2021年中國中藥注冊申請審評受理及審結(jié)情況

2021年中國中藥注冊申請審評受理及審結(jié)情況一、需技術(shù)審評的中藥注冊申請受理情況

2021年中國藥審中心受理的需技術(shù)審評的注冊申請9231件，中藥注冊申請444件,較2020年增加129件，同比增長40.95%。

2021年中國藥審中心受理需技術(shù)審評的中藥注冊申請444件。其中：IND有52件，占1.71%；NDA有14件，占3.15%；補充申請有368件，占82.88%；境外生產(chǎn)藥品再注冊申請有10件，占2.25%。

2017-2021年中國藥審中心審結(jié)的需技術(shù)審評的中藥注冊申請審結(jié)量呈增長趨勢，2021年中國藥審中心審結(jié)的需技術(shù)審評的中藥注冊申請審結(jié)量456件，同比增長22.25%。

其中：IND有9件，批準(zhǔn)34件，建議不批準(zhǔn)9件；NDA有19件，批準(zhǔn)14件，建議不批準(zhǔn)3件；ANDA有3件，建議不批準(zhǔn)1件；補充申請有362件，批準(zhǔn)291件，建議不批準(zhǔn)7件；境外生產(chǎn)藥品再注冊申請有19件，全部批準(zhǔn)；復(fù)審注冊申請有4件，建議不批準(zhǔn)3件。

2021年，中國藥審中心批準(zhǔn)中藥IND34件，同比增長21.43%，其中：創(chuàng)新中藥IND批準(zhǔn)量28件（28個品種)，同比增長16.67%。

2017-2021年中國中藥NDA批準(zhǔn)量呈增長趨勢，2021年中國中藥NDA批準(zhǔn)量14件，較2020年增加10件，其中：創(chuàng)新中藥NDA批準(zhǔn)量11件，較2020年增加7件。

2021年，中國藥審中心批準(zhǔn)的34件中藥IND中，涉及13個適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中：消化領(lǐng)域8件，占23.53%；呼吸領(lǐng)域6件，占17.65%；婦科領(lǐng)域4件，占11.76%；心血管領(lǐng)域3件，占8.82%；腫瘤、外科、骨科、風(fēng)濕免疫領(lǐng)域各2件，各占5.88%；五官、腎臟病、皮膚、內(nèi)分泌、精神神經(jīng)領(lǐng)域各1件，各占2.94%。

2021年，中國藥審中心建議批準(zhǔn)的中藥NDA14件，其中：呼吸藥物4件，占28.57%；精神神經(jīng)、骨科、腫瘤藥物各2件，各占14.29%；五官、腎臟病、消化、婦科各1件，各占7.14%。

二、行政審批注冊申請審結(jié)情況

2021年藥審中心審結(jié)行政審批中藥注冊申請1329件，其中：審評審批的注冊申請431件，直接審批的注冊申請898件。在審評審批的注冊申請中，臨床試驗申請有49件；補充申請境外生產(chǎn)藥品再注冊有362件；申請有19件；復(fù)