中藥飲片變更記錄

編號(hào)：變更審批表變更編號(hào)： 第步：變更申請(qǐng)申請(qǐng)部門中藥飲片車間 申請(qǐng)日期□相關(guān)責(zé)任人及公司組織結(jié)構(gòu)的變更生產(chǎn)工藝的變更□質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/檢驗(yàn)方法的變更物料的變更□外包裝材料設(shè)計(jì)、內(nèi)容、包裝形式的變更□廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器的變更變更描述（包括變更前現(xiàn)狀、變更內(nèi)容及變更理由）:操作方法的變更其他□相關(guān)責(zé)任人及公司組織結(jié)構(gòu)的變更生產(chǎn)工藝的變更□質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/檢驗(yàn)方法的變更物料的變更□外包裝材料設(shè)計(jì)、內(nèi)容、包裝形式的變更□廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器的變更變更描述（包括變更前現(xiàn)狀、變更內(nèi)容及變更理由）:操作方法的變更其他變更前：現(xiàn)有兩臺(tái)切藥機(jī)，不能滿足生產(chǎn);變更內(nèi)容：新增一臺(tái)剁刀式切藥機(jī);變更理由:變更申請(qǐng)人：—XX日期:申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)人：—XX日期:（備注：若表格不夠書寫內(nèi)容，可增加附件）1、變更類別界定:次要變更（I類）□主要變更（II類）□重大變更1、變更類別界定:次要變更（I類）□主要變更（II類）□重大變更（III類）2、變更編號(hào)確定:變更控制管理員：XX日期:質(zhì)量管理處負(fù)責(zé)人：XX日期:編號(hào)： 變更編號(hào):第二步：變更申請(qǐng)的審核和評(píng)估相關(guān)部門：/質(zhì)量管理處 □生產(chǎn)技術(shù)處（各生產(chǎn)車間） □設(shè)備環(huán)保處□財(cái)務(wù)勞資處（倉(cāng)庫(kù)） 口營(yíng)銷中心 口創(chuàng)新中心□供應(yīng)處 □人力資源處 口其他1、變更影響評(píng)估：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響穩(wěn)定性研究：無(wú)生物等效性研究：無(wú)驗(yàn)證和（或）確認(rèn)研究：設(shè)備確認(rèn)小規(guī)模（或）試驗(yàn)批生產(chǎn)：無(wú)其它：無(wú)對(duì)法規(guī)的影響是否影響注冊(cè)：需要向市食藥局備案是否需要GMP認(rèn)證：無(wú)其它：無(wú)對(duì)其他系統(tǒng)的影響標(biāo)簽和包裝：無(wú)培訓(xùn)系統(tǒng)：須對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行培訓(xùn)質(zhì)量協(xié)議：無(wú)物料管理：無(wú)其它：無(wú)對(duì)是否涉及到文件的變更：□是□不是□不適用如果是，列出文件名（如必要可另附紙張）：剁刀式切藥機(jī)SOP、維護(hù)保養(yǎng)SOP、清潔SOP。涉及到此設(shè)備的工藝規(guī)程等。變更控制管理員審核簽字：QA主任日期：_

編號(hào)： 變更編號(hào):2、變更實(shí)施計(jì)劃表（包括變更實(shí)施前的準(zhǔn)備、研究工作）序號(hào)變更實(shí)施事項(xiàng)計(jì)劃開始時(shí)間計(jì)劃完成時(shí)間相關(guān)部門責(zé)任人變更控制管理員審核簽字：QA主任日期： 3、相關(guān)部門批準(zhǔn)：批準(zhǔn)批準(zhǔn)批準(zhǔn)批準(zhǔn)批準(zhǔn)批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門生產(chǎn)部設(shè)備部質(zhì)量部財(cái)務(wù)部簽名XXXXXXXX日期4、質(zhì)量管理處審核和批準(zhǔn)：（若表格不夠書寫內(nèi)容，可增加附件）質(zhì)量管理處：XX 日期： 第三步：變更申請(qǐng)的批準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人意見：1、 是否接受變更申請(qǐng)的審核和評(píng)估結(jié)果？/是□否2、是否接受并批準(zhǔn)變更？ □是□否3、是否立即實(shí)施變更？ □是□否質(zhì)量受權(quán)人：XX日期： 第頁(yè)共頁(yè)第四步：變更實(shí)施與追蹤（若表格不夠書寫內(nèi)容，可增加附件）序號(hào)變更實(shí)施事項(xiàng)結(jié)果完成時(shí)間責(zé)任人QA確認(rèn)變更執(zhí)行日期：2015.03.02 變更完成日期：2015.05.15變更控制管理員：QA主任日期：2015.05.15第五步：變更效果評(píng)估評(píng)估報(bào)告（若表格不夠書寫內(nèi)容，可增加附件）：對(duì)設(shè)備的安裝情況、運(yùn)行情況、性能、生產(chǎn)格局的改變等各方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。新增切藥機(jī)能否滿足生產(chǎn)需要，與原有兩臺(tái)切藥相互妨礙，是否影響其他工序的生產(chǎn)，是否能符合GMP要求生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品等質(zhì)量管理處：XX 日期： 第六步：變更關(guān)閉。審核變更效果評(píng)估，是否批準(zhǔn)關(guān)閉本次變更？□是