TS16949標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用培訓(xùn)

TS16949標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用培訓(xùn)理解與實(shí)施

質(zhì)量管理體系

汽車生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件組織

應(yīng)用GB/T19001-2008的特別要求1范圍1.1總則

GB/T19001:2008,質(zhì)量管理體系要求1

范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以與保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客所要求的產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19001-2008相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時(shí)，也適用于安裝和服務(wù)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制造的現(xiàn)場(chǎng)。支持職能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或在外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部與分銷中心），由于它們對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。本標(biāo)準(zhǔn)可適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。范圍★理解要點(diǎn)應(yīng)用質(zhì)量管理體系的目的是使顧客滿意使顧客滿意的方法是使質(zhì)量管理體系得到有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)本標(biāo)準(zhǔn)適用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的組織顧客指定的生產(chǎn)件或維修零件的制造現(xiàn)場(chǎng)要有生產(chǎn)場(chǎng)地有提高產(chǎn)品附加值的勞動(dòng)附屬場(chǎng)所作為現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，不能獲得獨(dú)立的認(rèn)證如設(shè)計(jì)中心公司總部、分銷中心可適用于整個(gè)供應(yīng)鏈

ISO/TS16949ISO/TS16949：2009范圍供方組織顧客ISO/TS16949：2009應(yīng)用1.2應(yīng)用GB/T19001:2008,質(zhì)量管理體系要求1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織與其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)僅允許在組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)責(zé)任的情況下刪減與有關(guān)的內(nèi)容。不允許刪減制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。ISO/TS16949：2009應(yīng)用★理解要點(diǎn)刪減僅限于第7章，即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的有關(guān)條款要求；刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)的能力；刪減不影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的責(zé)任；當(dāng)組織對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不承擔(dān)責(zé)任時(shí)，只允許被免除的要素是7.3;允許被免除的部分不包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)職責(zé)＆設(shè)計(jì)功能取決于組織設(shè)計(jì)功能具備不具備組織設(shè)計(jì)職責(zé)中產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不可免除中產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)可以免除取決于客戶

有

沒(méi)有ISO/TS16949：2009應(yīng)用組織有設(shè)計(jì)功能不一定有設(shè)計(jì)職責(zé)（取決于客戶）；有設(shè)計(jì)職責(zé)不一定有設(shè)計(jì)功能（此時(shí)，設(shè)計(jì)功能可外包，設(shè)計(jì)外包時(shí)，要對(duì)外包進(jìn)行控制。如供應(yīng)商評(píng)審、設(shè)計(jì)要求等。設(shè)計(jì)職責(zé)的定義：組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范；注：包括按顧客指定的方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。設(shè)計(jì)職責(zé)＆設(shè)計(jì)功能ISO/TS16949：2009規(guī)范性引用文件與術(shù)語(yǔ)和定義2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idtISO9000：2008）

3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19001:2008,質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”。術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”ISO/TS16949：2009術(shù)語(yǔ)和定義3.1汽車待業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000-2008和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義。3.1.1控制計(jì)劃controlplan對(duì)控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過(guò)程的形成文件的描述（見(jiàn)附錄A）。由組織制定的，對(duì)控制零件和過(guò)程的系統(tǒng)進(jìn)行的形成文件的描述，以對(duì)質(zhì)量和工程要求有關(guān)的所有重要特性提供控制。有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織designresponsibleorganization有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。注:本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對(duì)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。對(duì)提交給顧客的產(chǎn)品，有權(quán)開(kāi)發(fā)新的，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)定進(jìn)行更改的組織。防錯(cuò)errorproofing為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。使用過(guò)程或設(shè)計(jì)特性來(lái)防止制造不合格產(chǎn)品。實(shí)驗(yàn)室laboratory進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。ISO/TS16949：2009術(shù)語(yǔ)和定義

實(shí)驗(yàn)室范圍laboratoryscope受控文件，包括：——實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；——用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；——進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。要有清單；要包含在質(zhì)量體系文件之中。制造manufacturing以下制作或加工過(guò)程：——生產(chǎn)材料；——生產(chǎn)或維修零件；——裝配；——熱處理、焊接、電鍍或其它表面處理。預(yù)見(jiàn)性維護(hù)predictivemaintenance基于過(guò)程數(shù)據(jù)，通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式以避免維護(hù)性問(wèn)題的活動(dòng)。ISO/TS16949：2009術(shù)語(yǔ)和定義預(yù)防性維護(hù)preventivemaintenance為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。包括設(shè)備的一、二級(jí)保養(yǎng)，大、中修等。附加運(yùn)費(fèi)premiumfreight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。注:可因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致。外部場(chǎng)所remotelocation支持現(xiàn)場(chǎng)且不存在生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所?，F(xiàn)場(chǎng)site發(fā)生增值的制造過(guò)程的場(chǎng)所。特殊特性specialcharacteristic可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。ISO/TS16949：2009質(zhì)量管理體系總要求4質(zhì)量管理體系

4.1總要求GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程與其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；確定這些過(guò)程的順序和相互作用；確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；監(jiān)視、測(cè)量和分析和改進(jìn)這些過(guò)程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。

針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保這些過(guò)程的控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。注2：外包過(guò)程是為了質(zhì)量管理體系需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。注3：組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求與法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程的控制的類型和程度可受諸如下列因素的影響：a外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；c通過(guò)應(yīng)用實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。4.1.1總要求——補(bǔ)充確保對(duì)外包過(guò)程的控制不應(yīng)免除組織對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任。注：見(jiàn)和ISO/TS16949：2009★理解要點(diǎn)質(zhì)量管理體系總要求是建立（包括形成文件）、實(shí)施、保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性的總體思路，也是質(zhì)量管理原則中“過(guò)程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”在QMS中的具體應(yīng)用?？傄蟀?xiàng)內(nèi)容[a）～f）]六條要求是過(guò)程方法的體現(xiàn)：a）、b）、c）三條為策劃；d）為實(shí)施；e）為檢查；f）為處置。形成了PDCA循環(huán)。在建立和改進(jìn)QMS時(shí)，要識(shí)別外包過(guò)程，并納入體系的策劃中。必須管理QMS所需的過(guò)程，包括外包過(guò)程（外包過(guò)程控制按采購(gòu)條款實(shí)施）對(duì)外包過(guò)程組織不能免除提供合格產(chǎn)品給顧客的責(zé)任，組織必須對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終責(zé)任。質(zhì)量管理體系總要求ISO/TS16949：20094.2文件要求4.2.1總則GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序、形成文件，并加以實(shí)施和保持。一份文件可以包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件和程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；過(guò)程與其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。文件要求ISO/TS16949：2009★理解要點(diǎn)

文件是信息與其承載媒體。文件的作用是能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，是

QMS建立和運(yùn)行所必須的本條款規(guī)定了QMS文件應(yīng)包括的五項(xiàng)要求：書(shū)面化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；向組織內(nèi)部和外部提供質(zhì)量管理整體信息的質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序：文件控制、記錄控制、培訓(xùn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施、預(yù)防措施；組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制的文件；本技術(shù)規(guī)范所要求的記錄：、、、、、、

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、。文件要求ISO/TS16949：2009★理解要點(diǎn)質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中所要求的程序文件以與組織為確保過(guò)程運(yùn)行所需的程序文件質(zhì)量記錄1、QMS范圍，與免除的條款；2、建立的文件化的程序或?qū)ζ湟?；（文件名、文件?hào)）3、所確定的過(guò)程與它們之間相互關(guān)系的描述明確過(guò)程與先后順序與相互關(guān)系的描述（最好用圖解說(shuō)明大過(guò)程與小過(guò)程之間的先后順序與相互關(guān)系。包括內(nèi)容：主要過(guò)程、先后順序、相互關(guān)系）文件要求ISO/TS16949：20094.2.2質(zhì)量手冊(cè)GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。★理解要點(diǎn)

質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織QMS的文件，它可以向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于一致的信息。組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，手冊(cè)內(nèi)容至少包括：描述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程；質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；體系文件的文件程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過(guò)程間的相互作用的表述。標(biāo)準(zhǔn)所提與的三項(xiàng)要求，是質(zhì)量手冊(cè)必不可少的核心部分。手冊(cè)的條款不一定要與標(biāo)準(zhǔn)一一對(duì)應(yīng)，只要內(nèi)容包括了即可。手冊(cè)編寫(xiě)要符合組織實(shí)際和使用習(xí)慣，有利于使用，并達(dá)到應(yīng)有的增值作用。質(zhì)量手冊(cè)ISO/TS16949：20094.2.3文件控制GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。文件控制ISO/TS16949：2009★理解要點(diǎn)QMS所使用的文件應(yīng)予以控制：因?yàn)檫@些文件規(guī)定了QMS與其過(guò)程如何有效運(yùn)行，和運(yùn)行結(jié)果如何證實(shí)。文件失控，將影響到組織QMS的有效實(shí)施。本條款要求編制形成文件的程序，對(duì)文件的評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、處置等活動(dòng)實(shí)施控制。文件：信息與其承載媒體文件分類：

與質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理類文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格等；與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件：合同的技術(shù)規(guī)范部分、設(shè)計(jì)輸出的文件資料（圖紙、軟件、軟件說(shuō)明書(shū)等）、采購(gòu)合同與外包合同、生產(chǎn)工藝流程圖、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等。文件控制ISO/TS16949：2009★審核要點(diǎn)文件的批準(zhǔn)與發(fā)布文件發(fā)布前必須對(duì)其適用性進(jìn)行評(píng)審，批準(zhǔn)后方可發(fā)布。包括新發(fā)布和修改后的文件。受控文件是受更改控制的文件，必須在回收舊版文件后才發(fā)放新版文件，保證各使用現(xiàn)場(chǎng)得到的是文件的有關(guān)版本。過(guò)時(shí)文件必須迅速移出使用場(chǎng)所，并采取適當(dāng)方式處置。對(duì)于由于法律和/或積累知識(shí)目的而保留的任何已經(jīng)作廢的文件，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。列出受控文件清單，說(shuō)明成文部門(mén)和用文場(chǎng)所。受控文件清單可包括：

質(zhì)量管理體系手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工程圖紙（產(chǎn)品圖紙/工裝圖紙）、軟件、軟件說(shuō)明書(shū)、工程標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)規(guī)范/材料規(guī)范）、零件清單、試驗(yàn)計(jì)劃、檢驗(yàn)規(guī)范、國(guó)際/國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、顧客提供的圖紙與資料、購(gòu)置設(shè)備所帶的技術(shù)資料、采購(gòu)合同與外包合同、生產(chǎn)工藝文件（如工藝流程圖、控制計(jì)劃）文件控制ISO/TS16949：2009★審核要點(diǎn)文件的更改建立程序來(lái)控制文件的更改，程序包括：控制的范圍更改的程序（更改申請(qǐng)、評(píng)審、授權(quán)人批準(zhǔn)）更改發(fā)布新文件時(shí)，必須將舊版文件回收，以防止舊版文件仍在現(xiàn)場(chǎng)使用保留更改的記錄。為避免所作的更改對(duì)體系、產(chǎn)品和其他方面可能帶來(lái)的影響，在實(shí)施更改前應(yīng)采取措施評(píng)價(jià)這種影響并做出適當(dāng)?shù)穆暶鳌Ｍ鈦?lái)文件的控制外來(lái)文件：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)文件、與產(chǎn)品和過(guò)程有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、顧客或供方的標(biāo)準(zhǔn)/圖樣/驗(yàn)收準(zhǔn)則等外來(lái)文件的識(shí)別包括對(duì)外來(lái)文件和外來(lái)文件更改的識(shí)別，識(shí)別后應(yīng)對(duì)其分發(fā)進(jìn)行控制，外來(lái)文件更改時(shí)，組織也應(yīng)更改。一般在外來(lái)文件上蓋“外來(lái)文件章”的形式來(lái)識(shí)別，并建立外來(lái)文件總清單文件的保存：紙張、CD、VCD、膠片、磁盤(pán)等。文件控制ISO/TS16949：20094.2.3.1工程規(guī)范組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以保證按照顧客要求的時(shí)間安排與時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范與其更改。與時(shí)評(píng)審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過(guò)兩個(gè)工作周。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件（例如：控制計(jì)劃、FMEAs等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新?！锢斫馀c審核要點(diǎn)

本條款為本技術(shù)規(guī)范特殊要求

顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)或工程圖紙包括變更能得到與時(shí)評(píng)審、分發(fā)與執(zhí)行工程規(guī)范的評(píng)審應(yīng)在兩個(gè)工作周內(nèi)（一般不超過(guò)5個(gè)工作日）?！芭c時(shí)”評(píng)審的重要性：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要；

提升組織快速反應(yīng)能力與工作效率；與顧客互動(dòng)與溝通的需要。設(shè)計(jì)記錄的更改與保存：保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)實(shí)施中的記錄。包括對(duì)控制計(jì)劃與FMEA的更改。控制計(jì)劃與FMEA更改后，必須更新PPAP記錄，需要時(shí)，更改后的控制計(jì)劃與FMEA等必須提交顧客重新評(píng)審與批準(zhǔn)。工程規(guī)范ISO/TS16949：20094.2.4記錄控制GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索，應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。注1：上述“處置”包括顧客規(guī)定的記錄。注2：“記錄”應(yīng)包括顧客規(guī)定的記錄。4.2.4.1記錄保存記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。記錄控制ISO/TS16949：2009★理解要點(diǎn)記錄是指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。質(zhì)量管理體系所用的記錄，是為體系是否有效運(yùn)行和產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求提供證據(jù)。記錄是一種特殊的文件，一旦形成，就不能再更改或更新。這種文件不能用條款控制，而是按本條款控制。未經(jīng)填寫(xiě)的記錄表格，其制定和更新需按控制。記錄的作用：質(zhì)量記錄是質(zhì)量活動(dòng)的真實(shí)記錄；質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的客觀證據(jù)；質(zhì)量記錄是產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的客觀證據(jù)；質(zhì)量記錄是實(shí)現(xiàn)追溯性的依據(jù)；質(zhì)量記錄是采取糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)；質(zhì)量記錄是持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)記錄控制ISO/TS16949：2009★理解要點(diǎn)

本技術(shù)規(guī)范強(qiáng)制形成并控制的記錄包括：1）管理評(píng)審記錄；2）人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄；3）產(chǎn)品要求的評(píng)審記錄；4）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的記錄；5）設(shè)計(jì)評(píng)審記錄；6）設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄；7）設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄；8）設(shè)計(jì)變更記錄；9）供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄；10）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)的記錄；11）當(dāng)有追溯要求時(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的記錄；12）顧客財(cái)產(chǎn)異常記錄；13）校準(zhǔn)記錄；14）內(nèi)部審核記錄；15）產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量記錄；16）不合格記錄；17）糾正措施實(shí)施記錄；18）預(yù)防措施實(shí)施記錄。記錄控制ISO/TS16949：2009★審核要點(diǎn)

編制形成文件的程序，對(duì)以下活動(dòng)進(jìn)行控制

記錄的標(biāo)識(shí)，如不同用途的記錄采用不同的編號(hào)；記錄的貯存，如對(duì)貯存場(chǎng)所、溫度、濕度的要求；記錄的保護(hù)，如采用措施防止記錄損壞、變質(zhì)，以與必要的保密要求；記錄的檢索，如編目，查閱的規(guī)定；記錄的保存期限，按照記錄的不同用途，確定不同的保存期限；記錄的處置，如記錄的銷毀或?qū)τ虚L(zhǎng)期保存價(jià)值的記錄進(jìn)行歸檔。建立質(zhì)量記錄清單。清單說(shuō)明各記錄產(chǎn)生部門(mén)、保管部門(mén)、報(bào)送部門(mén)、保存期限記錄填寫(xiě)應(yīng)規(guī)范、清晰、保管方式應(yīng)便于存取和檢索。本技術(shù)規(guī)范中記錄的保存期限應(yīng)理解為最短的保存時(shí)間。一般為：

生產(chǎn)批準(zhǔn)文件/工裝文件/采購(gòu)訂單/修改記錄為該零件的停產(chǎn)再加一個(gè)日歷年；質(zhì)量運(yùn)行記錄（如檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果）保存期限為兩年；內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評(píng)審記錄保留三年；其他強(qiáng)制要求，如政府規(guī)定組織的采購(gòu)訂單保存為15年，應(yīng)按政府強(qiáng)制性要求的期限保存；如顧客對(duì)記錄的保存期限提出要求，應(yīng)按顧客的要求執(zhí)行。記錄控制ISO/TS16949：20095管理職責(zé)5.1管理承諾GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求5管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：。向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評(píng)審；確保資源的獲得。管理承諾ISO/TS16949：2009★理解要點(diǎn)QMS的建立與有效運(yùn)行取決于最高管理者的熱情、支持度與參與度，領(lǐng)導(dǎo)作用是任何員工所不能替代的，只有最高管理者能調(diào)動(dòng)組織所有的資源，并合理分配資源來(lái)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。最高管理者：負(fù)責(zé)決策、指揮的人員。它可能是一個(gè)人，也可能是一組人。是部門(mén)經(jīng)理以上的管理人員。管理承諾與最高管理者：管理承諾是對(duì)最高管理者的要求。管理承諾是發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用的重要體現(xiàn)。管理承諾是對(duì)組織內(nèi)全體員工的正式宣言。管理承諾是建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的基本保證。管理承諾ISO/TS16949：2009★審核要點(diǎn)最高管理者應(yīng)：確定企業(yè)的戰(zhàn)略定位與長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，也就是確保制定經(jīng)營(yíng)計(jì)劃；制定質(zhì)量方針；作出管理承諾；確保以顧客為中心；確保建立質(zhì)量目標(biāo)；確保進(jìn)行有效的質(zhì)量管理體系策劃；規(guī)定組織的職責(zé)與權(quán)限；指定管理者代表和顧客代表；開(kāi)展管理評(píng)審；確保有效的內(nèi)部溝通；確保提供資源。管理承諾ISO/TS16949：20095.1.1過(guò)程效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以確保它們的有效性和效率?！锢斫馀c審核要點(diǎn)有效性和效率的理解有效性包括完成策劃活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果兩個(gè)方面，即一項(xiàng)工作是否做好的程度就是有效性。效率是指達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源間的關(guān)系。完成同樣一項(xiàng)活動(dòng)，資源投入越小，表明效率越高，效率包含著經(jīng)濟(jì)性。本技術(shù)規(guī)范表明產(chǎn)品或服務(wù)主要是滿足顧客要求，追求有效性，追求組織業(yè)績(jī)，即要有效，還要高效。本要素指的過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，包括：1）產(chǎn)品策劃過(guò)程；2）與顧客有關(guān)的過(guò)程；3）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程；4）采購(gòu)過(guò)程；5）生產(chǎn)過(guò)程；6）服務(wù)過(guò)程。最高管理者應(yīng)對(duì)以上過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控：

1）確保這些過(guò)程的有效性；2）確保這些過(guò)程的效率。過(guò)程效率ISO/TS16949：2009以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）?！锢斫庖c(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的重要性：八大管理原則之首；本技術(shù)規(guī)范的核心理念和理論基礎(chǔ)；組織持續(xù)改進(jìn)之需要；是建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的原動(dòng)力。以顧客為中心的內(nèi)涵：1）顧客是組織的衣食父母，應(yīng)當(dāng)理解顧客；2）顧客是最挑剔的，但他永遠(yuǎn)是對(duì)的，因此組織必須傾聽(tīng)顧客的聲音；3）顧客的需求是變化的，因此組織必須理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿足顧客需求并超越顧客需求；4）以顧客為中心，就是把顧客當(dāng)皇帝。ISO/TS16949：2009★審核要點(diǎn)

確定顧客需求；評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求；嚴(yán)格執(zhí)行訂單或合同的要求；與顧客良好的溝通；確保顧客的要求得到滿足；妥善保管顧客的財(cái)產(chǎn)；對(duì)顧客的反饋進(jìn)行評(píng)審；對(duì)顧客的抱怨進(jìn)行糾正措施?！锢斫庖c(diǎn)

顧客關(guān)注的焦點(diǎn)（可能是下列一項(xiàng)或多項(xiàng)）：

1）產(chǎn)品特性的符合性；2）產(chǎn)品價(jià)格的合理性；

3）產(chǎn)品交付的準(zhǔn)確性；4）產(chǎn)品服務(wù)的到位性；

5）顧客關(guān)注企業(yè)的誠(chéng)信；6）顧客關(guān)注企業(yè)的環(huán)保；

7）顧客關(guān)注企業(yè)勞工的健康與安全；

8）顧客其他特殊要求得到滿足的程度。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)ISO/TS16949：2009質(zhì)量方針5.3質(zhì)量方針

GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求5.3管理承諾最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。ISO/TS16949：2009質(zhì)量方針★理解要點(diǎn)

質(zhì)量方針是組織最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨與質(zhì)量方向。質(zhì)量方針應(yīng)為質(zhì)量目標(biāo)提供基準(zhǔn)，應(yīng)體現(xiàn)顧客的需求與期望，顧客滿意的觀念和持續(xù)改進(jìn)的思想，制定質(zhì)量方針應(yīng)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。質(zhì)量方針的作用：

1）充分反映最高管理者的質(zhì)量意識(shí)；

2）充分反映員工的質(zhì)量意識(shí)；

3）對(duì)顧客的質(zhì)量要求做出承諾；

4）激勵(lì)全體員工，指導(dǎo)質(zhì)量管理；質(zhì)量方針是組織質(zhì)量活動(dòng)總的指導(dǎo)思想與方向。★審核要點(diǎn)

由最高管理者簽發(fā)，必須形成書(shū)面文件，并被組織內(nèi)各級(jí)人員熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量方針是可以改變的，組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審：

1）顧客與法律法規(guī)要求的改變；2）質(zhì)量管理體系的效果；

3）最高管理者戰(zhàn)略的考慮；4）改進(jìn)的需要等。ISO/TS16949：2009質(zhì)量目標(biāo)5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求5.4.1質(zhì)量目標(biāo)a]]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1質(zhì)量目標(biāo)——補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)與測(cè)量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針的展開(kāi)。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的期限內(nèi)是可實(shí)現(xiàn)的。ISO/TS16949：2009質(zhì)量目標(biāo)★理解要點(diǎn)

設(shè)定目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的活動(dòng)就是“策劃”。

最高管理者要在組織相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，通過(guò)目標(biāo)的展開(kāi)和落實(shí)，確保組織總目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。相關(guān)職能和層次與組織的規(guī)模和需要相適應(yīng)。質(zhì)量目標(biāo)要在方針的框架內(nèi)展開(kāi)，以支持質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)，并與方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，通過(guò)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)來(lái)達(dá)到向顧客提供滿足產(chǎn)品要求的產(chǎn)品，獲得顧客信任。滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容可以是達(dá)到相關(guān)產(chǎn)品的綜合特性或要求，減少或消除有缺陷的產(chǎn)品和過(guò)程的要求，持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的要求等。制定質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)注意：

1）質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的，包括定量或定性的目標(biāo)要求。

2）制定質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以事實(shí)為依據(jù)，要具有挑戰(zhàn)性，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)可以實(shí)現(xiàn)。

3）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以顧客的期望為基準(zhǔn)。

4）制定質(zhì)量目標(biāo)前，建議收集標(biāo)桿企業(yè)或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量目標(biāo)信息。

ISO/TS16949：2009質(zhì)量目標(biāo)★審核要點(diǎn)

組織必須建立質(zhì)量目標(biāo)，包括：

1）組織總的質(zhì)量目標(biāo)；2）職能部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)；

3）各層次的質(zhì)量目標(biāo)，如班組、個(gè)人的質(zhì)量目標(biāo)等。為確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，可制定質(zhì)量計(jì)劃，說(shuō)明實(shí)施方案，資源需求等。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成狀況進(jìn)行日常評(píng)審或定期的管理評(píng)審，如遇內(nèi)部或外部環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，可適度調(diào)整質(zhì)量目標(biāo)。建立正式的、形成文件的、全面的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃。經(jīng)營(yíng)計(jì)劃包括：1）短期的（1～2年）；2）長(zhǎng)期的（3年或以上）。經(jīng)營(yíng)計(jì)劃活動(dòng)：制定、評(píng)審、批準(zhǔn)、宣貫、執(zhí)行、驗(yàn)證、修訂和更新。經(jīng)營(yíng)計(jì)劃包括：

1）業(yè)務(wù)部門(mén)銷售計(jì)劃、客戶滿意計(jì)劃、訂單完成計(jì)劃、出貨計(jì)劃、包括市場(chǎng)定位、市場(chǎng)份額、產(chǎn)品走向、趨勢(shì)、市場(chǎng)劃分等；

2）財(cái)務(wù)部門(mén)的成本核算計(jì)劃（內(nèi)部/外部損失成本、采購(gòu)成本等）與費(fèi)用減少計(jì)劃；

3）人力資源開(kāi)發(fā)計(jì)劃；4）設(shè)備/設(shè)施投資、更新計(jì)劃；

5）新產(chǎn)品的研究與開(kāi)發(fā)計(jì)劃；6）健康、安全與環(huán)保計(jì)劃；

7）質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成計(jì)劃。ISO/TS16949：2009質(zhì)量管理體系策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)與4.1的要求。在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。★理解與審核要點(diǎn)

為貫徹實(shí)施質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，組織必須對(duì)QMS進(jìn)行策劃。質(zhì)量管理體系策劃的輸入：

1）顧客要求；2）相關(guān)方要求；3）法律法規(guī)要求；

4）組織本身要求；5）以往數(shù)據(jù)與資料分析報(bào)告；

6）組織的方針、目標(biāo)；7）產(chǎn)品的評(píng)價(jià)；8）過(guò)程的評(píng)價(jià)等。

質(zhì)量管理體系策劃的輸出：

1）質(zhì)量手冊(cè)；2）需要的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件、表單；

3）質(zhì)量計(jì)劃；4）其他文件；

質(zhì)量管理體系變更的控制：

1）質(zhì)量管理體系的變更是經(jīng)常發(fā)生的；

2）質(zhì)量管理體系的變更可能會(huì)影響局部的運(yùn)作；

3）QMS的變更應(yīng)確保整個(gè)體系能正常運(yùn)行，控制的要點(diǎn)是對(duì)變更進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)批準(zhǔn)后才實(shí)施變更后的質(zhì)量管理體系。ISO/TS16949：2009職責(zé)和權(quán)限5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通?！锢斫庖c(diǎn)

職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定和溝通,是體系和過(guò)程得以運(yùn)行的組織保證。界定職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系的方式：

1）組織結(jié)構(gòu)圖：明確領(lǐng)導(dǎo)層與各職能部門(mén)的管理責(zé)任、權(quán)限與相互關(guān)系。

2）職務(wù)說(shuō)明書(shū)或崗位說(shuō)明書(shū)描述組織內(nèi)各職位或崗位的工作職責(zé)。ISO/TS16949：2009職責(zé)與權(quán)限★審核要點(diǎn)

為確保有關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)能有效實(shí)施,必須對(duì)組織中對(duì)質(zhì)量有影響的人員規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。組織中的職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系被書(shū)面制訂后，應(yīng)在組織內(nèi)公布、溝通，使組織中每個(gè)人皆明白自身的工作職責(zé)與權(quán)限★理解要點(diǎn)界定職責(zé)、權(quán)限應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題：

1）組織結(jié)構(gòu)應(yīng)明確，清晰，扁平化，管理的層級(jí)不宜過(guò)多。層次過(guò)多溝通就越困難，產(chǎn)生的協(xié)調(diào)問(wèn)題就越多；管理的幅度不宜過(guò)寬，過(guò)寬會(huì)造成指揮的盲點(diǎn)。

2）職務(wù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)涵蓋：工作職責(zé)、任職條件、要求的培訓(xùn)、本職位日常使用的表單、本職位的直接上級(jí)與直接下級(jí)。

3）職責(zé)與權(quán)限界定不清，不利于信息的傳遞與反饋，易使管理者迷失決策的方向或失去市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。ISO/TS16949：2009質(zhì)量職責(zé)5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人員?！锢斫庖c(diǎn)和審核要點(diǎn)

當(dāng)產(chǎn)品或過(guò)程不符合規(guī)定要求時(shí)，發(fā)現(xiàn)者必須第一時(shí)間迅速通報(bào)負(fù)有采取糾正措施責(zé)任的人員，以便質(zhì)量問(wèn)題能得到與時(shí)解決。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)對(duì)以下場(chǎng)合設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量控制人員：

1）生產(chǎn)過(guò)程，如生產(chǎn)過(guò)程的不同階段。

2）所有的作業(yè)班組，包括白班與夜班。ISO/TS16949：2009管理者代表5.5.2管理者代表

GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)系。★理解要點(diǎn)

設(shè)置管理者代表的目的：

1）代表最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行日常管理；

2）為質(zhì)量管理體系有效的運(yùn)行提供保證；

3）確保質(zhì)量管理體系得到與時(shí)的改進(jìn)。管理者代表的職責(zé)：

1）確保本技術(shù)規(guī)范的質(zhì)量管理體系得到建立、實(shí)施與維持；

2）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系實(shí)施的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；

3）在整個(gè)組織內(nèi)提升對(duì)顧客需求的認(rèn)知；

4）就組織質(zhì)量管理體系相關(guān)事項(xiàng)與外界的溝通、聯(lián)絡(luò)工作。ISO/TS16949：2009顧客代表5.5.2.1顧客代表最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)?！锢斫庖c(diǎn)

設(shè)置顧客代表的作用：

1）站在顧客的立場(chǎng)來(lái)提出建議；

2）減少或避免出現(xiàn)顧客不滿意；

3）體現(xiàn)以顧客為中心的思想。最高管理者應(yīng)指派人員擔(dān)任顧客代表：人員必須是組織內(nèi)。顧客代表的職責(zé)體現(xiàn)在以下方面：

1）選擇產(chǎn)品或過(guò)程的特殊特性；2）制定質(zhì)量目標(biāo)；

3）培訓(xùn)的安排；4）糾正與預(yù)防措施；

5）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)；6）控制計(jì)劃的制定；

7）工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃；8）供應(yīng)商的選擇等。ISO/TS16949：2009內(nèi)部溝通5.5.3內(nèi)部溝通GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。★理解要點(diǎn)

內(nèi)部溝通的目的：

1）交流信息，增進(jìn)理解；2）形成共識(shí)，協(xié)調(diào)行動(dòng)；

3）促進(jìn)人員充分參與；4）促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。內(nèi)部溝通的方式：會(huì)議、公告、報(bào)表、內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單、意見(jiàn)調(diào)查報(bào)告、內(nèi)部刊物、電子媒體、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)。溝通應(yīng)是全方位的：不同層級(jí)之間的溝通，如上級(jí)與下級(jí)，下級(jí)與上級(jí)的溝通；不同職能部門(mén)之間的溝通，如質(zhì)量部與生產(chǎn)部的溝通；有些時(shí)候，非正式的溝通往往更有效。ISO/TS16949：2009內(nèi)部溝通★理解要點(diǎn)內(nèi)部溝通的不良現(xiàn)象，如：顧客訂單的變更沒(méi)有與時(shí)傳達(dá)到生產(chǎn)部門(mén)；顧客產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修改沒(méi)有與時(shí)傳達(dá)到質(zhì)量部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)；現(xiàn)場(chǎng)的不合格信息未傳達(dá)至負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的人員；最高管理者并不真正了解員工的需求與員工的滿意度；員工并不真正了解顧客的需求和法律法規(guī)的要求。

溝通應(yīng)注意：必須知道說(shuō)什么？必須知道什么時(shí)候說(shuō)？必須知道對(duì)誰(shuí)說(shuō)？必須知道在什么地方說(shuō)？必須知道怎么說(shuō)？信息不是溝通，信息是溝通的載體，是有區(qū)別的。ISO/TS16949：2009管理評(píng)審5.6管理評(píng)審5.6.1總則GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）5.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)必不可少的部分，這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求與其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視與對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容。（見(jiàn)和）這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能為以下方面的成績(jī)提供證據(jù)：——經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；——對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意情況。ISO/TS16949：2009管理評(píng)審★理解要點(diǎn)管理評(píng)審是對(duì)QMS評(píng)價(jià)的一種重要方法，是最高管理者的一項(xiàng)重要職責(zé)。管理評(píng)審的目的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性；評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的充分性；評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性；推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。體系的適宜性指：體系的策劃是否符合組織的實(shí)際情況；體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境的能力，如：市場(chǎng)需求的變化和發(fā)展趨勢(shì)；顧客變化；汽車行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)變化；法律法規(guī)的變化；組織機(jī)構(gòu)的變化；產(chǎn)品的更新、工藝路線的變化；新技術(shù)、新設(shè)備的引進(jìn)等。ISO/TS16949：2009管理評(píng)審體系的充分性：過(guò)程是否充分展開(kāi)；資源是否充分適用；職責(zé)權(quán)限或接口關(guān)系規(guī)定是否明確。體系的有效性：完成質(zhì)量管理體系策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的結(jié)果的程度。策劃包括：制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并通過(guò)體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)以達(dá)到方針、目標(biāo)的全部活動(dòng)；策劃的結(jié)果體現(xiàn)在：實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)的結(jié)果，又具體體現(xiàn)在與體系有關(guān)的過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性、顧客滿意的程度、體系是否得到有效地運(yùn)行、針對(duì)不合格采取的糾正和預(yù)防措施是否實(shí)施、是否有效等方面?！锢斫庖c(diǎn)ISO/TS16949：2009管理評(píng)審★審核要點(diǎn)

最高管理者就質(zhì)量方針與目標(biāo)對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。進(jìn)行開(kāi)放式的討論和評(píng)價(jià)，作為激勵(lì)和交換新觀念的一個(gè)平臺(tái)；由最高管理者親自主持，管理代表、各職能部門(mén)、管理者代表參與；必須涵蓋本技術(shù)規(guī)范的所有要求；制定管理評(píng)審的計(jì)劃與確定評(píng)審的內(nèi)容；評(píng)審會(huì)議記錄與評(píng)審報(bào)告編制；評(píng)審報(bào)告的審批與評(píng)審報(bào)告的分發(fā)；管理評(píng)審中出現(xiàn)的待改進(jìn)項(xiàng)目或資源需求的要求；對(duì)評(píng)審后行動(dòng)的跟蹤和驗(yàn)證；安排足夠的頻次進(jìn)行，如定期評(píng)審與適時(shí)評(píng)審；管理評(píng)審的記錄應(yīng)被維護(hù)。ISO/TS16949：2009管理評(píng)審輸入5.6.2評(píng)審輸入GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評(píng)審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)的建議。5.6.2.1評(píng)審輸入——補(bǔ)充管理評(píng)審輸入應(yīng)包括實(shí)際的和潛在的外部失效與其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。ISO/TS16949：2009管理評(píng)審輸入★理解要點(diǎn)為了做好評(píng)審，要向管理評(píng)審提供充分、完整和準(zhǔn)確的信息，主是有效進(jìn)行管理評(píng)審的前提條件。管理評(píng)審輸入包括：內(nèi)審、外審報(bào)告；顧客滿意、顧客投訴情況報(bào)告；過(guò)程能力報(bào)告；產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告；質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹與適宜性分析報(bào)告；糾正、預(yù)防措施報(bào)告；以往管理評(píng)審決議與實(shí)施情況報(bào)告；顧客要求變化、環(huán)境變化、組織變化、產(chǎn)品變化的報(bào)告；實(shí)際的和潛在的現(xiàn)場(chǎng)失效分析報(bào)告；質(zhì)量成本分析報(bào)告；任何有益的建議。ISO/TS16949：2009管理評(píng)審輸出GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：質(zhì)量管理體系與其過(guò)程有效性的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；資源需求。5.6.3評(píng)審輸出★理解與審核要點(diǎn)管理評(píng)審的輸出：有關(guān)質(zhì)量管理體系與其過(guò)程有效性改進(jìn)的決定和措施；有關(guān)產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施；有關(guān)資源需求保證的決定和措施。管理評(píng)審輸出后的行動(dòng)：發(fā)放管理評(píng)審報(bào)告；2）就改進(jìn)的信息充分溝通；3）積極地開(kāi)展改進(jìn)活動(dòng)；4）跟蹤改進(jìn)的效果；5）就改進(jìn)的情況提交下一次管理評(píng)審。ISO/TS16949：2009資源提供6資源管理6.1資源提供GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意?！锢斫庖c(diǎn)資源主要指：人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施,包括工作場(chǎng)所\過(guò)程設(shè)備和支持性服務(wù)；硬件和軟件；信息資源；工作環(huán)境；財(cái)務(wù)資源?！锢斫庖c(diǎn)

提供資源的目的：實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；提高顧客滿意度。資源是質(zhì)量活動(dòng)必不可少的組成部分，也是組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的必要條件?！飳徍艘c(diǎn)

提出資源需求；識(shí)別資源；與時(shí)提供資源；評(píng)價(jià)資源的有效性；適當(dāng)?shù)母沦Y源。ISO/TS16949：2009資源提供6.2人力資源6.2.1總則GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求6.2人力資源6.2.1總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。ISO/TS16949：2009人力資源★理解要點(diǎn)

組織應(yīng)選擇有能力的人，從事質(zhì)量活動(dòng)工作，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求。符合需要的人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)臈l件：教育程度，即與相關(guān)工作所需的學(xué)歷要求；接受的培訓(xùn)，即與相關(guān)工作有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)需求（崗位專業(yè)培訓(xùn)，繼續(xù)教育培訓(xùn)）；具備的技能，即與從事崗位相關(guān)的必備技能要求（具有的專業(yè)適用能力，崗位所要求的基本技能）；工作的經(jīng)驗(yàn)，與所從事的工作經(jīng)歷相關(guān)（即工作經(jīng)歷）。ISO/TS16949：2009能力、意識(shí)和培訓(xùn)6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以與如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。★理解要點(diǎn)培訓(xùn)的目的：確保對(duì)質(zhì)量有影響的管理人員，作業(yè)人員和驗(yàn)證人員能夠勝任工作，即具有必要的能力；確保對(duì)質(zhì)量有影響的人員能意識(shí)到從事活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性與重要性；確保這些人員對(duì)達(dá)成組織的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。ISO/TS16949：2009能力、意識(shí)和培訓(xùn)★理解要點(diǎn)

提升能力與意識(shí)的其他措施：教育、進(jìn)修、參與、實(shí)踐、溝通、公開(kāi)招聘、外聘專家、團(tuán)隊(duì)活動(dòng)、企業(yè)文件熏陶等。確定培訓(xùn)需求：根據(jù)崗位素質(zhì)要求；制定培訓(xùn)計(jì)劃；實(shí)施培訓(xùn)；培訓(xùn)效果的有效性評(píng)價(jià)：培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)；培訓(xùn)的實(shí)際效果評(píng)價(jià)。培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)；培訓(xùn)策劃的有效性；培訓(xùn)的實(shí)際效果。培訓(xùn)實(shí)際效果評(píng)價(jià)：●業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)；●問(wèn)卷調(diào)查；

●書(shū)面考試；●操作驗(yàn)收；●自我評(píng)價(jià)（如心得和成果發(fā)表)；

●培訓(xùn)前后的測(cè)試對(duì)比。保存培訓(xùn)記錄?！飳徍艘c(diǎn)ISO/TS16949：2009產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能

組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù)?！锢斫馀c審核要點(diǎn)

從事設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的人員應(yīng)具備一定資格，并且配備有適用的資源。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)人員應(yīng)用的工具和技術(shù)有：幾何的尺寸和公差（CD&T）；2）質(zhì)量功能展開(kāi)（QFD）；3）制造設(shè)計(jì)（DFM）/裝配設(shè)計(jì)（DFA）；

4）價(jià)值工程（VE）；5）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）；6）失效模式與后果分析（DFMEA/PFMEA）；7）有限元分析（FEA）；8）實(shí)體建模；9）仿真技術(shù)；10）計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）/計(jì)算機(jī)輔助工程（CAE）；11）可靠工程計(jì)劃。組織應(yīng)根據(jù)自身的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的需要，識(shí)別工具與技術(shù)的應(yīng)用。ISO/TS16949：2009培訓(xùn)6.2.2.2培訓(xùn)

組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。注1：本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。注2：顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用?！锢斫馀c審核要點(diǎn)

應(yīng)建立維持培訓(xùn)管理的書(shū)面程序：確保從事質(zhì)量活動(dòng)的人員能得到足夠的有效的培訓(xùn)；確保專業(yè)技術(shù)人員的資格得到鑒定。需要進(jìn)行資格鑒定的人員包括，但不限于：

1）內(nèi)部質(zhì)量審核人員；2）實(shí)驗(yàn)室人員；

3）校驗(yàn)人員；4）設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)人員；

5）操作特殊過(guò)程工序人員；6）操作特殊特性工序人員；

7）關(guān)鍵設(shè)備操作人員；8）檢驗(yàn)與試驗(yàn)人員；

9）其他影響質(zhì)量的員工。ISO/TS16949：2009崗位培訓(xùn)6.2.2.3崗位培訓(xùn)

對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。★理解與審核要點(diǎn)

崗位培訓(xùn)應(yīng)理解為：新進(jìn)員工的培訓(xùn)；轉(zhuǎn)崗員工的培訓(xùn)；臨時(shí)工或合同工的培訓(xùn)；代理人的培訓(xùn)。以上四類人員的培訓(xùn)至關(guān)重要，如培訓(xùn)不夠易發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。在職員工培訓(xùn)應(yīng)特別關(guān)注顧客特殊要求的應(yīng)用，并對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。ISO/TS16949：2009員工激勵(lì)和授權(quán)6.2.2.4員工激勵(lì)和授權(quán)

組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以測(cè)量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以與如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)[見(jiàn)6.2.2]]的認(rèn)識(shí)程度?！锢斫庖c(diǎn)為提高員工對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)水平，促進(jìn)員工努力實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)實(shí)施員工激勵(lì)、授權(quán)管理。員工激勵(lì)的方法：晉升與降級(jí)；調(diào)離崗位；物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)或懲罰；末位淘汰；表?yè)P(yáng)與批評(píng)；獎(jiǎng)金評(píng)定；評(píng)選優(yōu)秀員工。ISO/TS16949：2009基礎(chǔ)設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊或信息系統(tǒng)）?！锢斫馀c審核要點(diǎn)

基礎(chǔ)設(shè)施是組織運(yùn)行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)。為確保產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定要求，組織應(yīng)：識(shí)別組織運(yùn)行必要的基礎(chǔ)設(shè)施；決定配置基礎(chǔ)設(shè)施；正確維護(hù)和保養(yǎng)基礎(chǔ)設(shè)施；對(duì)運(yùn)行的基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)；定期更新基礎(chǔ)設(shè)施。

ISO/TS16949：2009基礎(chǔ)設(shè)施★理解與審核要點(diǎn)

基礎(chǔ)設(shè)施的管理要點(diǎn)：辦公樓、工作區(qū)和相關(guān)的公用設(shè)施（如車間、試驗(yàn)室、供水、供電、供氣設(shè)施）的管理要點(diǎn)：充分、適用、合理使用、維護(hù)/保養(yǎng)、更新/補(bǔ)充/再提供。2）硬件（如機(jī)床、熱處理線）的管理要點(diǎn)：驗(yàn)收、使用、保養(yǎng)、維修、淘汰更新。3）軟件（如計(jì)算機(jī)程序）的管理要點(diǎn)：測(cè)試、運(yùn)行監(jiān)控、改版/升級(jí)、驗(yàn)證。4）支持性服務(wù)（如通訊、運(yùn)輸、銷售網(wǎng)點(diǎn)等）的管理要點(diǎn)：

保證、管理、監(jiān)控、改進(jìn)ISO/TS16949：2009工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃

組織應(yīng)采用多方論證的方法（見(jiàn)）來(lái)制定工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以與對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法。注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以與與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)?！锢斫馀c審核要點(diǎn)

工廠、設(shè)施與設(shè)備策劃：確定組織在制造/生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)現(xiàn)有操作和過(guò)程效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，使工廠的布局最大限度的減少轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，便于材料的同步流動(dòng)以與最大限度的使場(chǎng)地得到增值使用，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)和不斷提高制造過(guò)程能力。工廠、設(shè)施與設(shè)備策劃有效性的調(diào)查和評(píng)價(jià)工作包括：制定工作總計(jì)劃，了解生產(chǎn)操作人員與設(shè)施、設(shè)備能力是否滿足生產(chǎn)計(jì)劃要求；進(jìn)行適當(dāng)?shù)墓ぷ髯詣?dòng)化評(píng)價(jià)，針對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程中反復(fù)性高的地方，找出可改進(jìn)之處，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化作業(yè)；人機(jī)工程與人的因素評(píng)價(jià)：可從作業(yè)環(huán)境、作業(yè)姿勢(shì)、危險(xiǎn)物處理、重物搬運(yùn)和設(shè)備操作等方面考慮?？捎霉こ谭治龇ā?dòng)作分析法、時(shí)間研究法、工作簡(jiǎn)化等方法研究ISO/TS16949：2009工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃★理解與審核要點(diǎn)操作者與生產(chǎn)線的作業(yè)平衡評(píng)價(jià)，主要是針對(duì)設(shè)備能力與人員匹配的恰當(dāng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)；貯存和周轉(zhuǎn)庫(kù)存量評(píng)價(jià)，它是針對(duì)工序內(nèi)在制品質(zhì)量與周轉(zhuǎn)庫(kù)存量的評(píng)價(jià)；增值勞動(dòng)分析，主要針對(duì)工序的步驟、所需時(shí)間、距離進(jìn)行分析，取消可有可無(wú)和多余的步驟，并對(duì)工作進(jìn)行簡(jiǎn)化、合并。策劃方法：多方論證小組，并制定適當(dāng)?shù)姆椒ㄅc標(biāo)準(zhǔn)來(lái)監(jiān)控策劃的有效性有效性策劃的兩個(gè)觀念策劃時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)改進(jìn)。這種方法不需要大筆的費(fèi)用支出，是隨時(shí)隨地、永無(wú)止境的，現(xiàn)場(chǎng)的每個(gè)人員只要注意簡(jiǎn)單的細(xì)節(jié)，并對(duì)這些細(xì)節(jié)進(jìn)行改進(jìn)，雖然每次的改進(jìn)微不足道，但結(jié)果卻是意想不到的。因此要學(xué)會(huì)利用現(xiàn)有的人力和其他資源來(lái)提高生產(chǎn)力和產(chǎn)品的質(zhì)量水平。策劃時(shí)的創(chuàng)新。通過(guò)借助科技上的突破，最新的管理觀念或最新的生產(chǎn)技術(shù)，來(lái)進(jìn)行大步的革命性改變，創(chuàng)新所帶來(lái)的是一個(gè)充滿戲劇性，令人矚目，取得實(shí)質(zhì)成果的一種方法。ISO/TS16949：2009工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃★理解與審核要點(diǎn)

精益制造：1、指導(dǎo)核心：為達(dá)到降低成本之目的，最重要的手段是制止“過(guò)量生產(chǎn)”，杜絕各種浪費(fèi)，并對(duì)市場(chǎng)需求的變化作出迅速而有效的反應(yīng)。

2、實(shí)施途徑：憑借“準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn)方式”而實(shí)現(xiàn)，即在必要的時(shí)刻生產(chǎn)必要數(shù)量的必要產(chǎn)品。

3、實(shí)施方式：采用“拉動(dòng)式”生產(chǎn)組織控制方式，即把傳統(tǒng)的“送料制”改為“取料制”，從而有效地制止過(guò)量生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的準(zhǔn)時(shí)定量化。

4、實(shí)施工具：看板管理是“拉動(dòng)式”生產(chǎn)組織控制方式的重要工具。生產(chǎn)需要有關(guān)的產(chǎn)品數(shù)量、種類、生產(chǎn)時(shí)間等信息，均由看板傳遞。

ISO/TS16949：2009應(yīng)急計(jì)劃6.3.2應(yīng)急計(jì)劃

組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。★理解與審核要點(diǎn)

緊急事故：供應(yīng)中斷，如停水、停電、停氣、原材料、輔助材料中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，不包括不能抗拒的自然災(zāi)害。勞動(dòng)力中斷，如生產(chǎn)能力過(guò)剩或不足、人員辭職等。關(guān)鍵設(shè)備故障，如生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的一些關(guān)鍵/重要設(shè)備突然中止運(yùn)行。交通運(yùn)輸故障，如火車運(yùn)輸、汽車運(yùn)輸、海運(yùn)、空運(yùn)出現(xiàn)故障。顧客使用中退貨，如派人去顧客工廠返工或指導(dǎo)，在組織內(nèi)返工或重新生產(chǎn)合格品。制定緊急應(yīng)變計(jì)劃的目的是為了準(zhǔn)時(shí)交貨。當(dāng)發(fā)生緊急事故時(shí)，要有完整的應(yīng)急計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)具可操作性，通過(guò)啟動(dòng)應(yīng)急計(jì)劃，保證顧客的產(chǎn)品能夠正常發(fā)運(yùn)，以維護(hù)顧客的權(quán)益，使顧客滿意。ISO/TS16949：2009工作環(huán)境6.4工作環(huán)境GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境?！锢斫馀c審核要點(diǎn)

必要的工作環(huán)境是組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。本技術(shù)規(guī)范所指環(huán)境主要指物理環(huán)境：

濕度、溫度、清潔度、電磁、噪聲、震動(dòng)、粉塵、光線等在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，為確保產(chǎn)品的符合性，組織應(yīng)提供并滿足產(chǎn)品所要求的物理環(huán)境。注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其它因系，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣。ISO/TS16949：2009與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全6.4.1與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全

組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、制造過(guò)程活動(dòng)中?！锢斫庖c(diǎn)本技術(shù)規(guī)范所指人員安全包括：勞動(dòng)安全、產(chǎn)品安全性。勞動(dòng)安全：組織關(guān)注的一個(gè)焦點(diǎn)，應(yīng)盡量減少甚至避免安全事故的發(fā)生：消防安全；化學(xué)品安全；電的傷害；轉(zhuǎn)動(dòng)的機(jī)器對(duì)人的傷害；掉物傷人?！锢斫庖c(diǎn)

產(chǎn)品安全性：組織關(guān)注的又一個(gè)焦點(diǎn)，應(yīng)充分考慮到產(chǎn)品安全對(duì)員工、顧客、使用者與環(huán)境造成影響，該采用何種防患措施。對(duì)人員安全的防患措施原則：安全第一，預(yù)防為主；操作前思考30秒；提供適用的勞保用品；提供適宜的工作環(huán)境；在相關(guān)文件或現(xiàn)場(chǎng)使用警示標(biāo)記；通過(guò)培訓(xùn)提高員工對(duì)勞動(dòng)安全與產(chǎn)品安全性的認(rèn)識(shí)程度；產(chǎn)品的安全性可透過(guò)潛在的失效模式與后果分析后進(jìn)行識(shí)別。ISO/TS16949：2009與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全I(xiàn)SO/TS16949：2009生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔

組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)?！锢斫馀c審核要點(diǎn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔的作用：清潔、整齊的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)：有助于防止混亂和錯(cuò)誤；有利于產(chǎn)品和人員的安全；是一種良好習(xí)慣和團(tuán)隊(duì)精神的體現(xiàn)；有利于維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量；是成為高水準(zhǔn)工廠的第一步，是成為浪費(fèi)減到最少的第一步；是取得顧客信賴的一種方法；是追求零災(zāi)害、零事故、零不良、零偶然的一種最有效的方法；是減少員工疲勞，增加工作思考力的一個(gè)因素。

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔內(nèi)容：設(shè)施設(shè)備、工作現(xiàn)場(chǎng)、工裝等的清潔。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整齊清潔的狀態(tài)有賴于經(jīng)常性的5S活動(dòng)。維持清潔整齊的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核心在于素養(yǎng)，它是一種發(fā)自內(nèi)心的凡事求好的心態(tài)，是一種良好的習(xí)慣。思考題1、請(qǐng)說(shuō)出以下英文縮寫(xiě)的含義：

PPAPIATFAPQPVDA6.1QS9000COPEAQFAVSQSPMPFMEASPCMSA71思考題什么叫文件？為什么要對(duì)文件進(jìn)行控制？本公司應(yīng)針對(duì)哪些情況制定應(yīng)急計(jì)劃？制定應(yīng)急計(jì)劃的目的是什么？建立TS16949標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是什么？推行TS16949標(biāo)準(zhǔn)的好處是什么？72ISO/TS16949：2009產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)）。

在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以與產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過(guò)程與其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的動(dòng)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

注2：組織也可將的要求應(yīng)用于產(chǎn)品過(guò)程的開(kāi)發(fā)。注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同，而且是基于多方論證的方法。7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃——補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。ISO/TS16949：2009產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃★理解與審核要點(diǎn)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃包括:規(guī)定過(guò)程的輸入與輸出；新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，舊產(chǎn)品改造；對(duì)過(guò)程與產(chǎn)品實(shí)施驗(yàn)證與確認(rèn)；對(duì)過(guò)程進(jìn)行分析評(píng)審；識(shí)別過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)并采取改進(jìn)措施；對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品的更改實(shí)施控制。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)如果采用項(xiàng)目管理，應(yīng)指定一人組建項(xiàng)目小組，并配置適當(dāng)?shù)馁Y源，確定其職責(zé)，明確其組織接口；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)如果采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃方法，就必須嚴(yán)格按APQP手冊(cè)要求的步驟進(jìn)行。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程輸入應(yīng)考慮:產(chǎn)品的特性；過(guò)程的參數(shù)；ISO/TS16949：2009產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程輸入應(yīng)考慮:人員的能力；設(shè)備的需求；合同評(píng)審的結(jié)果；DFMEA與PFMEA；工藝流程圖與作業(yè)指導(dǎo)文件；產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；★理解與審核要點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸出形式：技術(shù)規(guī)范與圖紙；控制計(jì)劃；過(guò)程能力的接收準(zhǔn)則；文件的需求；工作環(huán)境的要求；以往的問(wèn)題分析報(bào)告或有關(guān)數(shù)據(jù)。產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性、可維修性與可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)活動(dòng)的結(jié)果；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程要求的記錄：合同評(píng)審記錄、設(shè)計(jì)輸入/評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)變更記錄、供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)的記錄、追溯記錄、顧客財(cái)產(chǎn)異常時(shí)記錄。ISO/TS16949：2009接收準(zhǔn)則7.1.2接收準(zhǔn)則組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（見(jiàn)）。

★理解與審核要點(diǎn)

本技術(shù)規(guī)范規(guī)定當(dāng)使用計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣計(jì)劃進(jìn)行檢驗(yàn)與試驗(yàn)時(shí),其接收準(zhǔn)則為零缺陷，即一旦是發(fā)現(xiàn)一個(gè)不合格，應(yīng)判定整體不合格或進(jìn)行100%檢驗(yàn)；所有其他情況的接受準(zhǔn)則則建議同樣采用零缺陷，如：目視判定。尺寸測(cè)量。產(chǎn)品的功能與性能測(cè)試等。如果檢驗(yàn)與試驗(yàn)的接收準(zhǔn)則不是零缺陷時(shí)，必須得到顧客的書(shū)面批準(zhǔn)。ISO/TS16949：2009保密7.1.3保密

組織應(yīng)確保顧客委托的正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。

★理解與審核要點(diǎn)對(duì)顧客信息保密，這是組織應(yīng)盡的義務(wù)，也是供需雙方長(zhǎng)久合作的基礎(chǔ)。保密的內(nèi)容：顧客合同的產(chǎn)品；進(jìn)行開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目；有關(guān)的產(chǎn)品信息。保密應(yīng)理解為未經(jīng)顧客書(shū)面批準(zhǔn)，組織不得將顧客信息泄漏給第三方。ISO/TS16949：2009更改控制7.1.4更改控制

組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過(guò)程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客需求相一致。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，對(duì)外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求。注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。ISO/TS16949：2009更改控制★理解與審核要點(diǎn)

組織應(yīng)建立程序，以對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的變更實(shí)施控制，確保產(chǎn)品符合顧客要求。本要素指的變更是：產(chǎn)品變更，有資料稱其為設(shè)計(jì)變更。過(guò)程變更，有資料稱其為工程變更。變更控制：本技術(shù)規(guī)范對(duì)影響產(chǎn)品的所有變更，包括供應(yīng)商提出的變更，組織都必須對(duì)變更的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)，并且只有當(dāng)這些活動(dòng)完成后，變更才可能實(shí)施。通常情況下，所有的變更在變更之前都必須由相關(guān)人員提出申請(qǐng)。對(duì)于有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，在實(shí)施變更前應(yīng)與顧客共同商議，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)變更對(duì)產(chǎn)品外形，裝配、性能造成的影響程度。除非顧客放棄，任何的變更應(yīng)通知顧客，并且得到顧客的同意。ISO/TS16949：2009與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付與交付后活動(dòng)的要求；

b）顧客雖然沒(méi)有明示、但規(guī)定的用途或已經(jīng)的預(yù)期用途所必需的要求；

c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d）組織確定的任何附加要求。注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等

注1：交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購(gòu)訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。

注2：此要求包括再利用、對(duì)環(huán)境的影響以與根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性（見(jiàn)）。

注3：條款c）的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運(yùn)、再利用、銷毀或廢棄。ISO/TS16949：2009與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定★理解與審核要點(diǎn)

組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品有關(guān)的要求，并決定是否滿足這些要求。與產(chǎn)品有關(guān)的要求包含四個(gè)方面：顧客規(guī)定的要求：產(chǎn)品質(zhì)量特性要求（如使用性能、可靠性、外觀要求等）；交付要求（如產(chǎn)品數(shù)量、交付期、交貨目的地）；價(jià)格條件、付款方式、結(jié)算方式要求；違約責(zé)任、仲裁與索賠等；顧客其他的特殊要求。

顧客未明示的與用途有關(guān)的必需的要求使用壽命；使用安全；使用成本；保密等。

與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)的要求：產(chǎn)品的安全性；環(huán)保要求；

組織確定的附加要求：認(rèn)證要求等。向顧客主動(dòng)作出的承諾；技術(shù)咨詢；免費(fèi)維修；培訓(xùn)服務(wù)。ISO/TS16949：2009顧客指定的特殊特性7.2.1.1顧客指定的特殊特性

組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求?！锢斫馀c審核要點(diǎn)對(duì)于顧客指定的特殊特性，組織應(yīng)特別關(guān)注。如果顧客提供了特殊特性的符號(hào)，組織應(yīng)在相關(guān)的文件中采用并標(biāo)識(shí)。顧客指定的特殊特性，應(yīng)在相關(guān)文件中體現(xiàn)，相關(guān)文件是指：設(shè)計(jì)FMEA和過(guò)程FMEA；控制計(jì)劃；檢驗(yàn)規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)使用的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；工藝流程圖等。ISO/TS16949：2009與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的