ISO9001-2015質(zhì)量管理體系最新版標(biāo)準(zhǔn)

..PAGEPAGE7/26ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)目錄范圍規(guī)范性引用文件術(shù)語(yǔ)和定義組織的背景理解組織及其背景理解相關(guān)方的需求和期望質(zhì)量管理體系范圍的確定質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾質(zhì)量方針、職責(zé)和權(quán)限策劃風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃變更的策劃支持資源能力意識(shí)溝通形成文件的信息運(yùn)行運(yùn)行的策劃和控制市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通運(yùn)行策劃過(guò)程外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品和服務(wù)放行不合格產(chǎn)品和服務(wù)績(jī)效評(píng)價(jià)、、分析和評(píng)價(jià)內(nèi)部審核管理評(píng)審持續(xù)改進(jìn)不符合和糾正措施改進(jìn)附錄A文獻(xiàn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a>需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b>通過(guò)體系的的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程,以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)一中,術(shù)語(yǔ)"產(chǎn)品"僅適用于：a>預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)b>運(yùn)行過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件,其最新版本〔包括任何修訂>適用于本標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2015中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。組織的背景環(huán)境理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。需要時(shí),組織應(yīng)更新這些信息。在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí),組織應(yīng)考慮以下方面a>可能對(duì)組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)；b>與相關(guān)方的關(guān)系,以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀；c>組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d>資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。注1：外部的環(huán)境,可以考慮法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面,不管是國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地。注2：內(nèi)部環(huán)境,可以組織的理念、價(jià)值觀和文化。組織應(yīng)確定：a>與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b>相關(guān)方的要求組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果,以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方a>直接顧客b>最終使用者c>供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d>立法機(jī)構(gòu)e>其他注：應(yīng)對(duì)當(dāng)前的和預(yù)期的未來(lái)需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會(huì)的識(shí)別。確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用,以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí),組織應(yīng)考慮：a>標(biāo)準(zhǔn)4.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜b>標(biāo)準(zhǔn)4.2條款的要求質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過(guò)程和地點(diǎn)描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí),對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款,應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7.1.4和8章節(jié),滿意的能力和責(zé)任。過(guò)程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。質(zhì)量管理體系總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過(guò)程及其相互作用,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)。過(guò)程方法組織應(yīng)將過(guò)程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：a>確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用b>確定每個(gè)過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；c>確定這些過(guò)程的順序和相互作用；d>確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過(guò)程失效對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；e>確定所需的準(zhǔn)則、方法、測(cè)量及相關(guān)的績(jī)效指標(biāo),以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；f>確定和提供資源；g>規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；h>實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果；i>監(jiān)測(cè)、分析這些過(guò)程,必要時(shí)變更,以確保過(guò)程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；j>確保持續(xù)改進(jìn)這些過(guò)程。領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾針對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾a>確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立,并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；b>確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實(shí)施；c>確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；d>提高過(guò)程方法的意識(shí)；e>確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；f>傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性g>確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；h>吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i>增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；j>支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。針對(duì)顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾<5.2>最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面,證實(shí)其針對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾a>可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和應(yīng)對(duì)；b>顧客要求得到確定和滿足；c>保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點(diǎn)；d>保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)；注：本標(biāo)準(zhǔn)中的"業(yè)務(wù)"可以廣泛地理解為對(duì)組織存在的目的很重要的活動(dòng)。.5.2質(zhì)量方針<5.3>a>b>d>包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：a>形成文件；b>在組織內(nèi)得到溝通；c>適用時(shí),可為相方所獲?。籨>在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限<5.5.1>最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。a>確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b>確保過(guò)程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；c>向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；d>確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。策劃風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施<5.4.2>4.14.2a>確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；7/26..PAGEPAGE27/26b>確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；c>預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d>實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)策劃：a>風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施；b>如何1>在質(zhì)量管理體系過(guò)程中納入和應(yīng)用這些措施〔見(jiàn)4.4>2>評(píng)價(jià)這些措施的有效性采取的任何風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施都應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。注：可選的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受等。質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃<5.4.1>組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過(guò)程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a>與質(zhì)量方針保持一致b>與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān)c>可測(cè)量〔可行時(shí)>d>考慮適用的要求e>得到監(jiān)測(cè)f>得到溝通g>適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí),組織應(yīng)確定：a>做什么；b>所需的資源〔見(jiàn)c>責(zé)任人；d>完成的時(shí)間表；e>結(jié)果如何評(píng)價(jià)。變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì),以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jī)效。組織應(yīng)有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更,識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,并評(píng)價(jià)變更的潛在后果注：變更控制的特定要求在第8條規(guī)定。支持資源總則組織應(yīng)確定、提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a>現(xiàn)有的資源、能力、局限b>外包的產(chǎn)品和服務(wù)7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施<6.3>組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a>建筑物和相關(guān)的設(shè)施b>設(shè)備〔包括硬件和軟件c>運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng)7.1.3過(guò)程環(huán)境<6.4>組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過(guò)程環(huán)境。注：過(guò)程環(huán)境可包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素〔例如：溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分>。7.1.4監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備<7.6>組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備,并確保監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用要求。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?以提供監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。注1：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可包括測(cè)量設(shè)備和評(píng)價(jià)方法〔例如：調(diào)查問(wèn)卷>。注2：對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和〔或>檢定。7.1.5知識(shí)<6.2.2>組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過(guò)程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí),組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ),識(shí)?！惨?jiàn)6.3>7.2能力<6.2.2>組織應(yīng)：a>確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績(jī)效工作的人員所必要的能力；b>基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn),確保這些人員是勝任的；c>適用時(shí),采取措施以獲取必要的能力,并評(píng)價(jià)這些措施的有效性；d>保持形成文件的信息,以提供能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?例如提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等7.3意識(shí)<6.2.2>在組織控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到a>質(zhì)量方針b>相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c>他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn),包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處d>偏離質(zhì)量管理體系要求的后果7.4溝通<5.5.3>組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求,包括a>溝通的內(nèi)容b>溝通的時(shí)機(jī)c>溝通的對(duì)象7.5形成文件的信息7.5.1總則<4.2.1>組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括a>本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息b>組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同,取決于a>組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b>過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c>人員的能力。7.5.2編制和更新<4.2.4>在編制和更新文件時(shí),組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴>標(biāo)識(shí)和說(shuō)明〔例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等>b>格式〔例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示>和媒介〔例如：紙質(zhì)、電子格式>>c>評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性7.5.3文件控制<4.2.3>質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制,以確保a>需要文件的場(chǎng)所能獲得適用的文件b>文件得到充分保護(hù),如防止泄密、誤用、缺損。適用時(shí),組織應(yīng)以下文件控制活動(dòng)：a>分發(fā)、訪問(wèn)、回收、使用；b>存放、保護(hù),包括保持清晰；c>更改的控制〔如：版本控制>；d>保留和處置。組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件應(yīng)確保得到識(shí)別和控制。注："訪問(wèn)"指僅得到查閱文件的許可,或授權(quán)查閱和修改文件。運(yùn)行運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn)6.1條確定的措施所需的過(guò)程,包括a>建立過(guò)程準(zhǔn)則；b>按準(zhǔn)則要求實(shí)施過(guò)程控制；c>保持充分的文件信息,以確信過(guò)程按策劃的要求實(shí)施。組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更,評(píng)價(jià)非預(yù)期的變更的后果,必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響〔見(jiàn)8.4>。組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過(guò)程得到控制。注：組織的某項(xiàng)職能或過(guò)程由外部供方實(shí)施通常稱作為外包。市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通<7.2>總則組織應(yīng)實(shí)施與顧客溝通所需的過(guò)程,以確定顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。注1："顧客"指當(dāng)前的或潛在的顧客；注2：組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求〔見(jiàn)4.2>。<7.2.1>適用時(shí),組織應(yīng)確定：a>顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b>顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c>適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；d>組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審<7.2.2>組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾〔如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改>之前進(jìn)行,并應(yīng)確保：a>產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致；b>與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c>組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改,已變更的要求。注：在某些情況下,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的,作為替代方法,可對(duì)提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評(píng)審。8.2.4顧客溝通<7.2.3>組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排a>產(chǎn)品和服務(wù)信息；b>問(wèn)詢、合同或訂單的處理,包括對(duì)其修改；c>顧客反饋,包括顧客抱怨〔見(jiàn)9.1>;d>適用時(shí),對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理；e>相關(guān)時(shí),應(yīng)急措施的特定要求運(yùn)行策劃過(guò)程<7.1>為產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備,組織應(yīng)實(shí)施過(guò)程以確定以下內(nèi)容,適用時(shí)包括：a>產(chǎn)品和服務(wù)的要求,并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；b>識(shí)別和應(yīng)對(duì)與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的措施；c>針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求；d>產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；e>產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)；f>績(jī)效數(shù)據(jù)的形成和溝通；g>可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動(dòng)的要求。策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運(yùn)作。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程〔包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程>和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制<7.4>總則組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。注：當(dāng)組織安排由外部供方實(shí)施其職能和過(guò)程時(shí),這就意味由外部提供產(chǎn)品和〔或>服務(wù)。外部供方的控制類型和程度對(duì)外部供方及其供應(yīng)的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于a>識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在影響b>組織與外部供方對(duì)外部供應(yīng)過(guò)程控制的分擔(dān)程度c>潛在的控制能力組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力,建立和實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。提供外部供方的文件信息適用時(shí),提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述a>供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù),以及實(shí)施的過(guò)程；b>產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過(guò)程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；c>人員能力的要求,包含必要的資格；d>質(zhì)量管理體系的要求；e>組織對(duì)外部供方業(yè)績(jī)的控制和監(jiān)視；f>組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)；g>將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場(chǎng)的搬運(yùn)要求；在與外部供方溝通前,組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。組織應(yīng)對(duì)外部供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)<7.3>開(kāi)發(fā)過(guò)程組織應(yīng)采用過(guò)程方法策劃和實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)過(guò)程在確定產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)的階段和控制時(shí),組織應(yīng)考慮：a>開(kāi)發(fā)活動(dòng)的特性、周期、復(fù)雜性；b>顧客和法律法規(guī)對(duì)特定過(guò)程階段或控制的要求c>組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求；d>組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則；e>針對(duì)以下開(kāi)發(fā)活動(dòng)所確定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性,顧客和其他相關(guān)方對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程期望的控制程度3>對(duì)組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影響f>產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源g>開(kāi)發(fā)過(guò)程中的人員和各個(gè)小組的職責(zé)和權(quán)限h>參加開(kāi)發(fā)活動(dòng)的人員和各個(gè)小組的接口管理的需求i>對(duì)顧客和使用者參與開(kāi)發(fā)活動(dòng)的需求及接口管理j>開(kāi)發(fā)過(guò)程、k>將開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動(dòng)開(kāi)發(fā)控制對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制應(yīng)確保：a>開(kāi)發(fā)活動(dòng)要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定b>開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定,避免模棱兩可、沖突、不清楚；c>開(kāi)發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供,以及相關(guān)監(jiān)視和測(cè)量；d>在進(jìn)入下一步工作前,開(kāi)發(fā)過(guò)程中提出的問(wèn)題得到解決或管理,或者將其優(yōu)先處理；e>策劃的開(kāi)發(fā)過(guò)程得到實(shí)施,開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求,實(shí)現(xiàn)了開(kāi)發(fā)活動(dòng)的目標(biāo)；f>按開(kāi)發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求；g>在整個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)過(guò)程及后續(xù)任何對(duì)產(chǎn)品的更改中,保持適當(dāng)?shù)母目刂坪团渲霉芾?。開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)化組織不應(yīng)將開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供,已經(jīng)完畢或者得到管理,不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客、意的能力造成不良影響。產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制<7.5.1/2>組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí),受控條件應(yīng)包括a>獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息b>控制的實(shí)施c>必要時(shí),獲得表述活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果的文件信息；d>使用適宜的設(shè)備；e>獲得、實(shí)施和使用監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備f>人員的能力或資格g>當(dāng)過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),對(duì)任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)；h>產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施i>人為錯(cuò)誤〔如失誤、違章>導(dǎo)致的不符合的預(yù)防注：通過(guò)以下確認(rèn)活動(dòng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力a>過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則的確定b>設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c>特定的方法和程序的使用d>文件信息的需求的確定標(biāo)識(shí)和可追溯性<7.5.3>適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)使用適宜的方法識(shí)別過(guò)程輸出。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中,針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別過(guò)程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合,組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí),并保持形成文件的信息。注：過(guò)程輸出是任何活動(dòng)的結(jié)果,它將交付給顧客〔外部的或內(nèi)部的>或作為下一個(gè)過(guò)程的輸入。過(guò)程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)<7.5.4>組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。如果顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況,組織應(yīng)向顧客、外部供方報(bào)告,并保持文件信息。注：顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)、秘密的或私人的信息。8.6.4產(chǎn)品防護(hù)<7.5.5>在處理過(guò)程中和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間,組織應(yīng)確保對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)〔包括任何過(guò)程的輸出>提供防護(hù),以保持符合要求。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過(guò)程輸出。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。8.6.5交付后的活動(dòng)<7.5.5>適用時(shí),組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動(dòng)要求。產(chǎn)品交付后的活動(dòng)應(yīng)考慮：a>產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)b>顧客反饋c>法律和法規(guī)要求注：交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)〔回收或最終處置>等。8.6.6變更控制組織應(yīng)有計(jì)劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更,考慮對(duì)變更的潛在后果進(jìn)行評(píng)價(jià),采取必要的措施,以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。應(yīng)將變更的評(píng)價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。產(chǎn)品和服務(wù)的放行〔8.2.4組織應(yīng)按策劃的安排,在適當(dāng)?shù)碾A段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以保持。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的符合性驗(yàn)證已圓滿完成之前,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。不合格產(chǎn)品和服務(wù)<8.3>組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別和控制,以防止其非預(yù)期的使用和交付對(duì)顧客造成不良影響。組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施,需要時(shí)進(jìn)行糾正。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)提供過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客,組織也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保實(shí)現(xiàn)顧客滿意。應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施〔見(jiàn)10.1>。：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ篴>隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提供服務(wù)b>適當(dāng)時(shí),通知顧客；c>經(jīng)授權(quán)進(jìn)行返修、降級(jí)、繼續(xù)使用、放行、延長(zhǎng)服務(wù)時(shí)間或重新提供服務(wù)、讓步接收。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求。不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件,包括所批準(zhǔn)的讓步?？?jī)效評(píng)價(jià)<新的>監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)<7.6>總則組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,應(yīng)：a>確定監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象,以便：-證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性-評(píng)價(jià)過(guò)程績(jī)效〔見(jiàn)4.4>-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評(píng)價(jià)顧客滿意度b>評(píng)價(jià)外部供方的業(yè)績(jī)〔見(jiàn)8.4>；c>確定監(jiān)視、測(cè)量〔適用時(shí)>、分析和評(píng)價(jià)的方法,以確保結(jié)果可行；d>確定監(jiān)測(cè)和測(cè)量的時(shí)機(jī)；e>確定對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)；f>確定所需的質(zhì)量管理體系績(jī)效指標(biāo)。組織應(yīng)建立過(guò)程,以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?以提供"結(jié)果"的證據(jù)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量績(jī)效和質(zhì)量管理體系的有效性。9.1.2顧客滿意<8.2.1>組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其要求滿足程度的數(shù)據(jù)。適用時(shí),組織應(yīng)獲取以下方面的數(shù)據(jù)：a>顧客反饋b>顧客對(duì)組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務(wù)的意見(jiàn)和感受應(yīng)確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法。組織應(yīng)評(píng)價(jià)獲取的數(shù)據(jù),以確定增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)。9.1.3數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)<8.4>組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量〔見(jiàn)9.1.1和>以及其他相關(guān)來(lái)源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。包括適用方法的確定。數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)用于：a>確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性b>確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求c>確保過(guò)程的有效運(yùn)行和控制d>識(shí)別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入9.2內(nèi)部審核<8.2.2>組織應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理是否：a>符合1>組織對(duì)質(zhì)量管理體系的要求2>本標(biāo)準(zhǔn)的要求b>得到有效的實(shí)施和保持組織應(yīng)：a>策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案,包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報(bào)告審核結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)過(guò)程的重要性、關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)和以往審核的結(jié)果。b>確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍c>審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性d>確保審核結(jié)果提交給管理者以供評(píng)審e>及時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧ゝ>保持形成文件的信息,以提供審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。注：作為指南,參見(jiàn)ISO19011。9.3管理評(píng)審<5.6>最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審策劃和實(shí)施時(shí),應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán)境,并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。管理評(píng)審應(yīng)考慮以下方面：a>以往管理評(píng)審的跟蹤措施b>與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更c(diǎn)>質(zhì)量管理體系績(jī)效的信息,包括以下方面的趁勢(shì)和指標(biāo)：1>不符合與糾正措施2>監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果3>審核結(jié)果顧客反饋外部供方6>d>持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定a>持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)b>對(duì)質(zhì)量管理體系變更的需求組織應(yīng)保持形成文件的信息,以提供管理評(píng)審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)10持續(xù)改進(jìn)<8.5.1>10.1不符合與糾正措施〔8.5.2/8.5.3發(fā)生不符合時(shí),組織應(yīng)：a>作出響應(yīng),適當(dāng)時(shí)：1>采取措施控制和糾正不符合2>處理不符合造成的后果b>評(píng)價(jià)消除不符合原因的措施的需求,通過(guò)采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生：1>評(píng)審不符合2>確定不符合的原因3>確定類似不符合是否存在,或可能潛在發(fā)生c>實(shí)施所需的措施d>評(píng)審所采取糾正措施的有效性e>對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修改糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。組織應(yīng)將以下信息形成文件：a>不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施