2021年中國獸用及醫(yī)用穿刺針、注射器及其他相關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策匯總

2021年中國獸用及醫(yī)用穿刺針、注射器及其他相關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策匯總根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局最新國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類（GB/T4754-2017），獸用及醫(yī)用穿刺針、注射器等及其他相關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)為“C35專用設(shè)備制造業(yè)”——“C3584醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造”。

根據(jù)中國證監(jiān)會上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）分類，獸用及醫(yī)用穿刺針、注射器等及其他相關(guān)醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)室耗材行業(yè)屬于專用設(shè)備制造業(yè)（分類代碼：C35）。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄，獸用及醫(yī)用穿刺針、注射器等及其他相關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)屬于醫(yī)療器械Ⅲ類6815注射穿刺器械和6866醫(yī)用高分子材料及制品。根據(jù)中國證監(jiān)會上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）分類，獸用及醫(yī)用穿刺針、注射器等及其他相關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)屬于專用設(shè)備制造業(yè)（分類代碼：C35）。1、行業(yè)主管部門及職能（1）國內(nèi)行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)1）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)\t"/zhengce/202201/_blank"顯示，國家發(fā)展改革委員會是中國醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀管理部門，主要負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實(shí)施行業(yè)管理。國家藥品監(jiān)督管理總局是中國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門，負(fù)責(zé)中國境內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會是行業(yè)自律機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)開展有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究和行業(yè)統(tǒng)計(jì)，組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，接受政府部門委托參與制定行業(yè)規(guī)劃，對會員企業(yè)進(jìn)行行業(yè)自律管理等。2）獸用器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部下屬畜牧獸醫(yī)局是中國獸用器械的主管部門，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理獸醫(yī)醫(yī)政、獸藥及獸醫(yī)器械。畜牧獸醫(yī)局下屬各級畜牧獸醫(yī)管理部門是獸用器械的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)。目前中國獸用器械主要通過畜牧獸醫(yī)主管部門抽檢調(diào)查方式進(jìn)行監(jiān)管。中國獸醫(yī)協(xié)會是全國性行業(yè)組織，主要負(fù)責(zé)組織制定動物衛(wèi)生福利、獸用品用具、動物保險(xiǎn)、動物標(biāo)識等行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行行業(yè)自律，完善職業(yè)道德建設(shè)。（2）主要出口國行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)中國醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國外市場時(shí)，需適用進(jìn)口國相關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)，對于擁有獨(dú)立產(chǎn)品認(rèn)證和注冊體系的國家和地區(qū)，例如歐洲、美國等，則需要通過進(jìn)口國相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的認(rèn)證或注冊才可以在當(dāng)?shù)劁N售。其他無獨(dú)立醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證和注冊體系的國家大部分認(rèn)可上述國家和地區(qū)的相關(guān)認(rèn)證和注冊。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration，簡稱：FDA）是美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部直轄的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)，其職責(zé)是確保美國進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全。CE（CONFORMITEEUROPEENNE）認(rèn)證是歐盟對產(chǎn)品的認(rèn)證，通過認(rèn)證的產(chǎn)品可加貼CE標(biāo)志，表示該產(chǎn)品符合有關(guān)歐盟指令規(guī)定的要求，并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評定程序及制造商的合格證明，是產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐盟市場銷售的通行證。CE認(rèn)證由歐盟委員會指定的第三方公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行。該認(rèn)證主要適用于歐盟，同時(shí)亦得到其他國家或地區(qū)的認(rèn)可。2、行業(yè)監(jiān)管體制（1）國內(nèi)監(jiān)管體制

國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊與備案制度。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定，在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)申請注冊或者辦理備案。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。產(chǎn)品分類備案/注冊受理部門第一類所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門第二類省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門第三類國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2）主要出口國監(jiān)管體制美國FDA注冊是全球最嚴(yán)格和復(fù)雜的注冊體系之一。FDA對于醫(yī)療器械制造商的生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查一般通過不定期現(xiàn)場檢查來執(zhí)行，只有通過FDA現(xiàn)場檢查方可在美國市場上市銷售。（3）中國以及出口國家和地區(qū)的相關(guān)監(jiān)管要求1）關(guān)于產(chǎn)品可追溯制度的監(jiān)管要求醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性能與患者的健康息息相關(guān)，因此各國主管部門在相關(guān)法律法規(guī)中對于醫(yī)療器械采購、生產(chǎn)、流通以及最終使用等環(huán)節(jié)的可追溯制度進(jìn)行了規(guī)范。①國內(nèi)關(guān)于可追溯制度的監(jiān)管要求適用主體主要法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第四十三條采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求?！夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》1第六條注冊人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識加強(qiáng)產(chǎn)品全過程管理。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第三十二條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度?！夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第六條鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進(jìn)行相關(guān)管理。②主要出口國家和地區(qū)關(guān)于產(chǎn)品可追溯制度的監(jiān)管要求序號國家/地區(qū)主要法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定1國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求ISO13485:2016公司應(yīng)將可追溯性程序形成文件，同時(shí)記錄執(zhí)行識別、存儲、安全性、完整性、檢索、保留時(shí)間及處置記錄所需要的控制程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索，記錄的變更應(yīng)可識別。公司保存記錄的期限應(yīng)至少為公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，或按照適用的法規(guī)規(guī)定。但不應(yīng)少于出售醫(yī)療器械起兩年。2歐盟歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MedicalDeviceRegulation經(jīng)銷商和進(jìn)口商應(yīng)與制造商或授權(quán)代表合作，以實(shí)現(xiàn)器械適當(dāng)水平的可追溯性。法規(guī)要求醫(yī)療器械加貼醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）。對于可植入器械和III類器械，自2021年5月26日起適用。對于IIa和IIb類器械，自2023年5月26日起適用。對于I類器械，自2025年5月26日起適用。3美國美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系QSR820用于外科植入體內(nèi)或用于維持或延長生命的醫(yī)療器械生產(chǎn)商應(yīng)建立和維持一套程序，通過醫(yī)療器械及其組成部分的控制號來實(shí)施糾正措施。標(biāo)識應(yīng)記錄于醫(yī)療器械的歷史文件中。唯一器械標(biāo)識系統(tǒng)UniqueDeviceIdentificationSystem除特別規(guī)定外，法規(guī)要求所有的醫(yī)療器械必須貼有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI），貼標(biāo)商需要將醫(yī)療器械產(chǎn)品的信息提交FDAGUDID（GlobalUniqueDeviceIdentificationDatabase）。FDA對UDI實(shí)行分階段執(zhí)行政策，其中II類醫(yī)療器械（除ConvenienceKits和RepackagedSingle-UseDevices）于2016年9月24日施行，I類醫(yī)療器械于2018年9月24日施行。所有醫(yī)療器械將不早于2022年9月24日起施行UDI政策。醫(yī)療器械制造商報(bào)告MedicalDevicesReportingforManufactures法規(guī)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)商對于上市后醫(yī)療器械的故障或其造成的不良反應(yīng)（如死亡、嚴(yán)重傷害等）進(jìn)行報(bào)告。4英國醫(yī)療器械法規(guī)2002TheMedicalDevicesRegulations2002根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和產(chǎn)品批次要求，通過追溯序列號來實(shí)現(xiàn)批號追溯要求。每批生產(chǎn)都有一個(gè)唯一的批號，批號可以追溯到生產(chǎn)記錄的時(shí)間、原材料記錄和檢驗(yàn)記錄，再追溯到原材料檢驗(yàn)記錄。然后實(shí)現(xiàn)可追溯性需求。對于關(guān)鍵材料可以追溯到采購原材料的存儲批號。2）關(guān)于產(chǎn)品安全性和有效性的監(jiān)管要求醫(yī)療器械的安全性及有效性與人類健康息息相關(guān)，因此各國主管部門關(guān)于醫(yī)療器械的監(jiān)管均圍繞產(chǎn)品的安全性及有效性展開，保證醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通以及最終銷售各個(gè)環(huán)節(jié)的運(yùn)行有效。目前中國、歐盟、美國、英國均針對不同的醫(yī)療器械執(zhí)行分類管理，所有計(jì)劃在各個(gè)國家或者地區(qū)銷售的企業(yè)均需要向當(dāng)?shù)刂鞴懿块T進(jìn)行注冊或者備案，并由當(dāng)?shù)刂鞴懿块T或者第三方機(jī)構(gòu)頒發(fā)相應(yīng)的資質(zhì)許可，從而實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品安全性和有效性的上市監(jiān)管。另外，各個(gè)國家或者地區(qū)均要求醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)法規(guī)或者體系要求建立質(zhì)量管理體系，從而實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品安全性和有效性的過程及事后監(jiān)管。3、主要法律法規(guī)及政策中國關(guān)于注射穿刺器械相關(guān)的法律法規(guī)情況如下：序號實(shí)施日期法規(guī)名稱主要內(nèi)容12000年7月《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號）為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全而制定的辦法，適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查22000年10月《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）規(guī)范一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的辦法32014年10月《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）規(guī)定了醫(yī)療器械注冊基本要求、產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢測、臨床評價(jià)、產(chǎn)品注冊、注冊變更、延續(xù)注冊、產(chǎn)品備案、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容42014年12月《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號）對醫(yī)療器械經(jīng)營的職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨與驗(yàn)收、入庫、貯存與檢查、銷售、出庫與運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行了控制管理52015年3月《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求62015年4月《中華人民共和國畜牧法》（中華人民共和國主席令第26號）規(guī)范畜牧業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障畜禽產(chǎn)品質(zhì)量安全，保護(hù)和合理利用畜禽遺傳資源，維護(hù)畜牧業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者的合法權(quán)益，促進(jìn)畜牧業(yè)持續(xù)健康發(fā)展72015年8月《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號）為提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定82015年10月《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號））本附錄是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求92016年1月《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別102016年2月《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法112016年4月《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則122016年6月《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第25號）該規(guī)范還明確了各級部門對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督、管理的職責(zé)，并提及應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理信息通報(bào)機(jī)制132017年5月《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）確定了按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理的原則，是我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的基礎(chǔ)性法規(guī)142017年7月《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理職責(zé)劃分、制度與修訂、實(shí)施與監(jiān)督等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范152017年11月《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的許可與備案管理，對委托生產(chǎn)管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理等進(jìn)行了規(guī)范162017年11月《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可與備案管理，對經(jīng)營質(zhì)量管理等進(jìn)行了規(guī)范172018年8月《醫(yī)療器械分類目錄》優(yōu)化調(diào)整分類目錄框架及結(jié)構(gòu)，建立醫(yī)療器械分類、命名及編碼數(shù)據(jù)庫182019年8月《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α⒐芾硭?、工作質(zhì)量和效率192020年5月《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》在機(jī)構(gòu)人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測等方面指導(dǎo)監(jiān)管部門開展現(xiàn)場檢查和檢查結(jié)果評估主要出口國關(guān)于注射穿刺器械相關(guān)的法律法規(guī)情況如下：序號實(shí)施日期國家法規(guī)名稱主要內(nèi)容11938年美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》明確要求所有新藥上市前必須通過安全性審查以及禁止被食品藥品監(jiān)督管理局證明處于欺詐目的、在藥品標(biāo)簽上作出虛假醫(yī)療聲明的行為，食品監(jiān)管設(shè)立了新的標(biāo)準(zhǔn)，并將化妝品和醫(yī)療設(shè)備置于聯(lián)邦監(jiān)管之下21990年美國《醫(yī)療器械安全法案》確立了對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，強(qiáng)化對醫(yī)療器械監(jiān)管的力度31997年美國《醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范》要求所有醫(yī)療器械廠商建立并保持一個(gè)完整有效的質(zhì)量體系。規(guī)定了醫(yī)用器械在設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和服務(wù)中的方法、設(shè)施與控制。明確醫(yī)療器械成品的安全和有效41998年歐盟《醫(yī)療器械指令》主要介紹醫(yī)療器械在歐盟的定義、分類、基本要求、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管部門以解決產(chǎn)品全流程的監(jiān)管模式4、相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策長期以來，醫(yī)療器械行業(yè)一直是國家重點(diǎn)支持和鼓勵的行業(yè)，在政策方面給予較大扶持力度。近幾年，國家一系列方針政策的出臺，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又帶來了新的發(fā)展機(jī)遇。主要政策如下：序號時(shí)間發(fā)布機(jī)構(gòu)政策名稱主要內(nèi)容12010

年9月工業(yè)和信息化部等三部委《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》文件指出在醫(yī)療器械領(lǐng)域，針對臨床需求大、應(yīng)用面廣的醫(yī)學(xué)影像、放射治療、微創(chuàng)介入、外科植入、體外診斷試劑等產(chǎn)品，推進(jìn)核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的國產(chǎn)化，培育200個(gè)以上擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、掌握核心技術(shù)、達(dá)到國際先進(jìn)水平、銷售收入超過1,000萬的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)22010

年10月國務(wù)院《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》將包括先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，明確指出加快先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)規(guī)?；l(fā)展32011

年10月農(nóng)業(yè)部《全國畜牧業(yè)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃》該規(guī)劃指出堅(jiān)持轉(zhuǎn)變畜牧業(yè)發(fā)展方式“一條主線”，緊緊圍繞保供給、保安全、保生態(tài)“三大任務(wù)”，著力構(gòu)建畜禽標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、畜禽牧草種業(yè)、現(xiàn)代飼草料產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代畜牧業(yè)服務(wù)、飼料和畜產(chǎn)品質(zhì)量安全保障、草原生態(tài)保護(hù)支撐等“六大體系”，穩(wěn)步提高畜產(chǎn)品綜合生產(chǎn)能力，努力確保飼料和畜產(chǎn)品質(zhì)量安全，加快提升草原生態(tài)保護(hù)建設(shè)能力和水平，為農(nóng)業(yè)農(nóng)村發(fā)展提供有力支撐42016

年8月國務(wù)院《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》文件指出要重點(diǎn)部署先進(jìn)生物醫(yī)用材料的研發(fā)。重點(diǎn)布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競爭力52016

年10月工信部、國家衛(wèi)計(jì)委等六部門《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》《指南》從增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力、提高質(zhì)量安全水平、提升供應(yīng)保障能力、推動綠色改造升級、推進(jìn)兩化深度融合、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)、提高國際化發(fā)展