳酸根等陰離子發(fā)生交換反應(yīng)，而將它們除去：

離子交換反應(yīng)11優(yōu)點:除了可去除雜質(zhì)離子以外兼具吸附電中性雜質(zhì)和過濾顆粒雜質(zhì)的作用。缺點:

純度：5MΩ·cm（25℃）以上的去離子水DW

2、由于離于交換為可逆反應(yīng)，故去離子水并非絕對不含離子

1、設(shè)備較復(fù)雜，成本較高；（目前實驗室應(yīng)用普遍）12（三）其他方法：

在電場作用下水中各種陽離子趨向陰極，各種陰離子趨向陽極．但陽離子只能透過陽膜而被相鄰的陰膜所阻，陰離子與此相反．這樣，在一些隔間內(nèi)集中了陽離子和陰離子，即形成含鹽多的濃水，在另一些隔間內(nèi)由于陰、陽離子的遷出降低了含鹽量形成淡水

電滲透法131、不需要消耗化學(xué)藥品，設(shè)備簡單，操作方便。消耗電能，當(dāng)原水中鹽濃度過低時，溶液電阻大，用電滲析也不經(jīng)濟

純度:25℃時104～105Ω·cm2、對于含鹽量高的海水等用此法比用離子交換法更為經(jīng)濟．優(yōu)點:缺點:電滲透法評價14炭吸附法:活性炭是一種非常優(yōu)良的吸附劑，它是利用木炭、各種果殼和優(yōu)質(zhì)煤等作為原料，通過物理和化學(xué)方法對原料進行破碎、過篩、催化劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成。151、設(shè)備簡單，操作方便。純水制備效率低,僅作為各種制備純水配套的一種措施.

2、它具有物理吸附和化學(xué)吸附的雙重特性,可以有選擇的吸附氣相、液相中的各種有機物質(zhì).優(yōu)點:缺點:炭吸附法評價:16超濾膜法特點:僅能除去膠體細菌等大分子物質(zhì)和懸浮物,所得水還需進一步純化.也是作為各種制備純水配套的一種措施.17混合純化系統(tǒng)醫(yī)用超純水設(shè)備實驗室純水系統(tǒng)櫥下式全自動逆滲透純水機特點:多種方法混合純化,可獲得純度很高的二級甚至一級純水.電阻率大于2.0MΩ·cm（25℃）。

18三、水的純度檢查水電阻率或電導(dǎo)率檢查檢測殘留物含量

1.電阻率工具：電導(dǎo)儀或兆歐表

2.可溶性硅限量試驗：以SiO2計。3.細菌菌落計數(shù)表示：電導(dǎo)率為每cm長的電導(dǎo)(S/cm)，電導(dǎo)儀的表頭讀數(shù)單位為μS/cm，因此電導(dǎo)儀讀數(shù)為1時，電阻率為1×106Ω·cm=1MΩ·cm步驟：19第二節(jié)常用臨床實驗室器材一、微量加樣器的使用微量加樣器又稱微量移液器、微量進樣器。其下端為可裝卸、可更換的尖管形移液嘴（吸頭），上方是控制采樣的推進按鈕。

有固定式和可調(diào)式兩種類型，規(guī)格有μl級、ml級。20工作原理微量加樣器利用排代原理由活塞的定程運動形成負壓吸入定量的液體，其吸液量由活塞在活塞套內(nèi)移動的距離來確定，再按下按鈕使活塞向下移動，排出活塞腔內(nèi)的氣體而將吸頭內(nèi)的液體排出。211.選擇在移液范圍內(nèi)的加樣器，若為可調(diào)式則先將容量調(diào)節(jié)到所需的容量上。2.將吸頭套在加樣器的下端，輕輕轉(zhuǎn)動后牢固地套上，確保密封。3.正式使用前需連續(xù)按動數(shù)次（不吸液體），以保持腔內(nèi)外氣壓一致。4.用手垂直握住加樣器，拇指將按鈕壓至第一停點（第一檔位），并將吸頭浸入到液面下1～3mm，再緩慢地放松按鈕使之復(fù)位，等待1～2s后從液體中取出時拖靠掉吸頭外部殘液于被取出的容器內(nèi)壁中。注意避免吸頭與其他任何東西碰撞。5.將吸頭移到加樣容器內(nèi)壁上，輕輕地將按鈕壓至第一停點將液體排出，等待1～2s，再把按鈕壓至第二停點（第二檔位），排盡全部液體后，吸頭應(yīng)沿容器壁向上滑動取出，此時拖靠吸頭內(nèi)部殘液于加樣容器內(nèi)壁中。再放松按鈕使之復(fù)位，卸下吸頭，完成一次操作過程。操作方法22第三節(jié)生物化學(xué)檢驗試劑概述化學(xué)試劑的種類與保存化學(xué)試劑的配制試劑盒的選擇及評價23

一、化學(xué)試劑的種類與保存

1.一級優(yōu)級純（G.R）又稱保證試劑，綠色標簽，該級別純度最高、雜質(zhì)含量最低，適用于科研和配制校準溶液.2.二級分析純（A.R）又稱分析試劑，紅色標簽，該級別純度較高、雜質(zhì)含量較低，適用于定性和定量分析.3.三級化學(xué)純（C.P），藍色標簽，該級別質(zhì)量略低于二級品，適用于一般定量分析和定性試驗.4.四級實驗試劑（L.R），黃色標簽，該級別試劑質(zhì)量較低、但比工業(yè)用高，適用于一般定性實驗.普通生化檢驗準確的定量分析或配制校準溶液

（一）化學(xué)試劑的種類

光譜純試劑（S.P）、層析純試劑（ch.p

24（二）化學(xué)試劑的保存保存原則:①按液體、固體性狀分類，同時按序排列并作好登記，貯于干燥陰冷處。②對于易燃、易揮發(fā)的藥品應(yīng)用蠟封瓶塞，貯于干燥陰冷處或冰箱內(nèi)。③強酸、強堿試劑應(yīng)分別存放。④劇毒藥品則應(yīng)由專人管理，每次使用應(yīng)記錄用量并做好登記。

25二、化學(xué)試劑的配制配制方法：

直接配制法：適用于校準液和一般試劑的配制。

間接配制法：適用于不易恒重的固體試劑和含量不準的液體試劑，即先配制大概濃度，然后再用校準液標定出準確濃度。

26①固體試劑恒重后準確稱量②液體試劑取量時選擇合適的量器準確吸取要求的體積③試劑配制的溶劑一般為蒸餾水或去離子水，應(yīng)注意對蒸餾水的要求，若需其他溶劑則需注明清楚。④各類試劑分別溶解后按要求順序混合，最后稀釋至刻度。⑤配制好的試劑應(yīng)在其容器上注明名稱、濃度以及配制時間。

注意事項：27三、試劑盒的選擇及評價試劑盒定義：用于檢驗項目測定的含有使用說明書的所有配套試劑的組合。

28（一）試劑盒的選擇生化檢驗商品試劑盒包裝類型：液體、干粉（片）、凍干。液體型試劑盒：單試劑或雙試劑

優(yōu)點：均一性好、瓶間差異較小、重復(fù)性好、不需復(fù)溶而可避免外源性水質(zhì)的影響、測定結(jié)果較為準確等

不足：之處在于保存時間較短（特別是酶試劑）、不便于運輸

29凍干型試劑：試劑溶解后先分裝成液體，再經(jīng)凍干處理而成

。干粉（片）型試劑：各種干燥的化學(xué)試劑經(jīng)粉碎混合（壓片）而成優(yōu)點：易于保存。不足：分裝過程中的稱量以及加工過程中的混合均易造成瓶間差；復(fù)溶對水的質(zhì)與量要求較高，同時復(fù)溶后的保存期較短、穩(wěn)定性較差，易造成浪費。優(yōu)點：易于保存，各組份的混合相當(dāng)均勻不足：試劑中殘留的含水量不易準確控制，易造成瓶間差；復(fù)溶對水的質(zhì)與量要求較高復(fù)溶后的保存期較短、穩(wěn)定性較差，易造成浪費。30（二）試劑盒的評價1.初步檢查

完整牢固的內(nèi)外包裝詳盡明確的說明書優(yōu)良的試劑外觀

2.性能指標評價（根據(jù)國家衛(wèi)生部頒發(fā)的試劑盒質(zhì)量檢定標準）

準確度精密度干擾線性范圍穩(wěn)定性反應(yīng)時間曲線

評價前校正儀器、量器，嚴格控制實驗條件，由熟練的技術(shù)人員操作

31穩(wěn)定性試驗穩(wěn)定性試驗是指試劑盒的不同狀態(tài)在不同條件下貯存后所能保持測定準確性的性能。狀態(tài)：原包裝及配制的工作液，條件：室溫、冰箱溫度，最終指標：有效期（一般指標為試劑空白和高值樣本吸光度的變化范圍等）。32第四節(jié)參考范圍和醫(yī)學(xué)決定水平參考范圍33臨床生化檢驗項目的結(jié)果的臨床意義

正常還是異常，是否及如何給予醫(yī)療措施，療效如何等

醫(yī)學(xué)決定水平

臨界值：確定病情、判斷療效和預(yù)后項目參考范圍區(qū)間：解釋結(jié)果正常與否34、參考范圍（一）參考范圍的建立（了解）建立包含內(nèi)容：參考個體參考總體參考抽樣組（參考樣本）參考值參考分布參考值范圍參考值區(qū)間等35(所有參考值剔除離群值并補充數(shù)據(jù)后在95％的分布范圍)（參考范圍）36建立的注意事項：①參考抽樣組人數(shù)一般為100例以上；

②離群值的判斷與處理；

③項目偏高、偏低均屬異常的為雙側(cè)參考值區(qū)間，項目只偏低或只偏高屬異常的則取單側(cè)參考值區(qū)間，正態(tài)：x－1.65s或x

＋1.65s；偏態(tài)：P5或P95的參考限；④參考值范圍、參考值區(qū)間、參考范圍；⑤參考范圍并非一成不變的，不能機械地進行比較。

37（二）參考范圍概念的正確使用正常值”、“正常值范圍”、“正常范圍（不合理）

參考范圍（IFCC推薦）“正常范圍”等使用不合理的原因在于：

①“正常”是相對的。②是正常的人被判為“不正?！薄＂鄄徽５娜吮患{入“正?！?。38二、醫(yī)學(xué)決定水平概念：是指臨床上按照不同病情給予不同處理的指標閾值。MDL，DL（或用XC表示）可以用來除外或確定某一臨床情況或預(yù)告將會出現(xiàn)的某一生理變化現(xiàn)象。圖2-1健康與疾病的理論分布健康人群疾病患者DL1、DL2分別為低值、高值醫(yī)學(xué)決定水平，DL1左側(cè)的數(shù)值可除外B組疾病；DL2右側(cè)的數(shù)值可確定患者存在B組疾??；DL1與DL2之間則表明健康與疾病存在交叉

參考范圍39特點：不同指標的ＭＤＬ的數(shù)量和數(shù)值不同40血清清蛋白（Alb）有三個DL，分別是20g/L、35g/L、52g/L。其中20g/L表示肝病患者的預(yù)后嚴重；35g/L為檢查低清蛋白血癥的界值；52g/L則稍高于參考范圍上限，可除外許多假陽性。

醫(yī)學(xué)決定水平舉例：血清鈣有三個DL，分別是1.75mmol/L、2.75mmol/L、3.38mmol/L。1.75mmol/L作為低血鈣抽搐的第一個決定性水平值，等于或低于1.75mmol/L時，應(yīng)加做其他檢查以明確病人發(fā)生抽搐的可能性，并采取預(yù)防措施；2.75mmol/L作為觀察副甲狀腺功能是否亢進的血清鈣低限值，等于或高于該值時，應(yīng)加做其他檢查以確診或排除原發(fā)性副甲亢的診斷；若大于3.38mmol/L則考慮為高血鈣昏迷，應(yīng)及時做出診斷，不得延誤

41第五節(jié)實驗方法與參考物質(zhì)概述實驗方法（測量方法）

測量程序

下一級方法

下一級測量程序

常規(guī)樣品

產(chǎn)生

定值

校準

評價同一級參考物質(zhì)

定值

下一級參考物質(zhì)

42決定性方法參考方法常規(guī)方法43一、實驗方法的分級

（一）相關(guān)基本概念（ISO定義）1．測量方法(methodofmeasurement)進行測量時所用的、按類別敘述的邏輯操作次序

2．測量程序(measurementprocedure)用于特定測量的、根據(jù)給定的測量方法具體敘述的一組操作3．真值與給定的特定量的定義一致的值稱為真值(truevalue)。在實際工作中經(jīng)常使用的是約定真值

4．約定真值對于真值具有適當(dāng)?shù)牟淮_定度，賦予特定量的值，有時它是通過約定而被采用的值，稱為約定真值(conventionaltruevalue)，常用某量多次測量的平均值來確定約定真值

5．不確定度(uncertainty)，評價方法的屬性，與測量結(jié)果的分散性相聯(lián)系的參數(shù)測量結(jié)果的分散性

非重復(fù)測量因素造成的結(jié)果不確定性

+44（二）實驗方法的分級分級依據(jù)：IFCC根據(jù)分析方法的準確性與精密度的不同。決定性方法參考方法常規(guī)方法分為三級：451.決定性方法（definitivemethod）定義：

是指準確度最高，系統(tǒng)誤差最小，經(jīng)過詳細的研究，沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生誤差的原因或在某些方面不夠明確的方法，其測定結(jié)果與“真值”最為接近。主要方法：重量分析法、中子活化法、同位素稀釋-質(zhì)譜分析法（ID-MS）46應(yīng)用：由于技術(shù)要求太高，費用昂貴只用于產(chǎn)生一級測量程序、評價參考方法。不直接用于鑒定常規(guī)方法的準確性儲氫重量分析儀一級參考物質(zhì)一級測量程序決定性方法產(chǎn)生

定值（注：一級測量程序適合純物質(zhì)的鑒定，不適合作生物基質(zhì)樣品的分析）

472.參考方法（reference

method）定義：是指準確度與精密度已經(jīng)被充分證實，且經(jīng)公認的權(quán)威機構(gòu)（國家主管部門、相關(guān)學(xué)術(shù)團體和國際性組織等）頒布的方法。這類方法干擾因素少，系統(tǒng)誤差很小，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異度、較寬的分析范圍并且線性良好，重復(fù)測定中的隨機誤差可以忽略不計。主要方法：

原子吸收分光光度法、火焰光度法、免疫化學(xué)法，離子交換層析法等分類：①公認的參考方法②推薦的參考方法

48應(yīng)用：

主要用于鑒定常規(guī)方法，評價其偏差、干擾因素，并決定是否可以被接受；產(chǎn)生二級參考測量程序（適合于分析復(fù)雜生物樣品）用于鑒定二級參考物和為質(zhì)控物定值；用于商品試劑盒的質(zhì)量評價；參考方法可以產(chǎn)生出更低等級的廠家選定測量程序、廠家常務(wù)測量程序、用戶常規(guī)測量程序，分別為廠家工作校準物、廠家產(chǎn)品校準物和常規(guī)標本定值。49國際約定參考測量程序(internationalconventionalreferencemeasurementprocedure)

它們得出的結(jié)果不能溯源至SI單位，但被廣泛承認。其可以為廠家工作校準物定值。應(yīng)用：一級、二級、國際約定參考測量程序可統(tǒng)稱為參考測量程序定義：比二級參考測量程序等級低的一類程序。503．常規(guī)方法（routinemethod）定義：

應(yīng)具有足夠的精密度、準確度和特異度，有適當(dāng)?shù)姆治龇秶?，?jīng)濟實用，其性能指標符合臨床或其它目的的需要。主要方法：溴甲酚綠法雙縮脲法J-G法等偏差已知方法偏差未知方法分類：根據(jù)準確度確定與否

51應(yīng)用：臨床常規(guī)檢驗使用常規(guī)方法在作出評定以后，經(jīng)有關(guān)學(xué)術(shù)組織認可，可以作為推薦方法（recommendedmethod

）

產(chǎn)生用戶常規(guī)測量程序

我國臨床檢驗中心推薦的常規(guī)方法是葡萄糖氧化酶法,己糖激酶法是國際上推薦的參考方法。52二、參考物質(zhì)的分級（一）相關(guān)基本概念（ISO定義）1．參考物質(zhì)：具有一種或幾種理化性質(zhì)已經(jīng)充分確定的特性，用以校準儀器、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)，稱為參考物（referencematerialRM）。國內(nèi)多稱為標準物質(zhì)、標準物、標準品。

2．測量系統(tǒng)(measuringsystem)：完成一個項目所涉及的儀器、試劑、校準物、測量程序、質(zhì)量控制、保養(yǎng)計劃等的組合，又稱檢測系統(tǒng)。3．溯源性(traceability)、溯源鏈：4．參考實驗室參考測量實驗室的簡稱，是運行參考測量程序、提供有給定不確定度的測量結(jié)果的實驗室。

53溯源性(traceability)、溯源鏈定義：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家或國際測量標準相聯(lián)系起來的特性，稱為溯源性。其不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。

特點：溯源性是測量結(jié)果（包括測量標準即校準物的測量結(jié)果）的屬性，不宜用于測量方法或測量程序。了解54溯源鏈的理想終點是SI單位的定義，但目前只有少部分檢驗項目可以溯源至SI單位

連續(xù)的比較鏈是指計量學(xué)級別由低到高的、交替出現(xiàn)的測量程序和校準物。55（二）參考物質(zhì)的分類與分級分類：按功能參考物質(zhì)

校準物質(zhì)：又稱校準物(calibrator)，是在校準函數(shù)中其值被用作自變量的參考物質(zhì)(對測量系統(tǒng)校準或?qū)Σ牧腺x值)。

正確性質(zhì)控物質(zhì)：（國內(nèi)多稱為質(zhì)控物、質(zhì)控品、控制物）是用于評價一種測量系統(tǒng)的測量偏差的參考物質(zhì)

質(zhì)控物不能當(dāng)作校準物使用，校準物也不能當(dāng)作質(zhì)控物使用

定值血清非定值血清凍干質(zhì)控物（血清）混合血清液體質(zhì)控物（血清）按有無測定值按物理形狀56參考物質(zhì)可以是純的或混合的液體、固體（如鐠釹濾光片）或氣體（如標準的CO2氣體）。57分級：根據(jù)參考物質(zhì)的校準性質(zhì)分為：1．一級參考物質(zhì)（一級校準物、原級參考物、一級標準品）

定義：是一種高度穩(wěn)定而均一的物質(zhì)，所含的雜質(zhì)已經(jīng)定量。具有最高計量學(xué)特性的參考物質(zhì)，是測量單位的具體體現(xiàn)。其值由決定性方法產(chǎn)生的一級參考測量程序確定。應(yīng)用：校準二級參考測量程序以及為二級參考物質(zhì)定值。一級參考物質(zhì)、二級參考物質(zhì)、工作校準物三級58（二級校準物、次級參考物、二級標準品）2．二級參考物質(zhì)定義：由二級參考測量程序定值，可以是與實際臨床樣品基質(zhì)相似的物質(zhì)。應(yīng)用：校準試劑盒廠家選定測量程序。在發(fā)達國家的二級參考物質(zhì)通常是有證參考物質(zhì)。需要強調(diào)的是，只有對于可溯源至SI單位的小分子檢驗項目，才可分為一級參考物質(zhì)和二級參考物質(zhì)。

593．工作校準物(workingcalibrator)(一般參考物質(zhì)）工作校準物

分類：廠家工作校準物廠家產(chǎn)品校準物（主要）廠家選定測量程序廠家常務(wù)測量程序定值定值有證參考物質(zhì)和一般參考物質(zhì)的區(qū)別是前者有明確的溯源性和不確定度要求

60國際約定校準物質(zhì)定義：它們的量值不能溯源至SI單位，但屬于國際約定的，因而也被廣泛承認。由國際約定參考測量程序定值。應(yīng)用：校準廠家選定測量程序。

61決定性方法參考方法常規(guī)方法國際約定校準物質(zhì)國際約定參考測量程序62第六節(jié)實驗方法的選擇與評價

實驗方法為臨床提供準確可靠的信息臨床生化檢驗分析保證應(yīng)用實驗方法的選擇和評價63實驗誤差方法學(xué)評價指標實驗方法選擇與評價的原則、內(nèi)容和步驟方法學(xué)評價試驗

方法性能判斷主要內(nèi)容：64、實驗誤差（一）概念實驗誤差簡稱誤差（error），指測量結(jié)果與被測量的真值的差異。（約定真值）周期性系統(tǒng)誤差圖2-3誤差的分類誤差系統(tǒng)誤差隨機誤差恒定系統(tǒng)誤差可變系統(tǒng)誤差比例系統(tǒng)誤差復(fù)雜系統(tǒng)誤差已定系統(tǒng)誤差未定系統(tǒng)誤差（二）分類根據(jù)變化性質(zhì)不同，誤差可以分為系統(tǒng)誤差和隨機誤差兩大類651.系統(tǒng)誤差（systematicerror，SE）

定義：相當(dāng)于不準確度（inaccuracy）或偏倚（bias），指重復(fù)多次測量的結(jié)果均值（X）與真值（T）之差。

特點:①具有單向性，而沒有隨機性，常有一定的大小和方向；

②增加測定次數(shù)也不能消除。66系統(tǒng)誤差分類：按變化規(guī)律

恒定系統(tǒng)誤差（CE）：由干擾物引起的大小恒定的誤差，該誤差與被測物濃度無關(guān)，而與干擾物濃度相關(guān)，因此有正負之分。能夠修正可變系統(tǒng)誤差：比例系統(tǒng)誤差（PE）：周期性系統(tǒng)誤差復(fù)雜系統(tǒng)誤差指與被測物濃度的變化而成比例變化的誤差，能夠修正。

周期性出現(xiàn)的誤差，能夠修正。

方向和大小未知或部分未知但通?？梢怨烙嬈浣缦?，其中的一部分可以在測試中加以消除。67造成系統(tǒng)誤差的主要原因：①方法誤差：主要是由于方法分析性能存在固有缺陷所致如方法特異性不高、樣本中非測定成分的干擾物等；

②儀器和試劑誤差：主要見于儀器波長未經(jīng)校正、量器不準、試劑質(zhì)量不好等造成。

最嚴重，最難避免682.隨機誤差（randomerror，RE）定義：相當(dāng)于不精密度（imprecision），或絕對偏差（di），指某次測量值（xi）與重復(fù)測量的結(jié)果均值（X）之差

特點:①可正可負、大小不定

；

②分析步驟越多，造成這種誤差的機會就越多。③增加測定次數(shù)，其算術(shù)均值接近于真值，數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布

。④不可避免、必然出現(xiàn)的，但可控制在一定范圍內(nèi)。69常用表示方法：最常見的：標準差（s）、變異系數(shù)（CV）

造成隨機誤差的原因：①技術(shù)人員的操作不規(guī)范②儀器、試劑、環(huán)境因素等條件的突然改變。70系統(tǒng)誤差隨機誤差引起兩種誤差的原因是相對的71粗大誤差（parasiticerror）定義：指錯讀示值、使用有缺陷的計量器具、計量器具使用不正確、環(huán)境干擾等造成的大誤差，稱為粗大誤差，或稱為疏失誤差、過失誤差、粗差。處理：粗大誤差為離群值，要被剔除72（三）誤差的表示方法1.絕對誤差（偏差）：指某次測量值（xi）與真值（T）之差：絕對誤差＝xi－T（單次）或bias＝x－T（平行）

2.相對誤差指絕對誤差占真值的百分比：描述準確度描述準確度描述精密度73描述精密度1.標準差即標準偏差(standarddeviation，s)的簡稱。它是方差（s2）的平方根值。其單位與原始數(shù)據(jù)單位相同，測定次數(shù)一般要求20次（n=20）以上。

742.變異系數(shù)(coefficientofvariation，CV)指樣本標準差與樣本均值的百分比，它主要用于比較各組數(shù)據(jù)間的離散度，沒有單位。CV值越大，反映各組數(shù)據(jù)間的變異越大，精精密度越差。

754．平均偏差：指各絕對偏差（di）取絕對值后的算術(shù)平均值5．相對偏差指某次測量的絕對偏差占測定均值的百分比：

6．相對平均偏差指平均偏差占測定均值的百分比：3.絕對偏差指某次測量值（xi）與重復(fù)測量的結(jié)果均值（X）之差76二、方法學(xué)評價指標精密度準確度靈敏度、檢測限與生物檢測限互通性、特異性與干擾線性范圍與測量范圍

77（一）精密度定義：精密度(precision)表示對同一樣本在規(guī)定條件下多次重復(fù)測量結(jié)果之間或各次結(jié)果與均值之間的符合程度。它反映的是隨機誤差的大小。表示方法：標準差（s）、變異系數(shù)（CV）[需注明重復(fù)次數(shù)（n）和均值（X）]

分類及評價方法：普通化學(xué)分析方法的精密度生化檢驗方法的精密度781.普通化學(xué)分析方法的精密度

（1）平行雙樣的相對偏差：一個樣本分成兩管同步平行測定

（2）一組測量值的標準差：一個樣本分成n份同一批測定

79（3）重復(fù)性標準差（sr）定義：是指同一觀測者在同一實驗室對同一樣本用同一儀器、同一試劑和校準物（試劑盒）在盡可能短的時間內(nèi)進行多次重復(fù)測量結(jié)果的一致性（“五同一短”）。計算：在相同條件下，對某一樣本進行m輪n次的重復(fù)測定，各輪重復(fù)測量次數(shù)n相同，可計算重復(fù)性標準差（sr）表示重復(fù)性精密度： r r

（i=1，2，3，…..m）（i=1，2，3，…..n）80（4）再現(xiàn)性標準差（sR）（多用于實驗室間的質(zhì)量評價）定義：在改變了的測量條件下，考察同一樣品的各測量結(jié)果的一致性（“一同”）。改變了的測量條件包括：觀測者、實驗室、時間、方法、儀器、試劑、校準物等，也可以保持方法不變來考察。最后報告統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)時要詳細說明測量條件。

計算：假定對同一樣本在不同的實驗室測量，或者同一實驗室在不同時期測量，進行了m輪n次的重復(fù)測定，以sR表示再現(xiàn)性精密度（reproducibilityprecision，復(fù)現(xiàn)性精密度）計算各輪的標準差si；計算重復(fù)性標準差（sr）；計算室間（組間）標準差sL；計算再現(xiàn)性標準差（sR）；（i=1，2，3，…..m）R812.生化檢驗方法的精密度（1）常見的精密度試驗（重復(fù)性試驗）

1）操作選擇高低濃度的2個穩(wěn)定樣本（濃度水平數(shù)可以是3個，種類可以是混合血清、質(zhì)控物），做批內(nèi)和天間（即日間）重復(fù)測量。批內(nèi)：將2個評價樣本隨機插入病人樣本序列同時測定，一批各20次。天間：每天隨同病人樣本測定2個評價樣本各1次，各累積20次

2）計算將2個水平的樣本結(jié)果分別按批內(nèi)、天間排序，分別計算均值（X）、標準差（s）、變異系數(shù)（CV）

3）不精密度的判斷標準

①推薦標準：批內(nèi)不精密度CV、天間不精密度CV應(yīng)分別小于允許分析誤差（EA）的1/4、1/3(EA,CLIA′88)

②較低標準1.96s≤EA

③其它標準：8283（2）平行樣本測量的標準差：適用于平時做得很少的樣本，或很難保存的樣本，或者沒有合適的質(zhì)控物

1）操作隨機選取10份（n=10）高低濃度的新鮮病人樣本，每份平行做2次

2）計算計算均值和標準差。標準差的計算公式

3）評價該法受樣本例數(shù)n、濃度的影響很大，得到的標準差不穩(wěn)定。僅做了一批試驗，不能代表天間變異84（3）美國NCCLS的精密度評價方案（總精密度試驗）EP5-A

取高低濃度的2個穩(wěn)定樣本，每個樣本每天測定2批次（批間間隔不得少于2h），每次測定均作雙份，共做20天。因此一共是20×2×2＝80個結(jié)果。按EP5-A的公式計算批內(nèi)、批間、天間、總標準差，及相應(yīng)的變異系數(shù)。判斷：批內(nèi)、批間、總CV應(yīng)分別小于1/4EA、1/3EA、EA（EA來自于CLIA′88）；同時做標準差估計和F檢驗.

操作與計算:85（二）準確度（accuracy）定義：指測定值與真值（T）之間的符合程度,采用多次反復(fù)測定的平均值（x）即約定真值來代表真值。表示方法：1.絕對誤差（偏差）：指某次測量值（xi）與真值（T）之差：絕對誤差＝xi－T（單次）或bias＝x－T（平行）

2.偏差系數(shù)或相對誤差指絕對誤差占真值的百分比：86評價方法：即方法學(xué)評價試驗?；厥赵囼灨蓴_試驗方法比較試驗線性范圍試驗87（三）靈敏度、檢測限與生物檢測限1.靈敏度（sensitivity，S）定義：是指檢測信號變化量（Δy）與被測物變化量（Δx）的比值，又稱為敏感度意義：反映儀器、試劑對樣本濃度變化的反應(yīng)能力88應(yīng)用：吸收光譜分析中A-C曲線呈線性時的斜率（ΔA/ΔC）即為反應(yīng)的靈敏度，顯色反應(yīng)的顏色越深，則靈敏度越高。特點：①吸光系數(shù)與靈敏度成正比，靈敏度有計量單位；②靈敏度的高低應(yīng)按照其樣品的醫(yī)學(xué)決定水平（Xc）來選擇合適的化學(xué)反應(yīng)，并不是靈敏度愈高愈好。892.檢測限（DL、D；或LOD）相對檢測限（質(zhì)量）絕對檢測限（濃度）定義：在給定的置信水平上能夠檢出被測物的最小濃度或最小質(zhì)量，又稱檢出限、檢測低限、檢出低限。表示方法：檢測出信號為3sb時的樣本濃度=Δyk值取3（99.7%可能）903.生物檢測限（BLD，生物檢出限）表示方法：定義：某濃度的樣本單次檢測所具有的最小響應(yīng)信號剛大于空白檢測限響應(yīng)信號，其濃度稱為生物檢測限，或稱為生物檢出限測定方法：

用空白血清溶解校準物，配制一系列從最低到逐漸升高的校準液，加試劑反應(yīng)后測定響應(yīng)信號，按式2.16求出檢測限D(zhuǎn)并找到相應(yīng)濃度管，再求出各個比其濃度漸升的校準液的響應(yīng)信號與3s檢測限樣本的差值，與檢測限D(zhuǎn)進行比較，≥D的最低校準液濃度即為BLD。檢測限與靈敏度的關(guān)系91（四）互通性、特異性與干擾互通性(commutability)指用不同測量程序測定參考物質(zhì)時的測定結(jié)果之間的數(shù)字關(guān)系，與測定臨床樣品時測定結(jié)果的數(shù)字關(guān)系的一致程度，又稱為互換性、替換性等。基質(zhì)效應(yīng)(matrixeffect，基體效應(yīng)、介質(zhì)效應(yīng))：被測物以外的某種樣品特性對測定因而對被測物的值的影響。影響量①干擾(interference)干擾物本身不產(chǎn)生測定信號，但它增大或減小測定值。②非特異性(unspecificity)影響量本身產(chǎn)生測定信號特異性(specificity)即專一性，指在特定實驗條件下分析試劑只與被測物起反應(yīng)，而不與其它結(jié)構(gòu)相似的非被測物發(fā)生反應(yīng)。92線性范圍（linearrange）指檢測信號與被測物濃度呈線性時的被測物濃度范圍。測量范圍（measuringrange，分析范圍）指在允許誤差極限內(nèi)所能檢測的被測物濃度范圍。線性范圍測量范圍線性測定方法線性范圍應(yīng)該足夠?qū)挘辽賾?yīng)包含95％的臨床樣本。太窄后容易導(dǎo)致系統(tǒng)誤差。（五）線性范圍與測量范圍93三、實驗方法選擇與評價的原則、內(nèi)容和步驟（一）實驗方法選擇的原則1.實用性指所選的方法簡便、快速、價廉、安全等。2.可靠性指所選的方法相對精密、準確、特異、穩(wěn)定、靈敏且有較寬的測量范圍，能夠保證檢測結(jié)果的準確性符合方法的允許誤差。94（二）實驗方法評價的基本內(nèi)容實驗方法評價的基本內(nèi)容：

通過一系列評價試驗，檢測能表示其精密度和準確度的相應(yīng)誤差類型及大小與規(guī)定的性能指標相比較，決定候選方法能否可以接受。95（三）實驗方法選擇與評價的步驟查閱文獻確定候選方法初步評價試驗最后評價試驗評價后試驗方法應(yīng)用96四、方法學(xué)評價試驗（一）重復(fù)性試驗（二）回收試驗

（三）干擾試驗（四）線性范圍試驗（五）方法比較試驗（對比試驗）97重復(fù)性試驗?zāi)康模簷z測候選方法的隨機誤差，考察其精密度。方法：將同一材料分成數(shù)份，對其進行反復(fù)多次的測定，計算出均值（x）、標準差（s）、變異系（CV）。原理：批內(nèi)重復(fù)性測定是將1份穩(wěn)定樣本隨機插入臨床血清樣本序列中測定，做批內(nèi)重復(fù)測量，所得的批內(nèi)不精密度CV應(yīng)小于允許分析誤差（EA）的1/4為合格。EA采用CLIA′88可接受范圍指標。9899

一般要求批內(nèi)CV＜5％

實驗操作100注意事項（了解）1.樣本的選擇2.被測物的濃度3.離群值的剔除4.不能單獨將重復(fù)樣本設(shè)為一組測定20次，而應(yīng)該與臨床血清樣本隨機排序后穿插測定。5.評價標準Ga.n101回收試驗?zāi)康模河脕砜疾旌蜻x方法對加入到常規(guī)分析樣品中的純分析物含量進行準確測定的能力，其目的是檢測候選方法的比例系統(tǒng)誤差（PE），以恒量該方法的準確度。意義：測得的比例系統(tǒng)誤差（PE）值隨被測物濃度的增加而增加。實驗內(nèi)容102原理：

將濃度已知的含被測物的各校準液加入至病人樣品（原樣品）中成為一系列分析樣品（回收樣品），在原樣品中加入相同體積的無被測物的溶劑作為基礎(chǔ)樣品，用候選方法對這些樣品進行同步測定，計算回收率、平均回收率，考察候選方法的比例系統(tǒng)誤差。一般項目的平均回收率應(yīng)在95％～105％之間。103試劑：

1.樣品收集無肝炎病毒污染、無溶血、無脂濁的人（或動物）血清，采用候選方法測定其濃度，并用生理鹽水稀釋至3.0mmol/L。2.葡萄糖校準液濃度分別為：36.0mmol/L、70.0mmol/L。3.其他試劑GOD-POD法測定血糖試劑104操作步驟：1.樣品制備：

原樣品：混合血清

基礎(chǔ)樣品：混合血清0.9ml+蒸餾水0.1ml

回收樣品1：混合血清0.9ml+36.0mmol/L葡萄糖校準液0.1ml

回收樣品2：混合血清0.9ml+70.0mmol/L葡萄糖校準液0.1ml2.血糖濃度測定按照GOD-POD法對以上各樣品進行雙份檢測，結(jié)果取平均吸光度值、平均濃度值。105計算：1.計算公式：1062.將所有計算結(jié)果填入表107注意事項：1.樣品類型：基礎(chǔ)樣本和回收樣本體積一致；2.所加校準液的基質(zhì)：盡量與樣本基質(zhì)一致，避免基質(zhì)效應(yīng)；3.加入校準液的體積：不超過體積的10%；4.準確加量：吸量不準確影響計算；5.加入校準液的濃度：比欲增加的濃度高10倍，加入后使被測物濃度達到醫(yī)學(xué)決定水平。1086.重復(fù)測定次數(shù)：依加入濃度的高低和方法學(xué)本身的隨機誤差而定；7.可用比較方法測定回收率：可估計回收試驗結(jié)果的可靠性，還可評價操作誤差。8.設(shè)置原樣品的作用：考察被測物濃度是否達到Xc，考察稀釋過程的準確性，計算該法測得樣本的準確值。9.評價標準：一般的實驗方法要求回收率在95％～105％之間。理想的回收率為100％。比例系統(tǒng)誤差＝平均回收率－100％，理想的比例系統(tǒng)誤差為0。109如果某回收率為98％，原樣本的測定值為10.0mmol/L，求該法的比例系統(tǒng)誤差，比例系統(tǒng)誤差值，用該法測得原樣本的準確值。

回收試驗習(xí)題110干擾試驗實驗內(nèi)容目的：

意義：

誤差的大小與被測物濃度無關(guān)，只隨干擾物的濃度而變化。當(dāng)樣本中干擾物濃度一定時，產(chǎn)生恒定量的誤差。

干擾試驗用于檢測某物質(zhì)（干擾物）加到樣品中所產(chǎn)生的恒定系統(tǒng)誤差。該試驗可同時考察非特異性與干擾，從而評價候選方法的準確性。111原理：

將可能引起干擾的物質(zhì)配成一系列濃度的溶液加到病人樣品中成為若干個干擾樣本，在原樣品中加入相同量的無干擾物質(zhì)的溶劑作為基礎(chǔ)樣品，均用候選方法測定，各干擾樣本與基礎(chǔ)樣品結(jié)果之差表示一定濃度下該干擾物質(zhì)產(chǎn)生的干擾值（偏差）。

112試劑：

1.樣品同回收試驗的混合血清。2.尿酸校準液濃度為：4.5mmol/L和9.0mmol/L。稱取90mg碳酸鋰（AR）溶于40ml蒸餾水中，加熱至60℃使其完全溶解。準確稱取的尿酸1513mg（分子量為168.11）溶于熱碳酸鋰溶液中，冷至室溫，轉(zhuǎn)入100ml容量瓶加蒸餾水至刻度，濃度為9.0mmol/L，棕色瓶貯存。臨用前取出1.0ml用蒸餾水作對倍稀釋后為4.5mmol/L。3.其他試劑GOD-POD法測定血糖試劑

113操作步驟：1.樣本制備：

原樣品：混合血清

基礎(chǔ)樣品：混合血清0.9ml+蒸餾水0.1ml

干擾樣本1：混合血清0.9ml+4.5mmol/L尿酸0.1ml

干擾樣本2：混合血清0.9ml+9.0mmol/L尿酸0.1ml2.血糖濃度測定對以上各樣品按GOD-POD法雙份測定，結(jié)果取平均吸光度值、平均濃度值。114計算：1.計算公式：1152.將所有計算結(jié)果填入表116注意事項：1.干擾物質(zhì)：方法的化學(xué)反應(yīng)原理找出可能的干擾物2.可疑干擾物濃度：確定造成分析結(jié)果影響臨床應(yīng)用價值的最低可疑物濃度值3.干擾物溶液體積與測定次數(shù)：同回收試驗4.消除干擾的常用方法①設(shè)立樣品和試劑空白②采用各種物理、化學(xué)的方法分離③采用雙波長或多波長法④若誤差太大而又無法消除，則應(yīng)改進或更換方法1175.設(shè)置原樣品的作用①考察稀釋過程的準確性②計算該方法消除偏差后對樣品所測得的準確值6.評價標準

若干擾值即偏差≤允許誤差（EA）的臨界值，則干擾物所引起的偏差可以初步接受，進一步判斷見后述的方法性能判斷。118干擾試驗習(xí)題某血糖測定樣本濃度為6.5mmol/L，通過干擾試驗求得每mmol/L的尿酸的平均干擾值為-0.7，求當(dāng)尿酸濃度為0.4mmol/L時，該法測得的恒定系統(tǒng)誤差值以及血糖標本的實際濃度。119線性范圍試驗?zāi)康模菏强疾旌蜻x方法的準確性和實用性，通過線性范圍的測定選擇該線性分析方法的分析范圍。應(yīng)用：在吸收光譜分析中，測定一定實驗條件下的被測物符合比爾定律的濃度范圍（即線性范圍），使具有臨床意義的測定值都能夠限定在此范圍之內(nèi)。偏離比爾定律的原因：①化學(xué)偏離；②儀器偏離120原理：配制一系列不同濃度的葡萄糖校準液，采用GOD-POD法測定各自的吸光度。然后以校準液濃度為橫坐標、相應(yīng)吸光度為縱坐標繪制出校準曲線，以了解候選方法的線性范圍。121操作：122二、繪制A-C曲線在坐標紙上，以吸光度A為縱坐標，葡萄糖濃度C為橫坐標繪制A-C曲線123方法比較試驗?zāi)康模菏菣z測候選方法的系統(tǒng)誤差，包括恒定系統(tǒng)誤差和比例系統(tǒng)誤差，以評價候選方法的準確度，是考核候選方法可否被接受的重要試驗。原理：利用候選方法與比較方法即準確度已知的參考方法，同時測定一組病人樣品，觀察兩者之間的差異，以評價侯選方法測定某指標的總系統(tǒng)誤差。124操作步驟：125三、統(tǒng)計學(xué)檢驗1、相關(guān)與回歸：計算出a、b、r及t值，進行r的t檢驗。1262、配對t檢驗：計算出d、sd及t值，進行兩種方法間的配對t檢驗。注意事項：1.比較方法的選擇2.試驗樣品的選擇3.重復(fù)分析4.實驗的時間間隔5.NCCLS的EP-9文件6.誤差大小的評價標準7.相關(guān)系數(shù)的t檢驗與配對t檢驗的含義有區(qū)別127五、方法性能判斷方法的選擇方法的評價方法性能判斷常規(guī)檢驗實驗誤差某一確定的允許誤差某一確定的允許誤差方法性能標準(PS):運用統(tǒng)計方法制定出一系列醫(yī)學(xué)決定水平上的９５％標本允許誤差限度128（一）方法學(xué)性能標準：１、允許分析誤差：依據(jù)Westgard制定的９５％標本的允許誤差限度，或者９５％的病人標本其誤差應(yīng)小于這個限度，用ＥＡ表示。ＥＡ是大量研究,運用統(tǒng)計學(xué)方法制定出的。２、醫(yī)學(xué)決定水平：對臨床病人的診療具有醫(yī)學(xué)判斷作用的臨界分析物濃度，用Ｘc表示。Ｘc代表一個閾值。每個檢測指標有一個或多個閾值。性能指標:ＥＡ和Ｘc組成某方法的性能指標。即某方法在一定XC下的ＥＡ值。129

制定性能標準，要反映臨床應(yīng)用與解釋結(jié)果的要求（醫(yī)學(xué)效用限度），又要基本符合實驗室所能做到的技能狀態(tài)。方法學(xué)性能標準制定原則130目前所采用的標準：查表時將靶值T換為EA值即可

131（二）方法性能判斷指標（了解）判斷標準：各種誤差值＜確定的允許誤差值ＥＡ

：

方法可以接受任何一項各種誤差值＞

確定的允許誤差值ＥＡ：

方法不能接受性能判斷指標：兩套第一套：單值判斷指標：簡單，用于初步估量第二套：可信區(qū)間判斷指標：復(fù)雜，對方法性能評價更客觀，用于最后判斷132１、單值判斷指標1332.可信區(qū)間判斷指標EU代表誤差的可信上限，EL代表誤差的可信下限，采用95%可信上限和95%可信下限計算各項試驗誤差134（1）若EU＜EA，以95%的可能性接受候選方法。（2）若EL＞EA，以95%的可能性拒絕候選方法。候選方法必須改進，以減少誤差，否則被拒絕使用。（3）若出現(xiàn)EU＞EA且EL＜EA時，則說明此時僅有的數(shù)據(jù)不足以做出任何有關(guān)可接受或可拒絕的結(jié)論，還需要進一步試驗以增加數(shù)據(jù)，再做較完整的估量?？尚艆^(qū)間判斷原理方法的原理、儀器、試劑、具體操作規(guī)程、各項性能指標（三）評價試驗的書面報告（了解）135第七節(jié)實驗的診斷性能評價（熟悉）方法的選擇方法的評價實驗的診斷性能評價方法性能判斷方法學(xué)評價診斷學(xué)評價臨床診斷實驗室診斷試驗的特性、臨床診斷價值

136一、臨床診斷試驗的評價標準與指標應(yīng)用臨床流行病學(xué)原理和方法對診斷試驗進行科學(xué)的研究和評價，為臨床醫(yī)師提供各種診斷試驗的特性、臨床診斷價值。評價過程和目的：137（一）金標準與診斷試驗定義

診斷試驗：指一般臨床實驗檢查方法，費用低、操作簡單，對病人無損害，快速等優(yōu)點。

金標準：通過活檢、尸檢、外科手術(shù)、隨訪等所作出的決定性診斷，公認最可靠，即確診試驗。138診斷試驗和金標準的應(yīng)用：診斷試驗金標準臨床上診斷：提供病人患病的可能性金標準診斷試驗診斷結(jié)果為患者和非患者診斷性試驗的性能評價：診斷結(jié)果為患者和非患者測得其陰性或陽性結(jié)果拿不準進行各種分析139140（二）診斷試驗的常見評價指標1．靈敏度與漏診率

TP代表真陽性，指金標準確診為有該病的病例組中經(jīng)診斷試驗檢出的陽性例數(shù)，將其分別設(shè)為分母、分子的比率為靈敏度(Se)，又稱為真陽性率（如僅用“陽性率”稱呼則不嚴格）。FN代表假陰性，指金標準確診為有該病的病例組中經(jīng)診斷試驗檢出的陰性例數(shù)，將其分別設(shè)為分母、分子的比率為假陰性率（漏診率）。141理想的診斷靈敏度為100%。臨床上診斷靈敏度越高則漏診率越低，靈敏度＝1－漏診率。靈敏度高的診斷試驗主要用于：①疾病漏診可造成嚴重后果者，通過普查或定期健康體驗進行篩選某疾病，以防止漏診。②擬診為某疾病時，可起到排除某病的診斷或早期確診。1422．特異度與誤診率TN代表真陰性，指金標準確診為無該病的對照組中經(jīng)診斷試驗檢出的陰性例數(shù)，將其分別設(shè)為分母、分子的比率為特異度(Sp)，又稱為真陰性率（如僅用“陰性率”稱呼則不嚴格）。FP代表假陽性，指金標準確診為無該病的對照組中經(jīng)診斷試驗檢出的陽性例數(shù)，將其分別設(shè)為分母、分子的比率為假陽性率（誤診率）。143理想的診斷特異度為100%。臨床上診斷特異度越高的試驗則誤診率越低，特異度＝1－誤診率。特異度高的診斷試驗主要用于：①擬診疾病嚴重但療效與預(yù)后均不好的疾病，以防誤診，盡早解除病人的壓力。②擬診患有某病的概率較大時，以便確診。1443．準確度（accuracy）又稱診斷效率，指診斷試驗檢出的真陽性和真陰性例數(shù)之和占全部受檢者的百分率。理想的診斷試驗準確度應(yīng)為100%。1454．預(yù)測值（predictivevalue，PV）又稱預(yù)告值，指一項診斷試驗?zāi)軌虼_定或排除某疾病存在與否的診斷概率（1）陽性預(yù)測值(＋PV)由診斷試驗檢出的全部陽性例數(shù)中，真正患病的例數(shù)所占的百分率，也稱為試驗后診斷為患病的可能性。表示確定診斷的概率。（2）陰性預(yù)測值（－PV）由診斷試驗檢出的全部陰性例數(shù)中，非患病的例數(shù)所占的百分率。表示排除診斷的概率。1465．流行率（prevalence，P）指被檢查的全部對象中由金標準劃分的病例人群所占的百分比，也稱為試驗前診斷為患病的可能性或患病率。147二、受試者工作曲線ROC曲線的主要作用：①選擇合適的診斷閾值②比較兩種不同診斷試驗對同種疾病診斷的可靠性。148QeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!mUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$nVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*XmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmVjR