藥品不良反應報告和監(jiān)測工作知識(郝曉明)

藥品不良反應報告和監(jiān)測工作知識

郝曉明一、現(xiàn)代藥品不良反應報告制度建立的背景二、相關(guān)概念三、經(jīng)過上市前充分評價的藥品還會產(chǎn)生ADR

的理由和進行ADR監(jiān)測的法律依據(jù)四、藥品不良反應報告單位職責及工作模式五、報告程序、范圍、時限要求六、藥品說明書和合理用藥七、中藥的不良反應八、不同人群用藥不良反應的預防

藥品是人們防病治病、調(diào)解生理功能、提高健康水平的重要武器，它與人們的生活水平、生命質(zhì)量以及社會發(fā)展密切相關(guān)。藥品對于機體具有有效和風險雙重性。藥品的有效性是其使用價值最可利用的方面，但由于科技水平、人們認識等因素的局限，人們在利用其有效性的同時不可避免的承受著它所帶來的不良反應（ADR）。1、亮菌甲素注射液假藥事件2、“欣弗”劣藥事件3、魚腥草注射液嚴重不良反應事件4、銀屑敵膠囊假藥事件我國每年約19.2萬人

死于藥品不良反應

一、現(xiàn)代藥品不良反應報告制度建立的背景

“反應?！笔录?/p>

1、反應停又名沙利度胺，原用于麻風病、口腔潰瘍等病的治療。

2、1957-1961年在德國、加拿大、日本、歐洲、澳洲、南美洲及非洲等17個國家作為鎮(zhèn)靜安眠劑應用于婦女妊娠嘔吐。

3、至1963年在17個國家中發(fā)現(xiàn)海豹肢畸形兒有1萬余例

我國藥品不良反應監(jiān)測工作

1988年，衛(wèi)生部藥政局試點1989年衛(wèi)生部成立了藥品不良反應監(jiān)察中心

1998年3月正式加入WHO國際藥品監(jiān)測合作中心，成為第68個成員國

1999年11月頒布了《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》我區(qū)ADR工作的現(xiàn)狀1、監(jiān)測體系初步形成，監(jiān)測工作呈現(xiàn)出可持續(xù)發(fā)展態(tài)勢。2、宣傳培訓工作進一步得到加強3、檢測工作范圍逐步延伸擴大4、監(jiān)測和報告管理逐步走向正軌

二、相關(guān)概念

1、藥品不良反應（ADR）

一是藥品必須合格

二是用藥必須嚴格符合藥品明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚

三是發(fā)生了有害反應

2、不良事件/藥物不良事件（ADE）

不良事件是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，若發(fā)生于藥物治療期間則稱為藥物不良事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。

3、藥品不良反應監(jiān)測

藥品不良反應監(jiān)測主要是監(jiān)測上市后藥品的不良反應情況，是藥品再評價工作的一部分。

三、產(chǎn)生ADR的原因和進行ADR監(jiān)測的法律依據(jù)

原因：主要是由于藥品上市前安全性實驗研究的局限性造成。1、病例少。2、研究時間短。3、試驗對象選擇范圍狹窄。4、用藥條件控制較嚴。5、研究的目的單純。依據(jù)：1、《藥品管理法》2、《藥品管理法實施條例》3、《藥品注冊管理辦法》4、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

四、藥品不良反應管理部門和報告單位職責及工作模式根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政等有關(guān)部門、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的法定責任，各單位應切實履行相應的職責，建立合理的工作機制。

管理部門及職責

報告單位職責工作模式

五、報告程序、范圍、時限要求

報告程序

實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告

報告范圍：

1、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

2、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)

3、進口藥品代理經(jīng)營單位

1、一般病例逐級、定期報告，應在發(fā)現(xiàn)之日起三個月內(nèi)完成上報工作。2、發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應/事件，應于發(fā)現(xiàn)之日起起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市ADR監(jiān)測中心報告，必要時可以越級報告。報告時限要求：六、藥品說明書和合理用藥

說明書是醫(yī)生和病人用藥的依據(jù)，它記載了大量已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的安全性信息。因此，對說明書有嚴格的要求，其內(nèi)容應能保證醫(yī)生和病人按說明書用藥，一般不會發(fā)生問題。

七、中藥的不良反應

中藥不良反應發(fā)生的原因1、藥物本身的毒性2、藥物炮制不當3、病人體質(zhì)差異問題4、擅自用藥5、中藥廣告中的一些問題6、中藥劑型改變7、中藥的偽品、錯藥問題8、處方不當

9、中西藥聯(lián)用不當

八、不同人群用藥不良反應的預防

1、特殊人群藥品不良反應的預防

案例：吳忠市秦渠鄉(xiāng)一回族婦女于2007年7月29日在利通區(qū)某藥房購買四川禾邦制藥有限公司生產(chǎn)藿香正氣水服用2支，約5分鐘出現(xiàn)全身冷汗、潮紅并伴有嘔吐、暈厥、視物不清、休克，隨即送醫(yī)院搶救。

2、普通藥品不良反應的預防

案例：某患者，男，27歲。是一名理發(fā)師，因職業(yè)關(guān)系，雙手經(jīng)常蛻皮，2007年11月20日因雙手蛻皮到吳忠市某醫(yī)院就診，診斷為手足癬。2007年11月23日下午5時手持處方在藥店購買酮康唑片，晚上服用100毫克（1片），當日感覺胃有些難受，第二日