藥物分析培訓(xùn)資料

藥物分析第1節(jié)藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù)藥物分析(pharmaceuticalanalysis)是工業(yè)分析與檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、化學(xué)制藥、生化制藥和相關(guān)專(zhuān)業(yè)的一門(mén)專(zhuān)業(yè)課程。是在有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、藥物化學(xué)以及其他有關(guān)課程學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)上進(jìn)行教學(xué)的一門(mén)應(yīng)用學(xué)科。其主要運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物學(xué)的方法和技術(shù)，研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑，以及代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。

《藥品管理法》第一百零二條：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，增強(qiáng)機(jī)體抵抗力的，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊商品

藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)第2節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

一.法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

中華人民共和國(guó)藥典*是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定*是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)

需要藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制藥品的質(zhì)量,確保用藥的安全、有效、合理、可控。因此說(shuō)：哪里有藥物，哪里就有藥物分析；哪里有藥物，哪里就離不開(kāi)藥物分析！中國(guó)藥典藥典

《中華人民共和國(guó)藥典》，簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》，其英文名稱(chēng)是ChinesePharmacopoeia，縮寫(xiě)為Ch.P。藥典是記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典，一般由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編纂、出版，并由政府頒布執(zhí)行，與其它法令一樣具有法律效力，是國(guó)家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

《中國(guó)藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應(yīng)用、能批量生產(chǎn)、質(zhì)量水平較高并有合理的質(zhì)量監(jiān)控手段、我國(guó)能工業(yè)化生產(chǎn)并能有效控制（或檢驗(yàn)）其質(zhì)量的藥品。中國(guó)藥典的發(fā)展情況年版收載品種數(shù)中藥及其制劑合成藥及其制劑1953631196313106436671977192511527731985148971377619901751784967199523759201455200026919921699200532141146l967

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中藥材、中藥成方制劑（一部）化學(xué)和生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料（二部）生化藥品（三部）《中國(guó)藥典》（2010）藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問(wèn)題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄通用檢測(cè)方法指導(dǎo)原則制劑通則1.凡例凡例是藥典的重要組成部分，是解釋和正確地使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，并把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定，避免在全書(shū)中重復(fù)說(shuō)明，這些規(guī)定具有法定的約束力。2.品名目次品名目次位于凡例之后，正文之前，按中文名稱(chēng)筆畫(huà)順序排列，相同筆畫(huà)的字參照《辭海》（1979年版）按起筆筆形“一∣丿ヽ乛”順序排列。在藥典“二部”中，單味制劑排在原料藥后面，如注射用二巰丁二鈉排在二巰丁二鈉后面。本目次只排列藥品品名，不排列附錄項(xiàng)目，附錄目次在附錄之首。3.正文正文是藥典的主要內(nèi)容，收載了不同藥品、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，又稱(chēng)各論。根據(jù)品種和劑型的不同，《中國(guó)藥典》（2005年版）每一品種下按照順序分別列有：①名稱(chēng)（包括中文名、漢語(yǔ)拼音名、英文名或拉丁名）；②有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；③分子式與分子質(zhì)量；④來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱(chēng)；⑤含量或效價(jià)規(guī)定；⑥制法；⑦性狀；⑧鑒別；⑨檢查；⑩含量測(cè)定或效價(jià)測(cè)定；⑾類(lèi)別；⑿規(guī)格；⒀貯藏；⒁制劑等。4.附錄附錄主要包括制劑通則、正文中重復(fù)使用的檢測(cè)方法（通用檢測(cè)方法）、指導(dǎo)原則及試藥試液等內(nèi)容。通用檢測(cè)方法包括一般鑒別試驗(yàn)、分光光度法、色譜法、物理常數(shù)測(cè)定法、特殊藥物或基團(tuán)的測(cè)定法、一般雜質(zhì)檢查法、制劑的常規(guī)或特殊檢查法、生物檢定法、生物檢定統(tǒng)計(jì)法、放射性藥品檢定法等。5.索引《中國(guó)藥典》（2005年版）一部采用中文索引、漢語(yǔ)拼音索引、拉丁名索引和拉丁學(xué)名索引。而《中國(guó)藥典》（2005年版）二部除在正文前收載品名目次外，還在書(shū)末分列中文索引和英文索引。利用這些索引和藥典正文前的“品名目次”相配合，可以快速查詢(xún)有關(guān)藥品品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中文索引按漢語(yǔ)拼音順序排序；英文索引以英文名和中文名對(duì)照的形式，按英文名稱(chēng)第一個(gè)英文字母順序排列。中文索引可檢索到正文和附錄的內(nèi)容；英文索引只能檢索到正文的內(nèi)容。國(guó)外主要藥典《美國(guó)藥典》TheUnitedStatesPharmacopoeia[USP(32版)]《美國(guó)國(guó)家處方集》TheNationalFormulary[NF（27）]USP(32)與NF(27)合并出版,常以USP(32)表示《歐洲藥典》EuropeanPharmacopoeia[EP6.0]《國(guó)際藥典》TheInternationalPharmacopoeia[PhInt（第5版）]《英國(guó)藥典》BritishPharmacopoeia[BP（2008）]《日本藥局方》[JP（15）]藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三、暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)四、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量控制的法令性文件一、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng)GLP

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng)GMP

三、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng)GSP

四、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng)GCP

GLP、GCP、GMP、GSP四個(gè)科學(xué)管理規(guī)范的執(zhí)行，加強(qiáng)了藥品的全面質(zhì)量控制，有利于加速我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提高了藥業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容名稱(chēng)性狀鑒別檢查含量測(cè)定貯藏第3節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的基本程序

取樣檢驗(yàn)（性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定）記錄與報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告

注意事項(xiàng)：必須有檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名或蓋章，必要時(shí)由檢驗(yàn)單位蓋章。原始記錄：完整、真實(shí)、具體、清晰1、供試品情況（名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、外觀、包裝等）

2、日期（取樣、檢驗(yàn)、報(bào)告等）3、檢驗(yàn)情況（依據(jù)、項(xiàng)目、操作步驟、數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、結(jié)論等）4、若需涂改，只可劃線，重寫(xiě)后要簽名原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上的錯(cuò)誤更改

例9.6543例0.2032張三

-7.12702.52743張三0涂改方式：劃兩條細(xì)線，例消耗22.31ml在右上角寫(xiě)張三正確數(shù)字，并簽名5、記錄完成后，需復(fù)核。復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容和計(jì)算錯(cuò)誤的，由復(fù)核人負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)操作錯(cuò)誤的，由檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)。常用的記錄本格式品名包裝規(guī)格批號(hào)檢品來(lái)源數(shù)量物料編碼取樣日期取樣數(shù)量報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)記錄結(jié)論復(fù)核人檢驗(yàn)人（三）結(jié)論1、全面檢驗(yàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、全面檢驗(yàn)后有個(gè)別項(xiàng)目不符合規(guī)定。如：本品為“葡萄糖注射液”；檢“乙醇溶液的澄清度”不符合規(guī)定，其他各項(xiàng)檢驗(yàn)均符合中國(guó)藥典的規(guī)定，則不得供制備注射劑用。3、全面檢驗(yàn)后不合藥用者，或雖未全面檢驗(yàn)、但主要項(xiàng)目不合規(guī)定，已可作不得供藥用處理者。如：本品為“葡萄糖注射液”，