2020PCR-CX011試驗室風險評價程序

人民醫(yī)院精準醫(yī)學中心程序文件實驗室風險評估文件編號：JZYLZDZX-PCR-CX-013-11版本/修訂號：2019/01生效日期：2019/01/01實驗室風險評估程序1目的確定實驗室防護等級，建立生物安全防護機制，配備適當?shù)姆雷o用品，采取相應的防護措施。2適用范圍精準醫(yī)學中心各級實驗室3責任人由經(jīng)過培訓合格后，并經(jīng)授權(quán)的專業(yè)檢驗技術(shù)人員操作，由科室主任負責質(zhì)量監(jiān)督。4評估內(nèi)容評估的范圍是科室所有涉及到的病原微生物，以及對化學、物理、輻射、電氣、水災、火災、自然災害和噪音等進行風險評估。生物因子危害評估生物因子（610108熊@1agents）概念：可能引起感染、過敏或中毒的所有微小生物體，包括基因修飾的、細胞培養(yǎng)的和寄生于人體的。危害評估內(nèi)容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量－效應關(guān)系、致病性、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、流行病學資料、預防和治療方案等。制定評估報告：各種因素的風險發(fā)生概率程度、針對這些風險采取的預防措施以及風險發(fā)生后的補救方法。依據(jù)2006年1月11日中華人民共和國衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》，對精準醫(yī)學中心可能接觸的病原體進行評估。我中心主要涉及病原體類的核酸檢測工作。表1.細菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體、病毒分類名錄

人民醫(yī)院精準醫(yī)學中心程序文件實驗室風險評估文件編號：JZYLZDZX-PCR-CX-013-11版本/修訂號：2019/01生效日期：2019/01/01編號病原微生物分類學地位危害程度分類所需生物安全實驗室級別1.高致病性禽流感病毒正粘病毒科第二類BSL-22.腺病毒腺病毒科第三類BSL-23.柯薩奇病毒小RNA病毒科第三類BSL-24.腸道病毒小RNA病毒科第三類BSL-25.腸道病毒-71型小RNA病毒科第三類BSL-26.巨細胞病毒皰疹病毒科第三類BSL-27.EB病毒皰疹病毒科第三類BSL-28.乙型肝炎病毒嗜肝DNA病毒科第三類BSL-29.丙型肝炎病毒黃病毒科第三類BSL-210.單純皰疹病毒皰疹病毒科第三類BSL-211人乳頭瘤病毒乳多空病毒科第三類BSL-212.呼吸道合胞病毒副粘病毒科第三類BSL-213風疹病毒披膜病毒科第三類BSL-214.水痘一帶狀皰疹病毒皰疹病毒科第三類BSL-215流行性感冒病毒（非H3N2亞型）正粘病毒科第三類BSL-2

人民醫(yī)院精準醫(yī)學中心程序文件實驗室風險評估文件編號：JZYLZDZX-PCR-CX-013-11版本/修訂號：2019/01生效日期：2019/01/0116結(jié)核分枝桿菌細菌類第二類BSL-217化膿鏈球菌細菌類第三類BSL-218鏈球菌細菌類第三類BSL-219金黃色葡萄球菌細菌類第三類BSL-220志賀氏菌細菌類第三類BSL-221沙門菌屬細菌類第三類BSL-222淋病奈瑟菌細菌類第三類BSL-223嗜肺軍團菌細菌類第三類BSL-224志賀菌屬細菌類第三類BSL-225肺炎支原體支原體類第三類BSL-226沙眼衣原體衣原體類第三類BSL-227白假絲酵母菌真菌類第三類BSL-2核酸類生物因子的防護4.2.1合理實驗室分區(qū)，單向流動，單向氣流。4.2.2每次實驗佩戴好個人防護裝置后再進行實驗，整個實驗過程必須于生物安全柜中進行。4.2.3正確使用和保養(yǎng)生物安全柜、最好是二級生物安全柜、或其他合適的人員防護設(shè)施、或物理遏制裝置。4.2.4實驗室如果發(fā)生實驗樣品的潑濺或泄漏事故，按生物安全的有關(guān)要求，根據(jù)病原微生物的抵抗力選擇敏感的消毒液進行消毒處理。4.2.4.1如果實驗樣品潑濺在實驗人員皮膚上，立即用清水沖洗或皂液清洗，之后用75%的酒精或5%碘伏進行局部消毒。4.2.4.2如果實驗樣品潑濺在實驗人員眼內(nèi)，立即使用洗眼裝置用生理鹽水或清水進行沖洗。

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程序文件實驗室風險評估生效日期：2019/01/014.2.4.3如果實驗樣品潑濺在實驗室工作人員的衣服、鞋帽上立即選用2000-2500mg/L有效氯消毒液等浸泡消毒大于等于1小時。4.2.4.4如果實驗樣品潑濺在實驗室桌面、地面上，立即用吸水紙拭干，并用2000-2500mg/L有效氯消毒液等浸泡消毒該位置大于等于1小時后，再將臺面或地面污物清理干凈。4.2.4.5如果工作人員通過針刺暴露或意外損傷暴露時，應立即緊急處理傷口，并及時向科室主任，科室生物安全管理小組以及醫(yī)院感染管理辦公室進行匯報。抽取基礎(chǔ)血樣，填寫職業(yè)暴露記錄表格，進行評估，在兩個小時以內(nèi)服用首次HIV抗病毒藥物。之后于4周，8周，12周以及半年進行連續(xù)監(jiān)測抗HIV抗體和抗HCV抗體。4.2.5PCR實驗室常用防污染措施4.2.5.1實驗用品高壓消毒處理；4.2.5.2嚴格實驗室分區(qū)管理；4.2.5.3實驗結(jié)束后，有效氯濃度消毒液清潔實驗臺面；4.2.5.4實驗結(jié)束紫外線照射1小時；4.2.5.5人員規(guī)范化培訓。4.3實驗室工作崗位風險評估4.3.1標本接收崗位可能造成不良后果的因素預測風險等級預防措施殘余風險1.容器破裂、標本潑撒中1.1工作人員應了解自身身體狀況，并接受新冠標本接收及生物安全防護措施的培訓；在免疫低下或疲勞狀態(tài)不允許進入實驗室；低

人民醫(yī)院精準醫(yī)學中心程序文件實驗室風險評估文件編號：JZYLZDZX-PCR-CX-013-11版本/修訂號：2019/01生效日期：2019/01/012.運送標本容器表面污染中.工作前，工作人員必須按照二級生物安全防護要求穿戴好防護用n品。.必須采用密閉、防腐蝕、防摔標本運送箱運送標本,避免使用玻璃容器；.定期對運送標本的工具箱用含氯2000mg/L消毒液進行消毒。.工作結(jié)束后，用含氯2000mg/L消毒液清潔實驗臺面和實驗室地面。.加強職業(yè)暴露處理知識和的培訓，低3.采血針頭或銳器刺傷中低4.3.2核酸提取和基因擴增等檢測崗位可能造成不良后果的因素預測風險等級預防措施殘余風險1.容器破裂、標本潑撒，污染臺面。中.工作人員應了解自身身體狀況，并接受新冠標本檢測及生物安全防護措施的培訓；在免疫低下或疲勞狀態(tài)不允許進入實驗室；.工作前，工作人員必須按照二級生物安全防護要求穿戴好防護用品。做好個人防護：口罩、防護服、手套、帽子、防護眼鏡等，并保證防護用品質(zhì)量。.所有手工實驗操作均是在生物安全低2.核酸提取物飛濺到醫(yī)務人員的面部中低3.離心時由于反應管蓋子未蓋嚴實，產(chǎn)生氣溶膠。中低

人民醫(yī)院精準醫(yī)學中心程序文件實驗室風險評估文件編號：JZYLZDZX-PCR-CX-013-11版本/修訂號：2019/01生效日期：2019/01/014.針對高致病性病原體提取核酸產(chǎn)生氣溶膠，接觸引起感染中柜內(nèi)進行。包括樣本核酸的提取、震蕩、加樣等，.必須采用密閉性好的EP管、擴增管，帶濾芯的加樣器槍頭，擴增管使用前應進行質(zhì)檢。.按SOP文件操作，打開試劑、樣品前均必須短時離心。.容器破裂引起標本溢灑時，按照標本溢灑應急處理程序?qū)嶒炁_面進行處理。.當皮膚被核酸提取物污染時，用肥皂和流動水沖洗皮膚，之后用75%酒精、檫拭污染表面；當眼睛粘膜暴露時，用生理鹽水反復沖洗10-15分鐘。.離心管破裂時按照“離心管破裂應急處理程序”處理離心機。.實驗工作結(jié)束之后用含氯有效濃度2000mg/L消毒毒液消毒工作臺面和地面，并用紫外線消毒1小時。.擴增工作結(jié)束后，用密封袋密封好擴增產(chǎn)物管，丟棄于醫(yī)療廢物桶。低5.擴增加樣開蓋時產(chǎn)生氣溶膠粒子污染中低6.擴增后產(chǎn)物氣溶膠泄露中低5支持文件5.1《中華人民共和國傳染病防治法》5.2《病原微生物實驗室生物安全管理條例》5.3《實驗室生物安全通用要求》

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