管理制度-藥物警戒管理規(guī)程范本參考

藥物警戒管理規(guī)程藥物警戒管理規(guī)程標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 規(guī) 程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一．目的：為規(guī)范藥物警戒工作開(kāi)展，確保藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡，保障公眾用藥安全有效，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 等法律法規(guī)以藥物警戒相關(guān)文件制定本規(guī)范。二．責(zé)任：藥物警戒總負(fù)責(zé)人、 專員、監(jiān)測(cè)員以及其他部門(mén)負(fù)責(zé)人三．范圍：適用于本公司藥物警戒管理規(guī)程的確認(rèn)。四．內(nèi)容：1、藥物警戒體系，是指一個(gè)組織用來(lái)完成與藥物警戒有關(guān)的法定任務(wù)和職責(zé)的系統(tǒng)；該系統(tǒng)旨在監(jiān)測(cè)（已獲批準(zhǔn)）藥品的安全性，以及這些藥品的風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡的任何變化；藥物警戒體系有自己的結(jié)構(gòu)、流程和結(jié)果目標(biāo)。2、要建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人條件。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人是持有人指定的直接主管藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，且具有一定領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的人員。 該人員應(yīng)當(dāng)具備多年從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及政策， 能夠負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)體系的建立、 行和維護(hù)，確保監(jiān)測(cè)工作持續(xù)合規(guī)。3、藥物警戒工作人員的綜合素質(zhì)職責(zé)：個(gè)例安全性報(bào)告的收集、隨訪、錄入、評(píng)估和法規(guī)遞交；PSU風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫(xiě)、評(píng)估、管理；上市前、上市后研究的管理；培訓(xùn)的計(jì)劃、實(shí)施、管理；制度、程序文件的制定、更新。具備的知識(shí)：醫(yī)學(xué)知識(shí)、藥學(xué)知識(shí)、流行病學(xué)知識(shí)、 PV法規(guī)知識(shí)。技能：時(shí)間管理、項(xiàng)目管理、溝通技巧、培訓(xùn)技巧、寫(xiě)作技巧。4、藥物警戒工作人員要進(jìn)行各項(xiàng)知識(shí)與技能的培訓(xùn)，在工作中持續(xù)學(xué)習(xí)藥物警戒知識(shí)、產(chǎn)品知識(shí)和疾病領(lǐng)域知識(shí)。5、藥物警戒團(tuán)隊(duì)有短板要尋求跨部門(mén)支持、 尋求外部支持（如醫(yī)療專業(yè)人士、監(jiān)管部門(mén)同行等。6、藥物警戒設(shè)施和設(shè)備應(yīng)包括辦公空間、辦公設(shè)施、存儲(chǔ)空間（電子 /紙質(zhì)工具可信息技術(shù)（IT）系統(tǒng)、MedDRA/WHORT7、安全性信息的收集：上市前臨床試驗(yàn)、自發(fā)報(bào)告、文獻(xiàn)報(bào)告、上市后研究 /市場(chǎng)項(xiàng)目、國(guó)家反饋報(bào)告。自發(fā)報(bào)告的收集：梳理自發(fā)報(bào)告的來(lái)源渠道，重點(diǎn)關(guān)注銷售、市場(chǎng)人員；經(jīng)銷商呼叫中心、公司/產(chǎn)品熱線產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（聯(lián)系電話、傳真）公司/產(chǎn)品網(wǎng)站（聯(lián)系我們）文獻(xiàn)檢索對(duì)于首次上市或首次進(jìn)口五年內(nèi)的新藥，文獻(xiàn)檢索至少每?jī)芍苓M(jìn)行一次，其他藥品原則上每月進(jìn)行一次， 也可以根據(jù)品種風(fēng)險(xiǎn)情況確定。 檢索的時(shí)間范圍要有連續(xù)性， 不間斷。要廣泛使用的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索，如中國(guó)知網(wǎng)（ 、維普（VI、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)等國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)和 PubMe、Embas、Ovid等國(guó)外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)爵要求至少同時(shí)檢索兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)。制定文獻(xiàn)檢索策略確定檢索文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索頻率：每?jī)芍軝z索一次記錄檢索結(jié)果主動(dòng)收集：臨床項(xiàng)目 /市場(chǎng)項(xiàng)目臨床研究：以了解藥品安全性、有效性為主要目的的研究（流行病學(xué)研究、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、一致性評(píng)價(jià)等）市場(chǎng)項(xiàng)目：其他目的的市場(chǎng)項(xiàng)目，如患者支持項(xiàng)目、市場(chǎng)調(diào)研、患者教育活動(dòng)等。關(guān)于如何做好主動(dòng)收集：7.3.2.1梳理可能開(kāi)展臨床研究、市場(chǎng)項(xiàng)目的部門(mén)。7.3.2.2制定SO，規(guī)范流程：研究 /項(xiàng)目方案審核、不良事件/不良反應(yīng)的報(bào)告、數(shù)據(jù)核對(duì)。7.3.2.3簽訂“藥物警戒協(xié)議”。監(jiān)管部門(mén)反饋報(bào)告實(shí)時(shí)反饋、需要遞交監(jiān)管機(jī)構(gòu)、不需要符合復(fù)核、 1份報(bào)告，1個(gè)Excel文件。登錄系統(tǒng)導(dǎo)出監(jiān)管部門(mén)的不良反應(yīng)報(bào)告。反饋報(bào)告的處理查重：判斷是否為重復(fù)報(bào)告（不同來(lái)源的初始報(bào)告、跟蹤報(bào)告確認(rèn)是重復(fù)報(bào)告：做好記錄和存檔、不能刪除數(shù)據(jù)規(guī)整：）相關(guān)疾病/治療疾?。∕edDRA/IC））不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)（ MedDRA/WHORT）懷疑用藥/合并用藥（本企業(yè)產(chǎn)品））不良反應(yīng)過(guò)程的描述醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)不良反應(yīng)/事件的嚴(yán)重性、預(yù)期性、因果關(guān)聯(lián)性持有人評(píng)價(jià)可以和初始報(bào)告人評(píng)價(jià)不同，但原則上持有人不降級(jí)初始人的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。法規(guī)遞交：遞交時(shí)限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告信息剔除認(rèn)為懷疑藥品非本持有人的，兩種情況可以不報(bào)告：在監(jiān)管部門(mén)未注冊(cè)過(guò)此品種；長(zhǎng)年未生產(chǎn)過(guò)該品種，市場(chǎng)上不可能有銷售。 （其他情況認(rèn)為不是本持人品種的，也該上報(bào)，可在備注中說(shuō)明情況。存檔藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)不再支持報(bào)告的批量下載， 平時(shí)要好存檔公作。存檔介質(zhì)：電子備份；紙質(zhì)及時(shí)歸檔。藥物警戒管理規(guī)程藥物警戒管理規(guī)程保存期限：永久。8、法律法規(guī)和公司藥物警戒體系文件內(nèi)容（不涉及內(nèi)容除外）。制定藥物警戒體系文件的原則合規(guī)性：符合法律法規(guī)要求，確保藥物警戒工作的法規(guī)符合性。全面性：涵蓋工作所有內(nèi)容，使藥物警戒各項(xiàng)開(kāi)展均有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可參照。可實(shí)施性：符合公司的實(shí)際情況，具有可實(shí)施性。更新性：不斷地更新和改進(jìn)（根據(jù)法律法規(guī)變化及監(jiān)管部門(mén)的要求，藥物警戒體運(yùn)行的情況，審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等） 。藥物警戒體系操作規(guī)程設(shè)計(jì)要素目的（Wh：操作規(guī)程的目標(biāo)職責(zé)（Wha：要達(dá)到目標(biāo)需要開(kāi)展的核心活動(dòng)及附加活動(dòng)執(zhí)行人（Wh：藥物警戒人員及相關(guān)部門(mén)員工資源（Wher：流程執(zhí)行需要的資源時(shí)間安排（Whe：時(shí)限要求如何做（：標(biāo)準(zhǔn)步驟藥物警戒操作規(guī)程的修訂法規(guī)修改（2）流程改變（9、藥物警戒文化建設(shè)通過(guò)操作規(guī)程/制度文件，規(guī)定全體員工報(bào)告藥品不良反應(yīng) /事件的責(zé)任。通過(guò)培訓(xùn)加強(qiáng)員工對(duì)藥品安全性信息收集工作的認(rèn)識(shí)，激發(fā)主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng) /事件的熱情。10、藥物警戒培訓(xùn)培訓(xùn)要求：覆蓋全員的，定期更新，重點(diǎn)突破培訓(xùn)計(jì)劃：年度常規(guī)的和不定期根據(jù)需要的培訓(xùn)材料：標(biāo)準(zhǔn)化，定期更新培訓(xùn)形式：形式多樣，考慮投入 /產(chǎn)出培訓(xùn)記錄：簽到表保存培訓(xùn)考核：知識(shí)測(cè)驗(yàn)、問(wèn)卷調(diào)查衛(wèi)生管理制度1 總則1.1 為了加強(qiáng)公司的環(huán)境衛(wèi)生管理，創(chuàng)造一個(gè)整潔、文明、溫馨的購(gòu)物、辦公環(huán)境，根據(jù)《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》的要求，特制定本制度。1.2 集團(tuán)公司的衛(wèi)生管理部門(mén)設(shè)在企管部，并負(fù)責(zé)將集團(tuán)公司的衛(wèi)生區(qū)域詳細(xì)劃分到各部室，各分公司所轄區(qū)域衛(wèi)生由分公司客服部負(fù)責(zé)劃分，確保無(wú)遺漏。2 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2.1 室內(nèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2.1.1 地面、墻面：無(wú)灰塵、無(wú)紙屑、無(wú)痰跡、無(wú)泡泡糖等粘合物、無(wú)積水，墻角無(wú)灰吊、無(wú)蜘蛛網(wǎng)。2.1.2 門(mén)、窗、玻璃、鏡子、柱子、電梯、樓梯、燈具等，做到明亮、無(wú)灰塵、無(wú)污跡、無(wú)粘合物，特別是玻璃，要求兩面明亮。2.1.3 柜臺(tái)、貨架：清潔干凈，貨架、柜臺(tái)底層及周圍無(wú)亂堆亂放現(xiàn)象、無(wú)灰塵、無(wú)粘合物，貨架頂部、背部和底部干凈，不存放雜物和私人物品。2.1.4 購(gòu)物車（筐）、直接接觸食品的售貨工具（包括刀、叉等）：做到內(nèi)外潔凈，無(wú)污垢和粘合物等。購(gòu)物車（筐）要求每天營(yíng)業(yè)前簡(jiǎn)單清理，周五全面清理消毒；售貨工具要求每天消毒，并做好記錄。2.1.5 商品及包裝：商品及外包裝清潔無(wú)灰塵（外包裝破損的或破舊的不得陳列）。2.1.6 收款臺(tái)、服務(wù)臺(tái)、辦公櫥、存包柜：保持清潔、無(wú)灰塵，臺(tái)面和側(cè)面無(wú)灰塵、無(wú)灰吊和蜘蛛網(wǎng)。桌面上不得亂貼、亂畫(huà)、亂堆放物品，用具擺放有序且干凈，除當(dāng)班的購(gòu)物小票收款聯(lián)外，其它單據(jù)不得存放在桌面上。2.1.7 垃圾桶：桶內(nèi)外干凈，要求營(yíng)業(yè)時(shí)間隨時(shí)清理，不得溢出，每天下班前徹底清理，不得留有垃圾過(guò)夜。2.1.8 窗簾：定期進(jìn)行清理，要求干凈、無(wú)污漬。2.1.9 吊飾：屋頂?shù)牡躏椧鬅o(wú)灰塵、無(wú)蜘蛛網(wǎng)，短期內(nèi)不適用的吊飾及時(shí)清理徹底。2.1.10 內(nèi)、外倉(cāng)庫(kù)：半年徹底清理一次，無(wú)垃圾、無(wú)積塵、無(wú)蜘蛛網(wǎng)等。2.1.11 室內(nèi)其他附屬物及工作用具均以整潔為準(zhǔn)，要求無(wú)灰塵、無(wú)粘合物等污垢。2.2 室外衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2.2.1 門(mén)前衛(wèi)生：地面每天班前清理，平時(shí)每一小時(shí)清理一次，每周四營(yíng)業(yè)結(jié)束后有條件的用水沖洗地面（冬季可根據(jù)情況適當(dāng)清理），墻面干凈且無(wú)亂貼亂畫(huà)。2.2.2 院落衛(wèi)生：院內(nèi)地面衛(wèi)生全天保潔，果皮箱、消防器械、護(hù)欄及配電箱等設(shè)施每周清理干凈。垃圾池周邊衛(wèi)生清理徹底，不得有垃圾溢出。2.2.3 綠化區(qū)衛(wèi)生：做到無(wú)雜物、無(wú)紙屑、無(wú)塑料袋等垃圾。3 清理程序3.1 室內(nèi)和門(mén)前院落等區(qū)域衛(wèi)生：每天營(yíng)業(yè)前提前10分鐘把所管轄區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生清理完畢，營(yíng)業(yè)期間隨時(shí)保潔。下班后5-10分鐘清理桌面及衛(wèi)生區(qū)域。3.2 綠化區(qū)衛(wèi)生：每周徹底清理一遍，隨時(shí)保持清潔無(wú)垃圾。4 管理考核4.1 實(shí)行百分制考核，每月一次（四個(gè)分公司由客服部分別考核、集團(tuán)職能部室由企管部統(tǒng)一考核）。不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的，超市內(nèi)每處扣0.5分，超市外每處扣1分。4.2 集團(tuán)堅(jiān)持定期檢查和不定期抽查的方式監(jiān)督各分公司、部門(mén)的衛(wèi)生工作。每周五為衛(wèi)生檢查日，集團(tuán)檢查結(jié)果考核至各分公司，各分公司客服部的檢查結(jié)果考核至各部門(mén)。4.3 集團(tuán)公司每年不定期組織衛(wèi)生大檢查活動(dòng)，活動(dòng)期間的考核以通知為準(zhǔn)。標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 規(guī) 程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一．目的：為規(guī)范藥物警戒工作開(kāi)展，確保藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡，保障公眾用藥安全有效，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 等法律法規(guī)以藥物警戒相關(guān)文件制定本規(guī)范。二．責(zé)任：藥物警戒總負(fù)責(zé)人、 專員、監(jiān)測(cè)員以及其他部門(mén)負(fù)責(zé)人三．范圍：適用于本公司藥物警戒管理規(guī)程的確認(rèn)。四．內(nèi)容：1、藥物警戒體系，是指一個(gè)組織用來(lái)完成與藥物警戒有關(guān)的法定任務(wù)和職責(zé)的系統(tǒng)；該系統(tǒng)旨在監(jiān)測(cè)（已獲批準(zhǔn)）藥品的安全性，以及這些藥品的風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡的任何變化；藥物警戒體系有自己的結(jié)構(gòu)、流程和結(jié)果目標(biāo)。2、要建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人條件。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人是持有人指定的直接主管藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，且具有一定領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的人員。 該人員應(yīng)當(dāng)具備多年從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及政策， 能夠負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)體系的建立、 行和維護(hù)，確保監(jiān)測(cè)工作持續(xù)合規(guī)。3、藥物警戒工作人員的綜合素質(zhì)職責(zé)：個(gè)例安全性報(bào)告的收集、隨訪、錄入、評(píng)估和法規(guī)遞交；PSU風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫(xiě)、評(píng)估、管理；上市前、上市后研究的管理；培訓(xùn)的計(jì)劃、實(shí)施、管理；制度、程序文件的制定、更新。具備的知識(shí)：醫(yī)學(xué)知識(shí)、藥學(xué)知識(shí)、流行病學(xué)知識(shí)、 PV法規(guī)知識(shí)。技能：時(shí)間管理、項(xiàng)目管理、溝通技巧、培訓(xùn)技巧、寫(xiě)作技巧。4、藥物警戒工作人員要進(jìn)行各項(xiàng)知識(shí)與技能的培訓(xùn)，在工作中持續(xù)學(xué)習(xí)藥物警戒知識(shí)、產(chǎn)品知識(shí)和疾病領(lǐng)域知識(shí)。5、藥物警戒團(tuán)隊(duì)有短板要尋求跨部門(mén)支持、 尋求外部支持（如醫(yī)療專業(yè)人士、監(jiān)管部門(mén)同行等。6、藥物警戒設(shè)施和設(shè)備應(yīng)包括辦公空間、辦公設(shè)施、存儲(chǔ)空間（電子 /紙質(zhì)工具可信息技術(shù)（IT）系統(tǒng)、MedDRA/WHORT7、安全性信息的收集：上市前臨床試驗(yàn)、自發(fā)報(bào)告、文獻(xiàn)報(bào)告、上市后研究 /市場(chǎng)項(xiàng)目、國(guó)家反饋報(bào)告。自發(fā)報(bào)告的收集：梳理自發(fā)報(bào)告的來(lái)源渠道，重點(diǎn)關(guān)注銷售、市場(chǎng)人員；經(jīng)銷商呼叫中心、公司/產(chǎn)品熱線產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（聯(lián)系電話、傳真）公司/產(chǎn)品網(wǎng)站（聯(lián)系我們）文獻(xiàn)檢索對(duì)于首次上市或首次進(jìn)口五年內(nèi)的新藥，文獻(xiàn)檢索至少每?jī)芍苓M(jìn)行一次，其他藥品原則上每月進(jìn)行一次， 也可以根據(jù)品種風(fēng)險(xiǎn)情況確定。 檢索的時(shí)間范圍要有連續(xù)性， 不間斷。要廣泛使用的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索，如中國(guó)知網(wǎng)（ 、維普（VI、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)等國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)和 PubMe、Embas、Ovid等國(guó)外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)爵要求至少同時(shí)檢索兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)。制定文獻(xiàn)檢索策略確定檢索文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索頻率：每?jī)芍軝z索一次記錄檢索結(jié)果主動(dòng)收集：臨床項(xiàng)目 /市場(chǎng)項(xiàng)目臨床研究：以了解藥品安全性、有效性為主要目的的研究（流行病學(xué)研究、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、一致性評(píng)價(jià)等）市場(chǎng)項(xiàng)目：其他目的的市場(chǎng)項(xiàng)目，如患者支持項(xiàng)目、市場(chǎng)調(diào)研、患者教育活動(dòng)等。關(guān)于如何做好主動(dòng)收集：7.3.2.1梳理可能開(kāi)展臨床研究、市場(chǎng)項(xiàng)目的部門(mén)。7.3.2.2制定SO，規(guī)范流程：研究 /項(xiàng)目方案審核、不良事件/不良反應(yīng)的報(bào)告、數(shù)據(jù)核對(duì)。7.3.2.3簽訂“藥物警戒協(xié)議”。監(jiān)管部門(mén)反饋報(bào)告實(shí)時(shí)反饋、需要遞交監(jiān)管機(jī)構(gòu)、不需要符合復(fù)核、 1份報(bào)告，1個(gè)Excel文件。登錄系統(tǒng)導(dǎo)出監(jiān)管部門(mén)的不良反應(yīng)報(bào)告。反饋報(bào)告的處理查重：判斷是否為重復(fù)報(bào)告（不同來(lái)源的初始報(bào)告、跟蹤報(bào)告確認(rèn)是重復(fù)報(bào)告：做好記錄和存檔、不能刪除數(shù)據(jù)規(guī)整：）相關(guān)疾病/治療疾?。∕edDRA/IC））不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)（ MedDRA/WHORT）懷疑用藥/合并用藥（本企業(yè)產(chǎn)品））不良反應(yīng)過(guò)程的描述醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)不良反應(yīng)/事件的嚴(yán)重性、預(yù)期性、因果關(guān)聯(lián)性持有人評(píng)價(jià)可以和初始報(bào)告人評(píng)價(jià)不同，但原則上持有人不降級(jí)初始人的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。法規(guī)遞交：遞交時(shí)限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告信息剔除認(rèn)為懷疑藥品非本持有人的，兩種情況可以不報(bào)告：在監(jiān)管部門(mén)未注冊(cè)過(guò)此品種；長(zhǎng)年未生產(chǎn)過(guò)該品種，市場(chǎng)上不可能有銷售。 （其他情況認(rèn)為不是本持人品種的，也該上報(bào)，可在備注中說(shuō)明情況。存檔藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)不再支持報(bào)告的批量下載， 平時(shí)要好存檔公作。存檔介質(zhì)：電子備份；紙質(zhì)及時(shí)歸檔。保存期限：永久。8、法律法規(guī)和公司藥物警戒體系文件內(nèi)容（不涉及內(nèi)容除外）。制定藥物警戒體系文件的原則合規(guī)性：符合法律法規(guī)要求，確保藥物警戒工作的法規(guī)符合性。全面性：涵蓋工作所有內(nèi)容，使藥物警戒各項(xiàng)開(kāi)展均有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可參照?？蓪?shí)施性：符合公司的實(shí)際情況，具有可實(shí)施性。更新性：不斷地更新和改進(jìn)（根據(jù)法律法規(guī)變化及監(jiān)管部門(mén)的要求，藥物警戒體運(yùn)行的情況，審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等） 。藥物警戒體系操作規(guī)程設(shè)計(jì)要素目的（Wh：操作規(guī)程的目標(biāo)職責(zé)（Wha：要達(dá)到目標(biāo)需要開(kāi)展的核心活動(dòng)及附加活動(dòng)執(zhí)行人（Wh：藥物警戒人員及相關(guān)部門(mén)員工資源（Wher：流程執(zhí)行需要的資源時(shí)間安排（Whe：時(shí)限要求如何做（：標(biāo)準(zhǔn)步驟藥物警戒操作規(guī)程的修訂法規(guī)修改（2）流程改變（9、藥物警戒文化建設(shè)通過(guò)操作規(guī)程/制度文件，規(guī)定全體員工報(bào)告藥品不良反應(yīng) /事件的責(zé)任。通過(guò)培訓(xùn)加強(qiáng)員工對(duì)藥品安全性信息收集工作的認(rèn)識(shí)，激發(fā)主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng) /事件的熱情。10、藥物警戒培訓(xùn)培訓(xùn)要求：覆蓋全員的，定期更新，重點(diǎn)突破培訓(xùn)計(jì)劃：年度常規(guī)的和不定期根據(jù)需要的培訓(xùn)材料：標(biāo)準(zhǔn)化，定期更新培訓(xùn)形式：形式多樣，考慮投入 /產(chǎn)出培訓(xùn)記錄：簽到表保存培訓(xùn)考核：知識(shí)測(cè)驗(yàn)、問(wèn)卷調(diào)查衛(wèi)生管理制度1 總則1.1 為了加強(qiáng)公司的環(huán)境衛(wèi)生管理，創(chuàng)造一個(gè)整潔、文明、溫馨的購(gòu)物、辦公環(huán)境，根據(jù)《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》的要求，特制定本制度。1.2 集團(tuán)公司的衛(wèi)生管理部門(mén)設(shè)在企管部，并負(fù)責(zé)將集團(tuán)公司的衛(wèi)生區(qū)域詳細(xì)劃分到各部室，各分公司所轄區(qū)域衛(wèi)生由分公司客服部負(fù)責(zé)劃分，確保無(wú)遺漏。2 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2.1 室內(nèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2.1.1 地面、墻面：無(wú)灰塵、無(wú)紙屑、無(wú)痰跡、無(wú)泡泡糖等粘合物、無(wú)積水，墻角無(wú)灰吊、無(wú)蜘蛛網(wǎng)。2.1.2 門(mén)、窗、玻璃、鏡子、柱子、電梯、樓梯、燈具等，做到明亮、無(wú)灰塵、無(wú)污跡、無(wú)粘合物，特別是玻璃，要求兩面明亮。2.1.3 柜臺(tái)、貨架：清潔干凈，貨架、柜臺(tái)底層及周圍無(wú)亂堆亂放現(xiàn)象、無(wú)灰塵、無(wú)粘合物，貨架頂部、背部和底部干凈，不存放雜物和私人物品。2.1.4 購(gòu)物車（筐）、直接接觸食品的售貨工具（包括刀、叉等）：做到內(nèi)外潔凈，無(wú)污垢和粘合物等。購(gòu)物車（筐）要求每天營(yíng)業(yè)前簡(jiǎn)單清理，周五全面清理消毒；售貨工具要求每天消毒，并做好記錄。2.1.5 商品及包裝：商品及外包裝清潔無(wú)灰塵（外包裝破損的或破舊的不得陳列）。2.1.6 收款臺(tái)、服務(wù)臺(tái)、辦公櫥、存包柜：保持清潔、無(wú)灰塵，臺(tái)面和側(cè)面無(wú)灰塵、無(wú)灰吊和蜘蛛網(wǎng)。桌面上不