標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 15193.5-2003 骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)》相比于其前版《GB 15193.5-1994》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 適用范圍擴(kuò)展：2003版標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍上做了明確和擴(kuò)展，不僅適用于化學(xué)品的遺傳毒性評(píng)價(jià)，還強(qiáng)調(diào)了其在藥品、食品添加劑、化妝品原料及其它相關(guān)物質(zhì)的遺傳毒性檢測(cè)中的應(yīng)用，提高了標(biāo)準(zhǔn)的通用性和適用性。

  2. 技術(shù)方法優(yōu)化：新版本對(duì)骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)的操作步驟進(jìn)行了細(xì)化和優(yōu)化，提供了更具體的操作指導(dǎo)，包括采樣時(shí)間點(diǎn)的選擇、染色體準(zhǔn)備及顯微鏡觀察等環(huán)節(jié)，旨在提高試驗(yàn)的可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。

  3. 判定標(biāo)準(zhǔn)修訂：2003版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)微核率的判定基準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，明確了正負(fù)對(duì)照組的設(shè)立要求及結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)，使得實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)更為科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，有助于減少主觀判斷的誤差。

  4. 安全性和倫理考慮：新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利的關(guān)注，要求實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)遵循相關(guān)的動(dòng)物保護(hù)法規(guī)和倫理原則，確保實(shí)驗(yàn)過程的人道化處理。

  5. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析：在數(shù)據(jù)分析部分，2003版標(biāo)準(zhǔn)引入了更為詳細(xì)的數(shù)據(jù)處理方法，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的要求，強(qiáng)調(diào)了使用合適的統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的重要性，以確保結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。

  6. 術(shù)語(yǔ)和定義更新：為了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，新版本對(duì)一些專業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義進(jìn)行了修訂或新增，使得標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更加準(zhǔn)確、清晰，便于國(guó)內(nèi)外同行之間的交流。

  7. 參考文獻(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)引用：更新了參考文獻(xiàn)列表，納入了更多最新的研究成果和技術(shù)進(jìn)展，同時(shí)修訂了相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的引用，保證了標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性和權(quán)威性。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 2003-09-24 頒布
  • 2004-05-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB 15193.5-2003骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS07.100C53中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB：15193.5—2003代替GB15193.5一1994骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)Bonemarrowcellmicronucleustest2003-09-24發(fā)布2004-05-01實(shí)施中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB15193.5—2003本標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15193.5—1994《骨髓微核試驗(yàn)》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB15193.5—1994相比主要修改如下在"范圍”中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過程中所涉及的可能對(duì)健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素，檢驗(yàn)對(duì)象包括食品添加劑(含營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑）食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等;增加不適用范圍：在"劑量分組”內(nèi)容中;將高劑量組的設(shè)計(jì)方法增加"急性毒性試驗(yàn)給予受試物最大劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)求不出LD.o時(shí)，高劑量組則按以下順序：a）10g/kg體重;b）人的可能攝入量的100倍;或）一次最大灌胃劑量進(jìn)行設(shè)計(jì)";-將“結(jié)果評(píng)價(jià)"統(tǒng)一改為“結(jié)果判定".并增加"一般陰性對(duì)照組的微核率<5%.供參考。但應(yīng)有本試驗(yàn)室所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的自發(fā)微核率作參考”。自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起,GB15193.5—1994同時(shí)廢止。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所、浙江省衛(wèi)生防疫站。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐鳳丹、韓馳、趙碩。本標(biāo)準(zhǔn)于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。

GB15193.5—2003骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微核試驗(yàn)的基本技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過程中所涉及的可能對(duì)健康造成危害的化學(xué)生物和物理因素的致突變作用，檢驗(yàn)對(duì)象包括食品添加劑（含營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑)食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微牛物等。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于有證據(jù)表明受試物或其代謝產(chǎn)物不能達(dá)到靶組織的情況原理微核是在細(xì)胞的有絲分裂后期染色體有規(guī)律地進(jìn)入子細(xì)胞形成細(xì)胞核時(shí),仍然留在細(xì)胞質(zhì)中的染色單體或染色體的無著絲粒斷片或環(huán)。它在末期以后,單獨(dú)形成一個(gè)或幾個(gè)規(guī)則的次核，被包含在細(xì)胞的胞質(zhì)內(nèi)而形成，由于比核小得多故稱微核。這種情況的出現(xiàn)往往是受到染色體斷裂劑作用的結(jié)果另外，也可能在受到紡錘體毒物的作用時(shí),主核沒有能夠形成,代之以一組小核。此時(shí)小核往往比一般典型的微核稍大。3儀器與試劑3.1儀器解部器械，生物顯微鏡，載玻片等。3.2成劑全部試劑除注明外,均為分析純，試驗(yàn)用水為蒸水3.2.1小牛血清;小牛血清濾菌后放入56℃恒溫水浴保溫1h進(jìn)行滅活。通常儲(chǔ)存于4℃冰箱里。亦可用大、小鼠血清代替。3.2.2Giemsa染液：稱取Giemsa染液3.8g.加入375ml甲醇(分析純)研磨，待完全溶解后，再加入125mL甘油。置37℃恒溫箱保溫48h振搖數(shù)次。過濾兩周后用。3.2.3Giemsa應(yīng)用液：取1份Giemsa染液與6份磷酸鹽緩沖液混合而成。臨用時(shí)配制3.2.41/15mol/L磷酸鹽緩沖液(pH6.8);磷酸二氫鉀(KH.PO,)4.50g磷酸氫二鈉（NaHPO，·12H.O)11.81g加蒸餡水至1000mL3.2.5甲醇(分析純)。A實(shí)驗(yàn)動(dòng)物小鼠是微核試驗(yàn)的常規(guī)動(dòng)物,也可選用大鼠。通常用7周～12周齡，體重25g～30g的小鼠或體重150g～200g的大鼠。每組用兩種性別的動(dòng)物至少各5只。動(dòng)物購(gòu)買后適應(yīng)環(huán)境至少3天。，劑量及分組5受試物應(yīng)設(shè)三個(gè)劑量組，最高劑量組

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