標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 12279-2008 心血管植入物 人工心臟瓣膜》相比于《GB 12279-1990 人工心臟瓣膜通用技術(shù)條件》,主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和更新:

  1. 適用范圍擴(kuò)展:2008版標(biāo)準(zhǔn)不僅涵蓋了外科手術(shù)用人工心臟瓣膜,還新增了經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜的相關(guān)要求,反映了技術(shù)進(jìn)步和臨床應(yīng)用的拓展。

  2. 技術(shù)要求提升:新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)人工心臟瓣膜的材料、設(shè)計(jì)、制造工藝、性能指標(biāo)(如耐久性、血液相容性)等方面提出了更嚴(yán)格的要求,確保瓣膜的安全性和有效性。例如,增加了對(duì)瓣葉疲勞耐久性測(cè)試的具體方法和要求。

  3. 生物相容性測(cè)試:2008版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)人工心臟瓣膜生物相容性的評(píng)估,詳細(xì)規(guī)定了細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、溶血、血栓形成等測(cè)試項(xiàng)目,確保瓣膜植入后與人體組織的良好兼容。

  4. 功能性評(píng)價(jià):增加了對(duì)人工心臟瓣膜功能性的詳細(xì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),包括瓣膜開(kāi)啟面積、跨瓣壓差、瓣膜泄漏量等關(guān)鍵性能參數(shù)的測(cè)試方法和接受準(zhǔn)則,以精確評(píng)估瓣膜的工作效能。

  5. 臨床評(píng)價(jià)要求:新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品上市前的臨床評(píng)價(jià)重要性,要求提供詳實(shí)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),證明瓣膜在實(shí)際應(yīng)用中的安全性和效果,這一變化體現(xiàn)了從實(shí)驗(yàn)室到臨床應(yīng)用的全面考量。

  6. 標(biāo)簽和使用說(shuō)明:對(duì)人工心臟瓣膜的標(biāo)簽內(nèi)容和使用說(shuō)明書格式提出了更加具體和嚴(yán)格的規(guī)定,確保醫(yī)生和患者能夠準(zhǔn)確理解和使用產(chǎn)品信息。

  7. 質(zhì)量管理體系:雖然標(biāo)準(zhǔn)本身不直接規(guī)定質(zhì)量管理體系要求,但其背后隱含了對(duì)制造商遵循良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)和實(shí)施有效質(zhì)量控制體系的期望,確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和可追溯性。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-12-31 頒布
  • 2009-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB 12279-2008心血管植入物人工心臟瓣膜_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛11.040.40

犆35

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅12279—2008/犐犛犗5840:1996

代替GB12279—1990

心血管植入物人工心臟瓣膜

犆犪狉犱犻狅狏犪狊狌犾犪狉犻犿狆犾犪狀狋狊—犆犪狉犱犻犪犮狏犪犾狏犲狆狉狅狊狋犺犲狊犲狊

(ISO5840:1996,IDT)

20081231發(fā)布20091201實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

犌犅12279—2008/犐犛犗5840:1996

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

3術(shù)語(yǔ)與定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2

4人工心臟瓣膜描述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5

5材料、組件和瓣膜性能試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5

6流體力學(xué)試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

7疲勞試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12

8臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!13

9臨床評(píng)價(jià)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14

10包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!16

附錄A(資料性附錄)本標(biāo)準(zhǔn)條文的原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!18

附錄B(資料性附錄)與心臟瓣膜有關(guān)的材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!19

附錄C(資料性附錄)心臟瓣膜及其組件的物理和材料性能!!!!!!!!!!!!!!!!21

附錄D(資料性附錄)人工心臟瓣膜材料及其組件測(cè)試引用標(biāo)準(zhǔn)!!!!!!!!!!!!!!25

附錄E(資料性附錄)人工心臟瓣膜組件的定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!28

附錄F(資料性附錄)瓣膜描述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!30

犌犅12279—2008/犐犛犗5840:1996

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO5840:1996《心血管植入物人工心臟瓣膜》。

本標(biāo)準(zhǔn)代替GB12279—1990。

本標(biāo)準(zhǔn)與GB12279—1990的主要差異如下:

———本標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)人工心臟瓣膜材料、組件性能的要求,根據(jù)現(xiàn)階段構(gòu)成人工心臟瓣膜的各類材

料具體指出了需要進(jìn)行哪些物理和化學(xué)性能的檢驗(yàn)和評(píng)價(jià),以及人工心臟瓣膜設(shè)計(jì)過(guò)程中需

要的參數(shù);

———本標(biāo)準(zhǔn)中增加了人工心臟瓣膜流體力學(xué)試驗(yàn)中的靜態(tài)前向流試驗(yàn);

———本標(biāo)準(zhǔn)中增加了人工心臟瓣膜流體力學(xué)試驗(yàn)中的穩(wěn)態(tài)泄漏試驗(yàn);

———本標(biāo)準(zhǔn)中細(xì)化了產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明等內(nèi)容;

———本標(biāo)準(zhǔn)中加強(qiáng)了臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)的要求,例如增加了動(dòng)物數(shù)量和動(dòng)物存活時(shí)間;

———本標(biāo)準(zhǔn)中加強(qiáng)了臨床評(píng)價(jià)的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F均為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:趙樂(lè)軍、奚廷斐、陸頌芳、湯京龍、王建宇。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:

———GB12279—1990。

犌犅12279—2008/犐犛犗5840:1996

引言

迄今為止,還沒(méi)有一種人工心臟瓣膜達(dá)到理想的程度。

本標(biāo)準(zhǔn)是由從事人工心臟瓣膜研究及其開(kāi)發(fā)的專家組制定的。為了不阻礙技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)新,本

標(biāo)準(zhǔn)的條文在一些領(lǐng)域未做規(guī)定。因此,本標(biāo)準(zhǔn)不試圖規(guī)定最終產(chǎn)品的性能要求。但規(guī)定了試驗(yàn)類型、

試驗(yàn)方法和/或?qū)υ囼?yàn)儀器的要求,并要求試驗(yàn)方法和結(jié)果公開(kāi)。本標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)心的是最大限度地確保產(chǎn)

品質(zhì)量、幫助外科醫(yī)生選擇人工心臟瓣膜,及便于在手術(shù)臺(tái)上操作。重點(diǎn)是規(guī)范體外試驗(yàn)的類型、臨床

前體內(nèi)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)、所有體外試驗(yàn)和臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)及臨床評(píng)價(jià)的報(bào)告,以及人工心臟瓣膜的包裝

和標(biāo)簽。有關(guān)體外試驗(yàn)、臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)的過(guò)程是闡明產(chǎn)品投放市場(chǎng)前所要求的過(guò)程并確

保后續(xù)一系列問(wèn)題能得到迅速確證和處理。

關(guān)于體外試驗(yàn)和報(bào)告,除了基本材料的力學(xué)特性、物理特性、化學(xué)特性、生物相容性外,本標(biāo)準(zhǔn)還包

含了人工心臟瓣膜最重要的脈動(dòng)流性能、加速疲勞性能。脈動(dòng)流試驗(yàn)、加速疲勞試驗(yàn)的確切試驗(yàn)方法沒(méi)

有規(guī)定,但提出了對(duì)試驗(yàn)儀器的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)在有些方面還不完善。隨著人們的知識(shí)在增加,人工心臟瓣膜技術(shù)在發(fā)展,本標(biāo)準(zhǔn)還需更

新、修訂。

犌犅12279—2008/犐犛犗5840:1996

心血管植入物人工心臟瓣膜

1范圍

1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需試驗(yàn)和用于檢測(cè)所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學(xué)性

能所用儀器的要求。

1.2本標(biāo)準(zhǔn)提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評(píng)價(jià)要求、臨床評(píng)價(jià)要求、標(biāo)準(zhǔn)中所有試驗(yàn)和評(píng)價(jià)的結(jié)果

報(bào)告要求。這些要求并不意味著構(gòu)成一個(gè)完整的試驗(yàn)程序。

1.3本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了對(duì)人工心臟瓣膜包裝和標(biāo)簽的要求。

1.4本標(biāo)準(zhǔn)不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。

注:本標(biāo)準(zhǔn)條文的基本原理見(jiàn)附錄A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T7408—1994數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法(eqvISO8601:1988)

GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO109931:1997)

GB/T16886.2—2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分:動(dòng)物保護(hù)要求(idtISO109932:1992)

GB/T16886.3—1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

(idtISO109933:1992)

GB/T16886.

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