2021年中國(guó)體外診斷試劑核心原料行業(yè)相關(guān)政策匯總

2021年中國(guó)體外診斷試劑核心原料行業(yè)相關(guān)政策匯總\t"/zhengce/202202/_blank"顯示，體外診斷是指在人體之外通過(guò)對(duì)人體的樣本（如血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018），體外診斷試劑核心原料行業(yè)屬于“生物產(chǎn)業(yè)（分類代碼4）”中的“生物藥品制品制造（分類代碼4。1。1）”和“先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備及器械制造（分類代碼4。2。1）”。根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)布的上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）的規(guī)定，體外診斷試劑核心原料行業(yè)屬于“制造業(yè)”中的“醫(yī)藥制造業(yè)（分類代碼C27）”。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類（GB/T4754-2017）的規(guī)定，體外診斷試劑核心原料行業(yè)屬于“醫(yī)學(xué)制造業(yè)（分類代碼C27）”中的“生物藥品制造（分類代碼C2761）”和“專用設(shè)備制造業(yè)（分類代碼C35）”中“醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造（分類代碼C358）”項(xiàng)下的子行業(yè)“醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造（分類代碼C3581）”。1、行業(yè)主管部門將試劑原料和試劑半成品加工成體外診斷試劑之后，屬于醫(yī)療器械，將受到相關(guān)法律法規(guī)的監(jiān)管。同時(shí)，體外診斷儀器屬于醫(yī)療器械，受到醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)的監(jiān)管。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家科學(xué)技術(shù)部、國(guó)家生態(tài)環(huán)境部等。其中國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)機(jī)構(gòu)作為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的主管部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)管，包含對(duì)藥品、醫(yī)療器械、生物制品的研究、制造、審批和流通等一系列行政管理和監(jiān)督，同時(shí)由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)監(jiān)督管理工作以及具體細(xì)則的實(shí)施。各部門主要職責(zé)如下表所示：主管部門主要職責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理以及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施，下設(shè)中國(guó)食品藥品檢定研究院等機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、安全評(píng)價(jià)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展等；醫(yī)療方面，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、技改投資項(xiàng)目立項(xiàng)、醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況進(jìn)行宏觀指導(dǎo)和管理，對(duì)藥品的價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療服務(wù)、采供血機(jī)構(gòu)管理等有關(guān)政策規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，擬訂醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)規(guī)范，擬訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)全行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)室管理等工作，參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理工作，監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審評(píng)價(jià)國(guó)家科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)擬訂國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略方針以及科技發(fā)展、基礎(chǔ)研究規(guī)劃和政策并組織實(shí)施，統(tǒng)籌推進(jìn)國(guó)家創(chuàng)新體系建設(shè)和科技體制改革，組織協(xié)調(diào)國(guó)家重大基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，編制國(guó)家重大科技項(xiàng)目規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，牽頭建立統(tǒng)一的國(guó)家科技管理平臺(tái)和科研項(xiàng)目資金協(xié)調(diào)、評(píng)估、監(jiān)管機(jī)制國(guó)家生態(tài)環(huán)境部擬訂并組織實(shí)施生態(tài)環(huán)境政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)和執(zhí)法工作，監(jiān)督管理污染防治、核與輻射安全，組織開展中央環(huán)境保護(hù)督察等2、行業(yè)主要法律法規(guī)和政策（1）行業(yè)主要法律法規(guī)序號(hào)法律法規(guī)相關(guān)內(nèi)容發(fā)布日期1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021年修正）國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2021年3月2生物制品批簽發(fā)管理辦法批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，并應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理。藥品上市許可持有人對(duì)批簽發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程中形成的資料、記錄和數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。批簽發(fā)資料應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品上市許可持有人的質(zhì)量受權(quán)人審核并簽發(fā)。2020年12月3醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理辦法加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧的要求安排醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。2020年3月4醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，明確了機(jī)構(gòu)與人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購(gòu)等方面的重點(diǎn)核查內(nèi)容。2020年3月5醫(yī)療器械安全和性能的基本原則該原則描述了基本的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求，以幫助注冊(cè)人/備案人實(shí)現(xiàn)應(yīng)能設(shè)計(jì)和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求的產(chǎn)品。2020年3月6醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則對(duì)制定醫(yī)療器械通用名稱和編制各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則提出了基本要求，明確了通用名稱組成結(jié)構(gòu)及要求。2019年12月7中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定了疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。2019年3月8醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人），應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果完善產(chǎn)品質(zhì)量，并向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果和完善質(zhì)量的措施；需要原注冊(cè)機(jī)關(guān)審批的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請(qǐng)。2019年1月9創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。2018年12月10醫(yī)療器械分類目錄依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械的使用狀況對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分類。2018年8月11醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2017修正）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。2017年11月12醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（2017修正）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。2017年11月13醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2017年7月14醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序?qū)Υ_定予以優(yōu)先審批的項(xiàng)目，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將全環(huán)節(jié)加快審評(píng)審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，保證相應(yīng)成果和產(chǎn)品能夠盡快應(yīng)用于臨床使用。2017年1月15體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案修正了體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。明確國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對(duì)分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整。2017年1月16醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器2016年6月械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，對(duì)臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)職責(zé)進(jìn)行了規(guī)定。17醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。鼓勵(lì)醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理。2016年2月18醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。2016年1月19醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提出了特殊要求，其中體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等于生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)能力。2015年10月20醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)。臨床評(píng)價(jià)應(yīng)全面、客觀，應(yīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù)，臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。臨床評(píng)價(jià)的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。2015年5月21醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、設(shè)計(jì)開發(fā)等方面進(jìn)行了規(guī)范。并要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。2015年3月（2）主要產(chǎn)業(yè)政策序號(hào)產(chǎn)業(yè)政策相關(guān)內(nèi)容發(fā)布日期1中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要從國(guó)家急迫需要和長(zhǎng)遠(yuǎn)需求出發(fā)，集中優(yōu)勢(shì)資源攻關(guān)新發(fā)突發(fā)傳染病和生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控、醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備、關(guān)鍵元器件零部件和基礎(chǔ)材料、油氣勘探開發(fā)等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)。積極與共建“一帶一路”國(guó)家開展醫(yī)療衛(wèi)生和傳染病防控合作，建設(shè)健康絲綢之路。2021年3月2醫(yī)療聯(lián)合體管理辦法加強(qiáng)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)藥品、耗材供應(yīng)保障，在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)推進(jìn)長(zhǎng)期處方、延伸處方，逐步統(tǒng)一藥品耗材管理平臺(tái)。2020年7月3國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于全面推進(jìn)社區(qū)醫(yī)院建設(shè)工作通知通過(guò)社區(qū)醫(yī)院建設(shè)進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源，完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)功能，不斷提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能夠力，進(jìn)一步推動(dòng)分級(jí)診療制度建設(shè)。2020年7月4深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)指出將完善藥品耗材采購(gòu)政策。有序擴(kuò)大國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用藥品品種范圍，開展高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)試點(diǎn)；將指導(dǎo)地方全面執(zhí)行中選藥品和高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)、配送和使用政策。制定改革完善藥品采購(gòu)機(jī)制的政策文件。指導(dǎo)地方完善新冠病毒檢測(cè)相關(guān)集中采購(gòu)、醫(yī)保支付等政策。2020年7月5促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019-2022年）提出支持前沿技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。發(fā)揮部門合力，增強(qiáng)科研立項(xiàng)、臨床試驗(yàn)、準(zhǔn)入、監(jiān)管等政策的連續(xù)性和協(xié)同性，加快新一代基因測(cè)序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)分析等關(guān)鍵技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化，推動(dòng)重大疾病的早期篩查、個(gè)體化治療等精準(zhǔn)化應(yīng)用解決方案和決策支持系統(tǒng)應(yīng)用。2019年9月6國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng)的意見倡導(dǎo)積極預(yù)防癌癥，推進(jìn)早篩查、早診斷、早治療，降低癌癥發(fā)病率和死亡率，提高患者生存質(zhì)量。有序擴(kuò)大癌癥篩查范圍。提出到2022年和2030年，總體癌癥5年生存率分別不低于43.3%和46.6%。2019年7月7粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要提出打造一批產(chǎn)業(yè)鏈條完善、輻射帶動(dòng)力強(qiáng)、具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動(dòng)能。推動(dòng)新一代信息技術(shù)、生物技術(shù)、高端裝備制造、新材料等發(fā)展壯大為新支柱產(chǎn)業(yè)，在新型顯示、新一代通信技術(shù)、5G和移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、蛋白類等生物醫(yī)藥、高端醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、基因檢測(cè)、現(xiàn)代中藥、智能機(jī)器人、3D打印、北斗衛(wèi)星應(yīng)用等重點(diǎn)領(lǐng)域培育一批重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。2019年2月8深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)提出制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，探索實(shí)施高值醫(yī)用耗材注冊(cè)、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用，推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣。2018年8月9關(guān)于進(jìn)一步做好分級(jí)診療制度建設(shè)有關(guān)重點(diǎn)工作的通知組建城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)共體以規(guī)劃為主，主要發(fā)揮地市級(jí)醫(yī)院和縣醫(yī)院的牽頭作用；組建?？坡?lián)盟和遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)要充分調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極性，重點(diǎn)發(fā)揮國(guó)家級(jí)和省級(jí)醫(yī)院?？苾?yōu)勢(shì)，輻射和帶動(dòng)區(qū)域內(nèi)、區(qū)域間醫(yī)療服務(wù)能力提升和醫(yī)療服務(wù)同質(zhì)化。在規(guī)劃布局醫(yī)聯(lián)體過(guò)程中，對(duì)于具備條件的社會(huì)力量舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可以牽頭組建醫(yī)聯(lián)體。2018年8月10增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)空白的全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢驗(yàn)分析流水線（TLA）等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化。推動(dòng)具備一定基礎(chǔ)的高通量基因測(cè)序儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器、即時(shí)檢驗(yàn)系統(tǒng)（POCT）等體外診斷產(chǎn)品及試劑升級(jí)換代和質(zhì)量性能提升。2017年12月11“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃提出建立百萬(wàn)健康人群和重點(diǎn)疾病人群的前瞻隊(duì)列，建立多層次精準(zhǔn)醫(yī)療知識(shí)庫(kù)體系和國(guó)家生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，重點(diǎn)攻克新一代基因測(cè)序技術(shù)、組學(xué)研究和大數(shù)據(jù)融合分析技術(shù)等精準(zhǔn)醫(yī)療核心關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)一批重大疾病早期篩查、分子分型、個(gè)體化靶向藥物治療、靶向外科手術(shù)、療效預(yù)測(cè)及監(jiān)控等精準(zhǔn)化解決方案和支撐技術(shù)。2017年6月12“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃提出在體外診斷領(lǐng)域，以“一體化、高通量、現(xiàn)場(chǎng)化、高精度”為方向，圍繞臨檢自動(dòng)化、快速精準(zhǔn)檢測(cè)、病理智能診斷、疾病早期診斷等難點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)加強(qiáng)不同層次生命活動(dòng)中生物化學(xué)和生物物理學(xué)的基礎(chǔ)研究和新型診斷靶標(biāo)的發(fā)展與應(yīng)用。2017年5月13“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃指出要突破包括基因測(cè)序技術(shù)在內(nèi)的若干前沿關(guān)鍵技術(shù)，支撐基因測(cè)序技術(shù)等新一代生命組學(xué)臨床應(yīng)用技術(shù)、生物大數(shù)據(jù)云計(jì)算技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)分析技術(shù)等重點(diǎn)領(lǐng)域的發(fā)展。2017年4月14“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃明確了基因檢測(cè)能力覆蓋50%以上出生人口的目標(biāo)，強(qiáng)調(diào)了以個(gè)人基因組信息為基礎(chǔ)，結(jié)合蛋白質(zhì)組、代謝組等相關(guān)內(nèi)環(huán)境信息，整合不同數(shù)據(jù)層面的生物學(xué)信息庫(kù)，利用基因測(cè)序、影像、大數(shù)據(jù)分析等手段，在產(chǎn)前胎兒罕見病篩查、腫瘤、遺傳性疾病等方面實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的預(yù)防、診斷和治療。2017年1月15“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動(dòng)高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。2016年11月16“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出加快推進(jìn)基因組學(xué)新技術(shù)、合成生