D級(jí)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

D級(jí)凈化區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告99^ 99^，\,；*|市不不不奪不吞吞吞不不不奪不吞吞口］概述固體制劑車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)，潔凈級(jí)別D級(jí)，主要為我公司固體制劑車(chē)間潔凈室各房間提供潔凈空氣；直接服用飲片車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)，潔凈級(jí)別D級(jí)，主要為我公司直接服用飲片車(chē)間潔凈室各房間提供潔凈空氣；庫(kù)房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)，潔凈級(jí)別D級(jí)，主要為我公司庫(kù)房潔凈室各房間提供潔凈空氣。凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理單元將新風(fēng)經(jīng)進(jìn)風(fēng)段、混合段、初效過(guò)濾段、均流段、蒸汽加熱段、加濕段、中效過(guò)濾段、中間段、送風(fēng)段等預(yù)處理后，由送風(fēng)風(fēng)管送至室內(nèi)高效過(guò)濾器過(guò)濾，再送達(dá)室內(nèi)工作區(qū)，潔凈室回風(fēng)通過(guò)回風(fēng)口進(jìn)入回風(fēng)風(fēng)管回到空氣處理機(jī)組第二進(jìn)風(fēng)段通過(guò)送風(fēng)機(jī)空再次送往送風(fēng)管道進(jìn)入潔凈區(qū)，往復(fù)循環(huán)得以控制室內(nèi)的溫度、濕度及潔凈度等。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的凈化空調(diào)系統(tǒng)的控溫、控濕、過(guò)濾、送風(fēng)、回風(fēng)、循環(huán)等過(guò)程均有可能影響凈化空氣質(zhì)量，進(jìn)而影響潔凈室內(nèi)空氣、生產(chǎn)的正常進(jìn)行或產(chǎn)品質(zhì)量。為保證凈化空調(diào)系統(tǒng)的正常運(yùn)行，提高凈化空氣質(zhì)量，預(yù)防和控制由空調(diào)系統(tǒng)而引發(fā)的質(zhì)量事故，分別從嚴(yán)重性、發(fā)生頻率以及可檢測(cè)度分析該風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的失敗機(jī)理，發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)以及判斷導(dǎo)致該風(fēng)險(xiǎn)的原因以及該風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果，確定降低該潛在風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。將凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)水平降低至可接受水平。3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估適用范圍本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估適用于固體制劑車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組小組職務(wù)姓名部門(mén)/職務(wù)簽字/日期而舄?名擊人

小組職務(wù)姓名部門(mén)/職務(wù)簽字/日期組長(zhǎng)卞曉蓮質(zhì)量負(fù)責(zé)人副組長(zhǎng)江勇生產(chǎn)部口經(jīng)理組員王海龍動(dòng)力維修室主任組員鄢亞帝QA驗(yàn)證管理員組員康蓮蓮QC主任組員包世麗水處理操作員組員哈姆初QC檢測(cè)人員組員扎西卓瑪QC檢測(cè)人員5風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法（FMEA）說(shuō)明進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），它包括以下幾點(diǎn):風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)判定包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上。嚴(yán)重程度（S）測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)，如下：嚴(yán)重程度（S）描述關(guān)鍵（4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與嶺數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用。直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)廠(chǎng)區(qū)活動(dòng)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響?？赡苄猿潭龋≒）測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線(xiàn)，建立以下等級(jí)：可能性（P）描述極高（4）極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。高（3）偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。中（2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗。低（1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗?？蓹z測(cè)性（D）在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性（D）描述極低（4）不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低（3）通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤通過(guò)中（2）應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高⑴自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）RPN（定量分級(jí)值）計(jì)算將各不同因素相乘：嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN=S*P*D）高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN>16或嚴(yán)重程度二4由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大二8。中等風(fēng)險(xiǎn)水平：16NRPN>8

5.8風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施編號(hào)過(guò)程步驟風(fēng)險(xiǎn)/危害原因影響SPD起始RPN控制措施驗(yàn)證活動(dòng)采取措施后的等級(jí)SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平1.AHU1.1風(fēng)源/新風(fēng)新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵新風(fēng)口過(guò)濾網(wǎng)規(guī)格不當(dāng)或破損初效過(guò)濾器使用期限縮短3216安裝符合規(guī)格的過(guò)濾網(wǎng)；納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)在IQ中進(jìn)行過(guò)濾網(wǎng)安裝確認(rèn)3113可接受1.2初效過(guò)濾泄露/破損未安裝壓差計(jì)，或壓差計(jì)過(guò)校驗(yàn)有效期；未定期清洗、更換中效使用期限縮短32318安裝在校驗(yàn)有效期內(nèi)的壓差計(jì)；根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)初效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換在IQ中進(jìn)行儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)；在IQ中進(jìn)行初效過(guò)濾器的安裝確認(rèn)3126可接受1.3中效過(guò)濾泄露/破損未安裝壓差計(jì)，或壓差計(jì)過(guò)校驗(yàn)有效期；未定期清洗、更換高效使用期限縮短32318安裝在校驗(yàn)有效期內(nèi)的壓差計(jì)根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)中效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換在IQ中進(jìn)行儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)；在IQ中進(jìn)行中效過(guò)濾器的安裝確認(rèn)3126可接受1.4高效過(guò)濾泄露/破損未按規(guī)定周期更換；未按期做完整性測(cè)試潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受污染42324按規(guī)定周期更換定期做完整性測(cè)試在IQ中進(jìn)行高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)在IQ中進(jìn)行高效過(guò)濾器泄漏率測(cè)試4128可接受1.5空調(diào)機(jī)臭氧消毒后，安裝前對(duì)空調(diào)影響人的身體42216納入預(yù)防性維護(hù)系在IQ中進(jìn)行組合式空4128可接受

組泄露氣體排放到外部；潔凈區(qū)送風(fēng)量不足機(jī)組做安裝檢查；未定期做養(yǎng)護(hù)健康；影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染統(tǒng)；檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)，確?？照{(diào)機(jī)組嚴(yán)密、不漏1.6回風(fēng)閥失靈空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流安裝前對(duì)回風(fēng)閥性能做安裝檢查潔凈區(qū)潔凈度受到污染32318納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)確認(rèn)回風(fēng)閥有效在OQ中確認(rèn)回風(fēng)閥有效3126可接受1.7加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)未安裝閥門(mén)控制裝置使?jié)崈羰覞穸瘸瑯?biāo)，嚴(yán)重情況下影響高效使用壽命33218安裝閥門(mén)；蒸汽管道采用保溫材料保溫在IQ中進(jìn)行加濕段安裝確認(rèn)；蒸汽管道保溫材料確認(rèn)3216可接受1.8加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)未安裝閥門(mén)控制裝置使?jié)崈羰覝囟瘸瑯?biāo)33218安裝閥門(mén)；蒸汽管道采用保溫材料保溫在IQ中進(jìn)行加濕熱安裝確認(rèn)；蒸汽管道保溫材料確認(rèn)3216可接受1.9風(fēng)機(jī)軸承磨損風(fēng)機(jī)葉變形未定期維護(hù)保養(yǎng)和檢查空調(diào)停用；噪音過(guò)大；加速軸承磨損23424納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)在OQ中進(jìn)行風(fēng)機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)2228可接受1.10送風(fēng)量/回風(fēng)量/新風(fēng)量潔凈區(qū)壓差不穩(wěn)定或超標(biāo)；換氣次數(shù)不夠送風(fēng)量、回風(fēng)量及新風(fēng)量不平衡潔凈區(qū)環(huán)境受影響32212控制送風(fēng)量、回風(fēng)量和新風(fēng)量比例在OQ中進(jìn)行換氣次數(shù)和風(fēng)量的確認(rèn)；在OQ中進(jìn)行靜壓差的確認(rèn)3113可接受2風(fēng)管2.1換氣次數(shù)/風(fēng)量房間每小時(shí)換氣次數(shù)不夠房間之間的房間過(guò)濾器堵塞造成壓差平衡問(wèn)題進(jìn)/排風(fēng)閥調(diào)潔凈區(qū)空氣質(zhì)量不合格33327安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間內(nèi)的風(fēng)量、壓差高效過(guò)濾器檢漏設(shè)置合適的換氣次數(shù)在OQ中對(duì)換氣次數(shù)/風(fēng)量進(jìn)行確認(rèn)3126可接受

壓差不當(dāng)節(jié)錯(cuò)誤/風(fēng)速/風(fēng)量2.2材質(zhì)風(fēng)管內(nèi)產(chǎn)生粉塵等異物風(fēng)管材質(zhì)不合格潔凈室內(nèi)環(huán)境不合格42424使用質(zhì)量合格的風(fēng)管在IQ中對(duì)風(fēng)管材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)4128可接受2.3密封性風(fēng)管泄漏，臭氧消毒時(shí)，氣體排放到外部；潔凈區(qū)送風(fēng)量不足風(fēng)管質(zhì)量不符合要求或安裝時(shí)未做好密封工作；未定期做維護(hù)保養(yǎng)風(fēng)量不能滿(mǎn)足需求；影響人的身體健康；影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染32318選用質(zhì)量合格的風(fēng)管，安裝后做好密封工作；納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量在IQ中確認(rèn)風(fēng)管的完好性3126可接受2.4保溫送入潔凈室的潔凈空氣溫度過(guò)低風(fēng)管保溫效果差潔凈室內(nèi)溫度超標(biāo)32212使用保溫效果好的風(fēng)管在IQ中對(duì)風(fēng)管保溫進(jìn)行確認(rèn)3126可接受3潔凈室3.1溫度潔凈室內(nèi)溫度超標(biāo)潔凈室^熱源，如人、設(shè)備、光源等；空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置的溫度過(guò)高人員身體不舒適，易出汗，污染潔凈室內(nèi)環(huán)境；對(duì)溫度敏感的產(chǎn)品/物料質(zhì)量受影響32212潔凈室內(nèi)安裝溫度計(jì)；從各方面考慮潔凈室內(nèi)的熱源對(duì)溫度的影響，來(lái)設(shè)置合理的溫度范圍在OQ中進(jìn)行潔凈室溫度測(cè)試在PQ中進(jìn)行潔凈室溫度確認(rèn)3216可接受3.2濕度潔凈室內(nèi)濕度超標(biāo)潔凈室內(nèi)有水源或用水操作；空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置的濕度過(guò)高室內(nèi)易滋生微生物；對(duì)濕度敏感的產(chǎn)品/物料質(zhì)量受影響32212潔凈室內(nèi)安裝濕度計(jì)；從各方面考慮潔凈室內(nèi)的水源和用水操作對(duì)濕度的影響，來(lái)設(shè)置合理的濕度范圍在OQ中進(jìn)行潔凈室濕室度測(cè)試在PQ中進(jìn)行潔凈室濕度確認(rèn)3216可接受

3.3壓差壓差達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)送風(fēng)量、排風(fēng)量、回風(fēng)量比例設(shè)置不合理開(kāi)關(guān)門(mén)等操作的影響氣流紊亂，潔凈室潔凈度無(wú)法保持32212設(shè)置合適的送風(fēng)量、排風(fēng)量、回風(fēng)量比例；崗位人員盡量少的開(kāi)關(guān)門(mén)，出入時(shí)隨手關(guān)閉在OQ中進(jìn)行關(guān)鍵房間的自?xún)魰r(shí)間確認(rèn)及靜壓差確認(rèn)；在PQ中進(jìn)行潔凈室靜壓差確認(rèn)3216可接受3.4懸浮粒子潔凈室內(nèi)懸浮粒子超標(biāo)空調(diào)換氣次數(shù)不能滿(mǎn)足需求；風(fēng)管材質(zhì)不合格；送風(fēng)口衛(wèi)生不合格使藥品受到污染33327清洗初、中效，檢測(cè)高效，使換氣次數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)；使用質(zhì)量合格的風(fēng)管；崗位人員定期清潔送風(fēng)口在IQ中對(duì)風(fēng)管材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)在PQ中進(jìn)行懸浮粒子確認(rèn)3126可接受3.5沉降菌潔凈室內(nèi)沉降菌超標(biāo)空調(diào)換氣次數(shù)不能滿(mǎn)足需求；送風(fēng)口衛(wèi)生不合格使藥品受到污染43336檢查、清洗初、中效，檢測(cè)高效，使換氣次數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)；采用臭氧對(duì)空間進(jìn)行消毒在PQ中進(jìn)行沉降菌確認(rèn)4128可接受3.6送風(fēng)口潔凈室內(nèi)空氣形成湍流或空氣不流通區(qū)送風(fēng)口位置、尺寸、數(shù)量等不合理潔凈室內(nèi)部分區(qū)域環(huán)境不合格33218選擇合適的位置安裝送風(fēng)口，保持合適的氣流方向在IQ中進(jìn)行送風(fēng)系統(tǒng)的確認(rèn)；3216可接受3.7回風(fēng)口潔凈室內(nèi)空氣形成湍流或空氣不流通區(qū)回風(fēng)口位置、尺寸、數(shù)量不合理潔凈室內(nèi)部分區(qū)域環(huán)境不合格33218選擇合適的位置安裝回風(fēng)口，保持合適的氣流方向在IQ中進(jìn)行回風(fēng)系統(tǒng)的確認(rèn)；3216可接受4臭氧消毒4.1人員安全進(jìn)入臭氧消毒區(qū)的人員吸入臭氧臭氧消毒期間，未粘貼合適的標(biāo)識(shí)，致產(chǎn)品或物料質(zhì)量受影響；人員健康受影響43224臭氧消毒開(kāi)始前，在消毒區(qū)域外粘貼醒目的標(biāo)識(shí)；制定臭氧消毒SOP，在OQ中進(jìn)行自?xún)魰r(shí)間的確4218可接受

人員在無(wú)防護(hù)的情況下進(jìn)入臭氧消毒區(qū)不得已，一定要進(jìn)入潔凈區(qū)的情況下，進(jìn)入的人員要采取合適的防護(hù)措施；4.2殘留臭氧消毒后，有部分臭氧殘留臭氧消毒后自?xún)魰r(shí)間過(guò)短，臭氧殘留；殘留的臭氧影響產(chǎn)品或物料質(zhì)量；影響人員健康43224臭氧消毒后，充分自?xún)舴侥苁褂脻崈魠^(qū)在OQ中進(jìn)行自?xún)魰r(shí)間的確認(rèn)；在SOP中規(guī)定，臭氧消毒后的自?xún)魰r(shí)間4114可接受4.3消毒頻率臭氧消毒超過(guò)有效期臭氧消毒頻率不合理潔凈區(qū)環(huán)境不合格42324合理設(shè)置臭氧消毒頻率在SOP中規(guī)定臭氧消毒有效期，并定期進(jìn)行消毒4128可接受4.4自?xún)魰r(shí)間停機(jī)后，重新運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)，自?xún)粑催_(dá)到要求自?xún)魰r(shí)間不夠塵埃粒子超標(biāo)32212充分自?xún)舴侥苁褂脻崈魠^(qū)；在OQ中進(jìn)行自?xún)魰r(shí)間的確認(rèn)3216可接受5安裝、清潔、檢漏、更換5.1拆卸安裝過(guò)濾器拆卸安裝過(guò)程致過(guò)濾器破損過(guò)濾器拆卸安裝方法不對(duì)過(guò)濾器需要更換32212按照合理的拆卸安裝方法進(jìn)行操作在SOP中規(guī)定過(guò)濾器的拆卸安裝方法在IQ中進(jìn)行高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)3113可接受5.2清潔過(guò)濾器堵塞；過(guò)濾器不能得到有效清潔；過(guò)濾器過(guò)濾效果不良未定期對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行清潔；過(guò)濾器清潔方法不對(duì)或清潔劑清潔效果不好；同一過(guò)濾器被清洗次數(shù)過(guò)多影響潔凈空氣質(zhì)量或送風(fēng)量43224選擇合適的清潔方法和清潔劑定期對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行清潔；規(guī)定過(guò)濾器清洗次數(shù)在SOP中規(guī)定過(guò)濾器的清洗方法、清潔劑、清洗次數(shù)和清潔周期，確保過(guò)濾器得到有效、合理的清潔，到清洗次數(shù)限制后，應(yīng)及時(shí)更換4218可接受

5.3檢漏過(guò)濾器破損未定期對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行檢漏操作影響潔凈空氣質(zhì)量或送風(fēng)量32212定期對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行檢漏；定期對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)在SOP中規(guī)定對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行檢漏及維護(hù)保養(yǎng)的周期，檢漏不合格的過(guò)濾器應(yīng)及時(shí)更換4218可接受5.4更換過(guò)濾器堵塞；過(guò)濾器破損未及時(shí)更換未定期對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行更換；過(guò)濾器壓差超標(biāo)未及時(shí)更換影響潔凈空氣質(zhì)量或送風(fēng)量33218定期更換過(guò)濾器在SOP中規(guī)定對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行更換的周期以及過(guò)濾器壓差超標(biāo)時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換過(guò)濾器4218可接受6緊急情況6.1停汽無(wú)法升溫、加濕或升溫、加濕速度過(guò)緩蒸汽停止供應(yīng)或蒸汽壓力不夠潔凈空氣溫度、濕度過(guò)低43224保證蒸汽的有效供應(yīng)；制定停汽應(yīng)急預(yù)防措施在IQ中加熱段、加濕段安裝確認(rèn)，保證蒸汽的有效供應(yīng)；3216可接受6.2停電空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行停止供電潔凈室環(huán)境得不到有效保持；產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中停電會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量42216制定停電應(yīng)急預(yù)防措施；與供電局建立有效的聯(lián)系，確保每次停電前，提前通知在IQ中進(jìn)行配電系統(tǒng)安裝確認(rèn)；制定停電應(yīng)急預(yù)防措施；在SOP中規(guī)定，停電后，需要重新清潔消毒，重新進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，合格后，方能重新投入使用3216可接受7培訓(xùn)7.1操作錯(cuò)誤42432重新培訓(xùn)嚴(yán)格考核驗(yàn)證中檢查人員培訓(xùn)記錄4218可接受7.2操作錯(cuò)誤42432合理安排工時(shí)驗(yàn)證中檢查人員配置情況4218可接受6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論通過(guò)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)7個(gè)方面的調(diào)查、分析與評(píng)估，共查找列舉了可能風(fēng)