GB 18279.1-2015醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求

ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標準

GB182791—2015/ISO11135-12007

.部分代替:

GB18279—2000

醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷

第1部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)

:、

確認和常規(guī)控制的要求

Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—

Part1Reuirementsfordevelomentvalidationandroutine

:qp,

controlofasterilizationprocessformedicaldevices

(ISO11135-1:2007,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-01-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB182791—2015/ISO11135-12007

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

質量管理體系

4……………7

滅菌因子特征

5……………8

過程和設備特征

6…………………………8

產品定義

7…………………9

過程定義

8…………………10

確認

9………………………11

常規(guī)監(jiān)視和控制

10………………………13

產品滅菌放行

11…………………………14

保持滅菌過程有效性

12…………………14

附錄規(guī)范性附錄滅菌過程殺滅率的確定生物指示物生物負載法

A()———/………16

附錄規(guī)范性附錄滅菌過程殺滅率保守性確定方法過度殺滅法

B()———……………18

附錄資料性附錄通用指南

C()…………19

參考文獻

……………………32

GB182791—2015/ISO11135-12007

.:

前言

GB18279的本部分的全部技術內容為強制性

。

醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷由以下部分組成

GB18279《》:

第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制的要求

———1:、;

第部分應用指南

———2:GB18279.1。

本部分為的第部分

GB182791。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分與共同代替醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制

GB/T18279.2GB18279—2000《》。

本部分與的主要差異如下

GB18279—2000:

增加了部分術語

———;

增加了滅菌因子特征產品定義過程定義安裝鑒定運行鑒定保持滅菌過程有效性等技術

———、、、、、

內容

;

性能鑒定常規(guī)監(jiān)測和控制等技術要求更為具體和細化

———、;

增加了實施環(huán)氧乙烷滅菌過程的指南

———。

本部分等同采用醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程

ISO11135-1:2007《1:

的開發(fā)確認和常規(guī)控制的要求

、》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT);

醫(yī)學器械生物學評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———GB/T16886.7—20017:(ISO10993-7:

1995,IDT);

醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第部分通則

———GB18281.1—20151:(ISO11138-1:2006,

IDT);

醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物第部分通則

———GB18282.1—20151:(ISO11140-1:2005,

IDT);

測量管理體系測量過程和測量設備的要求

———GB/T19022—2003(ISO10012:2003,IDT);

醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物選擇使用及檢驗結果判斷指南

———GB/T19972—2005、

(GB/T19972,ISO14161:2000,IDT);

醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總數的測

———GB/T19973.1—20151:

定

(ISO11737-1:2006,IDT);

醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第部分確認滅菌過程的無菌試

———GB/T19973.2—20052:

驗

(ISO11737-1:1998,IDT);

醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求

———YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT)。

本部分做了下列編輯性修改

:

按照的要求進行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除了國際標準的前言

———;

引言及參考文獻中出現的部分國際標準替換為對應的我國標準

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

Ⅰ

GB182791—2015/ISO11135-12007

.:

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位杭州優(yōu)尼克消毒設備有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督

:、

檢驗中心泰爾茂醫(yī)療產品杭州有限公司施潔醫(yī)療技術上海有限公司廣州陽普醫(yī)療科技股份有

、()、()、

限公司

。

本部分主要起草人周慶慶陳志凌胡昌明林玉清翁輝徐海英高黎閔捷龔耀仁

:、、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB18279—2000。

Ⅱ

GB182791—2015/ISO11135-12007

.:

引言

無菌醫(yī)療器械是一種無活微生物的產品國際標準規(guī)定了滅菌過程的確認和常規(guī)控制的要求當

。,

醫(yī)療器械必須以無菌的形式提供時在其滅菌前應將各種非預期的微生物污染降至最低即便醫(yī)療器

,。

械產品是在滿足質量管理體系例如要求的標準制造條件下生產出來的滅菌前仍會帶有

(:YY/T0287),

少量的微生物此類產品屬非無菌產品滅菌的目的是滅活微生物從而使非無菌產品轉變?yōu)闊o菌

,。,

產品

。

采用醫(yī)療器械滅菌的物理因子和或化學因子對純種培養(yǎng)微生物滅活的動力學一般能用殘存微生

/

物數量與滅菌程度的指數級關系進行很好的描述這就意味著無論滅菌程度如何必然存在微生物存

。,

活的概率對于已確定的處理而言微生物的存活概率取決于微生物的數量抗力及處理過程中微生物

。,、

存在的環(huán)境因此不能保證一批經過滅菌處理的醫(yī)療器械中的任一個是無菌的批量產品的無菌被定

。,,

義為在其中一個醫(yī)療器械中存在活微生物的概率

。

本部分描述了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的要求滿足了這些要求就能在對醫(yī)療器械進行環(huán)氧

。,

乙烷滅菌時恰當地殺滅微生物此外也能確保微生物的殺滅是可靠的和可重復的從而可以有充足的

;,,

理由預測滅菌后的產品上存在活微生物的概率很低無菌保證水平由制定法規(guī)的主管部門確

:。(SAL)

定因國家而異例如和

,(:EN556-1ANSI/AAMIST67)。

設計與開發(fā)生產安裝與服務等質量管理體系的一般要求見特殊要求見

、、GB/T19001,YY/T0287。

這些質量管理體系標準認為制造中的有些過程有效性不能完全通過后續(xù)的產品的檢驗和測試來驗證

,,

滅菌就是這樣的特殊過程因此應在滅菌前進行滅菌確認履行常規(guī)監(jiān)測和設備維護

。,,。

實施適當的滅菌確認精確地控制滅菌過程不是產品無菌及符合預定用途的唯一可靠保證還應

、,。

考慮如下方面

:

使用的原料和或組件的微生物狀況

a)/;

用于產品的清洗和消毒程序的常規(guī)控制和確認

b);

產品制造裝配和包裝環(huán)境的控制

c)、;

設備和過程的控制

d);

人員及其衛(wèi)生的控制

e);

產品的包裝方式和包裝材料

f);

產品的儲存條件

g)。

待滅菌產品上的污染類型不同會影響滅菌過程的有效性按制造商的說明見可以

。(YY/T0820)

重復滅菌的醫(yī)療保健產品宜被視為一種特例這些產品雖經清洗過程處理但仍有可能具有大量的污

。,

染微生物及無機和或有機污染物的殘留因此在再處理過程中特別關注清洗和消毒過程的確認和

/。,,

控制是相當重要的

。

本部分是規(guī)范性部分其要求是強制的資料性附錄中給出的指南不是規(guī)范性的也不能作為審核

,。,

員的檢查表這些指南提供了解釋和符合標準要求的恰當方法除了在指南中給出的方法其他方法

。。,

如果也是符合本部分要求且有效的那么也可被使用

,。

滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制包含了數個不連貫但相關的活動例如校準維護產品定義過

、,:、、、

程定義安裝鑒定運行鑒定和性能鑒定本部分所要求的活動按照一定的次序組成在一起但并不要

、、。,

求這些活動實施的順序與它們在標準中出現的順序一致開發(fā)和確認的程序可能是反復實施的因此

。,

這些活動不一定是按順序的實施不同的活動可能需要多個單獨的個體和或組織他們中的每一個可

。/,

Ⅲ

GB182791—2015/ISO11135-12007

.:

能承擔一個或多個活動本部分并不規(guī)定某個特別的個體或組織執(zhí)行某項活動

。。

當確定環(huán)氧乙烷對醫(yī)療器械滅菌的適用性時保證病患的安全是重要的要使產品在正常使用時

,,,

環(huán)氧乙烷氯乙醇和乙二醇的殘留量最小見

(EO)、(ECH)(EG)(ISO10993-7)。

Ⅳ

GB182791—2015/ISO11135-12007

.:

醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷

第1部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)

:、

確認和常規(guī)控制的要求

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制的要求

GB18279、。

注1雖然本部分適用于醫(yī)療器械但同時也適用于其他醫(yī)療保健產品

:,。

按照本部分要求確認和控制的滅菌過程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子如羊瘙癢

,

病牛海綿狀腦病和克雅氏病有些國家已制定了處理可能受此類因子污染物質的詳細建議

、。。

注2見和

:YY/T0771.1、YY/T0771.2YY/T0771.3。

本部分未詳述標示為無菌的醫(yī)療器械具體要求

。

注3請注意國家和地區(qū)對標示為無菌的醫(yī)療器械的有關要求如或

:,EN556-1ANSI/AAMIST67。

本部分沒有規(guī)定用于醫(yī)療器械生產所有階段控制的質量管理體系

。

注4醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制必須有效實施規(guī)定的和形成文件的程序這些程序通常作為質量

:、。

管理體系的要素本部分并未要求在生產或再處理過程中有完整的質量管理體系但質量管理體系中控制

。。

滅菌過程的要素是必不可少的本部分在相應條款中作了規(guī)范性引用見第章國家和或地區(qū)的醫(yī)療器

,(4)。/

械法規(guī)可能要求實施完整的質量管理體系并有第三方對其進行評估

。

本部分未規(guī)定與環(huán)氧乙烷滅菌設施的設計和操作相關的職業(yè)安全要求

。

注5與安全相關的詳細信息見參考文獻也可參考國家和地方的相關法規(guī)

:,。

注6環(huán)氧乙烷有毒且易燃易爆應注意各地方可能存在處理環(huán)氧乙烷及其使用條件的法規(guī)

:,。

本部分不包括將環(huán)氧乙烷或含有環(huán)氧乙烷的混合物直接注入到單個產品包裝內的滅菌或持續(xù)的