中國細胞培養(yǎng)基行業(yè)相關政策匯總研究生物安全關鍵技術

中國細胞培養(yǎng)基行業(yè)相關政策匯總研究生物安全關鍵技術根據(jù)中國證監(jiān)會頒布并實施的上市公司行業(yè)分類指引（2012

年修訂），細胞培養(yǎng)基行業(yè)屬于“

科學研究和技術服務業(yè)（

M）”

中的“

研究和試驗發(fā)展（M73）”；根據(jù)國家統(tǒng)計局

2017

年發(fā)布的國民經(jīng)濟行業(yè)分類（GB/T4754-2017），細胞培養(yǎng)基行業(yè)屬于“科學研究和技術服務業(yè)（M）”中的“研究和試驗發(fā)展（M73）”。根據(jù)國家統(tǒng)計局戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018），細胞培養(yǎng)基行業(yè)屬于“4。1

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”中的“4。1。1

生物藥品制品制造”和“4。1。5

生物醫(yī)藥相關服務”。根據(jù)上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定，細胞培養(yǎng)基行業(yè)屬于其中規(guī)定的“生物醫(yī)藥領域”之“生物制品”和“相關服務”行業(yè)。1、行業(yè)主管部門及行業(yè)監(jiān)管體制序號制定單位國家發(fā)改委擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃，負責國家級專項規(guī)劃、區(qū)域規(guī)劃、空間規(guī)劃與國家發(fā)展規(guī)劃的統(tǒng)籌銜接，起草國民經(jīng)濟和社會發(fā)展、經(jīng)濟體制改革和對外開放的有關法律法規(guī)草案。提出加快建設現(xiàn)代化經(jīng)濟體系、推動高質量發(fā)展的總體目標、重大任務以及相關政策。統(tǒng)籌提出國民經(jīng)濟和社會發(fā)展主要目標，監(jiān)測預測預警宏觀經(jīng)濟和社會發(fā)展態(tài)勢趨勢，提出宏觀調控政策建議，擬訂并組織實施有關價格政策，組織制定少數(shù)由國家管理的重要商品、服務價格和重要收費標準。參與擬訂財政政策、貨幣政策和土地政策。指導推進和綜合協(xié)調經(jīng)濟體制改革有關工作，提出相關改革建議。提出利用外資和境外投資的戰(zhàn)略、規(guī)劃、總量平衡和結構優(yōu)化政策。推動實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，組織擬訂并推動實施高技術產(chǎn)業(yè)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃政策，協(xié)調產(chǎn)業(yè)升級、重大技術裝備推廣應用等方面的重大問題等工作。國家市場監(jiān)督管理總局負責市場綜合監(jiān)督管理。起草市場監(jiān)督管理有關法律法規(guī)草案，制定有關規(guī)章、政策、標準，組織實施質量強國戰(zhàn)略、食品安全戰(zhàn)略和標準化戰(zhàn)略，

擬訂并組織實施有關規(guī)劃，規(guī)范和維護市場秩序，營造誠實守信、公平競爭的市場環(huán)境。負責宏觀質量管理。擬訂并實施質量發(fā)展的制度措施。統(tǒng)籌國家質量基礎設施建設與應用，會同有關部門組織實施重大工程設備質量監(jiān)理制度，組織重大質量事故調查，建立并統(tǒng)一實施缺陷產(chǎn)品召回制度，監(jiān)督管理產(chǎn)品防偽工作。負責產(chǎn)品質量安全監(jiān)督管理。管理產(chǎn)品質量安全風險監(jiān)控、國家監(jiān)督抽查工作。建立并組織實施質量分級制度、質量安全追溯制度。指導工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理。負責纖維質量監(jiān)督工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調。組織制定食品安全重大政策并組織實

施。負責食品安全應急體系建設，組織指導重大食品安全事件應急處置和調查處理工作。建立健全食品安全重要信息直報制度。承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理。建立覆蓋食品生產(chǎn)、流通、消費全過程的監(jiān)督檢查制度和隱患排查治理機制并組織實施，防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品安全風險。推動建立食品生產(chǎn)經(jīng)營者落實主體責任的機制，健全食品安全追溯體系。組織開展食品安全監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測、核查處置和風險預警、風險交流工作。組織實施特殊食品注冊、備案和監(jiān)督管理。負責統(tǒng)一管理標準化工作。依法承擔強制性國家標準的立項、編號、對外通報和授權批準發(fā)布工作。制定推薦性國家標準。依法協(xié)調指導和監(jiān)督行業(yè)標準、地方標準、團體標準制定工作。組織開展標準化國際合作和參與制定、采用國際標準工作。負責統(tǒng)一管理檢驗檢測工作。推進檢驗檢測機構改革，規(guī)范檢驗檢測市

場，完善檢驗檢測體系，指導協(xié)調檢驗檢測行業(yè)發(fā)展。負責統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調全國認證認可工作。建立并組織實施國家統(tǒng)一的認證認可和合格評定監(jiān)督管理制度。管理國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權局。國家藥品監(jiān)督管理局1）負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術新產(chǎn)品的管理與服務政策。2）

負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥

品、醫(yī)療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。3）

負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。4）

負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質量管理。制定研制質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質量管理規(guī)范并依職責監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質量管理規(guī)范并指導實施。5）

負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應急管理工作。6）

負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。7）

負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責組織指導查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。8）

負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。2、行業(yè)主要法律法規(guī)及相關政策\t"/zhengce/202205/_blank"顯示，國家各級部門及地方政府先后頒布了一系列法規(guī)政策，為細胞培養(yǎng)基行業(yè)發(fā)展奠定了優(yōu)良的政策環(huán)境，具體法律法規(guī)和政策如下：序號時間制定單位產(chǎn)業(yè)政策內容概要1哺乳類動物細胞培養(yǎng)基（HG/T

3935-2007）國家發(fā)改委1）

）

規(guī)定了哺乳類動物細胞培養(yǎng)基的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、貯存；哺乳類動物細胞培養(yǎng)基型號命名及對應主要成分。2007

年

4

月2藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010

年修訂）（中華人民共和國衛(wèi)生部令第

79

號）衛(wèi)生部企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求；企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任；企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件。2011

年

1

月3國務院關于印發(fā)中國制造

2025的通知（國發(fā)〔2015〕28

號）國務院發(fā)展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產(chǎn)品，重點包括新機制和新靶點化學藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物。2015

年

5

月4國務院辦公廳關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知（國辦發(fā)〔2016〕41號）國務院辦公廳試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人；持有人不具備相應生產(chǎn)資質的，須委托試點行政區(qū)域內具備資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品。持有人具備相應生產(chǎn)資質的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；在藥品注冊申請審評審批期間或批準后，申請人或持有人可以提交補充申請，變更申請人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。2016

年

6

月5關于印發(fā)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南的通知（工信部聯(lián)規(guī)〔2016〕350

號）工信部、國家發(fā)改委、科技部、商務部、國家衛(wèi)計委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局1

）推動生產(chǎn)性服務業(yè)和服務型制造發(fā)展。大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務、生物技術服務、醫(yī)療器械第三方維護保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務業(yè)，促進分工進一步專業(yè)化，提高效率和降低成本；

2）實施上市許可持有人制度試點，發(fā)展專業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務，著力化解產(chǎn)能過剩。2016

年

10

月6國務院關于印發(fā)“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知（國發(fā)〔2016〕67

號）國務院加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品；加快基因測序、細胞規(guī)模化培養(yǎng)、靶向和長效釋藥、綠色智能生產(chǎn)等技術研發(fā)應用，支撐產(chǎn)業(yè)高端發(fā)展。開發(fā)新型抗體和疫苗、基因治療、細胞治療等生物制品和制劑，推動化學藥物創(chuàng)新和高端制劑開發(fā)，加速特色創(chuàng)新中藥研發(fā)，實現(xiàn)重大疾病防治藥物原始創(chuàng)新。支持生物類似藥規(guī)?；l(fā)展，開展專利到期藥物大品種研發(fā)和生產(chǎn)，加快制藥裝備升級換代；）提高生物技術服務對產(chǎn)業(yè)的支持水平。發(fā)展符合國際標準的藥物研發(fā)與生產(chǎn)服務，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加強與合同研發(fā)、委托制造企業(yè)的合作；以專業(yè)化分工促進生物技術服務創(chuàng)新發(fā)展，構建新技術專業(yè)化服務模式，不斷創(chuàng)造生物經(jīng)濟新增長點。2016

年

12

月7商務部等

5部門關于印發(fā)國際服務外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃的通知（商服貿發(fā)[2017]170號）商務部、發(fā)改委、教育部、科技部、工業(yè)和信息化部醫(yī)藥和生物技術研發(fā)服務：著力提升新藥研發(fā)全程服務水平和創(chuàng)新能力，完善醫(yī)藥研發(fā)服務鏈，提升符合國際規(guī)范的綜合性、多樣化的醫(yī)藥研發(fā)水平。優(yōu)化醫(yī)藥和生物技術研發(fā)服務結構，發(fā)展藥物產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、國際認證及產(chǎn)品上市輔導服務等業(yè)態(tài)，重點是面向科學研究和技術服務業(yè)、衛(wèi)生和社會工作等行業(yè)的醫(yī)藥和生物技術研發(fā)服務。2017

年

4

月8藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34

號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局研究機構應當根據(jù)所從事的非臨床安全性評價研究的需要建立相應的設施，并確保設施的環(huán)境條件滿足工作的需要。各種設施應當布局合理、運轉正常，并具有必要的功能劃分和區(qū)隔，有效地避免可能對研究造成的干擾；研究機構應當根據(jù)研究工作的需要配備相應的儀器設備，其性能應當滿足使用目的，放置地點合理，并定期進行清潔、保養(yǎng)、測試、校準、確認或者驗證等，以確保其性能符合要求；研究機構應當制定與其業(yè)務相適應的標準操作規(guī)程，以確保數(shù)據(jù)的可靠性；

4）研究機構應當確保質量保證工作的獨立性。質量保證人員不能參與具體研究的實施，或者承擔可能影響其質量保證工作獨立性的其他工作。質量保證部門應當制定書面的質量保證計劃，并指定執(zhí)行人員，以確保研究機構的研究工作符合本規(guī)范的要求。2017

年

7

月9中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見中共中央辦公廳、國務院辦公廳1）

改革臨床試驗管理：臨床試驗機構資格認定實行備案管理、支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗、完善倫理委員會機制、提高倫理審查效率、優(yōu)化臨床試驗審批程序、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)和支持拓展性臨床試驗等；加快上市審評審批：加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批、建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度等；促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展：建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度、促進藥品仿制生產(chǎn)、發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用和支持新藥臨床應用等；加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理：推動上市許可持有人制度全面實施等。2017

年

10

月10關于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務平臺建設專項的通知（發(fā)改辦高技〔2018〕633號）國家發(fā)改委、工信部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局1）積極推動藥品上市許可持有人制度全面實施，重點支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務平臺建設，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務能力，促進生物產(chǎn)業(yè)倍增發(fā)展，培育生物經(jīng)濟新業(yè)態(tài)新模式；適應生物醫(yī)藥領域對高水平研發(fā)和生產(chǎn)服務日益增長的需求，推動優(yōu)勢企業(yè)不斷提升高效研發(fā)和先進制造服務水平，拓展服務領域、健全服務體系，打造一批綜合實力強、具有國際競爭力的專業(yè)化合同研發(fā)和生產(chǎn)服務企業(yè)，為深化落實藥品審評審批制度改革提供有力支撐；重點支持生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務與生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務。2018

年

5

月11中華人民共和國藥品管理法第十三屆全國人大常委會第十二次會議從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定；藥品上市許可持有人應當依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責；生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的有關要求。生產(chǎn)藥品，應當按照規(guī)定對供應原料、輔料等的供應商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。2019

年

8

月12藥品注冊管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第

27

號）國家市場監(jiān)管總局藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則，以臨床價值為導向，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，積極推動仿制藥發(fā)展。2020

年

1

月13國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的公告（〔2020〕第

57

號）藥監(jiān)局衛(wèi)生健康委試驗藥物的制備應當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質量管理相關要求。試驗藥物的使用應當符合試驗方案；申辦者應當明確規(guī)定試驗用藥品的貯存溫度、運輸條件（是否需要避光）、貯存時限、藥物溶液的配制方法和過程，及藥物輸注的裝置要求等。試驗用藥品的使用方法應當告知試驗的所有相關人員，包括監(jiān)查員、研究者、藥劑師、藥物保管人員等。2020

年

4

月14中華人民共和國生物安全法第十三屆全國人大常委會第二十二次會議從事生物技術研究、