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文檔簡介

持續(xù)工藝確認報告編號：產(chǎn)品名稱：執(zhí)行標準：確認周期：年月日至年月日制劑產(chǎn)品生產(chǎn)批次：制劑產(chǎn)品生產(chǎn)量：一、操作人員工序操作人員名單培訓記錄培訓主題培訓日期年月曰年月曰與上一期進行比較評價人：日期：年月日二、生產(chǎn)設(shè)備工序生產(chǎn)設(shè)備目錄設(shè)備編號設(shè)備確認確認方案及編號確認完成日期年月曰年月曰與上一期進行比較評價人：日期：年月日

三、工藝參數(shù)項目、工序上一版工藝規(guī)程現(xiàn)行版工藝規(guī)程文件編號執(zhí)行日期結(jié)果評價人：日期：年月日四、原輔料供應商處方供應商批準日期與上一期進行比較評價人：日期：年月日五、注冊標準注冊標準工藝規(guī)程質(zhì)量標準結(jié)果評價人：日期：年月日

六、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測監(jiān)測區(qū)域沉降菌塵埃粒子結(jié)果評價人：日期：年月日七、工藝控制控制參數(shù)標準趨勢圖偏差情況統(tǒng)計分析評價人：日期：年月日八、產(chǎn)品質(zhì)量控制控制參數(shù)標準趨勢圖自制半成品到成品有效成分的變化趨勢分析

一次合格率品名生產(chǎn)批次一次合格率不合格情況統(tǒng)計分析評價人：日期：年月日職責部門/職務(wù)簽字日期審核人生產(chǎn)提取部/經(jīng)理生產(chǎn)制劑部/經(jīng)理質(zhì)量控制部/經(jīng)理質(zhì)量保證部/經(jīng)理技術(shù)部/經(jīng)理批準質(zhì)量管理負責人

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