ISO文控員培訓(xùn)講義

ISO文控員培訓(xùn)教材第一講

ISO9000基本知識(shí)第二講質(zhì)量管理體系基本知識(shí)第三講文件的概述第四講文件的控制與管理第五講ISO體系文件的製作步驟第六講ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)條款概述第七講文件與資料管理實(shí)務(wù)探討第一講

ISO9000基本知識(shí)1.ISO

ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalOrganizationForStandardization)的簡(jiǎn)稱(chēng)；ISO/TC176是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織下屬的技術(shù)委員會(huì)，它負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一各國(guó)質(zhì)量管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.ISO9000

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織,編號(hào)第9000號(hào).有關(guān)『品質(zhì)管理與品質(zhì)保證』的系列標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9000修定周期：五年。

ISO9000老祖宗：美國(guó)軍用標(biāo)準(zhǔn)MIL-Q-9858A。

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)1987年制定出版，1994年修訂、2000年再修訂包括三個(gè)基本文件規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)方面的質(zhì)量管理體系要求被國(guó)際(150多個(gè)國(guó)家)廣泛采用的質(zhì)量管理體系中國(guó)版：GB/T19001-2000

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)(三個(gè)基本文件)ISO9000：2000質(zhì)量管理體系--基本原理和術(shù)語(yǔ)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系--要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系--業(yè)績(jī)改進(jìn)指南3.企業(yè)為何需要ISO9000?

3.1.世界趨勢(shì)與潮流；

3.2.建立法制系統(tǒng)；

3.3展現(xiàn)品質(zhì)給客戶看；

3.4.提升品質(zhì)水準(zhǔn).

4.ISO9000的基本精神

寫(xiě)我們所做的；

做我們所寫(xiě)的；

證明給我看的

5、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施理念該說(shuō)的要說(shuō)到確定方針和目標(biāo)明確過(guò)程和活動(dòng)要點(diǎn)形成需要的文件顧客/相關(guān)方的要求法律法規(guī)規(guī)定質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求組織的其他要求說(shuō)到的一定要做到實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)實(shí)施文件的規(guī)定保持需要的記錄5、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施理念實(shí)施2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的程序（一）受益者導(dǎo)入方式準(zhǔn)備質(zhì)量體系策劃（按ISO9001：2000）文件編寫(xiě)和整理文件簽發(fā)內(nèi)審管理評(píng)審審核前準(zhǔn)備審核擴(kuò)充體系功能（按ISO9004：2000）持續(xù)改進(jìn)文件運(yùn)行5、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施理念實(shí)施2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的程序（二）管理者導(dǎo)入方式準(zhǔn)備質(zhì)量體系策劃（按ISO9001：2000和ISO9004：2000）文件編寫(xiě)和整理文件簽發(fā)文件運(yùn)行內(nèi)審管理評(píng)審審核前準(zhǔn)備審核審核后行動(dòng)持續(xù)改進(jìn)6.ISO9000:2000由四個(gè)核心組成ISO9000:2000質(zhì)量體系-基本原則和術(shù)語(yǔ)；ISO9001:2000質(zhì)量管理體系-要求；ISO9004:2000質(zhì)量管理體系-改進(jìn)指南；ISO19011:2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南。7.ISO9001:2000版的八大原則原則一：以顧客為中心；原則二：領(lǐng)導(dǎo)；原則三：人的參與；原則四：過(guò)程途徑；原則五：系統(tǒng)管理的方法；原則六：持續(xù)改進(jìn)；原則七：以事實(shí)為依據(jù)的決策；原則八：互惠的供應(yīng)商關(guān)系。第二講

質(zhì)量管理體系基本知識(shí)體系(系統(tǒng))system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素.管理體係managementsystem建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系.注:一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系,如質(zhì)量管理體系,財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系.一、什么是質(zhì)量體系？——實(shí)施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。1、進(jìn)行質(zhì)量管理的實(shí)質(zhì)——過(guò)程的管理2、對(duì)質(zhì)量管理的要求（過(guò)程管理、管理的人員、職責(zé)、方法及資源）3、將這些要文件化，即形成質(zhì)量體系文件。一、質(zhì)量體系二.ISO9001:2000要項(xiàng)5管理責(zé)任

5.1管理承諾

5.2顧客焦點(diǎn)

5.3品質(zhì)政策

5.4規(guī)劃

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.6管理階層審查8量測(cè)，分析及改善

8.1規(guī)劃

8.2量測(cè)和監(jiān)督

8.3不合格品的管制

8.4資料分析

8.5改善6資源管理6.1資源的提供

6.2人力資源

6.3設(shè)施

6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)

7.1實(shí)現(xiàn)流程的規(guī)劃

7.2顧客相關(guān)的流程

7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

7.4采購(gòu)

7.5生產(chǎn)和服務(wù)作業(yè)

7.6量測(cè)和監(jiān)督設(shè)備的管制持續(xù)改善預(yù)防不符顧客滿意符合法規(guī)4品質(zhì)管理系統(tǒng)

4.1總要求

4.2文件的總要求三.質(zhì)量管理體系的范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用於a.通過(guò)實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢(shì)的組織；b.對(duì)能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織;c.產(chǎn)品的使用者；d.就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語(yǔ)需要達(dá)成共識(shí)的人們（如：供方，顧客，行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)）；三.質(zhì)量管理體系的范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用於e.評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO9001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)（如：審核員，行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，認(rèn)證《注冊(cè)》機(jī)構(gòu)）；f.對(duì)組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員;g.制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。四.質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)4.1質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明 增強(qiáng)顧客滿意提供持續(xù)改進(jìn)的框架增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)提供滿足要求的產(chǎn)品,向組織及顧客提供信任質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求,規(guī)定相關(guān)的過(guò)程,并使其持續(xù)受控,以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品.4.2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求. ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求.(通用,適用於所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域,不論提供何種類(lèi)別的產(chǎn)品;在某些情況下,產(chǎn)品要求和有四.質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)4.2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求;產(chǎn)品要求可由(顧客,組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客要求,法規(guī))規(guī)定;在某些情況下,產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),過(guò)程標(biāo)準(zhǔn),合同協(xié)議和法規(guī)要求中.四.質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)4.3質(zhì)量管理體系方法

建立和實(shí)施實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟:a.確定顧客和相關(guān)方的需求和期望；b.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c.確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)；d.確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；四.質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)4.3質(zhì)量管理體系方法

e.規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；f.應(yīng)用這些測(cè)量方法測(cè)量確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；g.確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施;h.建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。四.質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)五.與其他管理體系的兼容性本標(biāo)準(zhǔn)同組織其它管理體系如環(huán)境管理,職業(yè)衛(wèi)生與安全管理,財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理具有相容性.本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系要求結(jié)合或整合.審核用於確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度.審核發(fā)現(xiàn)用於評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì).審核分三類(lèi):第一方審核第二方審核第三方審核六.質(zhì)量管理體系的審核第三講

文件的概述

1.何謂文件?

文件是指信息及其承載媒體。

1.1《中國(guó)大百科全書(shū)·檔案學(xué)分卷》（1990年）指出：文件是“組織或個(gè)人為處理事務(wù)而制作的記錄有信息的材料，是人類(lèi)記錄、固定、傳遞和儲(chǔ)存信息的一種工具?！?/p>

2.文件的價(jià)值

2.1文件的價(jià)值是傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。

2.2在ISO9004-4標(biāo)準(zhǔn)中講到:“在ISO9000族的內(nèi)容中,編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng).

A.動(dòng)態(tài)性(隨環(huán)境變化要求,有效性要求)

B.增值性(改善管理活動(dòng)及提昇效益)

溝通意圖統(tǒng)一行動(dòng)有助于滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性文件的形成是一項(xiàng)增值的活動(dòng)體現(xiàn)在將文件作為策劃的輸出文件的內(nèi)容應(yīng)追求“最好、最實(shí)際”的目標(biāo)適時(shí)評(píng)價(jià)文件的有效性、充分性和適宜性把形成文件作為鞏固改進(jìn)成果的一種手段把文件的更改作為持續(xù)改進(jìn)的一種途徑2.3文件的價(jià)值3、質(zhì)量體系文件的作用

A、通向質(zhì)量管理目標(biāo)的指引；

B、審核的依據(jù)；（過(guò)程確定、實(shí)施及控制）

C、質(zhì)量改進(jìn)的保障（效果測(cè)量、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)）

D、培訓(xùn)4.質(zhì)量體系文件的基本要求4.1、系統(tǒng)性要求

4.1.1、系統(tǒng)性將質(zhì)量體系所采用的全部要素、要求和規(guī)定轉(zhuǎn)化成各項(xiàng)方針和程序。

4.1.2、編輯方法的規(guī)定以及各層文件應(yīng)分布合理。4.2、協(xié)調(diào)性要求

4.2.1、與其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；

4.2.2、體系文件之間及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范

4.2.3、過(guò)程接口的協(xié)調(diào)等4.3、唯一性要求

4.3.1、清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)單扼要的表達(dá)方式；

4.3.2、不允計(jì)對(duì)同一事物有相互矛盾的不同文件。

4.3.3、企業(yè)質(zhì)量體系文件風(fēng)格可具備自己的特色4.4、適用性要求

4.4.1、遵循“最簡(jiǎn)單、最易懂”的原則編寫(xiě)文件；

4.4.2、文件的規(guī)定能指導(dǎo)實(shí)際，且能夠?qū)崿F(xiàn)；

4.4.3、依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的實(shí)況；

4.4.4、不適用的情況下，立即按規(guī)定程序修改。一階文件

質(zhì)量手冊(cè)二階文件

質(zhì)量程序三階文件

工作指引/規(guī)程、技術(shù)資料四階文件

質(zhì)量記錄/表格QM–QualityManualQP–QualityProcedureWI–WorkInstructionQR/F–QualityRecords/FormQMQPWIQR/F5.公司內(nèi)QS架構(gòu)俗稱(chēng)“金字塔”架構(gòu)5.1QM——

質(zhì)量手冊(cè)5.1.1、含義：全面、系統(tǒng)的描述本組織按標(biāo)準(zhǔn)如何建立和運(yùn)行的總的質(zhì)量管理文件。5.1.2、內(nèi)容：質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括

A、質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性

B、公司總的質(zhì)量方針及目標(biāo)

C、對(duì)質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限

D、明確質(zhì)量體系各種活動(dòng)的方法和具體程序5.2QP——

質(zhì)量程序5.2.1、含義：針對(duì)質(zhì)量手冊(cè)中所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達(dá)到這些要求的具體的實(shí)施方法。5.2.2、內(nèi)容：

A、完成質(zhì)量體系活動(dòng)的方法；

B、分配具體的職責(zé)和權(quán)限；

C、涵蓋管理、執(zhí)行和驗(yàn)證活動(dòng)。5.3WI——

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)5.3.1、含義：表述質(zhì)量體系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。5.3.2、內(nèi)容：

A、操作、安裝等具體過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)；

B、指導(dǎo)具體管理工作的細(xì)則或規(guī)章制度

C、其他關(guān)于質(zhì)量管理活動(dòng)的指引性文件5.4.1、含義：為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。5.4.2、基本內(nèi)容：

A、產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同形成過(guò)程和最終狀態(tài)的證實(shí)記載；

B、上述證實(shí)記載與要求狀態(tài)的驗(yàn)證記錄；

C、質(zhì)量體系運(yùn)行記載及驗(yàn)證有效性記載5.4QR/F

——

質(zhì)量記錄/表格第四講文件的控制與管理什麼是文控員?文控員是ISO9000體系文件保持受控狀態(tài)的重要人員,負(fù)責(zé)體系文件及相關(guān)記錄的保存、控制和管理，確保文件和記錄的安全性和有效性。

文控員的工作職責(zé)1.文件與資料的登記,發(fā)行,保管,分發(fā)的具體實(shí)施;2.文件與資料賬目的登記工作;3.過(guò)期無(wú)效文件的回收,作廢,銷(xiāo)毀實(shí)施工作;4.文件有效性的檢查工作;5.文件修訂與更改的通知工作.6.文件打印及複印作業(yè)Xx公司文控員的崗位職責(zé)1、外來(lái)文件的分發(fā)、核查與管理；2、外發(fā)文件的監(jiān)控；3、受控文件的會(huì)簽、評(píng)審、編號(hào)、分發(fā)的監(jiān)督和實(shí)施；4、文件更改時(shí)更改記錄、會(huì)簽、評(píng)審、分發(fā)、回收、銷(xiāo)毀與作廢；5、文件的保存、整理、保存期限的監(jiān)控；6、定期對(duì)文件進(jìn)行檢查、評(píng)審；（使用狀態(tài)、適宜性、是否按規(guī)定執(zhí)行等）；

7、協(xié)助完成內(nèi)部審核工作；

8、記錄的歸檔、分類(lèi)儲(chǔ)存、按保存期限定期銷(xiāo)毀；

9、協(xié)助完成內(nèi)部體系審核工作；

10、相關(guān)的環(huán)境因素控制的遵守。

文件控制的內(nèi)容主要設(shè)計(jì)以下七個(gè)方面：①文件的批準(zhǔn)；②文件的審批與更改；③文件狀態(tài)的識(shí)別；④可獲得相關(guān)文件的使用版本；⑤文件的識(shí)別；⑥外來(lái)文件的識(shí)別發(fā)放；⑦作廢文件的管理。文控部門(mén)的工作職能1.文件與資料的登記,編碼,發(fā)行,保管,分發(fā)與維護(hù);2.過(guò)期無(wú)效文件的回收,作廢,銷(xiāo)毀及暫留文件的保管;3.文件與資料原件的保管及維護(hù);4.文件與資料有效性.文控部門(mén)主管的工作職能1.文件與資料有關(guān)作業(yè)的編制工作;2.文件與資料的登記,編碼,發(fā)行,保管,分發(fā),借閱及作廢文件銷(xiāo)毀的審核工作;3.文件與資料有效性的監(jiān)查工作;4.文件打印及複印的審核工作.文件和資料控制的內(nèi)容程序文件的控制方法需要進(jìn)行控制的質(zhì)量體系文件文件的修改狀態(tài)與版序表示方法1.文件控制過(guò)程模式確定應(yīng)控制的文件的范圍和類(lèi)型確定職責(zé)、權(quán)限和工作接口確定控制活動(dòng)、接口和控制方法確定需要的資源確定監(jiān)視/評(píng)審的安排確定記錄的要求控制過(guò)程/方法/效果的改進(jìn)糾正/預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)使用者監(jiān)視管理人員監(jiān)視（日常監(jiān)視/內(nèi)審）評(píng)審（文件評(píng)審/管理評(píng)審）編制標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)發(fā)放使用評(píng)審更改/再批準(zhǔn)作廢/保留記錄確保使用有效文件QMS對(duì)文件的控制要求QMS策劃過(guò)程各QMS過(guò)程接口輸入輸出接口DPCA2.文件控制的范圍和類(lèi)型概念范圍質(zhì)量管理體系所要求的文件質(zhì)量記錄屬于特殊類(lèi)型的文件圖示文件內(nèi)部外部類(lèi)型手冊(cè)○（如：上級(jí)組織的手冊(cè)）紙質(zhì)文件電子媒體程序○√（如：上級(jí)/顧客的管理程序）紙質(zhì)文件電子媒體管理規(guī)范管理規(guī)范○○（如：顧客要求、法律、法規(guī)、圖樣）紙質(zhì)文件電子媒體其他類(lèi)型表格○√（如：上級(jí)表格、顧客表格、政府部門(mén)要求的表格）紙質(zhì)記錄電子記錄其他記錄“○”為肯定存在此類(lèi)文件“√”為可能存在此類(lèi)文件3.文件控制的活動(dòng)---3.1標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)文件識(shí)別標(biāo)識(shí)文件名稱(chēng)文件編號(hào)文件頁(yè)碼有效性標(biāo)識(shí)生效日期審批權(quán)限追溯性標(biāo)識(shí)受控文件現(xiàn)行有效文件文件發(fā)放場(chǎng)所文件發(fā)行權(quán)限修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)版本標(biāo)識(shí)修訂狀態(tài)（修訂提示）現(xiàn)行有效文件已作廢文件發(fā)生修改文件作廢后須保留文件標(biāo)識(shí)方法易于識(shí)別便于追溯承載媒體不同，標(biāo)識(shí)方法不同3.2批準(zhǔn)a)確保文件的充分性和適宜性批準(zhǔn)

a.正確/可操作的要求和方法內(nèi)容完整/滿足要求b)由內(nèi)行/責(zé)任者審批是一個(gè)基本保證方法3.3評(píng)審、更新與再批準(zhǔn)a)必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審對(duì)文件內(nèi)容和效果的審查/評(píng)價(jià)適時(shí)/定期局部/系統(tǒng)b)更新適時(shí)的修訂并標(biāo)識(shí)適時(shí)的換版并標(biāo)識(shí)c)再批準(zhǔn)修訂應(yīng)經(jīng)過(guò)再批準(zhǔn)原批準(zhǔn)者批準(zhǔn)可獲得背景資料的有把握的人批準(zhǔn)3.4發(fā)放a)發(fā)放的充分性需要使用處可獲得b)發(fā)放的可追溯性需要追溯時(shí)可追回c)記錄的完整性可追溯到每份文件的來(lái)源可追溯到每份文件的去向可追溯到修訂時(shí)的收回/發(fā)放情況可追溯到丟失/補(bǔ)發(fā)情況可追溯到作廢/保留情況3.5文件的保持a）使用者保持防止丟失防止破損防止涂改、受污使用安全的保存形式/保管方法丟失補(bǔ)發(fā)破損換發(fā)受污換發(fā)b）文件管理人員的保持3.6作廢文件的處置a）作廢文件作廢的整份文件作廢的部分文件（單頁(yè)）防止繼續(xù)使用并執(zhí)行無(wú)效文件b）防止非預(yù)期使用c）處置方法作廢銷(xiāo)毀保留標(biāo)識(shí)4.外來(lái)文件的控制需要控制的外來(lái)文件a)質(zhì)量管理體系中須執(zhí)行的來(lái)自外部的文件來(lái)自組織外部來(lái)自組織內(nèi)部未納入質(zhì)量管理體系的部門(mén)/區(qū)域全部/部分文件b)示例ISO9001：2000安全標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量法顧客要求（圖樣/合同/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/訂購(gòu)單等）上級(jí)組織的文件（資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)）組織中未納入QMS的部門(mén)文件（檔案管理規(guī)定）識(shí)別標(biāo)識(shí)發(fā)放跟蹤更改再確認(rèn)/標(biāo)識(shí)/發(fā)放控制要?jiǎng)t5.表格的控制表格的記錄表格是記載“證據(jù)”前的記錄存在的文件形式記錄是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”表格也是文件規(guī)定了記錄的內(nèi)容/準(zhǔn)則規(guī)定了記錄的責(zé)任規(guī)定了記錄的頻度等表格控制要?jiǎng)t策劃批準(zhǔn)印發(fā)使用標(biāo)識(shí)考慮證實(shí)的需要考慮所需信息的需要考慮使用的方便性考慮資源的充分性可不同于其他文件的發(fā)放記錄注意表格更改時(shí)及時(shí)通知使用者按文件的授權(quán)使用者應(yīng)按要求填寫(xiě)保證準(zhǔn)確性和真實(shí)性表格通常只需要版本標(biāo)識(shí)修改即換版3.質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型●質(zhì)量手冊(cè)向組織內(nèi)外提供規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件●質(zhì)量計(jì)劃表述質(zhì)量管理體系對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)用哪些程序和相關(guān)資源的文件●指南闡明推薦的方法或建議的文件闡明要求的文件●規(guī)范●程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)●記錄提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件4.文件的規(guī)模及形成4.1文件的多少和詳略程度取決于:組織的類(lèi)型和規(guī)模過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用產(chǎn)品的復(fù)雜性顧客要求法律法規(guī)要求人員能力所需的證實(shí)程度大型、復(fù)雜組織文件通常較多

過(guò)程復(fù)雜、接口多的組織文件系統(tǒng)相對(duì)復(fù)雜

產(chǎn)品復(fù)雜所需文件通常多而詳細(xì)顧客要求對(duì)文件的多少有影響人員能力和培訓(xùn)的充分性對(duì)文件詳略程度要求不同

法律法規(guī)的要求影響文件的多少和詳略證實(shí)程度越深文件則需多且詳細(xì)

4.2

文件使用的媒體可以是:紙張計(jì)算機(jī)磁盤(pán)光盤(pán)計(jì)算機(jī)硬盤(pán)照片音像制品實(shí)物樣品顧客的要求法律法規(guī)的要求組織的需要組織的資源配置使用的方便性管理的需要取決于第五講

ISO體系文件的製作步驟質(zhì)量體系文件編制原則符合性質(zhì)量體系文件應(yīng)覆蓋相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的全部條款要求，同時(shí)還應(yīng)考慮符合有關(guān)法律/法規(guī)的規(guī)定和顧客的要求。適宜性質(zhì)量體系文件應(yīng)描述本組織的質(zhì)量體系，并體現(xiàn)組織的特征及產(chǎn)品特點(diǎn)可操作性質(zhì)量體系文件，應(yīng)能具體實(shí)施和操作，并能檢查和及時(shí)反饋。質(zhì)量體系文件編制的一般方法組成文件編寫(xiě)小組編制質(zhì)量體系文件：質(zhì)量職能分配編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表編制質(zhì)量體系文件先備齊編寫(xiě)所需的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和文件資料，再依據(jù)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，參照2000版ISO9004、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容，結(jié)合本組織的質(zhì)量目標(biāo)、行業(yè)特點(diǎn)和產(chǎn)品特點(diǎn)認(rèn)真負(fù)責(zé)地編寫(xiě)。應(yīng)將本組織切實(shí)可行、行之有效的經(jīng)驗(yàn)和方法納入程序文件質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)要求1.符合性----應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)準(zhǔn)或所選標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；

2.可操作性----應(yīng)符合本企業(yè)的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好；

3.協(xié)調(diào)性----文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。針對(duì)編寫(xiě)具體某一文件來(lái)說(shuō)，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動(dòng)，以免產(chǎn)生不一致。

編寫(xiě)質(zhì)量體系文件的文字要求職責(zé)分明，語(yǔ)氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類(lèi)詞語(yǔ)）；

結(jié)構(gòu)清晰，文字簡(jiǎn)明；

格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。

文件的通用內(nèi)容

(1)編號(hào)、名稱(chēng)；(2)編制、審核、批準(zhǔn)；(3)生效日期；(4)受控狀態(tài)、受控號(hào)；

(5)版本號(hào)；(6)頁(yè)碼，頁(yè)數(shù)；修訂號(hào)。

文件編寫(xiě)----手冊(cè)手冊(cè)：一般由管理者代表組織編寫(xiě)。文件編寫(xiě)----手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)的目的和作用傳達(dá)組織的方針、程序和要求描述和實(shí)施有效的質(zhì)量體系提供改進(jìn)的常規(guī)控制，促進(jìn)質(zhì)量保證活動(dòng)為審核質(zhì)量體系提供文件依據(jù)環(huán)境改變時(shí)，保證質(zhì)量體系及其要求的連續(xù)性按質(zhì)量體系要求和相應(yīng)方法培訓(xùn)人員對(duì)外介紹其質(zhì)量體系，例如證明起其符合ISO9001：2000版在合同情況下，證明其體系符合質(zhì)量要求。質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)標(biāo)題頁(yè)批準(zhǔn)頁(yè)目錄主題內(nèi)容與適用范圍術(shù)語(yǔ)與定義前言（簡(jiǎn)介）質(zhì)量手冊(cè)管理質(zhì)量方針和目標(biāo)組織結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系條款描述質(zhì)量手冊(cè)使用指南支持性文件附錄更改頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)編制程序參照下面過(guò)程確定質(zhì)量方針、目標(biāo)選擇質(zhì)量體系條款（體系條款調(diào)查）分配質(zhì)量職能活動(dòng)確定組織機(jī)構(gòu)（必要時(shí)調(diào)整組織結(jié)構(gòu)）確定質(zhì)量職能質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)大綱質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)及格式設(shè)計(jì)質(zhì)量手冊(cè)各章節(jié)擬定質(zhì)量手冊(cè)匯編討論、優(yōu)化、修改專(zhuān)家審定質(zhì)量手冊(cè)定稿批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施程序文件：一般由部門(mén)主管編制。文件編寫(xiě)----程序文件基本要求（1）應(yīng)覆蓋質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中所有適用的條款的相關(guān)過(guò)程；應(yīng)闡明影響質(zhì)量的管理人員、執(zhí)行人員、驗(yàn)證或評(píng)審人員的職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系；說(shuō)明實(shí)施各種不同活動(dòng)的方式；采用的文件及實(shí)施的控制。基本要求（2）程序文件的主要內(nèi)容應(yīng)符合5W1H原則：做什么（WHAT)；誰(shuí)做（WHO)；在那里做（WHERE)；什么時(shí)候做（WHEN);為什么做（WHY);怎么做及其依據(jù)和方法（HOW).應(yīng)對(duì)影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)和執(zhí)行做出規(guī)定；應(yīng)簡(jiǎn)練、明確和易懂；規(guī)定所采用的方法和準(zhǔn)則；應(yīng)描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所需各個(gè)職能部門(mén)的活動(dòng)，必須有可操作性?；疽螅?）程序文件格式示例代碼（組織名稱(chēng)）程序名稱(chēng)（標(biāo)題/主題）編號(hào)：發(fā)布單位批準(zhǔn)人日期修訂頁(yè)碼目的范圍職責(zé)程序要求相關(guān)文件記錄程序文件應(yīng)充分滿足所選質(zhì)量體系要素所規(guī)定的內(nèi)容，能支持質(zhì)量手冊(cè)的展開(kāi)和實(shí)施。JS2合同評(píng)審程序Q/DMA43_1994發(fā)布單位：數(shù)據(jù)中心批準(zhǔn)人×××日期1995.12.30修改次數(shù)0頁(yè)碼1/21.目的 為準(zhǔn)確地理解需方的要求，對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)質(zhì)量要求和生產(chǎn)能力逐一進(jìn)行評(píng)審，保證合同的履行，制定本程序。2.適用范圍 本程序是用于公司各部門(mén)與國(guó)內(nèi)、國(guó)外簽訂的訂貨、銷(xiāo)售等合同的評(píng)審。3.職責(zé)

3.1出口產(chǎn)品合同評(píng)審由國(guó)際合作部負(fù)責(zé)組織。公司設(shè)計(jì)、技術(shù)、質(zhì)控、生產(chǎn)、計(jì)劃、配套（訂貨）、財(cái)務(wù)等有關(guān)部門(mén)參加。

3.2內(nèi)銷(xiāo)產(chǎn)品合同評(píng)審由銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)組織。公司經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、生產(chǎn)、質(zhì)倥、財(cái)務(wù)等部門(mén)參加。4.措施和方法4.1評(píng)審分類(lèi)4.1.1常規(guī)銷(xiāo)售產(chǎn)品合同；4.1.2新產(chǎn)品合同4.1.3有特殊要求的合同，即在合同的一般內(nèi)容外需附加要求的合同；4.1.4生產(chǎn)批量大，須與生產(chǎn)能力相協(xié)調(diào)的合同。4.2評(píng)審內(nèi)容4.2.1合同要求是否準(zhǔn)確、完善、合理 所有提交評(píng)審的合同文本必須將每一條款要求用確切的文字表達(dá)。尤其對(duì)新產(chǎn)品及有特殊要求的合同，更需明確，以便落實(shí)合同的保證能力。包括：質(zhì)量條款、交貨器、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、付款方式，運(yùn)輸及保險(xiǎn)等。4.2.2評(píng)審實(shí)施方法4.2.2.1常規(guī)銷(xiāo)售產(chǎn)品合同由銷(xiāo)售不安供貨周期和價(jià)格規(guī)定直接辦理。4.2.2.2對(duì)于新產(chǎn)品合同，必須將設(shè)計(jì)、工藝、生產(chǎn)、采購(gòu)配套，資金滿足能力作為評(píng)審內(nèi)容。每一項(xiàng)目的評(píng)審需有相應(yīng)職能門(mén)負(fù)責(zé)評(píng)定。4.2.2.3對(duì)有特殊要求的合同及批量大的合同，應(yīng)將生產(chǎn)能力作為重要評(píng)審內(nèi)容。如需引進(jìn)新技術(shù)、新設(shè)備，還需評(píng)審資金到位能力，能確保均衡生產(chǎn)。4.3評(píng)審步驟4.3.1出口產(chǎn)品合同由國(guó)際合作部負(fù)責(zé)組織；內(nèi)銷(xiāo)產(chǎn)品合同由銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)組織分別按4.1和4.2條款進(jìn)行評(píng)審，并做好記錄。4.3.2按已建立的評(píng)審表，由負(fù)責(zé)部門(mén)簽字，在由國(guó)際合作部或銷(xiāo)售部協(xié)調(diào)。把評(píng)審結(jié)果記錄反饋給各負(fù)責(zé)部門(mén)實(shí)施。5.合同更改后，產(chǎn)生新內(nèi)容，新要求時(shí)，按上述措施方法和步驟重新進(jìn)行合同評(píng)審。并將相關(guān)結(jié)果通知各有關(guān)部門(mén)執(zhí)行。6.合同評(píng)審結(jié)果形成文件或記錄、妥善保存5年。修改前后的所有文件記錄均由銷(xiāo)售部或國(guó)際部歸檔保管。7.引用文件《中華人們共和國(guó)涉外經(jīng)濟(jì)合同法》 1985年3月21日頒布《中華人民共和國(guó)積極合同法》 1981年12月13日頒布

1993年9月2日修正作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：一般由了解過(guò)程操作的技術(shù)人員或中層領(lǐng)導(dǎo)者編寫(xiě)。文件編寫(xiě)----作業(yè)指導(dǎo)書(shū)記錄：了解過(guò)程的人員編寫(xiě)最合理。文件編寫(xiě)手冊(cè)第六講ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)條款概述4.1總要求4.2文件的總要求:4.2.1總要求

4.2.2品質(zhì)手冊(cè)

4.2.3文件控制

4.2.4品質(zhì)記錄控制4品質(zhì)管理體系

4.1品