《制藥GMP》課程思政課堂教學(xué)設(shè)計(jì)

《制藥GMP》課程思政課堂教學(xué)設(shè)計(jì)一、 教學(xué)目標(biāo)(-)知識(shí)目標(biāo)掌握物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及物料采購管理、物料平衡控制管理;熟悉我國GMP對物料的要求、原輔材料及包裝材料的管理?、報(bào)廢銷毀管理等。(-)能力目標(biāo)能正確執(zhí)行物料管理標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)程采購物料；能正確執(zhí)行物料與產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)規(guī)程，物料發(fā)放、退庫、報(bào)廢銷毀規(guī)程；能嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理。德育目標(biāo)樹立質(zhì)量平安第一意識(shí)，遵守質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，培養(yǎng)學(xué)生一絲不茍、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致作風(fēng)和工匠精神，提升自主學(xué)習(xí)能力、增強(qiáng)溝通能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。二、 課程思政(-)融入知識(shí)點(diǎn)物料采購管理及物料平衡控制。(-)融入方式針對關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)“物料采購管理及物料平衡控制”，以齊二藥“亮菌甲素”事件案例為載體、以引導(dǎo)學(xué)生根據(jù)生產(chǎn)指令準(zhǔn)備物料及進(jìn)行物料平衡控制等方式融入思政內(nèi)容。(三)思政元素團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神、一絲不茍、社會(huì)責(zé)任感、溝通能力、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任感、使命感、學(xué)習(xí)目標(biāo)、質(zhì)量平安第一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、自主學(xué)習(xí)能力、工匠精神、學(xué)習(xí)積極性、三、教學(xué)引入案例導(dǎo)入：齊二藥“亮菌甲素”事件中，齊齊哈爾第二制藥有限公司采購物料存在對供應(yīng)廠商和經(jīng)銷商資質(zhì)、質(zhì)量體系審核資料不全，甚至有造假問題，許多購進(jìn)的物料包裝和標(biāo)識(shí)不符合相關(guān)規(guī)定，物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)不嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)程。問題引領(lǐng)：該企業(yè)物料采購環(huán)節(jié)管理有何缺陷？四、教學(xué)展開（-）課前教學(xué)活動(dòng)學(xué)生在藍(lán)墨云班課選擇“物料與產(chǎn)品管理”學(xué)習(xí)單元，領(lǐng)取課前自主學(xué)習(xí)任務(wù)單，下載學(xué)習(xí)資源包（微課、課件、圖片、學(xué)習(xí)指南）等，完成我國GMP對物料的要求等知識(shí)儲(chǔ)藏。同時(shí)第4小組調(diào)研山東新華制藥公司物料與產(chǎn)品管理情況，畫出布局圖形成PPT匯報(bào)稿并上傳平臺(tái)。思政內(nèi)容融入：通過課前學(xué)習(xí)提升學(xué)生自主學(xué)習(xí)能力，通過以小組為單位調(diào)研山東新華制藥公司物料與產(chǎn)品管理情況，增強(qiáng)學(xué)生溝通能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。<-）課中教學(xué)活動(dòng)（180分鐘）（一） 組織教學(xué)（2分鐘）組織學(xué)生按小組圍坐，云班課考勤，全體學(xué)生齊聲喊口號(hào)“今天學(xué)習(xí)不努力，明天努力找工作”，激發(fā)學(xué)習(xí)斗志！（二） 復(fù)習(xí)回顧（4分鐘）制藥企業(yè)設(shè)備使用與維護(hù)管理、制藥企業(yè)設(shè)備建設(shè)的原那么。（三） 導(dǎo)入新課（2分鐘）以“齊二藥亮菌甲素事件”案例導(dǎo)入新課。（四） 展示目標(biāo)（2分鐘）多媒體展示，介紹本單元的知識(shí)、能力、德育三維教學(xué)目標(biāo)。（五） 新課講授（65分鐘）1、認(rèn)知物料與產(chǎn)品（1）物料：指原料、輔料和包裝材料。（2）產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。（3）物料質(zhì)量依據(jù)：法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。2、采購管理（1）采購原那么：有資質(zhì)的企業(yè)、有產(chǎn)品生產(chǎn)許可批準(zhǔn)文件等、符合物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、符合包裝質(zhì)量要求。（2）采購管理內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對供貨商進(jìn)行審核，并簽訂質(zhì)量協(xié)議、簽訂購貨合同。3、倉儲(chǔ)管理（1）原輔料倉儲(chǔ)管理：平安儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、防止事故、收發(fā)迅速、保證質(zhì)量。（2）原輔料倉儲(chǔ)管理核心：保證物料的質(zhì)量不發(fā)生變化，不發(fā)生污染、混淆和過失。（3）原輔料入庫驗(yàn)收流程：接收、待驗(yàn)、檢驗(yàn)、入庫、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、退庫。4、包裝材料倉儲(chǔ)管理：與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。5、其他倉儲(chǔ)管理：制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。6、重新加工及返工內(nèi)涵7、報(bào)廢銷毀管理（1）固體廢物分類（2）固體廢物的收集、儲(chǔ)存和銷毀管理8、GMP對物料與產(chǎn)品管理的相關(guān)要求（六）任務(wù)下達(dá)與實(shí)施（90分鐘）以小組為單位討論完成以下任務(wù)，并上臺(tái)展示成果。教師巡回指導(dǎo)。1、第4小組上臺(tái)匯報(bào)提供課前調(diào)研的山東新華制藥公司物料與產(chǎn)品管理情況。2、上述案例中該企業(yè)物料采購環(huán)節(jié)管理有何缺陷？3、某公司要生產(chǎn)一批新城疫活疫苗投放市場。請同學(xué)觀看該疫苗成品的生產(chǎn)與包裝視頻。假設(shè)你是物料部門負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)指令下達(dá)后,你部門應(yīng)該準(zhǔn)備哪些物料？4、某公司包裝車間生產(chǎn)一批藥品，領(lǐng)取標(biāo)簽與說明書10000套，生產(chǎn)出藥品9607瓶。如果你是標(biāo)簽說明書管理員，請問你在本批次生產(chǎn)中應(yīng)該如何做好物料平衡控制？（七）評價(jià)總結(jié)（15分鐘）各小組在平臺(tái)上完成自評和互評。教師針對學(xué)生的課堂表現(xiàn)、小組合作、成果展示、參與討論等情況進(jìn)行評價(jià)。引導(dǎo)學(xué)生對本單元進(jìn)行總結(jié)，并布置課后拓展作業(yè)及預(yù)習(xí)任務(wù)。思政內(nèi)容融入:針對關(guān)鍵知識(shí)“物料采購管理及物料平衡控制”，以“齊二藥亮菌甲素事件”案例為載體，引導(dǎo)學(xué)生樹立質(zhì)量平安第一意識(shí)，遵守質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感；引導(dǎo)學(xué)生根據(jù)生產(chǎn)指令準(zhǔn)備物料及進(jìn)行物料平衡控制，培養(yǎng)學(xué)生一絲不茍、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致作風(fēng)和工匠精神。（三）課后教學(xué)活動(dòng)學(xué)生完成平臺(tái)上課后拓展作業(yè)（特殊物料的管理體系）及預(yù)習(xí)任務(wù)，與老師、其他同學(xué)在線交流互動(dòng)等實(shí)現(xiàn)能力拓展和提升。教師利用藍(lán)墨云班課或QQ群、微信群實(shí)現(xiàn)在線答疑，輔導(dǎo)學(xué)生學(xué)習(xí)，并通過對網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)分析及混合評價(jià)研判教學(xué)中存在的問題及改進(jìn)措施。思政內(nèi)容融入：通過完成拓展作業(yè)“特殊物料的管理體系”培養(yǎng)學(xué)生創(chuàng)新發(fā)散思維，增強(qiáng)學(xué)習(xí)專業(yè)的自豪感。教學(xué)重點(diǎn)、難點(diǎn)重點(diǎn)：物料采購管理、物料平衡控制管理。難點(diǎn)：能正確執(zhí)行物料管理標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)程采購物料。課程思政元素：質(zhì)量平安第一、遵守質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感、一絲不茍、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、工匠精神、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。教學(xué)年級：藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)二年級學(xué)生。基礎(chǔ)現(xiàn)狀：學(xué)生已學(xué)過《藥學(xué)概論》《微生物技術(shù)》《發(fā)酵技術(shù)》等課程，具有較好的專'業(yè)背景，對制藥行業(yè)企業(yè)規(guī)范有一定了解.；己學(xué)過《制藥GMP》課程設(shè)備管理等工程。學(xué)生特點(diǎn)：1、 不喜歡傳統(tǒng)灌輸式教學(xué)。2、 缺乏工匠精神和創(chuàng)新思維。3、 學(xué)習(xí)信心相對缺乏。4、 學(xué)習(xí)興趣不濃厚。5、 缺乏外在的學(xué)習(xí)激發(fā)力和內(nèi)在的驅(qū)動(dòng)力。針對以上學(xué)情，采用線上線下混合式教學(xué)模式，運(yùn)用案例教學(xué),將課程思政元素“潤物細(xì)無聲”地融入到制藥GMP課程教學(xué)中，培養(yǎng)學(xué)生對學(xué)習(xí)的興趣，增強(qiáng)學(xué)習(xí)的主動(dòng)性，實(shí)現(xiàn)知識(shí)引領(lǐng)和價(jià)值取向的雙向融合，到達(dá)教書育人的最終目的。五、教學(xué)總結(jié)《制藥GMP》課程“物料與產(chǎn)品管理工程”課程思政案例教學(xué)采用翻轉(zhuǎn)課堂教學(xué)模式及線上線下混合式教學(xué)模式，基于“以學(xué)生為主體，教師為主導(dǎo)”的職教理念，將課程思政內(nèi)容融入到課前、課中、課后教學(xué)活動(dòng)中。通過課前的自主學(xué)習(xí)及企業(yè)調(diào)研，課中針對關(guān)鍵知識(shí)（物料采購管理及物料平衡控制）選用的“齊二藥亮菌甲素事件”案例，以及引導(dǎo)學(xué)生根據(jù)生產(chǎn)指令準(zhǔn)備物料及進(jìn)行物料平衡控制等方式，課后的拓展學(xué)習(xí)三個(gè)環(huán)節(jié)，多元化融入了“德育”元素，培養(yǎng)學(xué)生樹立質(zhì)量平安第一意識(shí)，遵守質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感、具有一絲不茍、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致作風(fēng)和工匠精神，提升自主學(xué)習(xí)能力、增強(qiáng)溝通能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。為學(xué)生走出社會(huì)之前奠定知識(shí)技能“德育”基礎(chǔ)。六、目標(biāo)達(dá)成檢測《制藥GMP》課程“物料與產(chǎn)品管理工程”案例教學(xué)將課程思政和課程內(nèi)容巧妙結(jié)合，充分發(fā)揮學(xué)生的主觀能動(dòng)性，學(xué)生學(xué)習(xí)興趣明顯提高，線上參與學(xué)習(xí)的學(xué)生在線人數(shù)到達(dá)100%,課堂主動(dòng)參與討論的學(xué)生比例到達(dá)100虬通過學(xué)生上臺(tái)提供某公司包裝車間生產(chǎn)的一批藥品物料平衡控制措施、課前、課中、課后學(xué)生自評和互評、單元測試、教師評價(jià)等多維度的量性和質(zhì)性評價(jià)分析得出：學(xué)生優(yōu)秀率到達(dá)95.6%,知識(shí)目標(biāo)、能力目標(biāo)及德育目標(biāo)三維目標(biāo)達(dá)成度高，學(xué)生掌握了重點(diǎn)，突破了難點(diǎn)，增強(qiáng)了能力，提升了思政素養(yǎng)。七、教學(xué)反思通過《制藥GMP》物料與產(chǎn)品管理工程實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，課程思政能夠真正激發(fā)學(xué)生熱愛專業(yè)，明確學(xué)習(xí)目標(biāo)，激發(fā)學(xué)習(xí)積極性，建設(shè)良好學(xué)風(fēng)，充分發(fā)揮課程思政育人功能，讓學(xué)生學(xué)會(huì)思考，能夠培養(yǎng)學(xué)生的使命感和責(zé)任感。通過實(shí)踐發(fā)現(xiàn)上好