標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GA 477-2004 人前列腺特異性抗原(PSA)金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條》是一項(xiàng)由中國公安部發(fā)布的關(guān)于前列腺特異性抗原(PSA)檢測的國家公共安全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了使用金標(biāo)法檢測人血清或血漿中前列腺特異性抗原的試劑條的質(zhì)量要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲存條件。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容概述:
-
范圍:明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用于以膠體金免疫層析技術(shù)為基礎(chǔ),用于定性或半定量檢測人血清或血漿中前列腺特異性抗原(PSA)的快速檢驗(yàn)試劑條。
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規(guī)范性引用文件:列出了實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)時所依據(jù)的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件,確保檢驗(yàn)試劑條的生產(chǎn)與檢測遵循統(tǒng)一的技術(shù)要求和方法。
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術(shù)語和定義:對前列腺特異性抗原、金標(biāo)法、檢驗(yàn)試劑條等相關(guān)術(shù)語進(jìn)行了明確界定,便于理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。
-
要求:
- 性能指標(biāo):規(guī)定了試劑條應(yīng)達(dá)到的最低靈敏度、特異性和穩(wěn)定性等性能指標(biāo),確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。
- 原材料:對生產(chǎn)試劑條所需抗體、金顆粒、試紙條材料等原材料的質(zhì)量要求進(jìn)行了詳細(xì)說明。
- 生產(chǎn)工藝:概述了生產(chǎn)過程中應(yīng)遵循的操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施。
-
試驗(yàn)方法:
- 性能驗(yàn)證試驗(yàn):包括靈敏度測試、特異性測試、穩(wěn)定性測試(如室溫穩(wěn)定性、凍融穩(wěn)定性)等,用以評估試劑條的性能是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
- 樣本檢測操作步驟:詳細(xì)描述了如何正確使用試劑條進(jìn)行前列腺特異性抗原的檢測,包括樣本采集、處理、加樣及結(jié)果判讀等步驟。
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檢驗(yàn)規(guī)則:制定了產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)的具體規(guī)則,確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
-
標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝:規(guī)定了試劑條的外包裝上應(yīng)包含的信息,如產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家信息及使用說明書等,同時對包裝材料的安全性和實(shí)用性提出了要求。
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運(yùn)輸和儲存:指明了試劑條在運(yùn)輸和儲存過程中的環(huán)境條件(如溫度、濕度)要求,以防止產(chǎn)品質(zhì)量受損。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
- 2004-03-16 頒布
- 2004-07-01 實(shí)施
文檔簡介
犐犆犛13.310
犃92
中華人民共和國公共安全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犌犃477—2004
人前列腺特異性抗原(犘犛犃)
金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條
犚犪狆犻犱狋犲狊狋狊狋狉犻狆狊犳狅狉犺狌犿犪狀犘犛犃
20040316發(fā)布20040701實(shí)施
中華人民共和國公安部發(fā)布
書
犌犃477—2004
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ
1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4試劑條分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
5質(zhì)量要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
6標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
7檢測方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
8檢測規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
書
犌犃477—2004
前言
本標(biāo)準(zhǔn)全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國刑事技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:公安部物證鑒定中心、內(nèi)蒙古自治區(qū)公安廳。
本標(biāo)準(zhǔn)起草人:溫佩忠、李兆隆、張英蘭、常彩琴、謝群、張海兵、蒯應(yīng)松、劉新儉。
Ⅰ
犌犃477—2004
人前列腺特異性抗原(犘犛犃)
金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了法醫(yī)物證檢驗(yàn)所用人前列腺特異性抗原(PSA)金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條的質(zhì)量要求、檢測方
法及檢測規(guī)則。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于法醫(yī)生物樣品人精液(斑)確證試驗(yàn)專用試劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和貿(mào)易等。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T2828.1—2003計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接受質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣
計劃(ISO28591:1999,IDT)
3術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用下列術(shù)語和定義。
3.1
人前列腺特異性抗原(犘犛犃)金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條狉犪狆犻犱狋犲狊狋狊狋狉犻狆狊犳狅狉犺狌犿犪狀犘犛犃
一種檢驗(yàn)生物樣品精液(斑)確證試驗(yàn)的試劑條,可確定生物樣品中是否含人精液。
4試劑條分類
4.1條形。
4.2板形。
5質(zhì)量要求
5.1外觀特性
5.1.1試劑條平直、整潔。
5.1.2試劑條寬度應(yīng)不少于3mm。
5.1.3密封包裝內(nèi)有干燥劑包。
5.1.4真空包裝(選擇)。
5.1.5板形包裝內(nèi)有塑料加樣吸管。
5.2效價及靈敏度
檢驗(yàn)試劑條在30min內(nèi)應(yīng)達(dá)到4萬倍(即對稀釋4
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