【精品】藥企QA人員崗位職責(zé)培訓(xùn)考核試題及答案

藥企QA人員崗位職責(zé)培訓(xùn)考核試題部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空3分，共45分）1、生產(chǎn)現(xiàn)場QA需積極推行GMP,按照GMP的要求對生產(chǎn)現(xiàn)場進行質(zhì)量監(jiān)控，監(jiān)督生產(chǎn)人員對、及其他有關(guān)文件的嚴(yán)格實施。2、生產(chǎn)現(xiàn)場QA發(fā)現(xiàn)有不符合行為可令其改正，直至并發(fā)出書面警告至生產(chǎn)管理部門，同時向本部門負(fù)責(zé)人報告。3、生產(chǎn)現(xiàn)場QA需對進行監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)對生產(chǎn)工藝進行有效監(jiān)控。4、質(zhì)量保證室QA負(fù)責(zé)與藥品不良反響報告。5、QA人員需確保中間產(chǎn)品得到o6、QA人員需確保確認(rèn)、驗證的o7、倉庫質(zhì)量監(jiān)督管理員負(fù)責(zé)對原料、輔料、包裝材料采購、發(fā)放進行有效監(jiān)督。8、倉庫質(zhì)量監(jiān)督管理員對在庫的物料進行,并填寫原輔材料質(zhì)量月報和各種o9、負(fù)責(zé)對從市場退回企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)控，以及對退回產(chǎn)品進行監(jiān)督。二、判斷題（每題4分，共40分）1、車間QA每天對車間生產(chǎn)現(xiàn)場及人員的衛(wèi)生狀況檢查并做好記錄。（）2、車間QA有無權(quán)對違反企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定的各種行為進行相應(yīng)的經(jīng)濟處分。（）3、倉庫QA需對倉庫的衛(wèi)生、平安進行有效監(jiān)督。（）4、質(zhì)量保證室QA需嚴(yán)格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核。（）5、質(zhì)量保證室QA采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤。（）6、質(zhì)量保證室QA負(fù)責(zé)偏差的管理，包括偏差的調(diào)查、偏差報告的審核、偏差的分類、偏差調(diào)查、處文件和記錄的保存。（）7、質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更的審核批準(zhǔn)。（）8、倉庫質(zhì)量監(jiān)督管理員負(fù)責(zé)對不合格原料、輔料、包裝材料、成品處理及銷毀的監(jiān)督。（）9、倉庫質(zhì)量監(jiān)督管理員無需理會倉庫物料是否從合格供應(yīng)商處購買。（）10、質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計、評估，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。（）三、簡答題（15分）簡述至少三條生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督管理員（車間QA）的工作內(nèi)容。試題答案一、填空題1、崗位操作法工藝操作規(guī)程2、GMP暫停生產(chǎn)3、工藝衛(wèi)生情況質(zhì)量監(jiān)控點4、處理投訴5、有效控制6、實施7、接收貯存8、質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控記錄9、倉庫質(zhì)量監(jiān)督管理員處理二、判斷題V2、X3、J4、J5、J6、J7、J8、J9、X10、V三、簡答題1、做好潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄以及各班批生產(chǎn)記錄檢查。2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品投料前原輔料品名、規(guī)格、數(shù)量的復(fù)核，對不合格的原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)。3、負(fù)責(zé)各工序的清場檢查，并負(fù)責(zé)清場合格證的發(fā)放，中間產(chǎn)品、成品檢驗報告書的送達。4、對中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的放行進行