GB 14232.4-2021人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)

ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB142324—2021

.

人體血液及血液成分袋式塑料容器

第4部分含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)

:

Plasticscollapsiblecontainersforhumanbloodandbloodcomponents—

Part4Ahaeresisbloodbasstemswithinteratedfeatures

:pgyg

ISO3826-42015MOD

(:,)

2021-12-01發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB142324—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

尺寸

4………………………4

設(shè)計(jì)

5………………………9

去白細(xì)胞濾器

5.1………………………9

血樣識別

5.2……………9

采集針和回輸針

5.3……………………9

防針刺保護(hù)裝置

5.4……………………10

采血前采樣裝置

5.5……………………10

紅細(xì)胞貯存袋

5.6………………………10

血漿貯存袋

5.7…………………………10

血小板貯存袋

5.8………………………10

采血后采樣裝置

5.9……………………10

傳輸管路

5.10…………………………10

輸血插口

5.11…………………………11

懸掛

5.12………………11

要求

6………………………11

通用要求

6.1……………11

物理要求

6.2……………11

化學(xué)要求

6.3……………13

生物學(xué)要求

6.4…………………………14

包裝

7………………………14

總則

7.1…………………14

貨架壽命

7.2……………14

外包裝材料

7.3…………………………15

外包裝密封性

7.4………………………15

外包裝強(qiáng)度

7.5…………………………15

外包裝內(nèi)組件的放置

7.6………………15

標(biāo)簽

8………………………15

通用要求

8.1……………15

塑料血袋上的標(biāo)簽

8.2…………………15

外包裝標(biāo)簽

8.3…………………………15

包裝插頁或使用說明

8.4………………16

Ⅰ

GB142324—2021

.

運(yùn)輸箱上的標(biāo)簽

8.5……………………16

標(biāo)簽要求

8.6……………16

抗凝劑和或保養(yǎng)液

9/……………………16

附錄規(guī)范性物理試驗(yàn)

A()………………17

附錄規(guī)范性化學(xué)試驗(yàn)

B()………………18

附錄規(guī)范性生物學(xué)試驗(yàn)

C()……………22

附錄資料性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南

D()…………24

參考文獻(xiàn)

……………………25

Ⅱ

GB142324—2021

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是人體血液及血液成分袋式塑料容器的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

GB14232《》4。GB14232

部分

:

第部分傳統(tǒng)型血袋

———1:;

第部分用于標(biāo)簽和使用說明書的圖形符號

———2:;

第部分含特殊組件的血袋系統(tǒng)

———3:;

第部分含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)

———4:。

本文件使用重新起草法修改采用人體血液和血液成分袋式塑料容器第部

ISO3826-4:2015《4

分含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)

:》。

本文件與在結(jié)構(gòu)上有調(diào)整調(diào)整了附錄和附錄的編號及順序

ISO3826-4:2015,AB。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO3826-4:2015:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T6682ISO3696;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB8368ISO8536-4;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB8369.1ISO1135-4;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.1ISO10993-1;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.4ISO10993-4;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.5ISO10993-5;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.10ISO10993-10;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.11ISO10993-11;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.12ISO10993-12;

刪除了和

●ISO3826-1、ISO3826-2、ISO3826-3、ISO15223-1ISO15747;

增加引用了中華人民共和國藥典

●《》。

本文件做了下列編輯性修改

:

增加了資料性附錄標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南

———D。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

Ⅲ

GB142324—2021

.

引言

如國家主管部門要求時(shí)塑料血袋制造商或供應(yīng)商要向主管部門提交所有塑料材料材料成分以及

,、

其生產(chǎn)方法的詳細(xì)資料和塑料血袋的詳細(xì)生產(chǎn)信息包括任何添加劑的化學(xué)名稱含量這些添加劑是

,、、

由塑料血袋制造商加入的還是原材料中所含有的以及所有已用過添加劑的詳細(xì)資料

,。

給出了人體血液及血液成分用袋式塑料容器的性能要求和試驗(yàn)方法由四部分組成

GB14232,。

第部分傳統(tǒng)型血袋目的在于規(guī)定了密閉無菌塑料血袋的要求

———1:。、。

第部分用于標(biāo)簽和使用說明書的圖形符號目的在于給出了可用來表達(dá)用于血液采集過

———2:。

程和貯存的醫(yī)療器械某些信息的圖形符號

。

第部分含特殊組件的血袋系統(tǒng)目的在于規(guī)定了含特殊組件的袋式非通氣無菌塑料容器

———3:。

血袋系統(tǒng)的要求

()。

第部分含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)目的在于規(guī)定了含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)的要求

———4:。。

本文件所規(guī)定要求的目的是

:

保證血液或血液成分維持所需的高質(zhì)量

a)。

盡可能保證安全有效地采集檢驗(yàn)貯存分離和輸注內(nèi)裝液特別是將因下列原因?qū)е碌娘L(fēng)險(xiǎn)

b)、、、,

降至最低

:

污染尤其是微生物污染

———,;

氣栓

———;

識別塑料血袋及內(nèi)裝液有代表性樣品的差錯

———;

塑料血袋與其內(nèi)裝液間的相互反應(yīng)

———。

當(dāng)與或其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的輸血器配套使用時(shí)保證功能相適用

c)GB8369.1,。

在最小包裝質(zhì)量和體積情況下能提供適當(dāng)?shù)哪推茡p耐變質(zhì)保護(hù)

d),、。

Ⅳ

GB142324—2021

.

人體血液及血液成分袋式塑料容器

第4部分含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)

:

1范圍

本文件規(guī)定了含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)的要求包括性能要求單采血袋系統(tǒng)包括本文件中所

()。

給出的一個或多個特殊組件

。

這些特殊組件是指

:

防針刺保護(hù)裝置

———;

去白細(xì)胞濾器

———;

無菌屏障濾器

———;

采血前采樣裝置

———;

紅細(xì)胞貯存袋

———;

血漿貯存袋

———;

血小板貯存袋

———;

多形核如干細(xì)胞貯存袋

———(:);

采血后采樣裝置

———;

貯存液抗凝劑和替代液的連接件

———、。

本文件規(guī)定了用于通過單采分離來采集不同數(shù)量血液成分或細(xì)胞的血袋系統(tǒng)的附加要求

。

本文件適用于自動或半自動血液采集系統(tǒng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;