產品紙鋁塑包裝及包裝效果確認設備驗證

編號：YZ-002產品紙鋁塑包裝效果確認起草/日期：審核/日期：批準/日期：常州市舒康衛(wèi)生用品有限公司共12頁第1頁1目的2范圍3依據文件4確認小組成員及職責5確認內容6過程確認方案申請共12頁第2頁1目的為了退熱貼等產品包裝熱封過程安全有效，確保穩(wěn)定的包裝質量水平，公司依據產品包裝(初包裝)過程確認方案，組織實施了該過程的確認工作。以確保能提供安全有效的包裝工藝。2范圍設備：本次驗證確認的設備為輸送式封口機，主要用于退熱貼等產品的熱合包裝。材料：本次確認使用的材料為紙鋁塑的技術參數(shù)詳見供應商提供的資料。本次確認過程由三部門組成：質量部、生產部、技術部確認設備的功能操作確認當設備運行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時的封合過程，OQ過程需要對產品的封合過程和/或樣品的封合過程進行評估。本確認方案由以下四個部分構成：包裝材料驗證(MQ)；熱合封裝安裝確認(IQ)；熱合封裝過程確認(OQ)；熱合封裝性能確認(PQ)；封口過程：預熱設備后，在相應參數(shù)條件下進行熱封口和連續(xù)封口操作，形成單個產品。本次確認過程將通過調整溫度、熱封時間工藝參數(shù)的范圍設定，進行比較包裝效果，尋找最合適的參數(shù)范圍。根據廠家的指導文件，我們公司生產的退熱貼等產品的熱封溫度180℃-200℃范圍、封口速度為45-60/分。名稱封口溫度輸送速度初包裝袋封口180℃-200℃45-60/分3依據文件ISO11607-1:2009ISO11607-2:2006輸送式封口機操作維護保養(yǎng)規(guī)程紙鋁塑質量標準輸送式封口機使用說明書4確認小組成員姓名職能部門職責共12頁第3頁蔡金山總經理批準方案、批準報告。伏明民技術部審核方案、審核報告。楊國輝質量部負責制定確認方案和形成報告；負責依據方案準備確認用包裝材料；負責對產品性能進行評價，并提供檢測報告。伏明民生產部負責匍」定包裝確認的文件；負責設備安裝和安裝確認形成安裝確認報告；負責匍」定設備操作規(guī)程、制定設備維護規(guī)程并執(zhí)行。伏明民生產部負責包裝過程的運行，并記錄數(shù)據。5確認內容.包裝材料驗證包裝材料的選擇:選擇 。包裝材料的要求：所選擇的包裝材料應與被包裝的產品相適應；所選擇的包裝材料應與標簽系統(tǒng)相適應；所選擇的包裝材料應能提供適宜的微生物屏障保護；所選擇的包裝材料在規(guī)定條件下貯存和運輸過程中，應能保持包裝的完好性。運行確認（OQ）目的是依據技術部對包裝封口的設計要求，通過試運行，確定能生產出封口要求的工藝參數(shù)設置范圍，包括：熱合溫度和熱合速度。步驟：試運行/試驗設計。考慮熱合機生產商的建議，初步確定按熱合溫度、速度2種因素的試運行參數(shù)，見表1。在熱合機預熱20min穩(wěn)定后，按如下參數(shù)進行試運行，并對試運行的包裝進行樣品編號。在同一組參數(shù)設定下，考慮重復性，應重復取樣3件。要求組內樣本在盡量短的時間內收集，可以連續(xù)抽樣，以確保組內數(shù)據只受偶然性因素影響。表1：熱合參數(shù)設置編號熱封溫度（℃）熱封速度（米/分）熱封結果共12頁第4頁

1#18052#18053#18054#18555#18556#18557#19058#19059#190510#200511#200512#200513#190614#190615#190616#185617#185618#185619#180620#180621#1806包裝材料與成型和密封過程的適應性評價目的：確認包裝材料與成型和密封過程的適應性。評價項目：外觀、評價方法a.外觀檢查用肉眼或放大鏡觀察，以產品包裝無明顯污染物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標準；封好口各部分平整，不得有明顯的褶皺現(xiàn)象。b包裝完整性檢測（委托有資質的第三方進行包裝效期確認）包裝材料與退熱貼等的相適應性評價目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內適合于退熱貼等包裝密封性。共12頁第5頁評價項目：a.包裝材料對退熱貼等的良好密封性；b.包裝材料在整個包裝過程中，其物理特性應不受到有害影響。5.4性能確認（PQ）PQ的目的：通過產品的大批量生產流動，并對產品包裝利用AQL方案進行抽樣評價和試驗，確認包裝封口過程的穩(wěn)定性，同時滿足生產性的要求和包裝質量的要求。PQ的實施步驟a.按照OQ確認得到的封口條件進行封口包裝，進行3批產品的生產性流動。b.生產部門對生產過程（尤其封口作業(yè)過程）進行記錄，確認有無異常情況的發(fā)生。c.產品在包裝前和包裝后按照OQ中的包裝性能測試項目和產品標準中有關包裝性能測試的項目進行抽樣檢測，若無問題則通過PQ確認。6過程確認申請方案申請驗證項目產品紙鋁塑包裝及包裝效果確認驗證小組成員名單驗證組姓名職務/職稱組長蔡金山總經理組員伏明民技術部經理組員楊國輝質量部經理組員伏明民生產部經理組員李勤秀操作工經研究，同意由上述成員組成再驗證小組，按照此驗證方案對本公司生產產品封口包裝過程進行確認。批準人： 批準日期：共12頁第6頁

編號：YZ-002驗證報告驗證名稱產品紙鋁塑包裝及包裝效果確認起草人部門日期審核人部門日期批準人部門日期共12頁第7頁

驗證實施與報告1概述1.1為了使我公司退熱貼等包裝熱封過程安全有效，確保穩(wěn)定的包裝質量水平，公司依據《特殊過程確認控制程序》和包裝（初包裝）確認方案，于2018年3月19日至2018年3月20組織實施了該過程的確認工作。1.2實施日期與人員：項目實施部門參加人員實施日期運行確認（OQ）質量、生產、技術部楊國輝、伏明民2018.03性能確認（PQ）質量、生產、技術部楊國輝、伏明民2018.061.3取樣程序將設備預熱至目標溫度，維持20分鐘直至溫度完全穩(wěn)定；然后用預先設定好的各組參數(shù)進行產品的熱封包裝后取樣。在樣品生產過程中應間隔一定時間確認生產狀況，有無異常發(fā)生，予以記錄。考慮到本類產品每批次的數(shù)量，結合產品標準的抽樣AQL，抽樣量定位21個包裝袋。2確認內容安裝確認（IQ）經確認，輸送式封口機安裝基本情況均符合要求。見表1。表1輸送式封口機安裝確認表項目描述檢查完成未完成1記錄設備供應商信息、設備/配件型號、設備工廠編號2確認設備安裝處預留有足夠的空間用以生產以及設備的維護、調節(jié)和清潔等3檢查設備的緊固和松動不見安裝無誤4確認所有的正常生產操作所必須的其它配件都準備妥當并安裝準確5確認主電路開關存在、有標識并運行正常6確認設備操作者已接受相關培訓并給出附有簽名和日期的相關培訓記錄7確認當電壓有一定波動時設備可以運行正常共12頁第8頁8確認加熱控制器存在、有標識并運行正常完成驗證結果評定檢驗人： 復核人：日期： 日期：運行確認（OQ）由ISO11607-2:2006要求，根據公司產品性質，確認小組選擇如下性能作為驗證指標：運行性能確認記錄見附件。包裝材料成型和密封過程的適應性，此項性能指標檢查結果見下表：包裝熱合后外觀確認驗證目的：確認包裝熱后外觀能夠達到標準要求驗證要求：檢查熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄露通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）驗證依據：ISO11607-2:2006驗證（操作）人員姓名：驗證目的：.包裝熱合后外觀、性能確認。驗證方法：.目視距離30至45cm,.檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。共12頁第9頁

實際記錄：熱封溫度（℃）熱合均勻，熱封適度，無皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）結果150150160160170170180180190190200200結論：經驗證，熱封溫度在180℃~200℃之間封口較好。驗證人/日期： 審核人/日期：包裝材料與生產過程的相適應性對該項性能的驗證置于產品經包裝后進行。按照上述性能指標合格條件下的熱封溫度，取21件（包裝驗證）進行進行一系列性能測試。包裝材料與貯存、運輸過程的適合性包裝后的產品進行運輸模擬試驗（按ASTMD4169）及模擬貯存條件試驗后，確認包裝材料的性能是否符合標準的要求。性能確認（PQ）根據OQ的驗證結果，選擇退熱貼溫度范圍為180℃-200℃，速度為6米/分，生產過程均無異常情況發(fā)生，用AQL方案進行抽樣評價和試驗，依照OQ中對相關性能進行檢測，結果均符合要求。可以確認包裝材料封口過程的穩(wěn)定性，同時滿足生產性的要求和包裝質量的要求?？梢耘卸ㄔ摪b工藝通過PQ確認。3包裝確認結論包裝過程確認試驗結果表明退熱貼溫度范圍為180℃-200℃，速度為6米/分，各項共12頁第10頁性能指標都能符合要求。.再確認設備搬遷；關鍵的過程變更；日常生產超出控制范圍，采取糾正/預防措施后;過程確認小組要求；法規(guī)要求。.附件包裝封口原始記錄單再驗證周期表再驗證項目驗證周期設備和裝置發(fā)生較大變更或做大檢修后。應按照期前驗證采用的方法對設備進行再驗證，或根據實際情況修訂補充驗證方案后進行”再驗證”。當工藝制造方法,試驗方法發(fā)生變更，并將可能會影響到產品的質量時。在日常驗證中發(fā)現(xiàn)重要的工藝特性出現(xiàn)異常。公用工程發(fā)現(xiàn)故障