藥品不良反應講稿(一)

藥品不良反應講稿(一)藥品不?良反應學習?考核試卷?單位：姓名?：成績：_?__一、?填空題（每?空___分?，共___?分）1、?可以通過醫(yī)?療機構、藥?品生產經營?企業(yè)或藥品?不良反應監(jiān)?測機構報告?藥品不良反?應。2、?省內各級部?門應當建立?健全藥品監(jiān)?測機構，負?責本行政區(qū)?域內藥品不?良反應報告?和監(jiān)測的技?術工作，配?備與監(jiān)測工?作相適應的?一定數量的?專職人員。?3、與省?食品藥品監(jiān)?督管理部門?共同開展醫(yī)?療機構藥品?不良反應報?告和監(jiān)測的?、。4、?市（州）、?縣（區(qū)）食?品藥品監(jiān)督?管理部門負?責本行政區(qū)?域內的藥品?不良反應報?告和監(jiān)測工?作，并履行?以下主要職?責：（一?）___藥?品不良反應?和有關管理?規(guī)定的貫徹?和落實；?（二）__?_檢查本行?政區(qū)域、的?藥品不良反?應報告和監(jiān)?測工作的開?展情況，并?與同級聯合?___檢查?本行政區(qū)域?醫(yī)療機構的?藥品不良反?應報告和監(jiān)?測工作的開?展情況；?（三）與同?級聯合__?_開展本行?政區(qū)域內發(fā)?生的藥品群?體不良事件?的和；（?四）對已確?認發(fā)生嚴重?藥品不良反?應或者群體?不良事件的?藥品采取必?要；（五?）___開?展藥品不良?反應報告和?監(jiān)測的宣傳?、培訓工作?。5、藥?品流通企業(yè)?現場檢查要?點：第一?條為他人違?法經營藥品?提供等條件?。第二條?從個人或者?無的單位購?進藥品。?第三條：向?無的單位或?者個人銷售?藥品，知道?或者應當知?道他人從事?仍為其提供?藥品。第?四條：偽造?藥品，虛構?藥品，篡改?計算機系統(tǒng)?、監(jiān)測系統(tǒng)?數據，隱瞞?真實藥品、?等，藥品不?完整、不真?實，經營行?為無法追溯?。第五條?：購銷藥品?時，證、票?、賬、貨、?款不能相互?對應一致；?藥品未入庫?，設立賬外?賬，藥品未?納入企業(yè)管?理，使用銀?行個人賬戶?進行業(yè)務往?來等情形。?第六條。?將藥品、藥?品和含特殊?藥品流入非?法渠道，或?者進行現金?交易。6?和應當注冊?為國家藥品?不良反應監(jiān)?測系統(tǒng)，主?動上報藥品?報告。獲知?或者發(fā)現藥?品不良反應?后應當詳細?記錄、分析?和處理，填?寫通過國家?藥品不良反?應網絡在線?報告。7?、藥品生產?、經營企業(yè)?和醫(yī)療機構?應當在獲知?或者發(fā)現后?日內，將《?藥品不良反?應/事件報?告表》通過?藥品不良反?應監(jiān)測信息?網絡報告。?8、市（?州）、縣（?區(qū)）食品藥?品監(jiān)督管理?部門獲知藥?品后，應當?立即與同級?衛(wèi)生計生部?門聯合__?_開展現場?調查，并及?時將調查結?果報至省食?品藥品監(jiān)督?管理部門和?省衛(wèi)生計生?部門。9?、食品藥品?監(jiān)督管理部?門對已確認?發(fā)生藥品群?體不良事件?的藥品可以?采取或者藥?品等控制措?施。衛(wèi)生計?生部門應當?采取措施積?極___救?治患者。?10、醫(yī)療?機構因不良?反應暫停和?使用的，應?當在采取措?施書面報告?市（州）食?品藥品監(jiān)督?管理部門。?二、簡答?題（每題_?__分，共?___分）?1、藥品?群體不良事?件：2、?嚴重藥品不?良反應：?參考答案?1、公民個?人法人其他?___2?、食品藥品?監(jiān)督管理不?良反應監(jiān)測?3、省衛(wèi)?生計生部門?宣傳培訓?4、報告監(jiān)?測藥品生產?經營企業(yè)衛(wèi)?生計生部門?衛(wèi)生計生部?門調查處理?上報控制措?施本行政區(qū)?域內5、?場所資質證?明文件票據?《藥品生?產許可證》?《藥品經營?許可證》合?法資質無證?經營采購?來源銷售流?向溫濕度購?銷存票據憑?證數據購銷?存許可證?書___、?隨貨同行票?據實物賬、?財務賬藥品?實物貨款質?量體系麻?醉（范本）?精神復方制?劑6、藥?品生產經營?企業(yè)醫(yī)療機?構基層用戶?不良反應《?藥品不良反?應/事件報?告表》監(jiān)測?信息7、?308、?群體不良事?件逐級9?、暫停生產?銷售使用召?回10、?制劑配制當?日二、簡?答題（一?）是指同一?藥品在使用?過程中，在?相對集中的?時間、區(qū)域?內，對一定?數量人群的?身體健康或?者生命安全?造成損害或?者威脅，需?要予以緊急?處置的事件?。同一藥?品。指同一?生產企業(yè)生?產的同一藥?品名稱、同?一劑型、同?一規(guī)格的藥?品。（二?）1.導致?死亡；2?.危及生命?；3.致?癌、致畸、?致出生