醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)技術(shù)方案?jìng)惱韺彶樯暾?qǐng)表

/3醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)技術(shù)方案?jìng)惱韺彶樯暾?qǐng)表臨床試驗(yàn)技術(shù)方案名稱新技術(shù)項(xiàng)目名稱新技術(shù)項(xiàng)目批準(zhǔn)機(jī)關(guān)文號(hào)擬研究時(shí)間年月日至年月日技術(shù)項(xiàng)目原創(chuàng)者聯(lián)系人電話原創(chuàng)者聯(lián)系方式傳真原創(chuàng)者住址郵編住址郵編技術(shù)項(xiàng)目引進(jìn)申請(qǐng)人（主要研究者）涉及科室專業(yè)電話項(xiàng)目研究資助者類型口政府口本院課題口其他：技術(shù)項(xiàng)目類型口試驗(yàn)性應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)（原創(chuàng)）；口成熟性應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)（引進(jìn)）研究項(xiàng)目技術(shù)方案摘要研究背景和目的，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，研究?jī)?nèi)容和受試者群體，對(duì)照形式、干預(yù)措施、樣本量大小和觀察指標(biāo)，受試者（患者）風(fēng)險(xiǎn)受益分析：一、本院研究者資格與經(jīng)驗(yàn)，研究機(jī)構(gòu)專業(yè)條件姓名單位科室手機(jī)號(hào)教育和研究背景（如，專業(yè)研究）是否獲得證書是否獲技術(shù)課程證書本院項(xiàng)目主要研究者研究者研究者研究護(hù)士研究協(xié)調(diào)員（）項(xiàng)目監(jiān)杳員（）專業(yè)設(shè)備條件搶救設(shè)備：口具備口不具備；研究設(shè)備：口具備口不具備。二、項(xiàng)目施行的受益與風(fēng)險(xiǎn)受益情況對(duì)受試者：口直接受益口為間接受益口兩者兼有口無(wú)受益對(duì)社會(huì)：口直接受益口為間接受益口兩者兼有口無(wú)受益預(yù)期的不良反應(yīng)口無(wú)；口有。

控制風(fēng)險(xiǎn)的措施口有口無(wú)項(xiàng)目受試人群口健康人群口病人研究有關(guān)的補(bǔ)償口有口無(wú)隱私保護(hù)口有口無(wú)完全告知知情同意口是口否充分理解知情同意口是口否誰(shuí)負(fù)責(zé)知情同意口負(fù)責(zé)人()口研究者口臨床協(xié)調(diào)員口護(hù)士口其他：誰(shuí)將簽署知情同意口受試者；口法定代理人；口父母一方或雙方，口或法定監(jiān)護(hù)人。研究者聲明：我將遵循我國(guó)法律法規(guī)和國(guó)際倫理準(zhǔn)則以及倫理委員會(huì)的要求，開(kāi)展本項(xiàng)研究，且所提供資料真實(shí)。項(xiàng)目的本院主要研究者簽字主要研究者簽字：年月曰申辦方項(xiàng)目經(jīng)理簽字項(xiàng)目經(jīng)理簽章：年月曰醫(yī)院醫(yī)務(wù)處初審意見(jiàn)：依據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審査辦法》，《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等規(guī)定，已通過(guò)該科技項(xiàng)目形式審査。請(qǐng)按照有關(guān)要求到區(qū)域倫理委員會(huì)或院醫(yī)學(xué)倫理審査委員會(huì)，接受該項(xiàng)目的科學(xué)與倫理審査，并請(qǐng)倫理委員會(huì)將審査批件抄送本部門備案，以便組織該科技項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)技術(shù)方案啟動(dòng)、實(shí)施。醫(yī)務(wù)處主管簽字：(公章)日期：年月填表說(shuō)明：依據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，凡在我院實(shí)施涉及倫理問(wèn)題的新技術(shù)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)技術(shù)方案必須通過(guò)倫理審査，醫(yī)院行政業(yè)務(wù)管理部門方可組織啟動(dòng)項(xiàng)目。申辦方倫理審査特殊要求，是指申報(bào)方對(duì)倫理審査報(bào)吿形式的特殊要求。以下由倫理委員會(huì)秘書填寫是否受理倫理審查口是口否；未受理理由：倫理審查機(jī)構(gòu)口徐州區(qū)域倫理審查口本單位倫理審查本單位倫理審查是審查制度及版本審查日期審查形式審查結(jié)論倫理審查批件文號(hào)跟蹤要求主審委員徐州區(qū)域倫