藥店血液制品管理制度 全

血液制品經(jīng)營管理制度一、質(zhì)量管理人員職責(zé)(一質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)對(duì)血液制品的經(jīng)營行使質(zhì)量否決權(quán)。2、負(fù)責(zé)建立有效的質(zhì)世管理體系，并使血液制品的經(jīng)營符合GSP相關(guān)規(guī)程。確保血液制品質(zhì)量管理制度幕到實(shí)處。4、指導(dǎo)質(zhì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)查詢工作，接受企業(yè)內(nèi)部有關(guān)血液制品的質(zhì)技術(shù)問題咨詢。5、重視公司職工的質(zhì)量意識(shí)教育，開展質(zhì)量管理教育，培養(yǎng)企業(yè)質(zhì)量管理隊(duì)伍，奠定質(zhì)量管理基礎(chǔ)。6、處理公司日常經(jīng)營中涉及血液制品質(zhì)管理的一切事務(wù)。(二)質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)1、在質(zhì)量副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下協(xié)助質(zhì)量副總經(jīng)理認(rèn)真貫徹各種有關(guān)藥品質(zhì)量的政策、法規(guī)等，全面負(fù)責(zé)血液制品經(jīng)營過程中的質(zhì)量工作。2、組織制定和修訂血液制品經(jīng)營管理制度、崗位職責(zé)和經(jīng)營各環(huán)節(jié)的操作程序，經(jīng)總經(jīng)理及質(zhì)量副總經(jīng)理簽裴頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)前并檢查監(jiān)督。3、指導(dǎo)各部門實(shí)施各項(xiàng)血液制品經(jīng)營管理制度。4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間血液制品經(jīng)營管理工作的有序開展。5、負(fù)責(zé)血液制品首營品種、首營企業(yè)的審批。6、負(fù)責(zé)主持血轄制品質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理工作。7、負(fù)貴血液制品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。(三)質(zhì)量管理員職責(zé)1、依據(jù)血液制品經(jīng)營管理制度，制定本部門的血液制品質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。2、負(fù)責(zé)定期檢在血液制品管理制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改正措施。3、負(fù)責(zé)處理血液制品質(zhì)查詢事務(wù)，對(duì)客戶反映的問題及時(shí)查出原因并迅速予以答復(fù)解央，填寫質(zhì)量查詢登記表。4、負(fù)責(zé)血液制品質(zhì)信息的管理工作，經(jīng)常收集有關(guān)血液制品質(zhì)量的意見及建議，組織傳遞反饋。5、負(fù)責(zé)不合格血液制品報(bào)損前的審核及報(bào)廢處理的監(jiān)督工作。6、收集、保管好血液制品的質(zhì)量比文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)賬、記錄，保證血液制品質(zhì)地管理記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。7、及時(shí)填報(bào)血液制品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類質(zhì)信息處理單。二、血液制品管理制度(一)血掖制品購進(jìn)管理制度1.目的2.:進(jìn)貨。4.:血液制品購進(jìn)過程中的質(zhì)量管理，把好血液制品購進(jìn)質(zhì)地關(guān)。購進(jìn)血液制品時(shí)，應(yīng)把質(zhì)放在選擇的首位，編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)有質(zhì)管部人員參加。采購員在購進(jìn)I及產(chǎn)品合格證明，不符合規(guī)定的不得購進(jìn)。;質(zhì)量條款或質(zhì)保證協(xié)議應(yīng)明確冷鏈運(yùn)輸事項(xiàng)。購進(jìn)血液制品必須具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄應(yīng)注明藥品的通用13年。年度末對(duì)血液制品采購州況進(jìn)行質(zhì)地評(píng)審。(二)、血液制品驗(yàn)收管理制度目的對(duì)血液制品進(jìn)行入庫質(zhì)量驗(yàn)收,以確保不符合質(zhì)量要求的血液制品不進(jìn)入合格品庫(區(qū))。:適用于血液制品的購進(jìn)及銷后退回入庫前的質(zhì)量驗(yàn)收。:質(zhì)量驗(yàn)收組。:血液制品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收必須遵循“質(zhì)量第一”的方針，按照GSP規(guī)的要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)地驗(yàn)收的操作程序。質(zhì)驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款,血液制品的質(zhì)量在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收。血液制品到貨入冷庫待驗(yàn)區(qū)，并掛待驗(yàn)標(biāo)示牌。:每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。血液制品包裝的標(biāo)簽或者所附說明書上，應(yīng)有藥品的通用名、成份、規(guī)格、生產(chǎn)注意事項(xiàng)及儲(chǔ)存條件等。并附中文說明書;應(yīng)有符合規(guī)定的蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅色印的《生物制品進(jìn)口批件注》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。送藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。購進(jìn)血液制品應(yīng)檢查合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。血液制品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。料，送質(zhì)管部由質(zhì)管部建立藥品質(zhì)量檔案。色印章。如驗(yàn)收員有急事或者生病時(shí)由質(zhì)管部人員代為驗(yàn)收。(三)、倉儲(chǔ)保管、在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制度1.目的保證血液制品在庫儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核過程中的質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2.適用范圖:3.4.:養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的質(zhì)量管理工作，業(yè)務(wù).上接受質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)，做到以防為主、防治結(jié)合.血液制品應(yīng)儲(chǔ)存于專用的冷庫中，溫度控制在2C-8C之間，濕度控制在45%-75%之間。30cm,10cm,10cm),怕壓品種應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。,)。血液制品按批號(hào)集中存放，并按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次分開堆放。庫存血液制品應(yīng)全部列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每月每個(gè)品種養(yǎng)護(hù)檢查一遍。庫血液制品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存保管，保證藥品質(zhì)量。溫濕度的波動(dòng)變化，將專庫的溫濕度嚴(yán)格控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)管部復(fù)查正處理，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。建立血液制品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)檔案表、養(yǎng)護(hù)檢查記錄等，并按規(guī)定保存。:應(yīng)遵循“先進(jìn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則發(fā)貨。]數(shù)量、批號(hào)有效期等與實(shí)物逐項(xiàng)核對(duì)檢查,由復(fù)核員進(jìn)行復(fù)核，如實(shí)記載出庫復(fù)核記錄。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。:;仔細(xì)包裝或拼箱并詳細(xì)往明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)和數(shù)量，做到準(zhǔn)確無誤。:內(nèi);;液體制劑不得與固體制劑拼裝于同一箱內(nèi)。:;;;;藥品已過效期。的管理規(guī)定。印件(四)、血液制品有效期管理制度1. 目的2.:(距有效期截止日期不足63.:4.:4.1血液制品的有效期是指在規(guī)定儲(chǔ)存條件下能夠保證質(zhì)量的期限4.2血液制品儲(chǔ)存進(jìn)行效期管理，其具體要求:4.2.1 血液制品必須安效期遠(yuǎn)近依次分批號(hào)堆垛。4.2.2加強(qiáng)對(duì)近效期血液制品的養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)有質(zhì)地疑問的要抽樣送檢。6個(gè)月的藥品界定為近效期藥品。近效期血液制品，必須由養(yǎng)護(hù)員在電腦中填寫“近效期藥品催銷表”一試四分，報(bào)-,以避免因促銷不及時(shí)而使之過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。將近效期血液制品銷售給使用機(jī)構(gòu)。效的壓力。距離效期截止日期31個(gè)月應(yīng)停止銷告。(區(qū))區(qū))，防止過期失效藥品流入市場。(五)、不合格血液制品管理制度目的(),不銷售不合格的血液制品。:3.:4.:血液制品，應(yīng)確認(rèn)為不合格藥品并具有法律效應(yīng)。合格血液制品。說明書的內(nèi)容不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的血液制品均屬不合格藥品。入庫驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格血液制品不能入合格品庫(區(qū))，應(yīng)存放于不合格品庫(區(qū)),填寫“藥品拒收通知單”,屬非質(zhì)量原因如規(guī)格、產(chǎn)地不符價(jià)格過高、無進(jìn)貨合同等情況，質(zhì)管部和采購組應(yīng)及時(shí)向供貨單位查詢或作退貨處理,屬質(zhì)量或藥監(jiān)部門通知和公告的不合(抽)不合格品庫(區(qū)),;,填寫<藥品質(zhì)量復(fù)查().對(duì)不合格血液制品應(yīng)查明不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。,,務(wù)及總經(jīng)理簽署意見后報(bào)損;不合格血液制品的銷毀，要征得質(zhì)管部的同意，按質(zhì)管部指定并做好不合格藥品銷毀記錄。對(duì)不合格血液制品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。(六)血液制品銷售管理制度目的對(duì)血液制品銷售過程進(jìn)行有效控制，以確保銷售在滿足GSP客戶的要求和期望。適用范圍:3.責(zé)任人:銷售部、質(zhì)管部5 規(guī)定內(nèi):4.1公司應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將血液制品銷告給具有合法資格的單位。4.2銷售血液制品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。期先開.否符合冷鏈管理要求，必要時(shí)可用公司冷藏車上門接收退貨。(七)、運(yùn)輸及運(yùn)輸設(shè)備管理制度目的加強(qiáng)血液制品發(fā)貫運(yùn)物及專用運(yùn)輸設(shè)備的管理，以實(shí)現(xiàn)血液制品的冷鏈運(yùn)輸，保證血液制品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)合格。:適用于被制品的運(yùn)輸管理。:4.:血掖制品應(yīng)符合冷鏈運(yùn)輸管理。理”的要求。41.2物流部負(fù)責(zé)人應(yīng)檢查和督促相關(guān)崗位人員對(duì)銷售出庫的每批血液制品進(jìn)行出庫運(yùn)輸記