YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準

YY/T0316—2016/ISO149712007更正版

代替:

YY/T0316—2008

醫(yī)療器械

風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices

更正版

(ISO14971:2007,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0316—2016/ISO149712007更正版

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

術(shù)語和定義

2………………1

風(fēng)險管理通用要求

3………………………4

風(fēng)險管理過程

3.1………………………4

管理職責(zé)

3.2……………6

人員資格

3.3……………6

風(fēng)險管理計劃

3.4………………………6

風(fēng)險管理文檔

3.5………………………7

風(fēng)險分析

4…………………7

風(fēng)險分析過程

4.1………………………7

醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征的識別

4.2……………………7

危險源的識別

4.3()……………………7

估計每個危險情況的風(fēng)險

4.4…………8

風(fēng)險評價

5…………………8

風(fēng)險控制

6…………………8

降低風(fēng)險

6.1……………8

風(fēng)險控制方案分析

6.2…………………8

風(fēng)險控制措施的實施

6.3………………9

剩余風(fēng)險評價

6.4………………………9

風(fēng)險受益分析

6.5/………………………9

由風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險

6.6………………………9

風(fēng)險控制的完整性

6.7…………………10

綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價

7…………10

風(fēng)險管理報告

8……………10

生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

9………………………10

附錄資料性附錄各項要求的原理說明

A()……………12

附錄資料性附錄醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程概述

B()……………………19

附錄資料性附錄用于識別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特征的問題

C()……21

附錄資料性附錄用于醫(yī)療器械的風(fēng)險概念

D()………26

附錄資料性附錄危險源可預(yù)見的事件序列和危險情況示例

E()()、………………40

附錄資料性附錄風(fēng)險管理計劃

F()……………………45

附錄資料性附錄風(fēng)險管理技術(shù)資料

G()………………47

附錄資料性附錄體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險管理指南

H()………………50

Ⅰ

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:

附錄資料性附錄生物學(xué)危險源的風(fēng)險分析過程指南

I()()…………63

附錄資料性附錄安全信息和剩余風(fēng)險信息

J()………65

參考文獻

……………………66

Ⅱ

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:

前言

本標(biāo)準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準代替醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用與

YY/T0316—2008《》。YY/T0316—2008

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

,:

為與標(biāo)準化工作指南第部分標(biāo)準中涉及安全的內(nèi)容中的術(shù)語

———GB/T20000.4—2003《4:》

保持一致修訂了下列個術(shù)語和定義

,8:

損害修訂為傷害并修訂定義

———“”“”,;

危害修訂為危險源并修訂定義

———“”“()”,;

危害處境修訂為危險情況并修訂定義

———“”“”,;

修訂了剩余風(fēng)險定義

———“”;

修訂了風(fēng)險定義

———“”;

修訂了風(fēng)險分析定義

———“”;

修訂了風(fēng)險評定定義

———“”;

安全性修訂為安全并修訂定義

———“”“”,。

依據(jù)更正版修正了圖風(fēng)險管理過程示意圖

———ISO14971:2007(2007-10-01),1。

本標(biāo)準使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用更正版

ISO14971:2007《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC221)。

本標(biāo)準起草單位北京國醫(yī)械華光認證有限公司

:。

本標(biāo)準主要起草人王慧芳鄭一菡米蘭英陳志剛

:、、、。

本標(biāo)準所代替標(biāo)準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0316—2000、YY/T0316—2003、YY/T0316—2008。

Ⅲ

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:

引言

本標(biāo)準包含的要求為制造商提供了一個系統(tǒng)地應(yīng)用經(jīng)驗見識和判斷管理與醫(yī)療器械使用有關(guān)的

、

風(fēng)險的框架

。

本標(biāo)準專門為使用已建立的風(fēng)險管理原則的醫(yī)療器械系統(tǒng)的制造商而制定對其他制造商如在

/。,

其他的醫(yī)療衛(wèi)生保健行業(yè)本標(biāo)準可用作建立和保持風(fēng)險管理體系和過程的資料性指南

,。

本標(biāo)準涉及管理風(fēng)險的過程主要是對患者的風(fēng)險但也包括對操作者其他人員其他設(shè)備和環(huán)境

,,、、

的風(fēng)險

。

作為一般的概念涉及個人組織或政府的某些活動或可能會使這些或那些利益相關(guān)方暴露于危

,、,

險源之中或可能對利益相關(guān)方有價值的物品造成損失或毀壞由于每個利益相關(guān)方對于發(fā)生傷害

(),。,

的概率及其嚴重度具有不同的價值觀風(fēng)險管理是一個復(fù)雜的課題

,。

眾所公認的是風(fēng)險概念具有兩個組成部分

,:

傷害發(fā)生的概率

a);

傷害的后果即它的嚴重性如何

b),。

由于利益相關(guān)方的多樣性包括醫(yī)師提供醫(yī)療衛(wèi)生保健的組織政府行業(yè)患者和公眾成員有關(guān)

,、、、、,

醫(yī)療器械風(fēng)險管理的概念特別重要

。

所有的利益相關(guān)方必須理解醫(yī)療器械的使用必然帶來某種程度的風(fēng)險每個利益相關(guān)方對風(fēng)險

,。

的可接受程度受風(fēng)險的上述兩個組成部分和利益相關(guān)方的風(fēng)險認知的影響每個利益相關(guān)方的風(fēng)險認

。

知會受到有關(guān)社會的文化背景社會經(jīng)濟和教育背景患者實際的和覺察的健康狀態(tài)以及許多其他因素

、、

的影響而可能差異較大認知風(fēng)險的方式也要予以考慮例如對于暴露于危險源是否是無意識的

。,,()、

可避免的人為的疏忽的由鮮為人知的原因引發(fā)的或是否是社會中的弱勢群體利用醫(yī)療器械從事

、、、、。

相應(yīng)特定的臨床程序的決定要求剩余風(fēng)險和臨床程序的預(yù)期受益相平衡這樣的判斷宜考慮和醫(yī)療

,。

器械有關(guān)的預(yù)期用途性能和風(fēng)險以及和臨床程序或使用環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險和受益只有了解患者個人

、,。

健康狀況和患者個人意見的有資格的醫(yī)師才能做出其中一些這樣的判斷

,。

作為利益相關(guān)方之一制造商應(yīng)在考慮普遍接受的最新技術(shù)水平的情況下對醫(yī)療器械的安全包括

,,

風(fēng)險的可接受性做出判斷以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市的適宜性本標(biāo)準規(guī)定了一個過程按

,。,

此過程醫(yī)療器械的制造商可以識別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險源估計和評價與這些危險源相關(guān)的風(fēng)

,(),()

險控制這些風(fēng)險并監(jiān)控這一控制的有效性

,。

對于任何特定的醫(yī)療器械其他國際標(biāo)準可能要求應(yīng)用特定的風(fēng)險管理方法

,。

Ⅳ

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:

醫(yī)療器械

風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

1范圍

本標(biāo)準為制造商規(guī)定了一個過程以識別與醫(yī)療器械包括體外診斷醫(yī)療器械有關(guān)的危險

,[(IVD)]

源估計和評價相關(guān)的風(fēng)險控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性

(),,,。

本標(biāo)準的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段

。

本標(biāo)準不用于臨床決策

。

本標(biāo)準不規(guī)定可接受的風(fēng)險水平

。

本標(biāo)準不要求制造商有一個適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系然而風(fēng)險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成