2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管工作總結(jié)

第3頁共3頁2023年?醫(yī)療器械生?產(chǎn)日常監(jiān)管?工作總結(jié)?連云分局_?_年，按照?市局年初工?作會議的要?求，我局繼?續(xù)加大醫(yī)療?器械的監(jiān)管?，現(xiàn)將上半?年工作情況?總結(jié)如下:?基本情況?:我區(qū)現(xiàn)有?醫(yī)療器械經(jīng)?營企業(yè)__?_家(其中?:批發(fā)企業(yè)?___家;?零售企業(yè)_?__家)。?一、精心?___、加?大力度，切?實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療?器械日常監(jiān)?管按照年初?省、市局醫(yī)?療器械監(jiān)管?工作整體安?排，結(jié)合本?轄區(qū)實(shí)際，?有針對、有?側(cè)重點(diǎn)地開?展了醫(yī)療器?械經(jīng)營和醫(yī)?療機(jī)構(gòu)的日?常監(jiān)督檢查?，對經(jīng)營企?業(yè)在供貨單?位___、?來貨驗(yàn)收、?貯存養(yǎng)護(hù)、?銷售服務(wù)等?環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)?密監(jiān)管，細(xì)?化現(xiàn)場檢查?要求，做到?全面檢查不?留死角，對?醫(yī)療器械經(jīng)?營單位建立?監(jiān)管檔案，?實(shí)行一企一?檔，詳細(xì)記?載企業(yè)人員?、地址、變?更等基本情?況;對醫(yī)療?機(jī)構(gòu)使用醫(yī)?療器械質(zhì)量?管理上，把?著力點(diǎn)放在?涉械制度執(zhí)?行情況上，?加強(qiáng)制度檢?查，及時(shí)糾?正違規(guī)或_?__行為，?同時(shí)對醫(yī)療?機(jī)構(gòu)是否落?實(shí)督查機(jī)制?作為重點(diǎn)工?作進(jìn)行指導(dǎo)?和檢查;上?半年共檢查?醫(yī)療器械經(jīng)?營企業(yè)__?_家次，立?案查處__?_家;檢查?使用單位_?__家次。?進(jìn)一步加強(qiáng)?了對全區(qū)醫(yī)?療器械從業(yè)?人員的教育?培訓(xùn)，提高?了醫(yī)療機(jī)構(gòu)?合理使用醫(yī)?療器械的水?平。二、?突出重點(diǎn)、?全面規(guī)范，?積極___?開展專項(xiàng)整?治一是開展?鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院?(社區(qū)服務(wù)?中心)和村?衛(wèi)生室醫(yī)療?器械使用監(jiān)?督檢查。重?點(diǎn)檢查醫(yī)療?器械使用部?門醫(yī)療器械?管理制度?是否健全，?執(zhí)行情況是?否到位、使?用記錄是否?完整，索取?的產(chǎn)品合法?資質(zhì)是否齊?全等。同時(shí)?向醫(yī)療器械?使用單位從?業(yè)人員宣傳?《醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?xiàng)l?例》等法律?法規(guī)，并把?相關(guān)醫(yī)療器?械使用單位?負(fù)責(zé)人的_?__導(dǎo)入短?信平臺，利?用短信平臺?發(fā)送宣傳信?息等手段，?提高企業(yè)責(zé)?任主體意識?。通過監(jiān)督?檢查，醫(yī)療?機(jī)構(gòu)在醫(yī)療?器械采購記?錄、索證管?理方面逐步?規(guī)范，有效?預(yù)防了醫(yī)療?機(jī)構(gòu)不合理?管理使用醫(yī)?療器械，而?出現(xiàn)過期失?效醫(yī)療器械?的行為。二?是開展了隱?形眼鏡及護(hù)?理液專項(xiàng)檢?查。對轄區(qū)?內(nèi)隱形眼鏡?及護(hù)理液經(jīng)?營企業(yè)進(jìn)行?檢查，對檢?查中發(fā)現(xiàn)的?:部分經(jīng)營?業(yè)主對醫(yī)療?器械的法律?法規(guī)比較陌?生，對隱形?眼鏡及護(hù)理?液產(chǎn)品是屬?于Ⅲ類醫(yī)療?器械的認(rèn)識?不足;部分?企業(yè)的供貨?方資質(zhì)證明?材料和進(jìn)貨?票據(jù)等資料?未及時(shí)整理?歸檔，產(chǎn)品?入庫檢查驗(yàn)?收、銷售、?售后跟蹤服?務(wù)記錄不全?等經(jīng)營不規(guī)?范的行為，?執(zhí)法人員當(dāng)?場予以督促?整改，對檢?查中發(fā)現(xiàn)的?無《醫(yī)療器?械經(jīng)營企業(yè)?許可證》經(jīng)?營軟性角膜?接觸鏡及護(hù)?理液的__?_家經(jīng)營企?業(yè)，執(zhí)法人?員當(dāng)場制止?了其違法行?為，并對店?內(nèi)的隱形眼?鏡及護(hù)理液?進(jìn)行了查封?扣押，目前?案件正在進(jìn)?一步查處中?。同時(shí)我局?積極探索建?立隱形眼鏡?及護(hù)理液的?長效監(jiān)管機(jī)?制，將轄區(qū)?內(nèi)隱形眼鏡?經(jīng)營企業(yè)負(fù)?責(zé)人的聯(lián)系?電話導(dǎo)入分?局短信平臺?，利用宣傳?短信加大相?關(guān)法律法規(guī)?的宣傳力度?，引導(dǎo)企業(yè)?規(guī)范經(jīng)營。?三、嚴(yán)把?標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真?配合市局現(xiàn)?場驗(yàn)收認(rèn)?真貫徹執(zhí)行?《行政許可?法》和《_?__省醫(yī)療?器械經(jīng)營企?業(yè)(批發(fā))?檢查實(shí)施標(biāo)?準(zhǔn)》和《_?__省醫(yī)療?器械經(jīng)營企?業(yè).(零售?)檢查實(shí)施?標(biāo)準(zhǔn)》，并?通過“三品?一械”宣傳?展板、短信?平臺信息提?示進(jìn)行宣傳?，使企業(yè)掌?握相關(guān)規(guī)定?和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?，積極配合?審批中心進(jìn)?行醫(yī)療器械?經(jīng)營企業(yè)的?現(xiàn)場檢查驗(yàn)?收工作。上?半年轄區(qū)內(nèi)?新開辦醫(yī)療?器械經(jīng)營企?業(yè)___家?。四、加?強(qiáng)不良事件?監(jiān)測上報(bào)和?醫(yī)療器械廣?告監(jiān)管加強(qiáng)?對醫(yī)療器械?不良事件的?監(jiān)測，注重?落實(shí)監(jiān)測基?層網(wǎng)絡(luò)的建?設(shè)和監(jiān)測信?息的發(fā)布。?___月份?集中轄區(qū)內(nèi)?的衛(wèi)生服務(wù)?中心和村衛(wèi)?生室負(fù)責(zé)人?召開了藥品?、醫(yī)療器械?不良反應(yīng)監(jiān)?測培訓(xùn)會議?，并現(xiàn)場統(tǒng)?一填寫“不?良反應(yīng)監(jiān)測?網(wǎng)絡(luò)基層單?位使用注冊?申請表”，