標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 2766-1995 穿鰓式止血鉗通用技術(shù)條件》相比于其前一版《GB 2766-1988》，主要在以下幾個方面進行了調(diào)整和更新：

  1. 技術(shù)指標(biāo)的細化與提升：1995版標(biāo)準(zhǔn)對穿鰓式止血鉗的材質(zhì)、力學(xué)性能、耐腐蝕性等方面提出了更具體和嚴格的要求，以確保醫(yī)療器械的安全性和可靠性。例如，可能增加了對鉗尖硬度、彈性、夾持力的具體測試方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。

  2. 結(jié)構(gòu)設(shè)計規(guī)范：新版標(biāo)準(zhǔn)對止血鉗的結(jié)構(gòu)設(shè)計細節(jié)給出了更詳細的規(guī)范，包括穿鰓部位的設(shè)計、鎖緊機構(gòu)的效能、以及操作手柄的人體工程學(xué)考量，旨在提升手術(shù)中的操控精確度和使用者舒適度。

  3. 檢驗規(guī)則與方法：1995版標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的檢驗程序、檢驗項目及合格判定標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂，明確了出廠檢驗和型式檢驗的具體要求，增強了產(chǎn)品質(zhì)量控制的可操作性和科學(xué)性。

  4. 安全與衛(wèi)生要求：考慮到醫(yī)療設(shè)備直接接觸人體，新標(biāo)準(zhǔn)加強了對止血鉗表面處理、消毒兼容性及無害化處理的要求，確保產(chǎn)品在使用過程中不對患者造成額外傷害或感染風(fēng)險。

  5. 標(biāo)志、包裝、運輸和貯存要求：為保證產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的全鏈條質(zhì)量可控，1995版標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的標(biāo)識信息、包裝材料、運輸防護措施及貯存條件給出了詳細指導(dǎo)，便于追蹤追溯，同時保護產(chǎn)品免受損壞。

  6. 術(shù)語和定義的更新：隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)和行業(yè)實踐的發(fā)展，新標(biāo)準(zhǔn)對一些專業(yè)術(shù)語進行了修訂或新增，以便更準(zhǔn)確地反映產(chǎn)品特性和技術(shù)要求。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 2766-2006
  • 1995-06-02 頒布
  • 1995-12-01 實施
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UDC615.472.4C31中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB2766-一1995穿鰓式止血鉗通用技術(shù)條件HaemostaticforcepswithboxjointGeneralspecifications1995-06-02發(fā)布1995-12-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB2766-1995穿鰓式止血鉗通用技術(shù)條件代替GB2766-88Haemostaticforcepswithboxjoint-Generalspecifications本標(biāo)準(zhǔn)參照采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO7151一1988《外科器械非切割鉸接器械通用要求和測試方法》。主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了穿鰓式止血鉗類產(chǎn)品(以下簡稱鉗子)的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志、包裝運輸、存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于穿鰓式止血鉗類產(chǎn)品。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB230—91金屬洛氏硬度試驗方法GB1220—92不銹鋼棒GB2828—87遂批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB8938—88打字紙GB/T10160—1995醫(yī)用鉗鎖合力、脫開力測定方法GB12655-—90卷煙紙ZBC30001—84手術(shù)器械標(biāo)志W(wǎng)S2/Z—22—75、醫(yī)用鉗頭端擺動量測定法一般規(guī)定WS2/Z一23—75醫(yī)用鉗頭端擺動量測定法測定條件(一）3技術(shù)要求3.1子的型式和基本尺寸應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中作出規(guī)定，頭端寬(6,）厚(8,)尺寸在驗收時應(yīng)逐項進行檢查3.2鉗子應(yīng)以2Cr13Mo和GB1220中規(guī)定的2Cr13材料制成，鉗用鰓軸應(yīng)以GB1220中規(guī)定的2Cr13、1Cr13材料制成。3.3鉗子除鰓軸外,應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度為HRC40～48,二片硬度值相差不得大于HRC4。3.4鉗子應(yīng)對稱,外表不應(yīng)有鋒棱、毛刺及裂紋、鰓角的銳邊必須除去。3.5唇頭齒應(yīng)清晰，不應(yīng)有缺齒、爛齒及毛刺。3.6鉗子應(yīng)有良好的彈性和牢固性。3.7鉗子鎖止牙全部鎖合時,唇頭齒應(yīng)吻合;有鉤鉗子唇頭鉤的鉤與槽應(yīng)吻合，不應(yīng)有卡塞、偏蛋現(xiàn)象。3.8鉗子應(yīng)有良好的鎖止性能，當(dāng)鎖止牙全部鎖合時，鎖合力和脫開力應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。3.9鉗子開閉應(yīng)輕松靈活，擺動量應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。3.10鉗子應(yīng)有良好的耐腐蝕性能。3.11鉗子表面可制成有光亮或無光亮，其表

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