GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

犐犆犛１１．０４０

犆３０

中華人民共和國國家標準

犌犅９７０６．１５—２００８／犐犈犆６０６０１１１：２０００

代替ＧＢ９７０６．１５—１９９９

醫(yī)用電氣設(shè)備

第１１部分：安全通用要求

并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋１：犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狊犪犳犲狋狔—

１．犆狅犾犾犪狋犲狉犪犾狊狋犪狀犱犪狉犱：

犛犪犳犲狋狔狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾狊狔狊狋犲犿狊

（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ）

２００８１２１５發(fā)布２０１００２０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅９７０６．１５—２００８／犐犈犆６０６０１１１：２０００

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１適用范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

６識別、標記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

第二篇環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１０環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

第三篇對電擊危險防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１６外殼和防護罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１７隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１９連續(xù)漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

第四篇對機械危險防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

２２運動部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４４溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性!!!!!!!!!!!!!!!４

４９供電電源的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５２不正常的運行和故障狀態(tài)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第十篇結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５７網(wǎng)電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５８保護接地———端子和連接!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５９結(jié)構(gòu)和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

圖２０１患者環(huán)境舉例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

附錄ＡＡＡ（資料性附錄）總導(dǎo)則和編制說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

附錄ＢＢＢ（資料性附錄）醫(yī)用電氣設(shè)備與非醫(yī)用電氣設(shè)備組合的舉例!!!!!!!!!!!!１０

附錄ＣＣＣ（規(guī)范性附錄）規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄ＤＤＤ（資料性附錄）參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄ＥＥＥ（規(guī)范性附錄）對可移式多孔插座的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄ＦＦＦ（資料性附錄）可移式多孔插座應(yīng)用舉例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

Ⅰ

書

犌犅９７０６．１５—２００８／犐犈犆６０６０１１１：２０００

前言

ＧＢ９７０６的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。

《醫(yī)用電氣設(shè)備》安全系列標準由兩部分構(gòu)成；

———第１部分：安全通用要求；

———第２部分：安全專用要求。

其中第１部分除本部分外還包括其他標準：

———ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求；

———ＹＹ０５０５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗；

———ＧＢ９７０６．１２醫(yī)用電氣設(shè)備第１３部分：安全通用要求并列標準：診斷Ｘ射線設(shè)備輻射

防護通用要求；

本部分為第１５部分。

本部分等同采用ＩＥＣ６０６０１１１：２０００《醫(yī)用電氣設(shè)備第１１部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)

用電氣系統(tǒng)安全要求》。

本部分與ＩＥＣ６０６０１１１相比主要差異是標準中引用的國際標準若已轉(zhuǎn)化為我國標準的，本部分

將引用的國際標準號替換為相應(yīng)的我國標準號。

本部分代替ＧＢ９７０６．１５—１９９９《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求１．并列標準：醫(yī)用電氣

系統(tǒng)安全要求》。

本部分與ＧＢ９７０６．１５—１９９９相比主要變化如下：

———術(shù)語和定義部分進行了相應(yīng)調(diào)整；

———系統(tǒng)的隨機文件（６．８．２０１）增加了部分要求；

———連續(xù)漏電流和患者輔助電流（第１９章）的內(nèi)容進行了相應(yīng)調(diào)整；

———連接（５６．３．２０１）增加了部分要求；

———線路的防護（５９．２０１）刪除了部分要求；

———附錄ＢＢＢ的內(nèi)容做了調(diào)整。

本部分的附錄ＣＣＣ、附錄ＥＥＥ是規(guī)范性附錄，附錄ＡＡＡ、附錄ＢＢＢ、附錄ＤＤＤ、附錄ＦＦＦ是資料

性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）歸口。

本部分由上海市醫(yī)療器械檢測所負責起草。

本部分主要起草人：何駿、黃嘉華、陸鍔。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ９７０６．１５—１９９９。

Ⅲ

犌犅９７０６．１５—２００８／犐犈犆６０６０１１１：２０００

醫(yī)用電氣設(shè)備

第１１部分：安全通用要求

并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

第一篇概述

１適用范圍和目的

１．２０１１）適用范圍

本部分適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng)（見２．２０１的定義）的安全。本部分規(guī)定了為保護患者、操作者及環(huán)境

所必需提供的安全要求。

２術(shù)語和定義

在本并列標準中，以黑體出現(xiàn)的術(shù)語，其定義與其在