工廠質(zhì)量保證能力規(guī)則四

工廠質(zhì)量保證能力規(guī)則1《工廠質(zhì)量保證能力要求》的作用是評價工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù)

是工廠建立質(zhì)量體系的依據(jù)之一2第一節(jié)質(zhì)量保證能力要求的制訂依據(jù)

WTO原則對國內(nèi)、外工廠的質(zhì)量保證能力要求相同與國際通行的產(chǎn)品認證要求基本一致3法律依據(jù)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國進出口商品檢驗法4法規(guī)依據(jù)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例5規(guī)章依據(jù)強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定強制性產(chǎn)品認證標(biāo)志管理辦法強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則

6第二節(jié)質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容職責(zé)和資源:確定職責(zé)、相互關(guān)系的要求和資源方面的要求文件和記錄:內(nèi)容、控制和保存方面的要求采購和進貨檢驗：對供應(yīng)商及其提供的產(chǎn)品的控制要求7生產(chǎn)過程控制和過程檢驗：對關(guān)鍵工序、生產(chǎn)環(huán)境、監(jiān)控、設(shè)備和工序檢驗等要求例行檢驗和確認檢驗：產(chǎn)品出廠應(yīng)進行的檢驗及其要求檢驗試驗儀器設(shè)備：儀器設(shè)備校準和運行檢查要求8不合格品的控制：不合格品的標(biāo)識、隔離和處置控制要求內(nèi)部質(zhì)量審核：審核的內(nèi)容及要求認證產(chǎn)品的一致性：變更控制和申報要求包裝、搬運和儲存：產(chǎn)品的包裝、搬運、儲存方面的要求9第三節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求的理解101.1職責(zé)責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與與質(zhì)量活動有有關(guān)的各類人人員職責(zé)及相相互關(guān)系，且且工廠應(yīng)在組組織內(nèi)指定一一名質(zhì)量負責(zé)責(zé)人，無論該該成員在其他他方面的職責(zé)責(zé)如何，應(yīng)具具有以下方面面的職責(zé)和權(quán)權(quán)限:a）負責(zé)建立立滿足本文件件要求的質(zhì)量量體系，并確確保其實施和和保持b）確保加貼貼強制性認證證標(biāo)志的產(chǎn)品品符合認證標(biāo)標(biāo)準的要求c）建立文件件化的程序，，確保認證標(biāo)標(biāo)志的妥善保保管和使用d）建立文件件化的程序，，確保不合格格品和獲證產(chǎn)產(chǎn)品變更后未未經(jīng)認證機構(gòu)構(gòu)確認，不加加貼強制性認認證標(biāo)志質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)應(yīng)具有充分的的能力勝任本本職工作11與質(zhì)量有關(guān)的的人員質(zhì)量負責(zé)人技術(shù)人員采購人員檢驗/試驗人人員內(nèi)審員關(guān)鍵工序操作作人員等職責(zé)和相互關(guān)關(guān)系應(yīng)形成文文件可集中描述也可在相關(guān)的的程序中體現(xiàn)現(xiàn)12質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)是工廠組織織內(nèi)的人員原則上應(yīng)是最最高管理層的的或至少是能能直接同最高高管理層溝通通的人員有能力協(xié)調(diào)、、處理與認證證產(chǎn)品質(zhì)量相相關(guān)的事宜熟悉相關(guān)產(chǎn)品品認證實施規(guī)規(guī)則和強制性性認證標(biāo)志的的管理要求131.2資源源工廠應(yīng)配備必必須的生產(chǎn)設(shè)設(shè)備和檢驗設(shè)設(shè)備以滿足穩(wěn)穩(wěn)定生產(chǎn)符合合強制性認證證標(biāo)準的產(chǎn)品品要求；應(yīng)配配備相應(yīng)的人人力資源，確確保從事對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有影影響工作的人人員具備必要要的能力；建建立并保持適適宜產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗、試試驗、儲存等等必備的環(huán)境境。14資源生產(chǎn)設(shè)備檢驗設(shè)備人力資源工作環(huán)境是確保生產(chǎn)產(chǎn)認證產(chǎn)品品持續(xù)、穩(wěn)穩(wěn)定地符合合認證標(biāo)準準的最基本本條件15生產(chǎn)和檢驗驗設(shè)備性能、精度度、運行狀狀態(tài)等能滿滿足要求，，數(shù)量應(yīng)滿滿足正常批批量生產(chǎn)的的需要工廠可根據(jù)據(jù)產(chǎn)品特點點、生產(chǎn)方方式、規(guī)模模大小和認認證機構(gòu)的的要求來確確定并提供供性能、精度度、運行狀狀態(tài)等應(yīng)持續(xù)滿足要求16人力資源與質(zhì)量有關(guān)關(guān)的能力和數(shù)量量滿足穩(wěn)定定生產(chǎn)需求求人員能力指指技能和經(jīng)經(jīng)驗評定應(yīng)基于于工作實效效，適當(dāng)?shù)牡慕逃捅乇匾呐嘤?xùn)訓(xùn)17工作環(huán)境生產(chǎn)環(huán)境檢驗環(huán)境存儲環(huán)境182.1工工廠應(yīng)建立立、保持文文件化的認認證產(chǎn)品的的質(zhì)量計劃劃或類似文文件，以及及為確保產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的的相關(guān)過程程有效運作作和控制需需要的文件件。質(zhì)量計計劃應(yīng)包括括產(chǎn)品設(shè)計計目標(biāo)、實實現(xiàn)過程、、檢測及有有關(guān)資源的的規(guī)定，以以及產(chǎn)品獲獲證后對獲獲證產(chǎn)品的的變更（標(biāo)標(biāo)準、工藝藝、關(guān)鍵件件等）、標(biāo)標(biāo)志的使用用管理等的的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)標(biāo)準或規(guī)范范應(yīng)是質(zhì)量量計劃的一一個內(nèi)容，，其要求應(yīng)應(yīng)不低于有有關(guān)該產(chǎn)品品的國家標(biāo)標(biāo)準要求。。2.文文件和記錄錄19質(zhì)量計劃或類似文件件：技術(shù)文件—設(shè)計文件、、工藝文件件、工藝作作業(yè)指導(dǎo)書書、操作規(guī)規(guī)程等生產(chǎn)活動有有效運作和和控制需要要的文件應(yīng)包括產(chǎn)品品設(shè)計目標(biāo)標(biāo)、實現(xiàn)過過程、檢測測及有關(guān)資資源的規(guī)定定；要求不低于于認證標(biāo)準準要求CCC要求求的程序文文件文件的內(nèi)容容和要求20CCC要求求的程序文文件人員的職責(zé)責(zé)及相互關(guān)關(guān)系產(chǎn)品變更控控制程序文件和資料料控制程序序質(zhì)量記錄控控制程序21生產(chǎn)設(shè)備維維護保養(yǎng)制制度例行檢驗和和確認檢驗驗程序不合格品控控制程序內(nèi)部質(zhì)量審審核程序22認證標(biāo)志的的保管使用用控制程序序供應(yīng)商選擇擇評定和日日常管理程程序關(guān)鍵元器件件和材料的的檢驗／驗驗證和定期期確認檢驗驗程序23文件的編制制方式可集中編制制可分類編制制242.2工工廠應(yīng)建立立并保持文文件化的程程序以對本本文件要求求的文件和和資料進行行有效的控控制。這些些控制應(yīng)確確保：a)文件發(fā)發(fā)布前和更更改應(yīng)由授授權(quán)人批準準，以確保保其適宜性性；b)文件的的更改和修修訂狀態(tài)得得到識別，，防止作廢廢文件的非非預(yù)期使用用；c)確保保在使用用處可獲獲得相應(yīng)應(yīng)文件的的有效版版本。25文件和資資料控制制程序的的要求在文件的的發(fā)布和和更改批批準的時時機和人人員權(quán)限限、更改改標(biāo)識等等方面作作出規(guī)定定控制有效效的表現(xiàn)現(xiàn)：文件是適適宜的作廢文件件沒有非非預(yù)期的的使用在使用處處可獲得得相應(yīng)文文件文件是有有效版本本262.3工工廠應(yīng)應(yīng)建立并并保持質(zhì)質(zhì)量記錄錄的標(biāo)識識、儲存存、保管管和處理理的文件件化程序序，質(zhì)量量記錄應(yīng)應(yīng)清晰、、完整，，以作為為產(chǎn)品符符合規(guī)定定要求的的證據(jù)。。質(zhì)量記錄錄應(yīng)有適適當(dāng)?shù)谋１４嫫谙尴蕖?7文件化程程序應(yīng)包包含：標(biāo)標(biāo)識、儲儲存、保保管和處處理等方方面的內(nèi)內(nèi)容清晰—可可讀，可可作證據(jù)據(jù)完整—不不缺失適當(dāng)?shù)谋１４嫫谙尴?8確定保存存期限應(yīng)應(yīng)考慮的的因素認證產(chǎn)品品的特點點法律法規(guī)規(guī)要求認證要求求追溯期限限等293.1供供應(yīng)商商的控制制工廠應(yīng)制制定對關(guān)關(guān)鍵元器器件和材材料的供供應(yīng)商的的選擇、、評定和和日常管管理的程程序，以以確保供供應(yīng)商具具有保證證生產(chǎn)關(guān)關(guān)鍵元器器件和材材料滿足足要求的的能力。。工廠應(yīng)應(yīng)保存存對供供應(yīng)商商的選選擇評評價和和日常常管理理記錄錄。3.采采購購和進進貨檢檢驗30關(guān)鍵元元器件件和材材料對產(chǎn)品品的安安全、、EMC、環(huán)境境、健健康等等主要要性能能有較較大影影響的的元器器件和和材料料控制范范圍至至少應(yīng)應(yīng)包括括《認認證實實施規(guī)規(guī)則》》確定定的關(guān)關(guān)鍵零零部件件、材材料31評價供供應(yīng)商商針對其其能力力可采用用不同同的評評價方方法：：以往業(yè)業(yè)績質(zhì)量保保證能能力來自有關(guān)方方面的信息息滿足法規(guī)要要求32“采購產(chǎn)品品”應(yīng)滿足足法規(guī)要求求至少包含應(yīng)應(yīng)采購已實施施強制認證證的的產(chǎn)品品，在選擇擇準則中應(yīng)應(yīng)有這方面面的要求33日常管理除定期的評評價外，還還應(yīng)對供應(yīng)應(yīng)商進行日日常管理對供應(yīng)商的的日常管理理應(yīng)有程序序343.2關(guān)鍵元器件件和材料的的檢驗/驗驗證工廠應(yīng)建立立并保持對對供應(yīng)商提提供的關(guān)鍵鍵元器件和和材料的檢檢驗或驗證證的程序及及定期確認認檢驗的程程序，以確確保關(guān)鍵元元器件和材材料滿足認認證所規(guī)定定的要求。。關(guān)鍵元器件件和材料的的檢驗可由由工廠進行行，也可以以由供應(yīng)商商完成。當(dāng)當(dāng)由供應(yīng)商商檢驗時，，工廠應(yīng)對對供應(yīng)商提提出明確的的檢驗要求求。工廠應(yīng)保存存關(guān)鍵件檢檢驗或驗證證記錄、確確認檢驗記記錄及供應(yīng)應(yīng)商提供的的合格證明明及有關(guān)檢檢驗數(shù)據(jù)等等。35應(yīng)制定的程程序文件檢驗或驗證證程序定期確認檢檢驗的程序序36檢驗/驗證證方式考慮慮的因素所采購產(chǎn)品品的重要性性自身的檢測測能力、檢檢驗成本供應(yīng)商的質(zhì)質(zhì)保能力等等37定期確認檢檢驗實施的時機機頻次項目方法38檢驗的實施施可由工廠完完成能力的第三三方完成也可由供應(yīng)應(yīng)商完成由供應(yīng)商實實施的條件件：工廠對供應(yīng)應(yīng)商提出明明確的檢驗驗要求39應(yīng)保存的記記錄關(guān)鍵件檢驗驗或驗證記記錄確認檢驗記記錄供應(yīng)商提供供的合格證證明及有關(guān)關(guān)檢驗數(shù)據(jù)據(jù)404.1工工廠應(yīng)對關(guān)關(guān)鍵生產(chǎn)工工序進行識識別，關(guān)鍵鍵工序操作作人員應(yīng)具具備相應(yīng)的的能力，如如果該工序序沒有文件件規(guī)定就不不能保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量時時，則應(yīng)制制定相應(yīng)的的工藝作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書，，使生產(chǎn)過過程受控。。41關(guān)鍵工序形成和安全、、EMC、健康和環(huán)境境特性有關(guān)的的工序操作人員的能能力熟悉并能控制制該工序的關(guān)關(guān)鍵工藝的參參數(shù)42工序上的文件件可以是各種種媒體或形式式：電子的紙張的實物的照片的434.2產(chǎn)品品生產(chǎn)過程中中如對環(huán)境條條件有要求，，工廠應(yīng)保證證工作環(huán)境滿滿足規(guī)定的要要求。44環(huán)境條件不同的產(chǎn)品或或不同的工藝藝有不同的環(huán)環(huán)境要求滿足環(huán)境要求求應(yīng)有相應(yīng)的的設(shè)施或設(shè)備備或措施454.3可行行時，工廠應(yīng)應(yīng)對適宜的過過程參數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特性進行行監(jiān)控。46“可行”——有“可操作作”的含義義“可行”包含含現(xiàn)有的技術(shù)術(shù)/能力對所所監(jiān)控的參數(shù)數(shù)/特性是可可實現(xiàn)的“可行”包包含監(jiān)控的經(jīng)經(jīng)濟投入是可可接受的“可行”最最直接的判別別是行業(yè)都在在或都能對這這些工藝參數(shù)數(shù)和產(chǎn)品特性性進行監(jiān)控47監(jiān)控對象涉及安全、EMC、環(huán)境、健康康等特性和關(guān)關(guān)鍵件的工藝藝參數(shù)和產(chǎn)品品特性48控制點不能通過其后后的檢驗和試試驗完全驗證證，或者加工工后無法測量量或需實施破破壞性測量才才能得出結(jié)果果的工序?qū)ψ罱K產(chǎn)品的的安全、EMC、環(huán)境、、健康等特性性有重大影響響的工序49監(jiān)控要點關(guān)鍵工序操作作人員的能力力關(guān)鍵工序設(shè)備備的能力正確的使用物物料正確的工藝措措施（文件））和操作，及及對工藝的監(jiān)監(jiān)控適宜的工作環(huán)環(huán)境50監(jiān)控包含當(dāng)工藝參參數(shù)偏離可能能導(dǎo)致產(chǎn)品特特性不合格時時的控制措施施當(dāng)工藝參數(shù)和和產(chǎn)品特性由由特定的軟件件進行監(jiān)視和和控制時，應(yīng)應(yīng)有確保軟件件正確使用的的措施或規(guī)定定514.4工廠廠應(yīng)建立并保保持對生產(chǎn)設(shè)設(shè)備進行維護護保養(yǎng)的制度度。52維護保養(yǎng)的重重點形成關(guān)鍵特性性的工序的設(shè)設(shè)備維護保養(yǎng)的基基線確保設(shè)備能力力至少滿足工工藝要求534.5工廠廠應(yīng)在生產(chǎn)的的適當(dāng)階段對對產(chǎn)品進行檢檢驗，以確保保產(chǎn)品及零部部件與認證樣樣品一致。54適當(dāng)階段根據(jù)工藝和產(chǎn)產(chǎn)品特點,確確定適宜的階階段或工序555.例行檢驗驗和確認檢驗驗工廠應(yīng)制定并并保持文件化化的例行檢驗驗和確認檢驗驗程序，以驗驗證產(chǎn)品滿足足規(guī)定的要求求。檢驗程序序中應(yīng)包括檢檢驗項目、內(nèi)內(nèi)容、方法、、判定等，并并應(yīng)保存檢驗驗記錄。具體體的例行檢驗驗和確認檢驗驗要求應(yīng)滿足足相應(yīng)產(chǎn)品的的認證實施規(guī)規(guī)則的要求。。例行檢驗是在在生產(chǎn)的最終終階段對生產(chǎn)產(chǎn)線上的產(chǎn)品品進行的100﹪檢驗，通常檢檢驗后，除包包裝和加貼標(biāo)標(biāo)簽外，不再再進一步加工工。確認檢驗是為為驗證產(chǎn)品持持續(xù)符合標(biāo)準準要求進行的的抽樣檢驗。。56檢驗程序要點點依據(jù)項目方法判定記錄57例行檢驗?zāi)康模禾蕹既恍孕該p傷要求：滿足認證實實施規(guī)則的要要求檢驗點：通常在生產(chǎn)產(chǎn)的最終階段段數(shù)量：100﹪性質(zhì)：非破壞性試試驗方法：可以等效，，通常不采用用型式試驗條條件58目的：提供產(chǎn)品滿滿足認證標(biāo)準準要求的證據(jù)據(jù)，監(jiān)視生產(chǎn)的穩(wěn)穩(wěn)定性要求：滿足認證實施規(guī)則則的要求性質(zhì)：質(zhì)量保證或或質(zhì)量監(jiān)督措措施的一種數(shù)量：按標(biāo)準要求求隨機抽樣實施者：工廠策劃和和實施（可委委托）時機：按規(guī)定的時時間間隔方法：按標(biāo)準規(guī)定定的條件和方方法確認檢驗596．檢驗試驗驗儀器設(shè)備用于檢驗和試試驗的設(shè)備應(yīng)應(yīng)定期校準和和檢查，并滿滿足檢驗試驗驗?zāi)芰?。檢驗和試驗的的儀器設(shè)備應(yīng)應(yīng)有操作規(guī)程程，檢驗人員員應(yīng)能按操作作規(guī)程要求，，準確地使用用儀器設(shè)備。。60要求功能、、量程程、精精度、、容量量滿足足測量量特性性需求求數(shù)量應(yīng)應(yīng)滿足足批量量生產(chǎn)產(chǎn)需求求操作規(guī)規(guī)程：：規(guī)定定使用用的步步驟及及方法法，操操作規(guī)規(guī)程的的詳略略程度度應(yīng)滿滿足測測量不不導(dǎo)致致失準準人員能能力616.1校校準準和檢檢定用于確確定所所生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品符符合規(guī)規(guī)定要要求的的檢驗驗試驗驗設(shè)備備應(yīng)按按規(guī)定定的周周期進進行校校準或或檢定定。校校準或或檢定定應(yīng)溯溯源至至國家家或國國際基基準。。對自自行校校準的的，則則應(yīng)規(guī)規(guī)定校校準方方法、、驗收收準則則和校校準周周期等等。設(shè)設(shè)備的的校準準狀態(tài)態(tài)應(yīng)能能被使使用及及管理理人員員方便便識別別。應(yīng)保存存設(shè)備備的校校準記記錄。。62應(yīng)校準準的設(shè)設(shè)備：用于確確定安安全、、EMC、、健康康和環(huán)環(huán)境特特性符符合規(guī)規(guī)定要要求的的測量量和/或監(jiān)監(jiān)控設(shè)設(shè)備校準時機機：定期期或使用用前校準周期期：考慮慮使用頻頻度。法法律法規(guī)規(guī)有要求求時，校校準周期期應(yīng)不大大于其規(guī)規(guī)定的周周期63溯源：可溯源源的檢具具應(yīng)溯源源至國家家或國際際基準當(dāng)不具備基基準時，工工廠可自行行校準，但但應(yīng)編制校校準依據(jù)，，規(guī)定校準準的方法、、驗收準則則和校準周周期等校準機構(gòu)：具有相應(yīng)應(yīng)的資格和和/或能力力校準狀態(tài)：應(yīng)能方便便地被識別別，以免誤誤用64校準記錄內(nèi)容：校準記錄／／檢定證書書保存要求：：滿足法規(guī)規(guī)或認證機機構(gòu)的要求求656.2運運行檢查查對用于例行行檢驗和確確認檢驗的的設(shè)備除應(yīng)應(yīng)進行日常常操作檢查查外，還應(yīng)應(yīng)進行運行行檢查。當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行行檢查結(jié)果果不能滿足足規(guī)定要求求時，應(yīng)能能追溯至已已檢測過的的產(chǎn)品。必必要時，應(yīng)應(yīng)對這些產(chǎn)產(chǎn)品重新進進行檢測。。應(yīng)規(guī)定操操作人員在在發(fā)現(xiàn)設(shè)備備功能失效效時需采取取的措施。。運行檢查結(jié)結(jié)果及采取取的調(diào)整等等措施應(yīng)記記錄。66理解要點運行檢查不不是日常操操作檢查日常操作檢檢查：調(diào)零零、檢查量量程等運行檢查不不是校準、、再校準67對象：用于例行行檢驗和確確認檢驗的的設(shè)備目的：判斷該儀儀器能否用用于進行產(chǎn)產(chǎn)品檢測和和質(zhì)量判斷斷頻次：能追溯至至已檢測過過的產(chǎn)品方法：通常在預(yù)預(yù)先設(shè)定的的故障條件件下進行時機：在兩次校校準期間記錄：運行檢查查結(jié)果及采采取的調(diào)整整措施68以文件的形形式規(guī)定檢檢查要求、、內(nèi)容、頻頻次和方法法失效時需采采取的措施施：停用，啟用用同類已校校準的設(shè)備備進行調(diào)整，，使其滿足足要求必要時，追追回已檢產(chǎn)產(chǎn)品重新檢檢測必要時，調(diào)調(diào)整運行檢檢查的頻次次697．不合格格品的控制制工廠應(yīng)建立立不合格品品控制程序序，內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括不合合格品的標(biāo)標(biāo)識方法、、隔離和處處置及采取取糾正、預(yù)預(yù)防措施。。經(jīng)返修、、返工后的的產(chǎn)品應(yīng)重重新檢測。。對重要部部件或組件件的返修應(yīng)應(yīng)作相應(yīng)的的記錄，應(yīng)應(yīng)保存對不不合格品的的處置記錄錄。70程序要點標(biāo)識和隔離離方法處置權(quán)限如何采取糾糾正/糾正正措施記錄的要求求71糾正措施按不合格的的性質(zhì)（如如個別、批批量、偶然然性、安全全項目）和和原因，決決定是否采采取糾正措措施72重要部件或或組件的返返工應(yīng)按規(guī)規(guī)定作好記記錄涉及產(chǎn)品一一致性的返返修應(yīng)慎重重并辦理批批準手續(xù)涉及安全、、EMC、、環(huán)境和健健康特性的的不合格不不準返修73控制范圍進貨階段生產(chǎn)流程個個階段例行和確認認檢驗階段段產(chǎn)品流轉(zhuǎn)時時控制有效的的表現(xiàn)防止了不合合格品的非非預(yù)期使用用748．內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核工廠應(yīng)建建立文件件化的內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核程程序，確確保質(zhì)量量體系的的有效性性和認證證產(chǎn)品的的一致性性，并記記錄內(nèi)部部審核結(jié)結(jié)果。對工廠的的投訴尤尤其是對對產(chǎn)品不不符合標(biāo)標(biāo)準要求求的投訴訴，應(yīng)保保存記錄錄，并應(yīng)應(yīng)作為內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核的的輸入信信息。對審核中中發(fā)現(xiàn)的的問題，，應(yīng)采取取糾正和和預(yù)防措措施，并并進行記記錄。75目的評價質(zhì)量量保證能能力是否否保持檢查認證證產(chǎn)品的的一致性性的程度度76審核方案案考慮實際際情況：：工藝的復(fù)復(fù)雜性、、重要性性、運行行情況及以往審審核的結(jié)結(jié)果顧客的投投訴，特特別是對對認證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的投訴訴77審核頻次次：一年年內(nèi)應(yīng)覆覆蓋《工工廠質(zhì)量量保證能能力要求求》的全全部內(nèi)容容內(nèi)審計劃：：審核的內(nèi)內(nèi)容(包括括產(chǎn)品一致致性)、日日程安排及及其審核員員審核人員：：應(yīng)與受審審核區(qū)域無無直接責(zé)任任關(guān)系，并并具備相應(yīng)應(yīng)的能力78不符符合合項項應(yīng)應(yīng)采采取取糾糾正正和和預(yù)預(yù)防防措措施施糾正正和和預(yù)預(yù)防防措措施施應(yīng)應(yīng)：：由責(zé)責(zé)任任部部門門實實施施由審審核核員員驗驗證證有驗驗證證有有效效的的證證據(jù)據(jù)79審核核報報告告對質(zhì)質(zhì)量量體體系系運運行行的的有有效效性性及及產(chǎn)產(chǎn)品品一一致致性性做做出出評評價價809．．認認證證產(chǎn)產(chǎn)品品的的一一致致性性工廠廠應(yīng)應(yīng)對對批批量量生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品與與型型式式試試驗驗合合格格的的產(chǎn)產(chǎn)品品的的一一致致性性進進行行控控制制，，以以使使認認證證產(chǎn)產(chǎn)品品持持續(xù)續(xù)符符合合規(guī)規(guī)定定的的要要求求。。工廠廠應(yīng)應(yīng)建建立立產(chǎn)產(chǎn)品品關(guān)關(guān)鍵鍵元元器器件件和和材材料料、、結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)等等影影響響產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合規(guī)規(guī)定定要要求求因因素素的的變變更更控控制制程程序序，，認認證證產(chǎn)產(chǎn)品品的的變變更更（（可可能能影影響響與與相相關(guān)關(guān)標(biāo)標(biāo)準準的的符符合合性性或或型型式式試試驗驗樣樣機機的的一一致致性性））