2021年中國農(nóng)藥制劑行業(yè)相關(guān)政策匯總

2021年中國農(nóng)藥制劑行業(yè)相關(guān)政策匯總根據(jù)中國證監(jiān)會發(fā)布的上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂），農(nóng)藥制劑行業(yè)屬于C26“化學(xué)原料和化學(xué)制品制造業(yè)”；根據(jù)國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類（GB/T4754-2017），農(nóng)藥制劑行業(yè)屬于C26“化學(xué)原料和化學(xué)制品制造業(yè)”，細(xì)分行業(yè)為C2631“化學(xué)農(nóng)藥制造”。1、行業(yè)主管部門根據(jù)國務(wù)院頒布的農(nóng)藥管理?xiàng)l例（2017年版）之規(guī)定，國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)全國的農(nóng)藥監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的農(nóng)藥監(jiān)督管理工作，縣級以上人民政府其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)有關(guān)的農(nóng)藥監(jiān)督管理工作。此外，中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會、中國農(nóng)藥發(fā)展與應(yīng)用協(xié)會亦會對農(nóng)藥行業(yè)企業(yè)開展自律管理。目前農(nóng)藥制劑行業(yè)相關(guān)主管部門、自律管理機(jī)構(gòu)及其具體職能如下：機(jī)構(gòu)名稱主要相關(guān)職能行政主管部門國家發(fā)展和改革委員會研究制定產(chǎn)業(yè)政策、提出中長期產(chǎn)業(yè)發(fā)展導(dǎo)向和指導(dǎo)性意見等履行宏觀調(diào)控、宏觀管理職能，負(fù)責(zé)主要負(fù)責(zé)產(chǎn)業(yè)政策的研究制定、行業(yè)的管理與規(guī)劃等。通過發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》，列明農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)中鼓勵(lì)、限制和淘汰類的技術(shù)和項(xiàng)目，對農(nóng)藥行業(yè)發(fā)展進(jìn)行宏觀調(diào)控。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)組織起草農(nóng)業(yè)農(nóng)村有關(guān)法律法規(guī)草案、制定部門規(guī)章、指導(dǎo)農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法，負(fù)責(zé)全國的農(nóng)藥監(jiān)督管理工作、核發(fā)農(nóng)藥登記證、有關(guān)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料和農(nóng)業(yè)投入品的監(jiān)督管理、農(nóng)業(yè)防災(zāi)減災(zāi)、農(nóng)作物重大病蟲害防治工作等。省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的核發(fā)，組織負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)、植物保護(hù)機(jī)構(gòu)對已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進(jìn)行監(jiān)測，協(xié)助轄區(qū)內(nèi)的農(nóng)藥登記具體工作。縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的農(nóng)藥經(jīng)營許可證的核發(fā)及農(nóng)藥監(jiān)督管理工作，同時(shí)負(fù)責(zé)農(nóng)藥使用指導(dǎo)、服務(wù)工作，組織推廣農(nóng)藥科學(xué)使用技術(shù)、規(guī)范農(nóng)藥使用行為。各級環(huán)境保護(hù)部門負(fù)責(zé)對農(nóng)藥企業(yè)環(huán)境污染防治的監(jiān)督管理。自律管理機(jī)構(gòu)中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會主要擔(dān)當(dāng)實(shí)施行業(yè)自律職責(zé)，協(xié)助國家相關(guān)部門參與農(nóng)藥行業(yè)管理并制定行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策、中長期發(fā)展規(guī)劃、技術(shù)經(jīng)濟(jì)法規(guī)及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等工作。中國農(nóng)藥發(fā)展與應(yīng)用協(xié)會主要負(fù)責(zé)促進(jìn)農(nóng)藥科技成果的轉(zhuǎn)化推廣、開拓農(nóng)藥國際市場及推廣農(nóng)藥新品種、新技術(shù)、引導(dǎo)科學(xué)合理使用農(nóng)藥等工作。2、行業(yè)監(jiān)管體制\t"/zhengce/202201/_blank"顯示，中國對農(nóng)藥制劑行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，農(nóng)藥管理?xiàng)l例（2017年版）將隸屬于原農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局等機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職能統(tǒng)一劃歸農(nóng)業(yè)農(nóng)村部，目前由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部及縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥監(jiān)督管理工作。農(nóng)藥行政主管部門主要從生產(chǎn)、流通兩個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，各環(huán)節(jié)所核發(fā)證件、主管機(jī)關(guān)及主要監(jiān)管內(nèi)容如下表所示：監(jiān)管環(huán)節(jié)所核發(fā)證件主管機(jī)關(guān)主要監(jiān)管內(nèi)容農(nóng)藥生產(chǎn)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證省級農(nóng)業(yè)主管部門國家實(shí)行農(nóng)藥生產(chǎn)許可制度。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)條件的，可按照國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門的規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。農(nóng)藥登記證農(nóng)業(yè)農(nóng)村部國家實(shí)行農(nóng)藥登記制度。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請農(nóng)藥登記。國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記具體工作。國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門組織成立農(nóng)藥登記評審委員會，負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記評審。農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國家市場監(jiān)督管理總局農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，由企業(yè)自主擬定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺備案。農(nóng)藥流通農(nóng)藥經(jīng)營許可證縣級以上地市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門農(nóng)藥經(jīng)營者應(yīng)按照國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門的規(guī)定向縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)主管部門申請農(nóng)藥經(jīng)營許可證。3、行業(yè)主要法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策農(nóng)藥制劑行業(yè)的產(chǎn)品主要用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域，主要受國家農(nóng)業(yè)、環(huán)保等相關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策支持影響。近年來中國國務(wù)院及中央多部委相繼出臺了一系列的政策、規(guī)劃及標(biāo)準(zhǔn)等，有力規(guī)范并推動(dòng)了農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，主要涉及的法律法規(guī)政策如下：序號政策名稱頒布時(shí)間頒布單位主要內(nèi)容1《農(nóng)作物病蟲害防治條例》2020年5月國務(wù)院辦公廳國家鼓勵(lì)和支持使用綠色防控技術(shù)和先進(jìn)施藥機(jī)械以及安全、高效、經(jīng)濟(jì)的農(nóng)藥。有關(guān)單位和個(gè)人開展農(nóng)作物病蟲害防治使用農(nóng)藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守農(nóng)藥安全、合理使用制度，嚴(yán)格按照農(nóng)藥標(biāo)簽或者說明書使用農(nóng)藥。2《關(guān)于印發(fā)<2020年農(nóng)藥管理工作要點(diǎn)>的通知》2020年2月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部優(yōu)化管理服務(wù)，提高農(nóng)藥審批質(zhì)量和效率；加強(qiáng)市場監(jiān)督管理，保障藥品產(chǎn)品質(zhì)量；加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)，促進(jìn)農(nóng)藥轉(zhuǎn)型升級；加強(qiáng)支撐能力建設(shè)，提升農(nóng)藥治理水平。3《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》2019年11月國家發(fā)改委鼓勵(lì)高效、安全、環(huán)境友好的農(nóng)藥新品種、新劑型、專用中間體、助劑的開發(fā)與生產(chǎn)，定向合成法手性和立體結(jié)構(gòu)農(nóng)藥生產(chǎn)，生物農(nóng)藥新產(chǎn)品、新技術(shù)的開發(fā)與生產(chǎn)。4《石化產(chǎn)業(yè)調(diào)整和振興規(guī)劃》2019年5月國務(wù)院辦公廳提高農(nóng)資保障能力，調(diào)整農(nóng)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，發(fā)展高效低毒低殘留品種，推動(dòng)原藥集中生產(chǎn)；推動(dòng)農(nóng)藥企業(yè)高效低毒低殘留產(chǎn)品生產(chǎn)和農(nóng)藥廢棄物處置能力建設(shè)；依據(jù)行政法規(guī)，淘汰一批高毒高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥品種；鼓勵(lì)優(yōu)勢農(nóng)藥企業(yè)實(shí)施跨地區(qū)整合，努力實(shí)現(xiàn)原藥、制劑生產(chǎn)上下游一體化。5《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)農(nóng)藥監(jiān)督管理的通知》2018年12月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在當(dāng)前全面推進(jìn)改革的關(guān)鍵時(shí)期，各地要全面履行《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》賦予的各項(xiàng)職責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)農(nóng)藥監(jiān)督管理工作。提出了高度重視農(nóng)藥安全風(fēng)險(xiǎn)防范工作；全面落實(shí)農(nóng)藥監(jiān)管措施；切實(shí)強(qiáng)化農(nóng)藥監(jiān)管工作責(zé)任等內(nèi)容。6《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》2017年3月國務(wù)院加強(qiáng)農(nóng)藥管理，對我國農(nóng)藥登記、農(nóng)藥生產(chǎn)、農(nóng)藥經(jīng)營、農(nóng)藥使用等作出了明確規(guī)定，為農(nóng)藥監(jiān)督管理提供了依據(jù)。7《石化和化學(xué)工業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016－2020年）》2016年10月工信部環(huán)境友好型農(nóng)藥產(chǎn)量提高到70%以上，強(qiáng)化高效低毒農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定，發(fā)展環(huán)保型農(nóng)藥制劑以及配套的新型助劑，重點(diǎn)發(fā)展水分散粒劑、懸浮劑、水乳劑、微膠囊劑和大粒劑，替代乳油、粉劑和可濕性粉劑；推進(jìn)農(nóng)藥包裝物回收及無害化處理等。8《農(nóng)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》2016年5月中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會加大農(nóng)藥科研開發(fā)投入，發(fā)展高效、安全、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境友好的新品種、開發(fā)新助劑和新劑型，支持生物農(nóng)藥發(fā)展。進(jìn)一步提高行業(yè)準(zhǔn)入條件，實(shí)現(xiàn)有序競爭，促進(jìn)農(nóng)藥工業(yè)向生產(chǎn)要素優(yōu)勢集中的區(qū)域發(fā)展，逐步提高產(chǎn)業(yè)集中度。鼓勵(lì)農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)和制劑生產(chǎn)企業(yè)以市場為紐帶，建立有效、常態(tài)的合作機(jī)制，促進(jìn)原藥和制劑企業(yè)的健康和諧發(fā)展。9《2016年農(nóng)藥專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》2016年4月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部加大禁限用農(nóng)藥整治力度，依法打擊制售假劣農(nóng)藥行為，大力提高農(nóng)藥科學(xué)使用水平，切實(shí)防控農(nóng)藥使用安全風(fēng)險(xiǎn)。明確了包括組織落實(shí)農(nóng)藥監(jiān)督抽查任務(wù)、開展高毒農(nóng)藥定點(diǎn)經(jīng)營示范縣創(chuàng)建等在內(nèi)的八條重點(diǎn)工作。10《農(nóng)藥正式登記審批規(guī)范》等規(guī)范2014年12月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定了《農(nóng)藥正式登記審批規(guī)范》、《新農(nóng)藥、新制劑農(nóng)藥田間試驗(yàn)審批規(guī)范》、《農(nóng)藥正式登記審批標(biāo)準(zhǔn)》和《新農(nóng)藥、新制劑農(nóng)藥田間試驗(yàn)審批標(biāo)準(zhǔn)》，作為農(nóng)業(yè)部第十批行政審批服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。11《中華人民共和國進(jìn)出口農(nóng)藥管理名錄》2014年12月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、海關(guān)總署對《中華人民共和國進(jìn)出口農(nóng)藥管理名錄》進(jìn)行調(diào)整，自2015年1月1日起施行。農(nóng)藥進(jìn)出口單位應(yīng)按照新名錄中的商品編碼及其對應(yīng)的商品名稱向農(nóng)業(yè)部申請辦理農(nóng)藥進(jìn)出口管理放行手續(xù)。12《安全生產(chǎn)許可證條例（2014年修正本）》2014年7月國務(wù)院根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》制定，嚴(yán)格規(guī)范安全生產(chǎn)條件，進(jìn)一步加強(qiáng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理，防止和減少生產(chǎn)安全事故。13《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》2013年12月國務(wù)院加強(qiáng)危險(xiǎn)化學(xué)品的安全管理，預(yù)防和減少危