GB 9706.201-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-1部分：能量為1 MeV至50 MeV電子加速器基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

ICS1104060

C43..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706201—2020

代替.

GB9706.5—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-1部分能量為

:

1MeV至50MeV電子加速器基本安全

和基本性能專(zhuān)用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-1Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofelectronacceleratorsintherange

1MeVto50MeV

(IEC60601-2-1:2014,MOD)

2020-12-24發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706201—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語(yǔ)和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………5

設(shè)備試驗(yàn)通用要求

201.5ME……………6

設(shè)備和系統(tǒng)分類(lèi)

201.6MEME…………6

設(shè)備識(shí)別標(biāo)記和文件

201.7ME、…………6

設(shè)備電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME…………11

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………11

對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

201.10…………14

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)

201.11………………………30

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………30

設(shè)備危險(xiǎn)狀況和故障條件

201.13ME…………………31

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………31

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………31

系統(tǒng)

201.16ME…………………………32

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容

201.17MEME………………32

電子成像裝置如

201.101(EPID)………………………32

可用性

206…………………33

圖電子輻射中的雜散輻射限值

201.101X-(201.10.1.2.102.1)………33

圖輻射的相對(duì)表面劑量限值

201.102X-(201.10.1.2.102.2)…………34

圖正視圖用于泄漏輻射要求和

201.103———(201.10.1.2.103201.10.1.2.104)………34

圖輻射中的平均泄漏輻射個(gè)測(cè)量點(diǎn)

201.104X-24(201.10.1.2.103.2.1)……………35

圖電子輻射穿過(guò)限束器的泄漏輻射限值

201.105———(201.10.1.2.103.2.2)…………36

圖電子輻射中的泄漏輻射測(cè)量點(diǎn)

201.106(201.10.1.2.103.2.2)………36

圖M區(qū)域外的平均泄漏輻射個(gè)測(cè)量點(diǎn)

201.10724(201.10.1.2.103.3)………………37

圖設(shè)備的運(yùn)動(dòng)和刻度

201.108ME………………………38

附錄

…………………………39

附錄資料性附錄測(cè)試順序

B()…………40

附錄資料性附錄系統(tǒng)方面

I()ME……………………41

參考文獻(xiàn)

……………………42

Ⅰ

GB9706201—2020

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線(xiàn)設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線(xiàn)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-16:、;

第部分自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線(xiàn)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-43:X;

第部分射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線(xiàn)攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-45:X;

第部分射線(xiàn)攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線(xiàn)機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線(xiàn)機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-65:X;

第部分聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-1。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分能量為至電子加速

GB9706.5—2008《2:1MeV50MeV

Ⅲ

GB9706201—2020

.

器安全專(zhuān)用要求與相比主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

》,GB9706.5—2008,:

增加了部分術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)

———(201.3.201、201.3.204、201.3.205、201.3.209、201.3.222、201.3.223

和

201.3.224)。

增加了放射治療中的一些新技術(shù)

———:

立體定向放射外科和立體定向放射治療見(jiàn)

●(SRS)(SRT)(201.3.223、201.3.222、

201.10.1.2.101.9);

調(diào)強(qiáng)放射治療見(jiàn)

●(IMRT)(201.3.209);

電子射野影像裝置見(jiàn)

●(EPID)(201.3.205、201.101);

移動(dòng)束治療動(dòng)態(tài)治療見(jiàn)

●()(201.3.211、201.10.1.2.101.6)。

增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的相關(guān)要求見(jiàn)

———(PEMS)(201.14)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分能量為

IEC60601-2-1:2014《2-1:1MeV

至電子加速器基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

50MeV》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-1:2014:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2“”,:

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替見(jiàn)及相關(guān)條文

●GB9706.1IEC60601-1(201.2);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替見(jiàn)及相關(guān)條文

●GB/T18987—2015IEC61217:1996(201.2)。

刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中中的注

———201.1.1“3”;

刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中中的注

———201.3“”;

修改了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中中的為

———201.2“IEC61217:1996”“IEC61217:2008”;

參考文獻(xiàn)中用代替

———IEC60976:2007GB15213—2016。

本部分還做了下列編輯性修改

:

刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)索引

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB9706.5—1992、GB9706.5—2008。

Ⅳ

GB9706201—2020

.

引言

以放射治療為目的的電子加速器如果向患者傳輸劑量的設(shè)備發(fā)生故障或者設(shè)備設(shè)計(jì)不滿(mǎn)足電氣

,,

和機(jī)械安全標(biāo)準(zhǔn)要求在使用時(shí)就可能傷及患者如果設(shè)備本身不能充分控制輻射或者治療室的設(shè)計(jì)

,。,

不適當(dāng)還可能傷及附近的其他人員

,。

本部分制定了設(shè)計(jì)制造放射治療用電子加速器的制造商應(yīng)遵守的要求但并非試圖規(guī)定加速器的

、,

最佳性能要求本部分的目的是要確定當(dāng)前該類(lèi)設(shè)備安全運(yùn)行所要考慮的設(shè)計(jì)要點(diǎn)本部分設(shè)定了設(shè)

。。

備性能變差限值如果設(shè)備的性能低于這些限值就可以認(rèn)為設(shè)備處于某種故障狀態(tài)此時(shí)聯(lián)鎖裝置應(yīng)

,,,

動(dòng)作防止設(shè)備繼續(xù)運(yùn)行

,。

為了確?；拘阅鼙苊獠话踩臓顟B(tài)超出中的限值聯(lián)鎖就會(huì)阻止中斷或終止輻照

,,201.10,、。

每項(xiàng)要求都規(guī)定了型式試驗(yàn)由制造商完成的和或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)不必由制造商完成的當(dāng)然根據(jù)制

()()()。,

造商與用戶(hù)達(dá)成的協(xié)議現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)可以由或不由制造商完成

,。

考慮到在設(shè)備安裝前制造商無(wú)法提供現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)測(cè)得的數(shù)據(jù)宜以現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告的形

,

式由設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)安裝人員編入隨附文件

,。

為放射治療用電子加速器的性能標(biāo)準(zhǔn)

GB15213。

Ⅴ

GB9706201—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-1部分能量為

:

1MeV至50MeV電子加速器基本安全

和基本性能專(zhuān)用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)1)第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本部分適用于能量為至的治療用電子加速器的基本安全和基本性能以下簡(jiǎn)稱(chēng)

1MeV50MeV,

設(shè)備

ME。

本部分包括型式試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)分別適用于電子加速器的制造和某些安裝方面

,:

旨在用于人類(lèi)醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的放射治療包括能由可編程電子子系統(tǒng)自動(dòng)控制其操作

———,(PESS)

參數(shù)的選擇與顯示的設(shè)備

。

在正常狀態(tài)下和在正常使用時(shí)該設(shè)備輸出的輻射束和或電子輻射束

———,X-():

標(biāo)稱(chēng)能量為至

●1MeV50MeV;

●距輻射源處最大吸收劑量率在-1和-1之間

1m,0.001Gy·s1Gy·s;

正常治療距離距輻射源在和之間

●(NTDs)0.5m2m