醫(yī)藥生物領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略

醫(yī)藥生物領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略一、藥品分類陳列和儲(chǔ)存〔一〕藥品儲(chǔ)存的根本原那么1.倉(cāng)庫(kù)中的藥品與非藥品，處方藥與非處方藥必須分庫(kù)或分區(qū)存放，藥店中藥品與非藥品，處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列和儲(chǔ)存；2.倉(cāng)庫(kù)中內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分庫(kù)或分區(qū)存放，藥店中內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開陳列和儲(chǔ)存；3.中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分庫(kù)或分柜陳列；4.藥店中單軌制處方藥應(yīng)專柜擺放；單軌制處方藥是指必須憑醫(yī)師處方才能銷售和購(gòu)置的處方藥；雙軌制處方藥是指既可以憑醫(yī)師處方購(gòu)置，也可以通過(guò)藥店執(zhí)業(yè)藥師審核登記，審批后銷售和購(gòu)置，通常是一些日常經(jīng)常服藥的不良反響比較少的處方藥，例如降糖藥、降壓藥、解熱鎮(zhèn)痛藥等。2021/11/142〔一〕藥品儲(chǔ)存的根本原那么5.倉(cāng)庫(kù)中性質(zhì)相互影響，容易串味的藥品應(yīng)分庫(kù)存放，藥店中易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。6.品名或外包裝容易混淆的品種，應(yīng)分區(qū)或隔垛存放；7.批發(fā)倉(cāng)庫(kù)中麻醉藥品，一類精神藥品可存放在同一個(gè)專用庫(kù)房?jī)?nèi)；倉(cāng)庫(kù)中毒性藥品應(yīng)專庫(kù)(柜)存放；放射性藥品應(yīng)儲(chǔ)存于特定的專用倉(cāng)庫(kù)內(nèi)；8.藥品中的危險(xiǎn)品，應(yīng)存放在專用危險(xiǎn)品庫(kù)內(nèi)藥店中不應(yīng)陳列危險(xiǎn)品，如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝；9.藥店中的拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜并保存原包裝的標(biāo)簽。10.藥品應(yīng)按用途或劑型分類陳列和儲(chǔ)存；11.保健食品、醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料用品應(yīng)分庫(kù)區(qū)存放，藥店應(yīng)設(shè)專柜陳列。2021/11/143〔二〕藥品按用途分類

藥品按其作用用途分類，優(yōu)點(diǎn)是使不同疾病的藥品名目清晰，方便出入庫(kù)及經(jīng)營(yíng)，指導(dǎo)使用。其缺點(diǎn)在于不同劑型混雜，不便貯藏管理。常用藥品可分為以下幾類：

1．抗微生物藥物：包括抗生素，如青霉素，頭孢氨芐；合成抗菌藥，如磺胺嘧啶，呋喃妥因；抗結(jié)核病藥，如異煙肼，利福平；抗真菌藥，如兩性霉素，咪康唑；抗病毒藥，如阿昔洛韋，嗎啉呱；

2．抗寄生蟲病藥物：包括抗瘧藥，如氯喹，伯氨喹；抗阿米巴病藥，晌約，如依米丁、卡巴腫；抗滴蟲病藥，如甲硝唑；驅(qū)腸蟲藥，如哌嗪，阿苯達(dá)唑；2021/11/144〔二〕藥品按用途分類3.主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物：包括中樞興奮藥，如尼可剎米，咖啡因；鎮(zhèn)痛藥，如嗎啡，哌替啶；解熱鎮(zhèn)痛、抗炎、抗痛風(fēng)藥，如阿司匹林，吲哚美辛；抗震顫麻痹藥，如左旋多巴，溴隱亭；抗精神病藥，如氯丙嗪，奮乃靜；抗焦慮藥，如地西泮，谷維素；抗躁狂抑郁癥藥，如碳酸鋰，丙米嗪；抗癲癇藥，如苯妥英鈉，卡馬西平；鎮(zhèn)靜藥、催眠藥、抗驚厥藥，如苯巴比妥，水合氯醛；4．麻醉藥及其輔助藥物：包括全身麻醉藥，如麻醉乙醚，硫噴妥鈉；局部麻醉藥，如普魯卡因，利多卡因；骨骼肌松弛藥，如筒箭毒堿，肌安松：

5.主要作用于植物神經(jīng)系統(tǒng)的藥物：包括擬膽堿藥，如新斯的明，毒扁豆堿；抗膽堿藥，如阿托品，東莨菪堿；擬腎上腺素藥，如萘甲唑林；抗腎上腺素藥，如酚妥拉明，普萘洛爾；

6.主要作用于循環(huán)系統(tǒng)的藥物：包括抗心律失常藥，如奎尼丁，苯妥英鈉；防治心絞痛藥，如硝酸甘油；降血壓藥，如可樂(lè)定，利血平；調(diào)節(jié)血脂藥及抗動(dòng)脈粥樣硬化藥，如氯貝丁酯，洛伐他汀；2021/11/145〔二〕藥品按用途分類7.主要作用于呼吸系統(tǒng)的藥物：包括祛痰藥，如氯化銨，溴己新；鎮(zhèn)咳藥，如可待因，噴托維林；平喘藥，如麻黃堿，氨茶堿；8.主要作用于消化系統(tǒng)的藥物：包括抗酸藥及治療消化性潰瘍病藥，如碳酸氫鈉，氫氧化鎂；胃腸解痙藥，如丙胺太林，丁溴東莨菪堿；助消化藥，如胃蛋白酶，胰酶；止吐藥、催吐藥及胃腸推動(dòng)藥，如多潘立酮，三氯叔丁醇；瀉藥，如硫酸鎂；止瀉藥，如復(fù)方樟腦酊；肝膽疾病輔助藥，如谷氨酸，膽立克；9.主要作用于泌尿系統(tǒng)的藥物：包括利尿藥及脫水藥，如呋塞米，甘露醇；治療尿崩癥用藥，如尿崩停；10.主要作用于生殖系統(tǒng)及泌乳功能的藥物：如垂體后葉素，溴隱亭；11.影響血液及造血系統(tǒng)的藥物：包括促凝血藥，如維生素K，立止血；抗凝血藥，如枸櫞酸鈉，肝素鈉；血漿及血漿代用品，如右旋糖酐，人血白蛋白；抗貧血藥，如硫酸亞鐵，葉酸；促進(jìn)白細(xì)胞增生藥，如肌苷，氨肽素；抗血小板藥，如阿司匹林；12.抗變態(tài)反響藥物：包括抗組胺藥，如苯海拉明，異丙嗪；過(guò)敏反響阻釋劑，如色甘酸鈉；2021/11/146〔二〕藥品按用途分類13.激素及其有關(guān)物質(zhì)：包括腎上腺皮質(zhì)激素及促腎上腺皮質(zhì)激素，如氫化可的松，潑尼松；性激素及促性激素，如甲睪酮，雌二醇；避孕藥，如炔諾酮，氯地孕酮；胰島素及其他影響血糖的藥物，如高血糖素，胰島素；甲狀腺激素類藥物及抗甲狀腺藥物，如甲狀腺粉，丙硫氧嘧啶；14.維生素類：如維生素D，維生素B2，；15.酶類及其他生化制劑：如胰蛋白酶，三磷酸腺苷：16.調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡用藥：如氯化鈉，葡萄糖；17.營(yíng)養(yǎng)藥：如加營(yíng)素，氨基酸注射液；18.抗腫瘤藥：包括烷化劑，如氮芥，環(huán)磷酰胺；抗代謝藥，如甲氨喋呤，琉嘌吟；抗腫瘤抗生素，如放線菌素D，絲裂霉素；抗腫瘤激素類，如他莫昔芬，福美司坦；19.影響機(jī)體免疫功能的藥物：如環(huán)孢素，卡介苗；20.減肥藥：如減肥茶；21.延緩衰老及某些老年病用藥：包括用于治療老年性癡呆的藥物，如酰胺吡酮；前列腺增生癥用藥，如前列康片；骨質(zhì)疏松用藥，如活性鈣，骨化三醇；22.外科、皮膚科及五官科用藥，包括外科用藥，如高錳酸鉀，痔瘡栓；皮膚科用藥，如膚疾寧貼膏，膚輕松軟膏；眼科用藥，如氯霉素滴眼劑；耳鼻喉科及口腔科用藥，如茚唑啉。2021/11/147〔三〕藥品按劑型分類〔1〕片劑：系指藥物與適宜的輔料均勻混合，通過(guò)制劑技術(shù)壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。片劑以口服普通片為主，也有含片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、速釋或緩釋或控釋片與腸溶片等。為隔離空氣、防濕避光、增加藥物穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對(duì)片劑進(jìn)展包衣，如糖衣、薄膜衣。片劑應(yīng)注意貯藏環(huán)境的溫度和濕度，除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯藏，在貯藏期間應(yīng)防止潮解、發(fā)霉、變質(zhì)或失效，并應(yīng)符合微生物限度檢查的要求。①糖衣片：是以糖漿為主要包衣材料。糖衣有一定的防潮、隔絕空氣作用；可掩蓋藥物的不良?xì)馕?；改善外觀并易于吞服；對(duì)片劑崩解影響小。②薄膜衣片：是指在片心之外包一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物衣膜.片劑包薄膜衣的作用在于保護(hù)片劑不受空氣中濕氣、氧氣等作用,增加穩(wěn)定性,并可掩蓋不良?xì)馕?與糖衣相比，更適合糖尿病患者服用。③含片：系指含于口腔中，藥物緩慢溶解產(chǎn)生持久局部作用的片劑。含片中的藥物應(yīng)是易溶性的，主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作用。含片的片重、直徑和硬度均可大于普通片。按需要，含片可參加矯味劑、芳香劑和著色劑。2021/11/1481.藥品常見劑型④咀嚼片：系指口腔中咀嚼或吮服使片劑溶化后吞服，在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮全身作用的片劑。咀嚼片口感、外觀均應(yīng)良好，一般應(yīng)選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑，按需要可參加芳香劑和著色劑。咀嚼片的硬度宜小于普通片，不做崩解時(shí)限檢查。⑤分散片：系指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。分散片可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。分散片中的藥物主要是難溶性的。分散片按需要可參加矯味劑、芳香劑和著色劑。分散片易吸潮，受潮后出現(xiàn)碎片現(xiàn)象，應(yīng)注意密封保存。⑥泡騰片：系指含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡騰狀的片劑。泡騰片中的藥物應(yīng)是易溶性的。有機(jī)酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。泡騰片按需要可參加矯味劑、芳香劑和著色劑。泡騰片具有很強(qiáng)的吸潮性，它含有的泡騰崩解劑在接觸空氣時(shí)很容易吸收空氣中的水分，因此必需密封、枯燥儲(chǔ)存。⑦陰道泡騰片：系指置于陰道內(nèi)應(yīng)用的泡騰片劑?？山杵骶邔㈥幍琅蒡v片送入陰道。陰道泡騰片在陰道內(nèi)迅速崩解而呈泡騰狀并釋放藥物，主要起局部消炎殺菌作用，也可給予性激素類藥物。⑧速釋、緩釋與控釋片：系指藥物與輔料制成速釋、緩釋與控釋的片劑。⑨腸溶片：系指用腸溶性包衣材料進(jìn)展包衣的片劑。為防止藥物在胃內(nèi)分解失效、對(duì)胃的刺激或控制藥物在腸道內(nèi)定位釋放，可對(duì)片劑包腸溶衣；為治療結(jié)腸部位疾病，可對(duì)片劑包結(jié)腸定位腸溶衣。2021/11/1491.藥品常見劑型〔2〕膠囊劑：是指將藥物或加有輔料充填于空心硬質(zhì)膠囊或彈性軟質(zhì)囊材中而制成的制劑。一般供口服，也有用于其他部位的，如直腸、陰道、植入等。上述硬質(zhì)或軟質(zhì)膠囊殼多以明膠為原料制成，現(xiàn)也用甲基纖維素、海藻酸鈣〔或鈉鹽〕、聚乙烯醇、變性明膠及其他高分子材料。

膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑(膠丸)、腸溶膠囊劑和速釋、緩釋與控釋膠囊劑，供口服應(yīng)用。①硬膠囊劑：是將固體和半固體藥物填充于硬膠囊中而制成的膠囊劑。應(yīng)用較為廣泛。:硬膠囊劑的溶解時(shí)限優(yōu)于丸、片劑，并可通過(guò)選用不同特性的囊材以到達(dá)定位、定時(shí)、定量釋放藥物的目的，如腸溶膠囊、直腸用膠囊、陰道用膠囊等。②軟膠囊劑：是將一定量的藥物〔或藥材提取物〕溶于適當(dāng)輔料中，再用壓制法〔或滴制法〕使之密封于球形或橄欖形的軟質(zhì)膠囊中，軟膠囊劑服用方便，起效迅速，服用量少，適用于多種病癥。

③膠丸：將油類或?qū)γ髂z等囊材無(wú)溶解作用的液體藥物或混懸液封閉于軟膠囊內(nèi)而制成的膠囊劑；如：牡荊油膠丸、降脂膠丸等。除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于30℃，防止發(fā)霉、變質(zhì)，并應(yīng)符合微生物限度檢查要求。2021/11/14101.藥品常見劑型〔3〕滴丸：滴丸劑指固體或液體藥物與適當(dāng)物質(zhì)〔一般稱為基質(zhì)〕加熱熔化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中、收縮冷凝而制成的小丸狀制劑，主要供口服使用。例如：速效救心丸、復(fù)方丹參滴丸、銀黃滴丸等。滴丸在枯燥環(huán)境中、容易變得粗糙、破碎，基質(zhì)中的藥物容易揮發(fā)損失、因此滴丸通常密封、陰涼保存。〔4〕散劑：也稱粉劑，系一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的枯燥粉末狀制劑。供內(nèi)服或外用。散劑按用途，可分為溶液散、煮散、吹散、內(nèi)服散、外用散等；〔5〕顆粒劑：是將藥物與適宜的輔料配合而制成的顆粒狀制劑，一般可分為可溶性顆粒劑、混懸型顆粒劑和泡騰性顆粒劑，應(yīng)用和攜帶比較方便，溶出和吸收速度較快?！?〕合劑：指中藥復(fù)方的水煎濃縮液，或中藥提取物以水為溶媒配制而成的內(nèi)服液體制劑?？煞譃槿芤盒秃蟿?、混懸型合劑、膠體型合劑、乳劑型合劑。

口服液：系指按照合劑標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的以水為溶媒的內(nèi)服液體制劑，經(jīng)過(guò)單劑量灌裝，密封在小安瓶中，便于方便服用和保存的一種劑型。2021/11/14111.藥品常見劑型〔7〕酊劑：系指藥品用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液體劑型，通常外用，使用時(shí)涂于患處無(wú)破損皮膚外表。酊劑應(yīng)置遮光容器內(nèi)密封，在陰涼處貯藏。久置產(chǎn)生沉淀時(shí)。〔8〕糖漿劑：系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的口服濃蔗糖水溶液。糖漿劑根據(jù)所含成分和用途的不同，可分為單糖漿、藥用糖漿、芳香糖漿?！?〕注射劑：系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑?！?0〕滴眼劑：系指由藥物與適宜輔料制成的無(wú)菌水性或油性澄明溶液、混懸液或乳狀液，供滴入的眼用液體制劑?！?1〕滴鼻劑：系指藥材提取物或藥物用適宜的溶劑制成的供滴入鼻腔用的液體制劑，分為溶液型、混懸型和乳濁型三種。滴鼻劑用于鼻腔內(nèi)的藥物〔液劑〕，有滴劑、噴霧劑、注入劑及洗凈劑等。除另有規(guī)定外，滴鼻劑應(yīng)密封，置陰涼處貯藏?！?2〕搽劑：系指藥物用乙醇、油或適宜的溶劑制成的澄清溶液、混懸液或乳狀液，供無(wú)破損皮膚揉搽用。

搽劑應(yīng)避光密閉貯存。2021/11/14121.藥品常見劑型〔13〕栓劑：系指藥物與適宜基質(zhì)制成的具有一定形狀的供人體腔道內(nèi)給藥的固體制劑。栓劑在常溫下為固體，塞入腔道后，在體溫下能迅速軟化熔融或溶解于分泌液，逐漸釋放藥物而產(chǎn)生局部或全身作用。按給藥途徑不同栓劑分為直腸用、陰道用、尿道用栓劑等，如肛門栓、陰道栓、尿道栓、牙用栓等，其中最常用的是肛門栓和陰道栓。〔14〕軟膏劑：指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)，其中用乳劑基質(zhì)制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑。根據(jù)藥物在基質(zhì)中分散狀態(tài)不同，軟膏劑有溶液型和混懸型之分。溶液型為藥物溶解或共熔于基質(zhì)或基質(zhì)組分中制成的，混懸型為藥物細(xì)粉均勻分散于基質(zhì)中制成的。〔15〕凝膠劑：系指由藥材提取物加適宜基質(zhì)制成的、具凝膠特性的半固體或稠厚液體制劑。按分散介質(zhì)不同，凝膠劑可分為水性凝膠與油性凝膠。凝膠劑應(yīng)遮光，密閉，置陰涼處貯存，并應(yīng)防凍?！?6〕洗劑：系指藥材經(jīng)適宜的方法提取制成的供皮膚或腔道涂抹或沖洗用的外用液體制劑。在貯存期間允許有少量搖之易散的沉淀。2021/11/14131.藥品常見劑型〔17〕氣霧劑：系指含藥、乳液或混懸液與適宜的拋射劑共同裝封于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容器中，使用時(shí)借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧狀物噴出，用于肺部吸入或直接噴至腔道粘膜、皮膚及空間消毒的制劑。按給藥途徑分為：①吸入氣霧劑：指用時(shí)將內(nèi)容物呈霧狀噴出并吸入肺部的氣霧劑。吸入氣霧劑還可分為單劑量包裝或多劑量包裝。②非吸入氣霧劑：用時(shí)直接噴到腔道粘膜〔口腔、鼻腔、陰道等〕的氣霧劑?！?8〕噴霧劑：是指借助手動(dòng)泵壓力將藥材提取物或者藥材細(xì)粉以霧狀等形態(tài)噴出的制劑。按照內(nèi)容物的組成可分為溶液型、乳狀液型、混懸型,可用于呼吸道吸入、皮膚、黏膜或者腔道給藥?！?9〕貼劑：化學(xué)藥物與適宜的高分子材料制成的一種薄片狀貼膏劑。例如：苯扎氯銨貼?！?0〕涂膜劑：系指藥物經(jīng)適宜方法溶解，與成膜材料制成的供外用涂抹，能形成薄膜的黏稠液體制劑。涂膜劑應(yīng)密封貯存。2021/11/14141.藥品常見劑型〔21〕含漱劑：系指用于咽喉、口腔清洗的液體制劑，起清洗、去臭、防腐、收斂和消炎的作用。一般用藥物的水溶液，也可含少量甘油和乙醇。溶液中常加適量著色劑，以示外用漱口，不可咽下。含漱劑要求微堿性，有利于除去口腔中的微酸性分泌物，溶解粘液蛋白。〔22〕灌腸劑：用于灌腸的液體，將液體從肛門注入直腸的方法，為了清潔、刺激大便排泄或其它治療、診斷目的。2021/11/14153.主要?jiǎng)┬偷谋９芊椒á抛⑸鋭赫诠?、防熱或冷藏、防潮和加?qiáng)澄明度檢查；⑵片劑：防潮和避光；⑶膠囊劑：防熱、防潮和避光；⑷水劑：應(yīng)密閉保存于涼暗處，一般水劑冬季要防凍，糖漿劑庫(kù)房溫度不要超過(guò)25度。⑸軟膏劑：防熱、防凍、防串味和防重壓；⑹栓劑：防熱、防潮和防枯燥。⑺生物制品：應(yīng)在2～10度下暗處保存，不能在0度以下保存。2021/11/14162.按醫(yī)藥商業(yè)保管習(xí)慣分類儲(chǔ)存醫(yī)藥商業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)保管工作中，習(xí)慣上將不同種類的各種制劑大體歸納為針、片、水、粉四大類，其優(yōu)點(diǎn)是易從外觀上區(qū)別，在包裝、貯存、保管、運(yùn)輸?shù)确矫婢哂泄餐攸c(diǎn)。雖然有些制劑外觀上不完全符合某一類型，例如，將栓劑歸類于水劑類顯然不恰當(dāng)，但依照醫(yī)藥商業(yè)保管習(xí)慣仍然將栓劑列入水劑類。〔1〕針劑類：包括注射用粉針，注射液(包括水針、大輸液、混懸針)?！?〕片劑類：包括素片、糖衣片、腸溶片、薄膜衣片、紙型片。丸劑包括水丸、蜜丸、糊丸、蠟丸、微丸、濃縮丸、糖衣丸、腸溶丸、滴丸。膠囊劑包括膠囊及膠丸。2021/11/14172.按醫(yī)藥商業(yè)保管習(xí)慣分類儲(chǔ)存〔3〕水劑類(含酊、水、油膏劑)：包括①酊水類酊劑、醑劑、酏劑、浸膏劑及流浸膏劑，芳香水劑、合劑、洗劑、乳劑、混懸劑、溶液劑、糖漿劑(單糖漿、藥用糖漿和芳香糖漿)，氣霧劑、搽劑、滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑、漱口液以及中成藥各類制劑(膏滋、膏藥、酒劑、露劑等)。②油膏類軟膏劑、眼膏劑、霜?jiǎng)?、硬膏劑、油脂、藥膜、栓劑?！?〕粉劑類原料藥品、粉散劑(散劑、沖劑、干糖漿、顆粒劑等)。

性質(zhì)相互影響、易串味藥品具有特殊臭味的藥物應(yīng)與其它藥物，特別是吸附力強(qiáng)的藥物分開存放，以免串味。例如，碘、碘仿、樟腦、薄荷腦、冰片等有特殊氣味藥品應(yīng)與乳糖、淀粉、藥用炭、矽炭銀、葡萄糖、滑石粉、氫氧化鋁、白陶土等易吸附藥等分開儲(chǔ)存。2021/11/14183.主要?jiǎng)┬偷谋９芊椒ā?〕散劑：一般應(yīng)密閉貯存，含揮發(fā)性藥物或易吸潮藥物的散劑應(yīng)密封貯存。宜貯于室內(nèi)枯燥處?！?〕合劑：灌裝后密封，置于陰涼處保存。在貯存期間允許有少量輕搖易散的沉淀。〔10〕顆粒劑：含有浸膏及一定量的蔗糖，極易受潮結(jié)塊、發(fā)霉。已有局部顆粒劑制成無(wú)糖型。顆粒劑應(yīng)密封貯存于室內(nèi)陰涼、枯燥處。〔11〕糖漿劑：由于糖漿劑中含有蔗糖，其水溶液易被霉菌、酵母菌等所污染，使糖漿被分解而酸敗、混濁。除另有規(guī)定外，糖漿劑含蔗糖量最好為60％(g/ml)，近于飽和溶液。盛裝容器為棕色瓶，灌裝后密封，貯于室內(nèi)陰涼處。2021/11/1419二、藥品倉(cāng)庫(kù)設(shè)置〔一〕藥品倉(cāng)庫(kù)按照溫度要求劃分的類型1.冷藏庫(kù)：指溫度為2℃～10℃(相對(duì)濕度35％～75％)的倉(cāng)庫(kù)。冷庫(kù)一般儲(chǔ)存細(xì)(稀)貴藥材、飲片和按規(guī)定需冷藏的各種生物制品。2.陰涼庫(kù)：指溫度不高于20℃(相對(duì)濕度35％～75％)的倉(cāng)庫(kù)。大多數(shù)藥品要求陰涼儲(chǔ)存。在此溫(濕)度條件下，對(duì)一些藥物成分不穩(wěn)定的商品，可延緩品質(zhì)陳化和質(zhì)量變異速度。霉菌和中藥害蟲的生理活動(dòng)在一定程度上可以控制。3.常溫庫(kù)：指溫度為10℃～30℃(相對(duì)濕度35％～75％)的倉(cāng)庫(kù)。主要用于儲(chǔ)存成分性質(zhì)穩(wěn)定且貯藏要求對(duì)溫度未做出具體規(guī)定的藥品；散劑、片劑、膠劑、膠囊劑、滴丸劑等制劑，要防止蟲蛀、霉變及其他質(zhì)量變異，做好防潮、通風(fēng)等工作。2021/11/1420〔二〕按照倉(cāng)庫(kù)的建筑面積規(guī)模分類

1.大型藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù):內(nèi)建筑面積不應(yīng)低于1500平方米；2.中型藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù):內(nèi)建筑面積不應(yīng)低1000平方米；3.小型藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù):內(nèi)建筑面積不應(yīng)低于500平方米。2021/11/1421〔三〕藥品倉(cāng)庫(kù)庫(kù)區(qū)布局根據(jù)GSP要求，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)區(qū)布局分儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)和辦公生活區(qū)。1.倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)：是倉(cāng)庫(kù)的主體局部與主要業(yè)務(wù)場(chǎng)所，是指?jìng)}庫(kù)用于收發(fā)藥品儲(chǔ)存、整理、分類、加丁、包裝的場(chǎng)所，主要包括庫(kù)房、貨場(chǎng)以及整理、分類、包裝等場(chǎng)地。倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)的布置應(yīng)保證藥品收發(fā)迅速、裝卸搬運(yùn)便當(dāng)、儲(chǔ)存藥品平安、倉(cāng)容合理利用的要求。各作業(yè)場(chǎng)所的布置，必須與倉(cāng)庫(kù)業(yè)務(wù)順序相一致，使各作業(yè)環(huán)節(jié)密切銜接，以便加速作業(yè)流程。2.輔助作業(yè)區(qū)是倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)的輔助場(chǎng)所，主要是為藥品儲(chǔ)存保管業(yè)務(wù)效勞的。一般包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、中藥標(biāo)本室、中藥飲片分裝室以及存放片墊用品、包裝物料、搬運(yùn)裝卸機(jī)具等的場(chǎng)所。輔助作業(yè)區(qū)的設(shè)置應(yīng)靠近倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)，以便及時(shí)供給。輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)相隔—定距離，防止輔助作業(yè)區(qū)發(fā)生事故危及存貨區(qū)域。3.行政生活區(qū)是倉(cāng)庫(kù)的行政管理機(jī)構(gòu)和生活效勞設(shè)施的所在地，包括辦公室、警衛(wèi)室、汽車隊(duì)、食堂、浴室、文體活動(dòng)室、宿舍、休息室等。行政生活區(qū)，一般應(yīng)與庫(kù)區(qū)各作業(yè)場(chǎng)所隔開，井有隔離設(shè)施和設(shè)置單獨(dú)的出入口，以減少人員往來(lái)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)的影響和干擾，保證作業(yè)平安和藥品儲(chǔ)存平安并且便于收、發(fā)藥品辦理手續(xù)；警衛(wèi)室應(yīng)設(shè)在庫(kù)區(qū)出入門口，以利于履行檢查手續(xù)。按照GSP要求，以上輔助作業(yè)區(qū)和行政生活區(qū)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)不得造成污染2021/11/1422〔四〕藥品堆垛的距離要求：藥品堆垛應(yīng)當(dāng)留有一定距離，具體要求是：1、藥品垛與垛的間距不小于100cm；2、藥品與墻、屋頂〔房梁〕的間距不小于30cm3、藥品與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm；4、藥品與室內(nèi)柱子的間距不小于30cm，5、藥品與地面的間距不小于10cm。注：藥品的混剁時(shí)限不超過(guò)1個(gè)月2021/11/1423〔五〕藥品倉(cāng)庫(kù)分區(qū)與色標(biāo)管理1、藥品倉(cāng)庫(kù)分區(qū)：根據(jù)GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分：〔1〕待驗(yàn)庫(kù)〔區(qū)〕；〔2〕合格品庫(kù)〔區(qū)〕；〔3〕發(fā)貨庫(kù)〔區(qū)〕；〔4〕不合格品庫(kù)〔區(qū)〕；〔5〕退貨庫(kù)〔區(qū)〕等專用場(chǎng)所；經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)〔區(qū)〕或固定的飲片分裝室。零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為：〔1〕待驗(yàn)藥品區(qū)；〔2〕合格藥品區(qū)；〔3〕不合格藥品區(qū)；〔4〕退貨藥品2021/11/1424統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：1、待驗(yàn)藥品庫(kù)〔區(qū)〕和退貨藥品庫(kù)〔區(qū)〕為黃色；2、合格藥品庫(kù)〔區(qū)〕、零貨稱取庫(kù)〔區(qū)〕和待發(fā)貨庫(kù)〔區(qū)〕為綠色；3、不合格藥品庫(kù)〔區(qū)〕為紅色。2021/11/1425三、藥品倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施與設(shè)備〔一〕藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境要求庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、平安儲(chǔ)存，并到達(dá)以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：1.庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；2.庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗構(gòu)造嚴(yán)密；3.庫(kù)房有可靠的平安防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；4.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。2021/11/1426〔二〕按照GSP要求，藥品庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：1.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；3.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；4.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；5.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；6.用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；7.包裝物料的存放場(chǎng)所；8.驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；9.不合格藥品專用存放場(chǎng)所；10.經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。2021/11/1427經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：〔一〕與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；〔二〕用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；〔三〕冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；〔四〕對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；〔五〕冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。2021/11/1428四、藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度的監(jiān)測(cè)和調(diào)控〔一〕日常溫濕度的監(jiān)測(cè)一般在庫(kù)房空氣較流通的位置設(shè)置溫濕度計(jì)，溫濕度計(jì)距離地面1.5米，應(yīng)防止放置在陽(yáng)光直射的位置和墻角。每日定時(shí)〔上午10:00和下午3:00)作兩次溫濕度記錄，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)立即采取降溫、保濕、除濕、增濕等措施，使其恢復(fù)到預(yù)定的溫濕度范圍內(nèi)，并隨時(shí)做好記錄。2021/11/1429使用時(shí)先讀取干濕球溫度計(jì)上的干球溫度和濕球溫度,并計(jì)算出干濕溫差,然后在“干濕球溫度計(jì)相對(duì)濕度查對(duì)表中〞最左邊的縱裂找到干球溫度，在最上端第一行找到干濕球的溫度差，這行與列的交匯處即是相對(duì)濕度。例如：干球溫度為19度，濕球溫度為14度，干濕溫差為5度，在表中19度行與5度列的交匯處是54，即此時(shí)庫(kù)內(nèi)相對(duì)濕度為54%。2021/11/1430轉(zhuǎn)盤式干濕球溫度計(jì)測(cè)量環(huán)境濕度〔距地面1.5米，避開電燈、陽(yáng)光、吸濕劑等〕分別讀取干球溫度和濕球溫度，將兩者的溫度轉(zhuǎn)盤對(duì)齊，箭頭所指位置即環(huán)境的濕度2021/11/1431〔二〕溫濕度的調(diào)控1、降溫措施〔1〕通風(fēng)降溫當(dāng)庫(kù)內(nèi)溫度高于庫(kù)外時(shí)，可開啟門窗通風(fēng)降溫。在夏季，對(duì)于不易吸潮的藥品可以進(jìn)展夜間通風(fēng)，直至日出后，氣溫上升再停頓通風(fēng)。應(yīng)注意，通風(fēng)要結(jié)合濕度一起考慮，因?yàn)樗幤吠聼嵋才鲁?，只要?kù)外溫度和相對(duì)濕度低于庫(kù)內(nèi)就可通風(fēng)，但不宜用于危險(xiǎn)品庫(kù)?！?〕冷藏庫(kù)或冰箱這種冷凍設(shè)備多半是利用壓縮式制冷機(jī)來(lái)制冷，并用隔熱箱或房間來(lái)保持低溫，可以隨意調(diào)節(jié)至所需要的溫度，并能自動(dòng)控制，不需專人管理。假設(shè)藥品數(shù)量較少并且不易潮解，可置普通型的電冰箱內(nèi)保存，其溫度可控制在0℃左右。2021/11/1432〔3〕空調(diào)降溫在夏秋高溫季節(jié)，對(duì)無(wú)冷藏庫(kù)或大型冰柜降溫設(shè)備的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可安裝空調(diào)機(jī)進(jìn)展降溫。安裝空調(diào)要求在密閉倉(cāng)庫(kù)內(nèi)進(jìn)展，溫度一般可控制在20度以下，以適應(yīng)需在涼處保存的藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)。