藥品法規(guī)培訓講座

2016年市局藥品法規(guī)培訓講座慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局徐進看清新形勢，適應新環(huán)境飛行檢查常態(tài)化：隨時隨地接受檢查，不打招呼，進入任何與藥品可能有關的區(qū)域直接進行檢查；監(jiān)管措施最嚴化：最嚴厲處罰，最嚴厲措施,能移交司法就移交司法，能收回證書就收回證書，能吊銷許可證就吊銷許可證。近期，全省各地嚴格按照國家總局《關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第94號，以下簡稱《公告》）精神，大力推進藥品流通領域的專項整治，通過開展對轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查，進一步強化了對重點企業(yè)監(jiān)督檢查，并取得了階段性的成效。為更加嚴格的落實“四個最嚴”的監(jiān)管要求，鞏固專項整治成果，現(xiàn)就做好檢查發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營違法行為的處理，做如下通知：一、為有效管控藥品流通質(zhì)量風險，省局根據(jù)各市州局提交的藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查情況及總結報告，對存在嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）的企業(yè)，予以撤銷或收回其《GSP認證證書》。請轄區(qū)市州局代省局收繳GSP認證證書，并對于撤銷GSP認證證書企業(yè)的證書收繳后統(tǒng)一上交省局，對于收回GSP認證證書企業(yè)的證書，收回后代為保管。二、相關市州局對撤銷《GSP認證證書》企業(yè)存在的違法經(jīng)營行為，要按照國家總局《公告》要求，依法立案查處，且對存在違法經(jīng)營行為的企業(yè)，沒有按照國家總局公告要求報告并整改的，一律依法從嚴、從重查處。三、對收回《GSP認證證書》的企業(yè)，相關市州局監(jiān)督其做好質(zhì)量問題事項的整改落實工作。但涉及違法經(jīng)營行為的，應依法立案查處，未結案前不得發(fā)還《GSP認證證書》。整改完成后，轄區(qū)市州局按照GSP要求，組織對其進行現(xiàn)場檢查，并將檢查情況報告省局。四、認真梳理轄區(qū)內(nèi)已飛行檢查藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查報告，對報告中闡述可能存在違法經(jīng)營行為的，一律深入核查，確認存在違法經(jīng)營行為的，依法立案查處。五、認真分析轄區(qū)內(nèi)所有藥品批發(fā)企業(yè)提交的自查與整改報告，對整改落實情況進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，凡整改不到位，且繼續(xù)從事違法經(jīng)營活動的，依法立案，從嚴、從重查處；已整改到位，同時能糾正違法違規(guī)問題的，按照國家總局《公告》要求，可依法從輕或減輕處罰。對上報自查報告未發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，要列為后續(xù)重點監(jiān)管對象，全面進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，凡發(fā)現(xiàn)存在違法經(jīng)營行為的，一律按照國家總局《公告》要求，依法從嚴、從重查處。六、各地在專項整治發(fā)現(xiàn)的藥品經(jīng)營違法行為，要嚴格按照國家總局《公告》要求，及時移交藥品稽查部門，依法立案查處，各級藥品稽查部門要予以配合。案件查處中，凡涉嫌制假售假等嚴重違法犯罪行為的，不得以罰代刑，一律依法移送公安機關處理。對發(fā)現(xiàn)存在嚴重違法經(jīng)營行為的藥品批發(fā)企業(yè)，報省局撤銷或收回《GSP認證證書》。（省局288）主要內(nèi)容一、我市藥品流通環(huán)節(jié)的基本情況二、從一盒藥看藥品質(zhì)量二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》對零售藥店認證和規(guī)范藥房的基本要求一、我市藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管對象的基本情況慶陽市現(xiàn)有藥品化妝品經(jīng)營使用單位4876戶其中：藥品批發(fā)企業(yè)19戶；（綜合性批發(fā)企業(yè)17戶，中藥飲片專營批發(fā)企業(yè)1戶）零售連鎖企業(yè)3戶；零售藥店473戶（1類169戶，2類23戶。3類281戶）；藥品使用單位2126戶；化妝品批發(fā)企業(yè)37戶；零售企業(yè)2218戶。一、藥品經(jīng)營企業(yè)存在的主要問題1、人員資質(zhì)不符合要求2、計算機管理系統(tǒng)不能實現(xiàn)自動跟蹤識別管理（不能識別供貨企業(yè)資質(zhì)有效期、藥品有效期、銷售品種類別、含麻黃堿復方之制劑銷售數(shù)量；不能做到數(shù)據(jù)庫“來自”正向流動，存在反向注入或撇開數(shù)據(jù)庫采購銷售藥品的嚴重問題?。?、陰涼冷藏藥品常溫保存4、藥品分類管理不到位5、處方藥不憑處方銷售6、藥品從業(yè)人員專業(yè)知識缺乏，識別假劣藥品能力低下；7、電子監(jiān)管不能做到“見碼必掃、核注核銷”8、個別有過期失效藥品；9、購進資質(zhì)、票據(jù)、憑證及付款流向證明、藥品在途溫度記錄等亂存亂放，沒有規(guī)范裝訂。10、1、2類藥店超范圍經(jīng)營11、溫濕度數(shù)據(jù)造假，不開空調(diào)、不使用陰涼冷藏設備及除濕機加濕器；一、醫(yī)療機構存在的主要問題1、無證經(jīng)營藥品2、藥品采購資質(zhì)票據(jù)索取不全3、使用過期失效藥品（治療室、口腔科、急救室、生化檢驗室）4、藥品貯存養(yǎng)護不當，缺乏必要設備5、不憑處方銷售藥品6、不做藥品驗收記錄7、使用假劣中藥飲片8、陰涼冷藏藥品常溫貯存9、疫苗未做到冷鏈運輸和貯存10、藥品采購記錄、養(yǎng)護記錄、銷售記錄及不合格藥品處理記錄不規(guī)范不齊全11、購進資質(zhì)、票據(jù)、憑證及付款流向證明、藥品在途溫度記錄等亂存亂放，沒有規(guī)范裝訂商品名：是由藥品制造企業(yè)在藥品注冊生產(chǎn)時，按照《藥品商品名稱命名原則》修訂，并得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的名稱。例如藥品的通用名稱為復方氨酚烷氨，不同廠家生產(chǎn)的注冊商品名不同，主要是為了與其他企業(yè)區(qū)別，如可立克、快克、感康、感嘆號、蓋克。二、從一盒藥看藥品《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》：

在藥品包裝或說明書上應標有藥品通用名。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。二、從一盒藥看藥品以頭孢呋辛酯分散片為例：產(chǎn)品批號：130232；有效期至2015年01月；生產(chǎn)日期：2013年02月24日。藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。目前一般藥品包裝標簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。一、從一盒藥看藥品藥品電子監(jiān)管碼中國藥品電子監(jiān)管碼是對藥品實施電子監(jiān)管，為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標識標簽。每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像人的身份證，也就是藥品的電子身份證。國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》顯示，要到2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管?，F(xiàn)已將麻醉藥品、精神藥品、血液制品中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。一、從一盒藥看藥品目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟用的電子監(jiān)管碼為20位（如圖）藥品電子監(jiān)管碼樣式一、從一盒藥看藥品二、從一盒藥看藥品--二、從一盒藥看藥品--藥品批準文號藥品批準文號《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

一、從一盒藥看藥品特殊管理的藥品麻醉藥品：麻醉藥品是在連續(xù)使用后可產(chǎn)生依賴性，是能成癮的藥品。如臨床上常用于止痛的嗎啡，杜冷丁，大家常說的罌粟殼等。精神藥品：精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，長期連續(xù)使用后可產(chǎn)生依賴性的藥品，如咖啡因、巴比妥等。分為一類精神藥品和二類精神藥品。一、從一盒藥看藥品毒性藥品：系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使之不當或超過極量會引起嚴重中毒反應，甚至死亡的藥品，常見的毒性西藥品有阿托品，洋地黃毒甙，毛果蕓香堿等。中藥有砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏等。放射性藥品：放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標志化合物。二、從一盒藥看藥品藥品類易制毒化學品：麻黃素、麻黃浸膏等。蛋白同化制劑、肽類激素：除胰島素外很多納入興奮劑管理。終止妊娠藥品;米非司酮片、米索前列醇等，藥店不得銷售。部分含特殊藥品復方制劑。藥店銷售特別規(guī)定:屬于處方藥按照處方進行銷售，沒有處方，每次銷售不得超出兩個最小包裝，出示身份證并進行登記。其主要品種有：含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。

二、從一盒藥看藥品二、從一盒藥看藥品

1、處方藥（英文縮寫是Rx）必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購買和使用。不得開架銷售。處方藥警示語：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”。

2、非處方藥（英文縮寫是OTC：OverTheCounter）不需要憑醫(yī)生處方，消費者既可自行判斷、購買、使用?？砷_架銷售。非處方藥警示語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”。

處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

二、從一盒藥看藥品根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。二、從一盒藥看藥品藥品質(zhì)量標準藥品的質(zhì)量標準是藥品生產(chǎn)、檢驗、供應與使用的依據(jù)。藥品標準包括《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。。

一、從一盒藥看藥品小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大……公斤”勿重壓防曬冷藏防曬放射性藥品遠離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點一、從一盒藥看藥品藥品外包裝上常見標識色標管理不合格品庫（區(qū)）待驗藥品庫（區(qū)）退回藥品庫（區(qū)）合格品庫（區(qū)）零貨稱取庫（區(qū)）待發(fā)藥品庫（區(qū)）綠色黃色紅色二、從一盒藥看藥品

中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2013年6月1日起施行。

部長陳竺

2013年1月22日三、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》對零售藥店認證和規(guī)范藥房的基本要求

一套制度：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度兩個系統(tǒng)：計算機管理系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)三大硬件：房屋、計算機設備、溫控設備四個分類：藥品非藥品分開、處方藥非處方藥分開、內(nèi)服外用分開、功能主治或者劑型分開五類人員：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、收貨員、驗收員、銷售員六項工作：采購、收貨、驗收、養(yǎng)護、銷售、售后一套制度*13601企業(yè)應按照有關法律法規(guī)的規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

1.相關質(zhì)量管理文件：◆質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度（18個）◆崗位職責（9個）◆操作規(guī)程（9項）18項質(zhì)量管理文件內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（與經(jīng)營范圍對應）（十）藥品有效期的管理；18項質(zhì)量管理文件內(nèi)容：（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。9個崗位職責：第139條：企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。9項操作規(guī)程內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。兩個系統(tǒng)：計算機管理系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)

計算機管理系統(tǒng)1、兩臺計算機：一臺管理、一臺收銀2、計算機管理系統(tǒng)：安裝“藥易通”升級版（聯(lián)系電話：黃先、或其他軟件3、必須?。航⑹谞I企業(yè)和首營品種數(shù)據(jù)庫4、必須熟練操作計算機系統(tǒng)計算機內(nèi)嵌式管控主要要求先建立數(shù)據(jù)庫再采購藥品在計算機系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結構，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實施和有效。第一必須做到數(shù)據(jù)的連貫與閉環(huán)1.采購訂單中的藥品客戶信息相關來自供貨單位和經(jīng)營品種基礎數(shù)據(jù)庫（祖宗）2.收貨數(shù)據(jù)來自采購訂單（爺爺）3.驗收數(shù)據(jù)來自收貨數(shù)據(jù)（爸爸）4.入庫數(shù)據(jù)來自驗收數(shù)據(jù)（自己）5.銷售數(shù)據(jù)來自庫存數(shù)據(jù)（兒子）6.銷售退回數(shù)據(jù)來自銷售數(shù)據(jù)（孫子）第二，必須自動跟蹤識別與控制1.采購訂單中：藥品的注冊證、供貨商證照有效期、GMP/GSP證書、授權書、經(jīng)營范圍，自動跟蹤識別和控制，過期證件、超出經(jīng)營范圍的藥品將被拒絕采購！2.銷售訂單中：購貨商的證照有效期、采購委托書、經(jīng)營范圍、處方藥、特殊管理藥品、自動跟蹤識別和控制，超出期限、超出范圍將被拒絕銷售！第三、必須做到自動預警與鎖定（不能采購和銷售）

1.證照期限超出效期鎖定；2.商品超出有效期鎖定；3.近效期藥品鎖定；4.不合格品藥品鎖定；5、含麻黃堿制劑每次銷售超出2個最小包裝鎖定；6、處方藥未經(jīng)收集處方并審核，拒絕銷售。只能順流首營企業(yè)數(shù)據(jù)庫必須至少對所有供貨方（不論生產(chǎn)還是批發(fā)均為首營企業(yè)）建立資質(zhì)齊全的的紙質(zhì)檔案和首營企業(yè)電子數(shù)據(jù)庫：電子數(shù)據(jù)庫中包含：首營品種審核表及有關資質(zhì)：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。）（七）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（八）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書（九）企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議。（必須將以上資料一一錄入計算機，并將資質(zhì)資料掃描進計算機以圖片格式保存）以上資料一個企業(yè)一個夾子分開按照時間從后到先存放需核實的資料樣例藥品采購的合法性審查1.索要并審查資質(zhì).索要并審查資質(zhì)（首營企業(yè)）（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

（三）GMP認證證書或者GSP認證證書復印件；

（四）相關印章（與證照一致）、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。（七）《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或者《進口藥品批件》索要并審查資質(zhì)（首營企業(yè)）4、企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關資料.索要并審查資質(zhì)（首營企業(yè)）5、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議7條（注意簽字蓋章）內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責任；

（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；（保證抽檢合格）

（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；

（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限索要并審查資質(zhì)（首營企業(yè)）

6、采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取送貨清單（機打）、發(fā)票。發(fā)票內(nèi)容應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

7、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存8、采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。（可以和驗收一起做，用電腦記錄）確定所購入藥品的合法性如何確定？看樣品核實相關材料批準文號外包裝樣盒看適應癥看聯(lián)系方式國家藥監(jiān)局網(wǎng)站各地藥監(jiān)局網(wǎng)站電話聯(lián)系經(jīng)驗判斷索要并審查資質(zhì)（首營品種）.索要并審查資質(zhì)（首營品種）索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購首營品種數(shù)據(jù)庫卷內(nèi)內(nèi)容及裝訂順序：1、封面；2、付款憑證（零售藥店和個體診所必須辦理專門用于藥品采購的銀行卡，將貨款通過專用銀行卡付給供貨企業(yè)對公銀行賬號）；3、隨貨同行單（用鉛筆在藥品最后一欄外編寫流水編號）；4、陰涼冷藏藥品在途溫度記錄單5、同批號檢驗報告（按隨貨同行藥品順序編寫頁碼）。電子版的填寫存放網(wǎng)址或電腦存放文件夾。（財務獨立的醫(yī)療機構、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部，付款憑證稅務票據(jù)等相關票據(jù)可以裝訂復印件，也可以填寫方便寫快速查找的會計賬冊編號。）溫控系統(tǒng)溫控系統(tǒng)溫控系統(tǒng)至少兩個監(jiān)測儀（自動報警、手機短信報警）溫控設定（常溫：10-30度）（陰涼：20度以下）（冷藏2-8度）除濕機加濕器三大硬件房屋（最低的藥品儲存面積要求）60平方米：縣城以上40平方米：鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大硬件計算機:兩臺計算機掃碼槍移動式計算機備份的移動硬盤（500G以上）三大硬件一：溫控設備溫控系統(tǒng)：自動檢測、24小時記錄、數(shù)據(jù)不可更改溫濕度探頭：至少2個二：滿足藥品儲存要求的陰涼柜、空調(diào)三：除濕機、加濕器加濕機、除濕機

自動加濕、除濕計算機系統(tǒng)：常見的：藥博士、藥易通、時空、千方百劑等等。升級到最高版本、并聯(lián)網(wǎng)！零售藥店的計算機管理系統(tǒng)首營企業(yè)數(shù)據(jù)庫（數(shù)據(jù)及圖片掃描）首營品種數(shù)據(jù)庫（數(shù)據(jù)及圖片掃描）收貨采購計劃驗收養(yǎng)護銷售限制處方限制品種限制數(shù)量限制對象電子監(jiān)管系統(tǒng)：見碼必掃、核注核銷北京醫(yī)然660掃碼槍：與醫(yī)用軟件同步掃碼，不用手工錄入電子監(jiān)管碼，減輕繁瑣工作量中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)設施設備：（藥品經(jīng)營場所面積：縣城以上60平方米以上；鄉(xiāng)鎮(zhèn)40平方米以上）（醫(yī)療器械20平方米）1、藥品與地面之間有效隔離的設備地拍子、貨架、冷藏柜、陰涼柜保持五距：10.厘米；30厘米，60厘米2、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風簾、電子貓滅蠅燈粘鼠膠等3、有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備空調(diào)系統(tǒng)、加濕器、除濕機等4、自動監(jiān)測、記錄溫濕度的設備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：探頭、顯示屏、電腦等6、電子掃碼設備5、計算機及管理系統(tǒng)、無線網(wǎng)絡及無線路由器電子掃碼槍、電子查詢平臺質(zhì)量管理的計算機、銷售的計算機設施設備藥房的設施設備四個分類第一，一般零售藥店需要如下警示語牌：1、處方藥警示語：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！2、非處方藥警示語：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！3、根據(jù)國家規(guī)定，零售藥店店不得銷售蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外），請予合作！4、根據(jù)國家規(guī)定，零售藥店不得銷售終止妊娠藥品，請予合作；5、根據(jù)國家規(guī)定，含麻黃堿制劑憑身份證購買，每次只準購買兩個最小包裝，請予合作。6、根據(jù)國家有關法規(guī)規(guī)定，本店售出藥品非質(zhì)量問題概不退換，謝謝合作！7、各位顧客：本店執(zhí)業(yè)藥師暫時不在崗，本店暫停銷售處方藥和甲類非處方藥，謝謝合作！四個分類第二，零售藥店標識牌：（根據(jù)需要和實際選用）1、大區(qū)分類：藥品區(qū)、非藥品區(qū)（醫(yī)療器械區(qū)、保健食品區(qū)、嬰幼兒奶粉區(qū)）、中藥飲片區(qū)、藥品收貨驗收區(qū)；2、小區(qū)分類：內(nèi)服藥品、外用藥品、拆零藥品、陰涼藥品專柜、冷藏藥品專柜、不合格藥品柜、3、按功能主治或劑型分類：（1）按劑型分類：片劑、注射劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、膏劑、散劑、氣霧劑…....（2）按功能主治分類：胃腸道用藥類、心血管用藥類、婦科用藥類、感冒用藥類、清咳化痰類、清熱解毒類、維生素和礦物質(zhì)類、五官科類、兒科類、抗菌消炎類、肝膽用藥類、風濕骨傷類、泌尿系統(tǒng)類、滋補類、皮膚科類、中成藥….（這種分類比較適合小藥店、面積小、人員少的）4、收銀處5、審方處6、處方調(diào)配處8、監(jiān)督臺：上面至少公示企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、審方員、調(diào)劑員、收貨員、驗收員、養(yǎng)護員、銷售人員的照片、學歷、職稱、分工。（如果一人兼多個崗位，可以在一個照片之下，將崗位分工分別列出）五類人員企業(yè)負責人（質(zhì)量負責人）：執(zhí)業(yè)藥師必須兼審方崗位職責采購員收貨員驗收員（中藥飲片必須為中藥專業(yè)畢業(yè)或者中藥學專業(yè)初級職稱）養(yǎng)護員六項工作第一項：藥品采購第二項：藥品收貨第三項：藥品驗收第四項：藥品養(yǎng)護第五項：藥品銷售第六項：藥品售后服務第一項工作藥品采購合法企業(yè)審核合法品種審核制作采購計劃—經(jīng)審批---采購訂單—發(fā)出—采購記錄第二項工作：收貨收貨就是將本單位采購的藥品收入的行為收貨的三個標準：1、核對運輸條件和環(huán)境，索取運輸計劃；2、打開計算機，打開采購計劃，與隨貨同行核對！3、將隨貨同行與藥品實物核對，符合條件的放入待驗區(qū)。

收貨與驗收流程圖到貨確認為本公司采購檢查運輸條件檢查運輸溫度符合核查實物及數(shù)量手續(xù)齊全確認收貨收貨交接單，建立收貨記錄否不符合不符合拒收入庫，建立庫存記錄驗收交接單，建立驗收記錄待驗區(qū)抽樣檢查外觀、包裝、說明書符合符合不符合不符合報質(zhì)量管理人員處理執(zhí)行處理意見不符合掃描上傳電子監(jiān)管碼收貨中對運輸?shù)膶徍撕藢Φ截浰幤放c隨貨同行單內(nèi)容車廂是否密閉啟運日期委托運輸證明冷藏車、冷藏箱、保溫箱到貨溫度途中溫度運輸工具到貨藥品核對批號數(shù)量按照批號碼放到貨檢查外包裝收貨特殊問題的處理1沒有隨貨同行單或隨貨同行單與備案樣式不符的，不得收貨2.對照隨貨同行單查詢采購記錄沒有采購記錄的不得收貨3.隨貨同行單與采購記錄內(nèi)容進行核對，如隨貨同行單中供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨單位地址等內(nèi)容與采購記錄不符的，不得收貨，并通知采購部門進行處理4.對于數(shù)量不符的，應當與供貨單位核實確認后，按照采購制度的要求辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨5.供貨單位對隨貨同行單與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。6。退貨藥品收貨票據(jù)的檢查票據(jù)查驗根據(jù)藥品隨貨同行單對藥品采購記錄進行查驗第三項工作：藥品驗收1.藥品抽樣2.驗收的具體內(nèi)容抽樣原則及方法抽樣原則及方法同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查;非整件藥品應當逐箱檢查整件數(shù)量（N）抽樣數(shù)量備注N≤2件全抽50≥N＞2件3件N＞50,每增加50在3件的基礎上+1件不足50件，按50件計1、對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查2、從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。3、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝驗收的具體內(nèi)容藥品外觀的檢查運輸儲存包裝標簽