醫(yī)療器械經營質量管理制度培訓考核試題附答案

醫(yī)療器械經營質量管理制度培訓考核試題附答案一、填空題；每題2分，共20分。1.質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責包括：負責對醫(yī)療器械()者、產品、購貨者資質的審核()(答案：供貨)2.公司總經理職責：負責本公司的()領導工作()(答案：全面)3.質量負責人的職責：負責協(xié)助總經理安排、協(xié)調及監(jiān)督各項管理工作，具有質量管理（）權并承擔相應的質量管理責任。()(答案：裁決)4.部門經理的職責：各部門經理對本部門的工作負責，在總經理()領導下，堅持質量第一的方針，正確處理質量與數(shù)量的關系。()(答案：直接)5.采購人員需熟識所經營商品的品種。所購進的物品必須為有《醫(yī)療器械生產（經營)企業(yè)許可證》、《產品質量合格證》、《醫(yī)療器械注冊證或備案證明》，不()、不失效。()(答案：過期)6.銷售人員必須熟知所經營商品的品名、編號、產地、價格、及商品性能，不得銷售未經（）、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。()(答案：注冊)7.配送中心人員必須熟記所經營商品的編號、產地、()特征及商品有效期等。()(答案：外觀)8.驗收人員需對入庫商品嚴把質量關，審核其《產品質量合格》是否過期、失效。對驗收()的商品簽收。()(答案：合格)9.“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)()購進的醫(yī)療器械產品。()(答案：首次)10.購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同相關資料及樣品報質量管理部()。()(答案：審核)二、判斷題；每題2分，共20分。11.首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。對(正確答案)錯12.業(yè)務部門將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。對錯(正確答案)13.商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。對(正確答案)錯14.驗收可以在辦公區(qū)域進行，驗收抽取的樣品應具有全面性。對錯(正確答案)15.對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。對(正確答案)錯16.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、文件編號對(正確答案)錯17.收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。對(正確答案)錯18.收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，可直接上架貯存。對錯(正確答案)19.驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。對(正確答案)錯20.醫(yī)療器械驗收作業(yè)過程中，對與驗收內容不相符的，驗收員有權當場拒收，無需上報。對錯(正確答案)三、單選題；每題5分，共35分.21.對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入：待驗區(qū)合格區(qū)(正確答案)不合格區(qū)退貨區(qū)22.審核首營企業(yè)時，對首次開展經營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質量保證能力的審核（查）。審核供方資質及相關信息，內容不包括：《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件；《醫(yī)療器械注冊證或備案憑證》復印件簽訂質量保證協(xié)議書超出有效證照所規(guī)定的生產（經營）范圍和經營方式時，應出具解釋說明文件(正確答案)23.對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容不包括：

加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械使用單位的采購計劃(正確答案)醫(yī)療器械注冊證所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書24.醫(yī)療器械驗收作業(yè)時，驗收人員應對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好：醫(yī)療器械不良事件報告醫(yī)療器械驗收記錄(正確答案)質量復檢通知單首營企業(yè)審批表25.倉庫貯存時，按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，采用色標管理，以下正確的是：合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為橙色設置待驗區(qū)為黃色；退貨區(qū)為紅色待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色(正確答案)退貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色26.醫(yī)療器械貯存時，以下選項不符合庫房條件的是：

庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；庫房無需安全防護措施，可設置在生活區(qū)。(正確答案)27.庫存養(yǎng)護時，醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械進行質量檢查的間隔時長為：每年每季度每月(正確答案)每周四、多選題；每題5分，共25分。多選或少選均不得分。28.企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

營業(yè)執(zhí)照(正確答案)醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證(正確答案)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；(正確答案)銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。(正確答案)29.醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；(正確答案)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；(正確答案)醫(yī)療器械超過有效期；(正確答案)醫(yī)療器械有效期不足6個月30.銷售的產品需建立“銷售記錄（清單）”，內容應包括：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；(正確答案)醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；(正確答案)生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。(正確答案)購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式(正確答案)31.不合格醫(yī)療器械的確認條件包括：

庫房保管人員在養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有效期不足6個月的質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；(正確答案)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質量管理部核對確認的；(正確答案)在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質