廣東省藥品委托儲(chǔ)存配送管理辦法(試行)

附件廣東省藥品委托儲(chǔ)存配送管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）第一條（立法目的）為深化“放管服”改革，貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范我省委托儲(chǔ)存、配送行為，促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動(dòng)藥品流通企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化、集約化發(fā)展，確保藥品流通全過(guò)程質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“藥品GSP”），制定本辦法。第二條（適用范圍）本辦法適用于廣東省內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送等業(yè)務(wù)活動(dòng)的監(jiān)督管理。第三條（定義）藥品現(xiàn)代物流是指依托現(xiàn)代化物流設(shè)備設(shè)施、技術(shù)和信息管理等手段，通過(guò)專業(yè)化物流服務(wù)體系，按照藥品GSP規(guī)定優(yōu)化藥品流通環(huán)節(jié)中的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分揀、運(yùn)輸、配送、信息、質(zhì)量、服務(wù)管理等過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品物流作業(yè)與質(zhì)量管理規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化、現(xiàn)代化，提高藥品物流服務(wù)能力和水平，降低藥品物流運(yùn)營(yíng)成本，保障藥品供應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確，確保藥品供應(yīng)質(zhì)量與安全。藥品委托儲(chǔ)存、配送是指取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的合法藥品（特殊管理藥品等國(guó)家禁止委托儲(chǔ)存配送的藥品除外）委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送并實(shí)施保管、養(yǎng)護(hù)、監(jiān)控等質(zhì)量管理的活動(dòng)。疫苗委托儲(chǔ)存配送還應(yīng)執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定。第四條（鼓勵(lì)政策）鼓勵(lì)具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)按照藥品GSP規(guī)定并參照《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)指南》）開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)，確保藥品現(xiàn)代物流服務(wù)全過(guò)程藥品質(zhì)量安全。（委托企業(yè)范圍）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“委托方”）可委托一家藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“受托方”儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的合法藥品，并承擔(dān)藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任。第六條（質(zhì)量審計(jì)）委托方委托儲(chǔ)存、配送藥品前或受托方公示信息內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品GSP規(guī)定及《技術(shù)指南》對(duì)擬委托儲(chǔ)存、配送藥品的受托方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，并核實(shí)其已經(jīng)省食品藥品監(jiān)管部門掛網(wǎng)公示的信息，審計(jì)合格后簽訂質(zhì)量保證協(xié)議/合同明確雙方質(zhì)量責(zé)任后方可委托儲(chǔ)存、配送藥品。核實(shí)的公示信息內(nèi)容與實(shí)際不符的，應(yīng)停止委托儲(chǔ)存、配送，并立即報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理部門。第七條（質(zhì)量保證協(xié)議要求）委托方與受托方簽訂的質(zhì)量協(xié)議/合同至少包括藥品類別、委托儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)詳細(xì)地址、委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送藥品的范圍、方式與條件（包括受托方再委托的條件及管理要求等）、與藥品經(jīng)營(yíng)、藥品質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)信息管理及維護(hù)、質(zhì)量責(zé)任、委托期限等內(nèi)容明確藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送業(yè)務(wù)的具體要求、質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)，確保儲(chǔ)存、配送全過(guò)程藥品質(zhì)量安全。委托儲(chǔ)存、配送的藥品類別及委托期限不得超出委托雙方的經(jīng)營(yíng)范圍、委托方質(zhì)量審計(jì)確定的能力范圍及相關(guān)證照的有效期。第八條（質(zhì)量管理體系）委托方質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋藥品委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送業(yè)務(wù)全過(guò)程，藥品計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)與受托方的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)有效對(duì)接，實(shí)現(xiàn)委托方與受托方的藥品信息、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理信息、質(zhì)量管理信息無(wú)縫銜接，確保數(shù)據(jù)符合“清晰、同步、原始、準(zhǔn)確、可溯源”等數(shù)據(jù)可靠性要求，確保涵蓋委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送等藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量可控、數(shù)據(jù)可追溯。第九條（信息管理）受托方應(yīng)嚴(yán)格按照藥品管理有關(guān)法律法規(guī)及藥品GSP規(guī)定等要求在受委托范圍內(nèi)儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送藥品。受托方應(yīng)通過(guò)與委托方互聯(lián)互通的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)指令實(shí)時(shí)進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸與配送操作，實(shí)現(xiàn)其倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)與委托方的經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量業(yè)務(wù)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)有效銜接，確保相關(guān)數(shù)據(jù)共享、同步傳送，使委托方能對(duì)其委托的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨、召回等過(guò)程進(jìn)行管理和控制，不會(huì)造成混淆與差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。接受多家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的，藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)確保各委托方的藥品互不干擾，經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和記錄清晰、真實(shí)、完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，確保藥品全生命周期信息的全程有效、可追溯。同時(shí)，委托方與受托方均應(yīng)具備接受省食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施電子監(jiān)管的條件。第十條（委托要求）省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)存、配送藥品的，應(yīng)將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)所有藥品的儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)全部委托給受托方，不得多頭委托、單項(xiàng)或選項(xiàng)委托；其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)按規(guī)定變更為受托方倉(cāng)庫(kù)地址（特殊管理的藥品及國(guó)家禁止委托的其他藥品除外），不得另設(shè)倉(cāng)庫(kù)。第十一條（辦理程序）受托方在接受委托儲(chǔ)存、配送藥品前，應(yīng)對(duì)照《技術(shù)指南》進(jìn)行自查，并將符合藥品現(xiàn)代物流條件的有關(guān)信息和遵照藥品GSP規(guī)定及所公示的信息內(nèi)容開(kāi)展儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的報(bào)告報(bào)送省食品藥品監(jiān)管部門掛網(wǎng)向社會(huì)公示，接受社會(huì)監(jiān)督。公示的信息內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)告知委托方，并報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局重新掛網(wǎng)公示。委托方或受托方為廣東省外的，其委托或受托儲(chǔ)存、配送藥品前，應(yīng)將擬委托儲(chǔ)存配送藥品的申請(qǐng)材料報(bào)送外省省級(jí)食品藥品監(jiān)督管部門，外省省級(jí)食品藥品監(jiān)督管部門出具同意委托或受托儲(chǔ)存配送的批復(fù)后，由委托方將該批復(fù)、對(duì)受托方質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、委托方與受托方簽署的質(zhì)量保證協(xié)議/合同連同擬委托儲(chǔ)存配送藥品的申請(qǐng)材料報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門，符合條件的，由省食品藥品監(jiān)督管理部門在官方網(wǎng)站上向社會(huì)公示并抄報(bào)我省受托方所在地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理部門或外省食品藥品監(jiān)督管理部門。第十二條（委托要求）委托方不得采取單純租賃倉(cāng)庫(kù)的形式儲(chǔ)存藥品。第十三條（終止、變更委托）委托方因重新設(shè)置倉(cāng)庫(kù)并辦理注冊(cè)倉(cāng)庫(kù)地址變更后擬終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議或其他原因需變更受托方的，委托、受托雙方應(yīng)將擬重新委托報(bào)告連同原委托方同意取消委托業(yè)務(wù)的資料報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門并抄報(bào)所在地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理部門，取消委托及重新委托情況由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在官方網(wǎng)站上向社會(huì)公示。重新委托儲(chǔ)存配送的申請(qǐng)未獲批復(fù)前，委托、受托雙方均不得將委托儲(chǔ)存、配送的藥品移到未經(jīng)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)或其他場(chǎng)所。第十四條（終止、變更委托）委托方終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議的，或藥品批發(fā)企業(yè)建立了符合藥品GSP要求的合法藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)并按照倉(cāng)庫(kù)地址變更程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更后，方可從受托方倉(cāng)庫(kù)將委托儲(chǔ)存、配送的藥品轉(zhuǎn)出。第十五條（審計(jì)檢查）受托方開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)符合藥品管理法律法規(guī)及藥品GSP等規(guī)定要求，并接受委托方定期審計(jì)及各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的檢查。第十六條（企業(yè)主體責(zé)任）委托方對(duì)已委托儲(chǔ)存、配送的藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，應(yīng)督促受托方執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)、藥品GSP及履行質(zhì)量保證協(xié)議，每年至少一次對(duì)受托方進(jìn)行全面質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)記錄應(yīng)留檔備查。對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴(yán)重違反藥品GSP等規(guī)定情形或其他違法違規(guī)情況的，應(yīng)終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議，并及時(shí)報(bào)告省及所在地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理部門。第十七條（監(jiān)管職責(zé)）委托儲(chǔ)存配送實(shí)行屬地管理，委托方與受托方所在地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)管。必要時(shí)，委托方與受托方所在地食品藥品監(jiān)管部門可對(duì)雙方企業(yè)的行為進(jìn)行延伸監(jiān)管，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)。對(duì)于推行“兩票制”地區(qū)以及委托儲(chǔ)存、配送疫苗業(yè)務(wù)的，應(yīng)按“兩票制”及疫苗流通相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行檢查，確保政策的有效實(shí)施和藥品質(zhì)量安全。第十八條（監(jiān)督處理）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)省食品藥品監(jiān)管部門許可，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注冊(cè)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或現(xiàn)貨銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處；情節(jié)嚴(yán)重的，將依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)于藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存在的儲(chǔ)運(yùn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，或存在與公示信息內(nèi)容不相符、與委托合同或質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不相符的問(wèn)題，擅自改變或降低儲(chǔ)運(yùn)條件，應(yīng)責(zé)令停止委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)并限期整改，并納入信用管理系統(tǒng)，逾期不整改或整改不到位的，不得開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門予以公示。嚴(yán)重違反藥品GSP要求等嚴(yán)重問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處。省食品藥品監(jiān)督管理部門每年組織開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)組織協(xié)調(diào)跨轄區(qū)開(kāi)展委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)企業(yè)的檢查工作。第十九條（監(jiān)督處理）對(duì)于借藥品現(xiàn)代物流服務(wù)業(yè)務(wù)以及以委托儲(chǔ)存、配送之機(jī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品，未經(jīng)委托或超出委托范圍或降低條件儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送藥品的，將按《藥品管理法》等法律法規(guī)嚴(yán)肅查處。第二十條（附則）實(shí)行計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)統(tǒng)一管理的集團(tuán)型企業(yè)及其全資批發(fā)企業(yè)之間藥品調(diào)撥，在確保藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理數(shù)據(jù)可靠性、可追溯以及物