標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB 15193.27-2015食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《致癌試驗(yàn)》規(guī)定了食品及相關(guān)產(chǎn)品中潛在致癌物質(zhì)的檢測(cè)與評(píng)估方法。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)旨在確保食品的安全性,通過科學(xué)實(shí)驗(yàn)來評(píng)估食品或其成分在長(zhǎng)期攝入情況下,是否可能對(duì)人類造成致癌風(fēng)險(xiǎn)。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋以下幾個(gè)關(guān)鍵方面:
-
適用范圍:明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)食品及其添加劑、新食品原料、食品接觸材料等在規(guī)定條件下對(duì)人體潛在的致癌影響。
-
術(shù)語和定義:詳細(xì)解釋了相關(guān)專業(yè)術(shù)語,如致癌物、促癌物、長(zhǎng)期試驗(yàn)、短期試驗(yàn)等,為標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用提供了統(tǒng)一的語言基礎(chǔ)。
-
原理:概述了致癌性評(píng)估的基本原理,通常包括體外試驗(yàn)(如遺傳毒性試驗(yàn))和體內(nèi)試驗(yàn)(如嚙齒動(dòng)物長(zhǎng)期致癌試驗(yàn)),用以識(shí)別和評(píng)估物質(zhì)的致癌潛力。
-
試驗(yàn)設(shè)計(jì):詳細(xì)說明了致癌試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求,包括動(dòng)物選擇、劑量設(shè)置、試驗(yàn)周期、觀察指標(biāo)等,確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。
-
結(jié)果判定與評(píng)價(jià):制定了判斷物質(zhì)致癌性的準(zhǔn)則,基于試驗(yàn)數(shù)據(jù),綜合考慮腫瘤發(fā)生率、類型、多發(fā)性以及非腫瘤性毒性反應(yīng)等因素,進(jìn)行致癌性分級(jí)。
-
試驗(yàn)報(bào)告:規(guī)定了試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容,如試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論及安全性評(píng)價(jià)等,確保試驗(yàn)信息的完整傳遞。
-
質(zhì)量控制:強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和控制措施,確保所有試驗(yàn)操作符合良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范(GLP),保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。
該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,對(duì)食品生產(chǎn)、監(jiān)管及科研機(jī)構(gòu)具有重要指導(dǎo)意義,有助于從源頭上防控食品中的致癌風(fēng)險(xiǎn),保護(hù)公眾健康。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2015-08-07 頒布
- 2015-10-07 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
GB1519327—2015
.
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)
致癌試驗(yàn)
2015-08-07發(fā)布2015-10-07實(shí)施
中華人民共和國發(fā)布
國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
GB1519327—2015
.
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)
致癌試驗(yàn)
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了致癌試驗(yàn)的基本試驗(yàn)方法和技術(shù)要求
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)受試物的致癌性作用
。
2術(shù)語和定義
21致癌性
.
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物長(zhǎng)期重復(fù)給予受試物所引起的腫瘤良性和惡性病變發(fā)生
()。
22靶器官
.
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物出現(xiàn)由受試物引起明顯毒性作用的器官
。
23最大耐受劑量
.
由天經(jīng)口毒性試驗(yàn)確定的劑量此劑量應(yīng)使動(dòng)物體重減輕不超過對(duì)照組的并且不產(chǎn)生由
90,10%,
非腫瘤因素引起的死亡及導(dǎo)致縮短壽命的中毒體征或病理損傷
。
24衛(wèi)星組
.
毒性研究設(shè)計(jì)和實(shí)施中外加的動(dòng)物組其處理和飼養(yǎng)條件與主要研究的動(dòng)物相似用于試驗(yàn)中期或
,,
試驗(yàn)結(jié)束恢復(fù)期觀察和檢測(cè)也可用于不包括在主要研究?jī)?nèi)的其他指標(biāo)及參數(shù)的觀察和檢測(cè)
,。
3試驗(yàn)?zāi)康暮驮?/p>
確定在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的大部分生命期間經(jīng)口重復(fù)給予受試物引起的致癌效應(yīng)了解腫瘤發(fā)生率靶器
,,、
官腫瘤性質(zhì)腫瘤發(fā)生時(shí)間和每只動(dòng)物腫瘤發(fā)生數(shù)為預(yù)測(cè)人群接觸該受試物的致癌作用以及最終評(píng)
、、,
定該受試物能否應(yīng)用于食品提供依據(jù)
。
4儀器和試劑
41儀器與器械
.
實(shí)驗(yàn)室常用解剖器械動(dòng)物天平電子天平生物顯微鏡生化分析儀血細(xì)胞分析儀血液凝固分析
、、、、、、
儀尿液分析儀離心機(jī)切片機(jī)等
、、、。
42試劑
.
甲醛二甲苯乙醇蘇木素伊紅石蠟血球稀釋液生化試劑血凝分析試劑尿分析試劑等
、、、、、、、
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