GB 18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB182801—2015/ISO1113712006

.部分代替-:

GB18280—2000

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射

第1部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)

:、

確認(rèn)和常規(guī)控制要求

Sterilizationofhealthcareroducts—Radiation—Part1

p:

Reuirementsfordevelomentvalidationandroutinecontrolofa

qp,

sterilizationprocessformedicaldevices

(ISO11137-1:2006,IDT)

2015-12-31發(fā)布2017-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB182801—2015/ISO11137-12006

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

質(zhì)量管理體系要素

4………………………7

滅菌因子的特征描述

5……………………7

過(guò)程和設(shè)備的特征描述

6…………………8

產(chǎn)品定義

7…………………9

過(guò)程定義

8…………………9

確認(rèn)

9………………………10

常規(guī)監(jiān)測(cè)與控制

10………………………12

滅菌產(chǎn)品的放行

11………………………13

過(guò)程有效性的保持

12……………………13

附錄資料性附錄指南

A()………………16

參考文獻(xiàn)

……………………27

GB182801—2015/ISO11137-12006

.:

前言

GB18280的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射分為以下部分

GB18280《》:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

———GB18280.11:、

制要求

;

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

———GB18280.22:;

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分劑量測(cè)量指南

———GB/T18280.33:。

本部分為的第部分

GB182801。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌與

GB18280—2000《》,

相比主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

GB18280—2000,:

增加了滅菌因子的特征描述

———;

增加了過(guò)程和設(shè)備的特征描述

———;

增加了產(chǎn)品定義

———;

增加了過(guò)程定義

———;

增加了滅菌放行

———;

增加了過(guò)程控制的有效性

———。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅

ISO11137-1:2006《1:

菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

、》。

與本部分規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求

———GB/T19022—2003(ISO10012:2003,IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的

———GB/T19973.1—20051:

估計(jì)

(ISO11737-1:1994,IDT);

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn)

———GB/T19973.2—20052:

(ISO11737-2:1998,IDT)。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位北京市射線應(yīng)用研究中心深圳市金鵬源輻照技術(shù)有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督

:、、

管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

。

本部分主要起草人胡金慧林乃杰徐紅蕾陳強(qiáng)鮑矛張悅

:、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB18280—2000。

Ⅰ

GB182801—2015/ISO11137-12006

.:

引言

無(wú)菌醫(yī)療器械是一種無(wú)活微生物的產(chǎn)品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌過(guò)程的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求當(dāng)

。,

醫(yī)療器械必需以無(wú)菌的形式提供時(shí)在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低即便醫(yī)療器

,。

械產(chǎn)品是在滿足質(zhì)量管理體系例如要求的標(biāo)準(zhǔn)制造條件下生產(chǎn)出來(lái)的滅菌前仍會(huì)帶

(:YY/T0287),

有少量的微生物此類(lèi)產(chǎn)品屬非無(wú)菌產(chǎn)品滅菌的目的是滅活微生物從而使非無(wú)菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)闊o(wú)菌

,。,

產(chǎn)品

。

采用醫(yī)療器械滅菌的物理因子和或化學(xué)因子對(duì)純種培養(yǎng)微生物滅活的動(dòng)力學(xué)一般能用殘存微生

/

物數(shù)量與滅菌程度的指數(shù)級(jí)關(guān)系進(jìn)行很好的描述這就意味著無(wú)論滅菌程度如何必然存在微生物存

。,

活的概率對(duì)于已定的處理方法殘存微生物的存活概率取決于微生物的數(shù)量抗力及處理過(guò)程中微生

。,、

物存在的環(huán)境因此經(jīng)過(guò)滅菌加工的批量產(chǎn)品中的任一件產(chǎn)品不能保證是無(wú)菌的經(jīng)過(guò)滅菌加工的批

。,,

量產(chǎn)品的無(wú)菌被定義為在醫(yī)療器械中存在活微生物的概率

。

本部分描述了醫(yī)療器械輻射滅菌程序的要求滿足了這些要求就能提供合適的微生物殺菌活動(dòng)的

;,

醫(yī)療器械的輻射滅菌過(guò)程此外也能確保殺菌活動(dòng)是可靠的和可重復(fù)的滅菌的結(jié)果也是可以預(yù)測(cè)的

;,,,

因此滅菌后存在于產(chǎn)品上的活微生物的概率就很低無(wú)菌保證水平由制定法規(guī)的主管部門(mén)確

,。(SAL)

定因國(guó)家而異例如和

,(EN556-1ANSI/AAMIST67)。

設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)生產(chǎn)安裝與服務(wù)等質(zhì)量管理體系的一般要求見(jiàn)特殊要求見(jiàn)

、、GB/T19001,YY/T

這些質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為制造中有些過(guò)程的有效性不能完全通過(guò)后續(xù)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和測(cè)試來(lái)

0287。,

驗(yàn)證滅菌就是這樣的特殊過(guò)程因此應(yīng)在滅菌前進(jìn)行滅菌確認(rèn)履行常規(guī)監(jiān)測(cè)和設(shè)備維護(hù)

,。,,。

實(shí)施適當(dāng)?shù)臏缇_認(rèn)精確地控制滅菌過(guò)程不是產(chǎn)品無(wú)菌及符合預(yù)定用途的唯一可靠保證還應(yīng)

、,。

考慮如下方面

:

使用的原料和或組件的微生物狀況

a)/;

用于產(chǎn)品的清潔和消毒程序的常規(guī)控制和確認(rèn)

b);

產(chǎn)品制造裝配和包裝環(huán)境的控制

c)、;

設(shè)備和過(guò)程的控制

d);

人員及其衛(wèi)生的控制

e);

產(chǎn)品的包裝方式和包裝材料

f);

產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件

g)。

本部分描述了確保正確地執(zhí)行輻射滅菌過(guò)程相關(guān)的活動(dòng)的要求這些工作是為證明在預(yù)定的劑量

。

范圍內(nèi)輻射過(guò)程可以穩(wěn)定地提供無(wú)菌產(chǎn)品這些工作程序應(yīng)是文件化的

,,。

這些要求在本部分的正文中指南在附錄中不是標(biāo)準(zhǔn)正文并不對(duì)審核員提供審核表為便

。A,,。

于理解要求指南提供了解釋和方法指南中沒(méi)有給出的方法如果也能滿足本部分的要求也可以

,。,,

使用

。

滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制包含了數(shù)個(gè)不連貫但相關(guān)的活動(dòng)例如校準(zhǔn)維護(hù)產(chǎn)品定義過(guò)

、,:、、、

程定義安裝鑒定運(yùn)行鑒定和性能鑒定本部分所要求的活動(dòng)按照一定的次序組合在一起但并不要

、、。,

求這些活動(dòng)實(shí)施的順序與它們?cè)跇?biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的順序一致開(kāi)發(fā)和確認(rèn)過(guò)程可能是反復(fù)實(shí)施的因此這

。,

些必要的活動(dòng)不一定是連續(xù)的實(shí)施不同的活動(dòng)可能包括數(shù)個(gè)單獨(dú)的個(gè)體和或組織他們中的每一個(gè)

。/,

可能承擔(dān)一個(gè)或多個(gè)活動(dòng)本部分并不規(guī)定某個(gè)特別的個(gè)體或組織執(zhí)行某項(xiàng)活動(dòng)

。。

Ⅱ

GB182801—2015/ISO11137-12006

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射

第1部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)

:、

確認(rèn)和常規(guī)控制要求

1范圍

11的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過(guò)程中的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

.GB18280、。

注本部分適用于醫(yī)療器械但這些要求和提供的指南可以用于其他的產(chǎn)品和設(shè)備

:,。

本部分適用于使用以下輻射源的輻照裝置

:

使用放射性核素鈷或銫

a)-60-137;

電子加速器發(fā)出的電子束

b);

射線發(fā)生器發(fā)出的射線

c)XX。

12本部分未規(guī)定用于滅活諸如羊癢病牛海綿狀腦病克雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過(guò)程的開(kāi)

.、、-

發(fā)確認(rèn)常規(guī)控制的要求對(duì)于受此類(lèi)病原體潛在污染的材料的加工在特定國(guó)家有詳細(xì)規(guī)定介紹

、、。,,。

示例和

:ISO22442-1,ISO22442-2ISO22442-3。

121本部分未詳述指定醫(yī)療器械為無(wú)菌的規(guī)定要求

..。

注需關(guān)注指定醫(yī)療器械為無(wú)菌的地區(qū)和國(guó)家的要求如或

:,:EN556-1ANSI/AAMIST67。

122本部分未規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程控制的質(zhì)量管理體系

..。

注本部分并不需要在制造中建立完整的質(zhì)量管理體系但質(zhì)量管理體系中滅菌過(guò)程至少要控制的要素參照本部

:,

分中適用的條款詳見(jiàn)第章應(yīng)考慮到質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)在包括滅菌過(guò)程的醫(yī)療器械生產(chǎn)

(4)。(YY/T0287)

全過(guò)程中的應(yīng)用某些地區(qū)和國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)定中要求實(shí)施完整的質(zhì)量管理體系并由第三方審核該

。,,

體系

。

123本部分不要求在輻射滅菌的確認(rèn)和監(jiān)測(cè)中使用的生物指示劑也不要求使用藥典中的無(wú)菌檢查

..,

放行產(chǎn)品

。

124本部分未規(guī)定與輻照工廠的設(shè)計(jì)運(yùn)行操作相關(guān)的職業(yè)安全要求

..