體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則-金標(biāo)類診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則(報(bào)批稿)

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則——金標(biāo)類診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則（報(bào)批稿）2009-05—1509:00相關(guān)抗原或抗體固相連接在硝酸纖維膜，應(yīng)用層析法的原理檢測(cè)樣品中的抗原或抗體的快速檢測(cè)試劑。.一、基本原則（一）診斷試劑的研制、生產(chǎn)用的各種原料、輔料應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)，并應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)的要求。（)診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備以及適宜的生產(chǎn)環(huán)境，獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）,形成文件,加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行（試行的考核。（三）,(四）.（五）二、原材料質(zhì)量控制（一）主要生物原料..使用前應(yīng)按照工藝要求對(duì)定;()或其供應(yīng)商有變更，應(yīng)依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行變更申請(qǐng)。主要生物原料的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目一般包括：外觀,特殊生物原料應(yīng)具備相應(yīng)外觀標(biāo)準(zhǔn)。純度和分子量主要經(jīng)SDS,物原料的分子量選擇適宜的聚丙烯酰胺凝膠濃度進(jìn)行電泳。一般每個(gè)電泳道加樣量為5μ；電泳后的凝膠可用考馬斯分子量大小應(yīng)在正確的條帶位置。蛋白濃度蛋白濃度可通過Lowry法、280nm光吸收法、雙縮脲方法等進(jìn)行檢測(cè)。效價(jià)效價(jià)的測(cè)定一般根據(jù)蛋白含量測(cè)定結(jié)果，通過倍比稀釋法進(jìn)行。效價(jià)應(yīng)達(dá)到規(guī)定的要求。功能性實(shí)驗(yàn)等，并比較其與上批次原料的相關(guān)性。用于制備質(zhì)控線的抗原或抗體可采用其他適宜方法進(jìn)行功能性實(shí)驗(yàn)。(二）生物輔料主要包括牛血清白蛋白等。這些生物原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)年版）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后方可用于生產(chǎn)。建議對(duì)牛血清白蛋白作以下檢驗(yàn)：外觀：應(yīng)為淺黃色、黃色或乳白色凍干粉末，無吸潮,無結(jié)塊，無肉眼可見的其它雜質(zhì)顆粒。溶解性：將牛血清白蛋白配成1018-2615分鐘,pH6.5?7?？偟鞍缀浚河秒p縮脲方法來測(cè)定，其標(biāo)準(zhǔn)為大于等于95％。總蛋白中的BSA含量:采用硝酸纖維素膜電泳法，其標(biāo)準(zhǔn)為≥95％.BSA的凈含量：總蛋白含量乘以總蛋白中的BSA含量，其標(biāo)準(zhǔn)為≥90%.生物輔料的供應(yīng)商同樣要求相對(duì)固定，不得隨意變更供應(yīng)商。(三）化學(xué)原材料化學(xué)原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照《中國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)(2000年版）》分析純級(jí)別進(jìn)行檢驗(yàn)。主要的檢測(cè)指標(biāo)包括：外觀、一般鹽類檢測(cè)、溶液pH值、溶解情況、干燥失重、熾灼殘?jiān)?,批次化學(xué)原材料的質(zhì)量保證材料和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到生產(chǎn)所需的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（四）其他物料其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到生產(chǎn)所需的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。硝酸纖維素膜、均一性（偏差范圍、毛細(xì)遷移速度偏差范圍）應(yīng)達(dá)到規(guī)定的要求。玻璃纖維或聚酯纖維膜及濾紙(差范圍，重量偏差范圍）.玻璃纖維膜,.塑料襯片(切割時(shí)一次未能整條切下的百分率）、尺寸（、粘性（纖維與塑料襯片分離的百分率）等要求。其他.三、試劑盒的制備,膠體金標(biāo)記的包被，檢測(cè)線及質(zhì)控線的制備，膠體.（一)膠體金標(biāo)記物的制備采用枸櫞酸三鈉還原法或其他方法制備膠體金，膠體金顆粒大小應(yīng)符合規(guī)定，膠體金標(biāo)記物在510？560nm波長(zhǎng)處應(yīng)有最大吸收值，置2？8℃保存,應(yīng)在規(guī)定的保存期內(nèi)使用。采用合適的方法確定膠體金標(biāo)記物、包被抗原或抗體工作濃度，將工作濃度的膠體金標(biāo)記物吸附于玻璃纖維或聚酯纖維膜上。（二）檢測(cè)線及質(zhì)控線的制備,應(yīng)用同樣方法制備質(zhì)控線，根據(jù)生產(chǎn)工藝在規(guī)定的溫度、濕度條件下干燥，置規(guī)定的濕度（通過驗(yàn)證方法確定相對(duì)濕度要求）能等并記錄批號(hào)、數(shù)目、標(biāo)識(shí)，不同批號(hào)的玻璃纖維及硝酸纖維素膜不能混用。（三）貼膜、切割、裝袋貼膜、切割及裝袋應(yīng)在具有相應(yīng)濕度（)四、質(zhì)量控制如具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（參考品）的產(chǎn)品(參考品（參考品（參考品），,,其質(zhì)量應(yīng)不低于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品的質(zhì)量。（一）半成品質(zhì)量控制半成品抽樣檢驗(yàn)人員按批號(hào)抽取規(guī)定數(shù)量的半成品，作號(hào)標(biāo)記，待檢。半成品檢驗(yàn)/,件下完成.(二）成品質(zhì)量控制每一批金標(biāo)試劑報(bào)批批量應(yīng)至少為3000人份.一般使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（,并達(dá)到相應(yīng)質(zhì)量要求。若該診斷試劑沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（參考品量應(yīng)不低于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品的質(zhì)量。物理檢查應(yīng)進(jìn)行外觀是否平整，材料附著是否牢固，液體移行速度，膜條寬度等物理檢查，應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。性能方面的檢