2021年mRNA疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

2021年mRNA疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀一、mRNA疫苗概述1、mRNA疫苗概念mRNA疫苗是將含有編碼抗原蛋白質(zhì)的mRNA導(dǎo)入人體，直接進(jìn)行翻譯，形成相應(yīng)的抗原蛋白，從而誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生特異免疫應(yīng)答，達(dá)到預(yù)防免疫的作用。mRNA疫苗是繼滅活疫苗、減毒活疫苗、亞單位疫苗和病毒載體疫苗后的第三代疫苗，具有針對病原體變異反應(yīng)速度塊、生產(chǎn)工藝簡單、以規(guī)模化擴(kuò)大等特點(diǎn)。2、mRNA疫苗發(fā)展歷程1960年至1969年發(fā)現(xiàn)了mRNA疫苗，1980年至1989年，mRNA實現(xiàn)實驗室中合成，1990年至1999年，在小鼠中進(jìn)行mRNA治療，2000年至2009年發(fā)現(xiàn)修飾的RNA可逃脫自然免疫，2010年至2020年，進(jìn)行首個mRNA疫苗臨床試驗（狂犬病感染）。3、mRNA疫苗和其他疫苗區(qū)別根據(jù)統(tǒng)計的資料顯示，mRNA疫苗耗時比傳統(tǒng)疫苗短，研發(fā)成本比傳統(tǒng)疫苗少，生產(chǎn)難度比傳統(tǒng)疫苗簡單，儲存難度小，采用內(nèi)生抗原，給藥量級和傳統(tǒng)疫苗一樣，總體來說，mRNA疫苗結(jié)合了傳統(tǒng)疫苗和DNA疫苗的大部分優(yōu)點(diǎn)。二、mRNA疫苗產(chǎn)業(yè)鏈情況1、mRNA疫苗產(chǎn)業(yè)鏈mRNA疫苗上游提供生產(chǎn)所需要的質(zhì)粒、酶、核苷酸底物、脂質(zhì)、反應(yīng)試劑、罐裝玻璃瓶、生產(chǎn)純化設(shè)備等原材料和設(shè)備耗材；中游一般是制作mRNA疫苗的廠家；下游提供冷鏈運(yùn)輸和醫(yī)藥流通等服務(wù)。2、上游產(chǎn)業(yè)鏈情況新冠mRNA疫苗上游原材料占比第一的為Cap類似物，占比46%，占比第二的為無機(jī)焦磷酸酶，占比為13%，占比第三的為RNase抑制劑，占比8%，T7RNA抑制劑和NTP，占比7%，陽離子脂質(zhì)和DNA模板占比4%，膽固醇占比1%，其他原料占比10%。三、mRNA疫苗發(fā)展現(xiàn)狀1、mRNA疫苗市場規(guī)模根據(jù)資料顯示，中國mRNA疫苗市場規(guī)模近幾年不斷地提高，2016年中國mRNA疫苗市場規(guī)模為240億元，2021年，中國mRNA疫苗市場規(guī)模增長到760億元增長迅速，同比2020年增長18.75%，在mRNA疫苗應(yīng)用領(lǐng)域逐漸廣泛之后，中國mRNA疫苗市場規(guī)模會進(jìn)一步擴(kuò)大。四、中國mRNA疫苗市場競爭格局1、中國mRNA疫苗競爭格局在中國mRNA疫苗市場，至少有7家公司mRNA的藥物獲得CDE臨床審批，分別是斯微生物、艾博生物、復(fù)星醫(yī)藥、麗凡達(dá)生物、阿格納生物、康希諾生物、石藥集團(tuán)。其中艾博生物在新冠肺炎疫苗達(dá)到Ⅲ期。2、中國mRNA疫苗重點(diǎn)企業(yè)中國mRNA疫苗主要企業(yè)有艾博生物，成立于2019年，主要領(lǐng)域為腫瘤免疫、傳染病防治、各種由于蛋白表達(dá)或功能引起的疾病、通用性及個性化腫瘤疫苗；復(fù)星醫(yī)藥成立于1994年，主要領(lǐng)域為制藥、醫(yī)學(xué)服務(wù)、醫(yī)學(xué)診斷；斯微生物成立時間為2016年，主要領(lǐng)域為mRNA疫苗技術(shù)。五、mRNA疫苗應(yīng)用領(lǐng)域1、mRNA疫苗在傳染病領(lǐng)域的應(yīng)用目前多款針對傳染性疾病的mRNA疫苗進(jìn)入了臨床階段。Moderna的巨細(xì)胞病毒疫苗已進(jìn)入Ⅱ期臨床，寨卡疫苗、流感疫苗、RSV疫苗等在I期臨床階段，CureVac的狂犬病疫苗也進(jìn)入了I期臨床。2、mRNA疫苗在腫瘤領(lǐng)域的應(yīng)用mRNA巨頭也紛紛布局了mRNA腫瘤疫苗。Moderna針對黑色素瘤的mRNA疫苗已經(jīng)開展II期臨床；BioNTech針對黑色素瘤個性化腫瘤疫苗在II期臨床，前列腺癌、乳腺癌等的mRNA疫苗在I期臨床中；CureVac針對非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤的mRNA疫苗在I期臨床。六、mRNA疫苗未來發(fā)展趨勢隨著醫(yī)學(xué)領(lǐng)域技術(shù)的不斷提高，mRNA疫苗可廣泛應(yīng)用于傳染病、腫瘤等領(lǐng)域，逐步替代了傳統(tǒng)疫苗。“十四五”醫(yī)藥工業(yè)規(guī)化的出臺，相關(guān)研究關(guān)管線不斷推進(jìn)，明確指出：緊跟疫苗技術(shù)發(fā)展趨勢，支持建設(shè)MRNA疫苗，提高疫苗供應(yīng)鏈保障水平。支持疫苗企業(yè)和重要原輔料