保健食品有關(guān)管理

保健食品有關(guān)管理保健食品的管理保健食品管理法規(guī)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)保健食品標(biāo)志保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

保健食品管理法規(guī)保健食品注冊(cè)管理辦法(2005年4月30日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào))保健食品廣告審查暫行規(guī)定（國食藥監(jiān)市[2005]211號(hào)）保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（1998年5月5日

，衛(wèi)生部）

保健食品管理主要內(nèi)容

1.保健食品要求經(jīng)必要的動(dòng)物和／或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。保健食品管理主要內(nèi)容

2.保健食品注冊(cè)審批制保健(功能)食品必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)初審?fù)夂?，?bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國食健字G＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國食健字J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見附件)。

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2.保健食品注冊(cè)審批制申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》必須提交下列資料：1、保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表；2、申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；3、提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）；4、申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；5、提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）；6、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）；7、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)；8、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法；保健食品管理主要內(nèi)容

2.保健食品注冊(cè)審批制9、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料；10、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；11、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；12、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：試驗(yàn)申請(qǐng)表；檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；功效成份檢測(cè)報(bào)告；穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。13、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。14、其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。15、兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

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2.保健食品注冊(cè)審批制保健食品注冊(cè)申報(bào)程序保健食品管理主要內(nèi)容

3.保健食品生產(chǎn)許可制在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

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3.保健食品生產(chǎn)許可制申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料：有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本；生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。

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4.保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：保健作用和適宜人群；食用方法和適宜的食用量；貯藏方法；功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱；保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；保健食品標(biāo)志；有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。

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4.保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品、不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。保健食品管理主要內(nèi)容

6.罰則凡有下列情形之一者，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的；未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營的；保健食品的名稱、標(biāo)簽、說明書未按