藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第九章

第九章特殊管理藥品的管理

2011年12月，北京朝陽區(qū)內某醫(yī)療美容診所發(fā)生一起因醫(yī)療美容手術引起患者死亡的事件。經調查，2011年12月28日診所為患者王某行全面部除皺術。專門聘請某三級綜合醫(yī)院麻醉科主治醫(yī)師李某為王某進行術前麻醉，所采用的麻醉方法為局部麻醉加靜脈麻醉，使用的藥品為舒芬太尼3支（1毫升：50微克/支）、丙泊酚2瓶（50毫升：0.5克/瓶）。使用后的藥品空安瓿交回李某醫(yī)院。李某稱，在為王某使用麻醉藥品時，未按規(guī)定給病人王某開具麻醉藥品專用處方。此外,在麻醉師補寫的麻醉記錄單中，說明麻醉藥品舒芬太尼和丙泊酚的使用方法和劑量沒有違反麻醉藥品臨床指導原則。案例試對這例案件進行分析？我們從中應該吸取什么教訓？目錄1麻醉藥品和精神藥品的管理2放射性藥品的管理4醫(yī)療用毒性藥品的管理3特殊管理藥品的特點及管理5其他實行特殊管理的藥品第一節(jié)特殊管理藥品的特點及管理一、特殊管理藥品的特點

《中華人民共和國藥品管理法》第35條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。

特殊管理藥品指如果管理、使用得當，就能發(fā)揮藥品固有的防病治病功效；反之，如果管理、使用不當，不僅危害人民身心健康，而且危害社會。一、特殊管理藥品的特點

麻醉藥品與麻醉劑在臨床使用中有相似之處，但二者仍然是有區(qū)別的。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品。如臨床上常用的阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┑嚷樽硇枣?zhèn)痛藥，都是麻醉藥品。麻醉劑是指藥理上雖具有麻醉作用，但不會成癮癖的藥物。如氯仿、乙醚等全身麻醉藥及普魯卡因、利多卡因等局部麻醉藥。難點釋疑二、麻醉藥品、精神藥品濫用的危害

麻醉藥品、精神藥品的濫用亦稱吸毒，它是60年代中期國際上開始采用的專用詞匯，與藥物不合理使用中所說的“濫用抗生素”或者“濫用激素”等的“濫用”概念截然不同。二、麻醉藥品、精神藥品濫用的危害麻醉藥品、精神藥品與毒品的區(qū)別

麻醉藥品和精神藥品均作用于中樞神經系統(tǒng)，并使之興奮或抑制。前者不僅產生精神依賴性，而且產生身體依賴性；后者多數(shù)情況下只產生精神依賴性?！吨腥A人民共和國刑法》所稱的毒品是指鴉片、二醋嗎啡（海洛因）、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。知識鏈接管理方法

行政方法立法方法

宣傳教育

由于行政管理方法的適用范圍廣、適應性強，為此，我國政府及聯(lián)合國都成立了專門機構，對麻醉藥品、精神藥品實行行政管理。見表9-1

百年來，由于簽訂了一系列國際公約、綱領，國際合作使麻醉藥品和精神藥品管制及禁毒工作不斷取得進展。見表9-2

通過宣傳使人們對已制定的各種法令、方針、政策及規(guī)章制度等能加深理解，通過思想教育來激發(fā)人的積極性和創(chuàng)造性。三、特殊管理藥品的管理表9-1國際麻醉品管制機構列表時間地點公約名稱內

容參加國1909上海上海國際禁毒會議通過禁毒決議1912海牙《海牙禁毒鴉片公約》6章25條①制定法律管制生鴉片②禁止生產、販賣、吸食熟鴉片③切實管制嗎啡等麻醉藥品④規(guī)定各國在中國租界禁毒辦法中、美、日、英、法、德等1931日內瓦《限制麻醉藥品制造、運銷》7章34條確定麻醉藥品定義；需要量估計；生產限制等參加締約的有54個國家1961紐約《1961年麻醉藥品單—公約》51條確定各種制度，規(guī)定，罰則，受管制物質，國際管制機構締約國175個國家1971紐約《1971年精神藥物公約》33條確定受管制物質，管制辦法締約國169個國家1972《1961年麻醉藥品單一公約》議定書22條1988維也納《聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》34條定義，制裁，管轄區(qū)，合作，情報締約國162個國家1990紐約禁毒特別聯(lián)大會議《政治宣言》《全球行動綱領》大會宣布1991—2000年為“聯(lián)合禁毒的十年”表9-2

麻醉藥品、精神藥品管制國際公約四、我國對特殊管理藥品的管理概況名稱機構時間《關于禁止鴉片煙毒的通令》政務院1950.2《關于麻醉藥品臨時登記處理辦法通令》政務院1950.11《麻醉藥品管理條例》國務院1978.9《關于重申嚴禁鴉片煙毒的通知》國務院1981.8《關于禁絕鴉片煙毒問題的緊急指示》國務院1982.7《麻醉藥品管理辦法》國務院1987.11《精神藥品管理辦法》國務院1988.12《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》國務院1988.12《放射性藥品管理辦法》國務院1989.1《關于禁毒的決定》全國人大常委會1990.12《中華人民共和國刑法》(修訂)第三章、第一節(jié)“生產、銷售偽劣商品罪”第六章、第七節(jié)“走私、販賣、運輸、制造毒品罪”全國人大1997.3《麻醉藥品和精神藥品管理條例》國務院2005.8《易制毒化學品管理條例》國務院2005.8表9-3中國管制麻醉藥品、精神藥品和禁毒主要法規(guī)1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的最大特點體現(xiàn)在管理的特殊性。2.我國政府及國際組織對麻醉藥品、精神藥品通常采用行政、立法、宣傳教育等多種形式的管理方法。點滴積累第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的含義及品種范圍

根據《條例》第三條規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。依據精神藥品對人體的依賴性和危害人體健康的程度將其分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。（一）麻醉藥品和精神藥品的含義麻醉藥品按其藥理作用不同，臨床上可以分為鎮(zhèn)痛類和非鎮(zhèn)痛類兩類。鎮(zhèn)痛類麻醉藥品除了具有鎮(zhèn)痛作用，用于急性劇痛和晚期癌癥疼痛之外，在其他方面也有廣泛用途，包括治療心源性哮喘、鎮(zhèn)咳、止瀉、人工冬眠、麻醉前給藥與復合麻醉、以及戒毒等。非鎮(zhèn)痛類麻醉藥品現(xiàn)用于局部麻醉。分類精神藥品按藥理作用不同，可分為鎮(zhèn)靜催眠類、中樞興奮類、鎮(zhèn)痛及復方制劑類、全身麻醉藥等，各類在臨床上的作用也不相同。第一類精神藥品比第二類作用更強，更易產生依賴性。

麻醉藥品目錄和精神藥品目錄于2007年10月發(fā)布。麻醉藥品共123種，其中我國生產和使用的有25種；精神藥品共132種，其中第一類精神藥品53種，其中我國生產和使用的有7種；第二類精神藥品79種，其中我國生產和使用的有33種。（二）麻醉藥品和精神藥品的品種范圍

一、麻醉藥品和精神藥品的含義及品種范圍我國生產及使用的麻醉藥品和精神藥品品種第一類精神藥品（7種）第二類精神藥品（33種）123麻醉藥品（25種）

阿法羅定、可卡因、罌粟稈濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、罌粟殼、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、復方樟腦酊、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、阿桔片、嗎啡阿托品注射液。丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、去甲偽麻黃堿、地佐辛及其注射劑、芬氟拉明、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氯氟卓乙酯、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達唑侖、硝西泮、納布啡及其注射劑、奧沙西泮、氨酚氫可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替馬西泮、曲馬多、唑吡坦、扎來普隆、麥角胺咖啡因片。二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產管理

國家藥品監(jiān)督管理部門根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。農業(yè)主管部門根據麻醉藥品年度生產計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。

麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國家藥品監(jiān)督管理部門和農業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。（一）麻醉藥品和精神藥品的種植管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產管理

開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并具備下列條件：①以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的；②有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；③單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。（二）麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理

1.定點生產制度

國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。國家藥品監(jiān)督管理部門根據需求總量，按照合理布局、總量控制的原則，確定定點生產企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據年度需求總量對數(shù)量和布局進行調整、公布。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產管理2.麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業(yè)應當具備的條件有①有藥品生產許可證；②有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；③有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；④有通過網絡實施企業(yè)安全生產管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產信息的能力；⑤有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度；⑥有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規(guī)模；⑦麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規(guī)；⑧沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；⑨符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)數(shù)量和布局的要求。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產管理3.定點企業(yè)的審批程序

麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業(yè)，經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初步審查后，由國家藥品監(jiān)督管理部門批準；

第二類精神藥品制劑生產的企業(yè)，應經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產管理4.生產管理

定點企業(yè)生產麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。

（三）麻醉藥品和精神藥品的生產管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產管理

定點生產企業(yè)必須嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產，并依照規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告生產情況。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產管理5.定點生產企業(yè)的銷售管理

麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)生產的麻醉藥品原料（阿片）按照計劃銷售給國家設立的麻醉藥品儲存單位。定點生產企業(yè)生產的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產企業(yè)和經批準購用的其他單位。

麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)需要建立銷售檔案。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產管理6.專有標志管理

麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產管理

國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度

國家藥品監(jiān)督管理部門根據全國需求總量，確定跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)的布局、數(shù)量；

根據各省需求總量，確定在該行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)的布局、數(shù)量。

國家藥品監(jiān)督管理部門根據年度需求總量的變化對批發(fā)企業(yè)布局、數(shù)量定期進行調整、公布。（一）定點經營制度三、麻醉藥品和精神藥品的經營、儲存、運輸和進出口管理

全國性批發(fā)企業(yè)須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)須經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。

專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。三、麻醉藥品和精神藥品的經營、儲存、運輸和進出口管理（二）定點企業(yè)的審批

全國性批發(fā)企業(yè)應具備經營90％以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，保證儲備4個月的銷售量；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應具備經營60％以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備2個月的銷售量。三、麻醉藥品和精神藥品的經營、儲存、運輸和進出口管理（二）定點企業(yè)的審批

xxxxxxxxxxx全國性批發(fā)企業(yè)

向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或經批準可向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構及其他經過批準的單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售藥品時應經醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。國家藥監(jiān)管理部門在批準全國性批發(fā)企業(yè)時，應明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

向本省行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的，須經國家藥監(jiān)管理部門批準。省級藥監(jiān)管理部門在批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。

xxxxxxxxxxx

1.銷售范圍的規(guī)定三、麻醉藥品和精神藥品的經營、儲存、運輸和進出口管理（三）銷售管理2.銷售規(guī)定（1）麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易。（2）經所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)管理部門批準，藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。第二類精神藥品零售企業(yè)應憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方按規(guī)定劑量銷售，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或無處方銷售；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。（3）麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產以及醫(yī)療配方使用。（4）全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品應將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。三、麻醉藥品和精神藥品的經營、儲存、運輸和進出口管理（三）銷售管理（四）購進管理藥品生產企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門匯總報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后，向定點生產企業(yè)購買。藥品生產企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產企業(yè)購買。以生產為目的的購進全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；為減少迂回運輸，經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。以經營為目的的購進三、麻醉藥品和精神藥品的經營、儲存、運輸和進出口管理（五）儲存管理存儲管理制度第二類精神藥品經營企業(yè)儲存要求123專庫的要求麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫符合下列要求：①安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；②具有相應的防火設施；③具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網。麻醉藥品定點生產企業(yè)應當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第二類精神藥品經營企業(yè)要求在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。運輸管理托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品必須使用集裝箱或者鐵路行李車運輸。沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，由專人負責押運。（六）運輸管理郵寄麻醉藥品和精神藥品的要求

需要郵寄麻醉藥品和精神藥品時，寄件人需要提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構在查驗、收存準予郵寄證明后，給予收寄。三、麻醉藥品和精神藥品經營、儲存、運輸和進出口管理四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理

醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準后，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。醫(yī)療機構憑《印鑒卡》向本省級行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

（一）“印鑒卡”管理

醫(yī)療機構對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得該處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。（二）處方醫(yī)師資格的取得四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理

具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，要滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。（三）合理使用麻醉藥品和精神藥品四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理

具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，要及時為患者提供所需麻醉藥品或第一類精神藥品。具有處方權的醫(yī)師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應親自診查患者，為其建立相應的病歷，留存患者身份證明復印件，要求患者或其親屬簽署《知情同意書》。病歷由醫(yī)療機構保管。調配麻醉藥品和第一類精神藥品處方時，處方的調配人、核對人經過仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合規(guī)定的，可拒絕發(fā)藥。（三）合理使用麻醉藥品和精神藥品四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理

開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。麻醉藥品和一類精神藥品的處方用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”；二類精神藥品的處方用紙為白色，右上角標注“精二”。醫(yī)療機構應當對麻醉藥品、精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。（四）專用處方及處方限量規(guī)定四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理分類劑型一般患者劑量特殊患者劑量麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑一次用量不得超過3日用量其他劑型不得超過3日用量不得超過7日用量控緩釋制劑不得超過7日用量第二類精神藥品不得超過7日用量，特殊情況注明表9-4麻醉藥品和精神藥品單張?zhí)幏降淖畲髣┝勘?/p>

醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。（五）醫(yī)療機構借用規(guī)定四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理

對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有《醫(yī)療機構制劑許可證》和《印鑒卡》的醫(yī)療機構必須經過所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，配制臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品制劑。醫(yī)療機構配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構使用，不得對外銷售。（六）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理

藥品監(jiān)督管理部門應當根據規(guī)定的職責權限，對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸活動進行監(jiān)督檢查?？h級以上衛(wèi)生行政部門應當對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進行監(jiān)督檢查。（一）對被監(jiān)管對象進行監(jiān)督檢查五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理

省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況建立監(jiān)控信息網絡，對定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向實行實時監(jiān)控，并與同級公安機關做到信息共享。（一）對被監(jiān)管對象進行監(jiān)督檢查五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理

尚未連接監(jiān)控信息網絡的定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位生產、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量及流向，報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關；醫(yī)療機構還應報所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門。設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)的相關情況。（一）對被監(jiān)管對象進行監(jiān)督檢查

對已經發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國家藥品監(jiān)督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。（二）濫用和安全隱患的排除措施五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)生產、經營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除；對有證據證明可能流入非法渠道的，應當及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內作出行政處理決定，并通報同級公安機關。（二）濫用和安全隱患的排除措施五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機構未依照規(guī)定購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當及時通報同級衛(wèi)生行政部門，由其調查處理。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責令定點批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機構銷售。（二）濫用和安全隱患的排除措施五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理生產、經營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸裕岢錾暾堜N毀，由所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門5日內到場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當申請衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品，除批準用于科學研究外，應當依照國家有關規(guī)定予以銷毀。（三）對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的銷毀五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理六、法律責任

麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其種植資格：（1）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的；（2）未依照規(guī)定報告種植情況的；（3）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品的。（一）種植企業(yè)違規(guī)的處罰

定點生產企業(yè)違反規(guī)定，有下列情形之一的，由藥監(jiān)管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產資格：（1）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的；（2）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產情況的；（3）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；（4）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；（5）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

（二）定點生產企業(yè)違的處罰六、法律責任

定點批發(fā)企業(yè)有下列情形之一的，藥監(jiān)管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格：（1）未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的；（2）未保證供藥責任區(qū)域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的；（3）未對醫(yī)療機構履行送貨義務的；（4）未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；（5）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；（6）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；（7）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

（三）定點批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰六、法律責任

第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處5000以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。六、法律責任（三）定點批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰

具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或未按照臨床應用指導原則的要求使用藥品的，由其所在醫(yī)療機構取消其處方資格；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或未使用專用處方開具藥品，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。（四）處方調配、核對人員違規(guī)的處罰六、法律責任

未取得處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方,由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告,暫停其執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的,吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

處方的調配人、核對人違反規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對,造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。（四）處方調配、核對人員違規(guī)的處罰六、法律責任

定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。（五）對使用現(xiàn)金交易的處罰六、法律責任1.麻醉藥品共123種，其中我國生產和使用的有25種；精神藥品共132種，其中第一類精神藥品53種，其中我國生產和使用的有7種；第二類精神藥品79種，其中我國生產和使用的有33種。2.國家根據麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制。3.麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。4.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后方可在本醫(yī)療機構開具該藥品處方，但不得為自己開具該種處方。5.批發(fā)企業(yè)可以向取得資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，同時可從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。6.麻醉藥品和第一類精神藥品一律不得零售。點滴積累第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的定義及品種（一）醫(yī)療用毒性藥品的定義

醫(yī)療用毒性藥品(以下簡稱“毒性藥品”)是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。僅指原料，不包括制劑）共11種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。（二）醫(yī)療用毒性藥品的品種毒性西藥品種

我國《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品分為中藥和西藥兩大類；其中毒性中藥27種，毒性西藥11種。具體品種如下：生產單位及生產計劃

藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度。嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數(shù)。

加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進行。

生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存五年備查。

毒性藥品的生產單位，由省級藥品監(jiān)督管理局審查批準。其年度生產計劃，由省級藥品監(jiān)督管理局根據醫(yī)療需要制定后下達給指定的生產單位，并報國家藥品監(jiān)督管理部門及國家中醫(yī)藥管理部門備案。生產單位不得擅自改變生產計劃自行銷售。二、毒性藥品的生產管理

毒性藥品的經營單位，由省級藥品監(jiān)督管理部門指定。國營藥店可負責配方用藥的經營。其他任何單位或個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方活動。經營單位經營管理三、毒性藥品的經營管理1.收購、經營、加工和使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度，嚴防收假、收錯、嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉位，專柜加鎖并由專人保管。2.毒性藥品的包裝容器上必須印有清晰完整的毒性標志。在運輸毒性藥品過程中，應采取有效措施，防止發(fā)生事故。1．醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，應憑醫(yī)生簽名的正式處方；國營藥店供應和調配毒性藥品，應憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。

調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明使用要求，并由配方人及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。處方一次有效，保存2年備查。2．科研和教學單位所需的毒性藥品，須持單位的證明信，經單位所在地縣級以上藥監(jiān)管理部門批準后，經營單位方能發(fā)售。

四、毒性藥品的使用管理1.醫(yī)療用毒性藥品分為中藥和西藥兩大類，其中毒性中藥27種、毒性西藥11種。2.醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品應憑醫(yī)生簽名的正式處方，處方一次有效，每次處方劑量不得超過2日極量。處方保存2年備查。

點滴積累第四節(jié)放射性藥品的管理一、放射性藥品的定義

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性核素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。二、放射性藥品的品種分類1．氙[133xe]注射液2．鄰碘[131i]馬尿酸鈉注射液3．枸櫞酸鎵[67ga]注射液4．膠體磷[32p]酸鉻注射液5．高锝[99mtc]酸鈉注射液6．鉻[51gr]酸鈉注射液7．氯化亞鉈[201tl]注射液8．碘[131i]化鈉口服溶液9．碘[131i]化鈉膠囊10．锝[99mtc]亞甲基二膦酸鹽注射液11．锝[99mtc]依替菲寧注射液12．锝[99mtc]植酸鹽注射液13．锝[99mtc]噴替酸鹽注射液14．锝[99mtc]焦磷酸鹽注射液15．锝[99mtc]聚合白蛋白注射液16．磷[32p]酸鈉鹽口服溶液17．磷[32p]鹽酸鈉注射液1.按核素分類放射性藥品的國家標準，由國家藥典委員會負責制定和修訂?！吨腥A人民共和國藥典》2010年版收載的品種計有17種：

二、放射性藥品的品種分類2.按醫(yī)療用途分類目前，我國使用的放射性藥品主要用于診斷，即利用放射性藥品對人體各臟器進行功能代謝檢查以及動脈和靜脈體外顯像，只有少量放射性藥品才用于治療各種疾病。

（1）用于甲狀腺疾病的診斷與治療；

（2）用于腎功能檢查和胃造影；

（3）用于胃顯像；

（4）用于肺部腫瘤鑒別診斷；

（5）用于腦顯像；

（6）用于腎上腺顯像；

（7）用于心臟與大血管血池顯像；

（8）用于心肌顯像；

（9）用于胎盤定位診斷；

（10）用于肝顯像；

（11）用于腎功能診斷；

（12）用于皮膚病治療；

（13）用于紅細胞壽命測定；

（14）用于真性紅細胞增多癥治療；

（15）用于控制癌性胸腹水治療等。三、放射性藥品的生產、經營、運輸管理

開辦放射性藥品生產、經營企業(yè)必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產許可證》、《放射性藥品經營企業(yè)許可證》。（一）辦理《放射性藥品生產企業(yè)許可證》、《放射性藥品經營企業(yè)許可證》

放射性藥品的生產、經營業(yè)務由國務院核行業(yè)主管部門統(tǒng)一管理。放射性藥品只能銷售給獲省級公安、環(huán)保和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位。（二）生產經營管理三、放射性藥品的生產、經營、運輸管理四、放射性藥品的使用管理

醫(yī)療單位設立的核醫(yī)學科（室），必須具備與其醫(yī)療任務相適應的專業(yè)技術人員。非核醫(yī)學專業(yè)技術人員未經培訓，不得從事核醫(yī)學工作，不得使用放射性藥品。

使用放射性藥品的醫(yī)療單位，必須負責對使用的放射性藥品的不良反應情況的收集，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按照國家有關規(guī)定妥善處理。1.《中華人民共和國藥典》2010年版收載的放射性藥品品種共計有17種。2.開辦放射性藥品生產、經營企業(yè)必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，同時符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產許可證》、《放射性藥品經營企業(yè)許可證》。3.國家對放射性藥品實行合理布局、定點生產。4.醫(yī)療單位設立的核醫(yī)學科（室）必須具備與其醫(yī)療任務相適應的專業(yè)技術人員。非核醫(yī)學專業(yè)技術人員未經培訓，不得從事核醫(yī)學工作，不得使用放射性藥品。點滴積累第五節(jié)其他實行特殊管理的藥品概念易制毒化學品是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。根據《易制毒化學品管理條例》，其可分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。目前，我國列管的易制毒化學品品種共有23種和1個麻黃素類物質。在《易制毒化學品管理條例》附表品種目錄的第一類易制毒化學品中有3種和1個麻黃素類為藥品類易制毒化學品，即麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等)及可能存在的相應鹽類。一、易制毒化學品的管理品種分類（一）易制毒化學品的概念和分類（二）藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定1.藥品類易制毒化學品管理部門

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。一、易制毒化學品的管理2.藥品類易制毒化學品管理規(guī)定

“管理辦法”規(guī)定了藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可的范圍、條件、程序、資料要求和審批時限；明確藥品類易制毒化學品原料藥、單方制劑和小包裝麻黃素的購銷渠道；規(guī)范生產、經營企業(yè)和有關使用單位藥品類易制毒化學品安全管理的制度、條件要求。它對于藥品類易制毒化學品的源頭控制，規(guī)范生產經營秩序，保證合法使用和防止流入非法渠道起到很大作用。（一）興奮劑的概念二、興奮劑的管理

興奮劑泛指所有在體育競賽中禁用的藥品。其原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。當時，由于運動員為提高體育競賽成績服用的藥品大多屬于興奮劑一類的藥品，所以，