GSP培訓-(206校準與驗證)

GSP培訓校準與驗證主要內(nèi)容1、校準與驗證的規(guī)定。2、冷鏈設備和系統(tǒng)驗證的規(guī)定。3、按照驗證結(jié)果正確設置、合理使用相關(guān)設備。校準與驗證第五十三條

企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。條款釋義：計量器具校準檢定，冷鏈系統(tǒng)驗證的規(guī)定校準：校準是在規(guī)定條件下，為確定計量器具示值誤差的一組操作。檢定：是為評定計量器具計量特性，確定其是否符合法定要求所進行的全部工作。驗證：驗證是指對質(zhì)量控制的關(guān)鍵設施設備或系統(tǒng)的性能及使用方法進行系列試驗、測試，證明能夠達到預期結(jié)果的一系列活動，以確定其適宜的操作標準、條件和方法。條款與釋義（1）檢定：按照國家計量法相關(guān)規(guī)定，對屬于國家強制檢定的計量器具應當依法強制檢定。藥品經(jīng)營企業(yè)需要強制檢定的計量器具主要包括稱量器具、液態(tài)溫度計等。（2）校準：對屬于國家非強制檢定的計量器具應當定期進行校準。溫濕度自動監(jiān)測相關(guān)設備屬于非強制檢定范圍，企業(yè)應當按年度組織進行校準。（3）驗證的范圍：冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備（4）驗證類型：使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規(guī)定時限的驗證（定期每年至少一次，停用超過3個月）釋義第五十四條

企業(yè)應當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。條款釋義：驗證管理的基本要求。驗證控制文件：

1、管理制度

2、驗證方案

3、報告、評價、偏差處理和預防措施

4、SOP等操作性文件條款與釋義設施設備使用效果SOP條件方法試驗測試數(shù)據(jù)、記錄報告驗證制度計劃方案驗證工具驗證結(jié)論操作規(guī)程符合預期回顧反饋釋義第五十五條

驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。條款釋義：驗證的實施及文件管理。條款與釋義第五十六條

企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備。條款釋義：驗證結(jié)果的應用。根據(jù)驗證結(jié)果運用：（正確、合理使用相關(guān)設備）（1）設定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作使用規(guī)程（2）確定藥品擺放位置，確保設施、設備在經(jīng)驗證合格的條件下發(fā)揮效能，使藥品質(zhì)量在儲存、轉(zhuǎn)移和運輸過程中得到保證（3）冷庫和冷藏車驗證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應用于確認的冷、熱波動點用于指導日常溫度監(jiān)控和儲存位置設置（4）對出現(xiàn)的嚴重溫度偏差應分析查找原