GB 9706.28-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：呼吸機(jī)安全專用要求治療呼吸機(jī)

ICS11.040.10C46中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.28—2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:呼吸機(jī)安全專用要求治療呼吸機(jī)Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforthesafetyoflungventilators-Criticalcareventilators(IEC60601-2-12:2001,MOD)2006-07-25發(fā)布2007-05-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706.28—2006三次前言引言第一篇概述…適用范圍和目的術(shù)語和定義3通用要求·……………·試驗(yàn)的通用要求S分類·························識(shí)別、標(biāo)記和文件……第二篇環(huán)境條件8基本安全類型…10環(huán)境條件···第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)14有關(guān)分類的要求217·隔離18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡·1318連續(xù)漏電流和患者輔助電流電介質(zhì)強(qiáng)度………….20對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)第四篇1526°振動(dòng)和噪聲氣動(dòng)和液壓動(dòng)力2728懸掛物·…………第五篇?對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)電磁兼容性36*16第六篇?對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)1640對(duì)AP型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)161641對(duì)APG型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)161G43，防火44溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性壓力容器和受壓部件人為差錯(cuò)4618生物相容性供電電源的中斷49·第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止1850工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

GB9706.28—200651危險(xiǎn)輸出的防止·………………·第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)·52不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)·········第十篇結(jié)構(gòu)要求·…256元器件和組件………2257網(wǎng)電源部分、元器件和布線·59結(jié)構(gòu)和布線…27附錄A（資料性附錄）通用標(biāo)準(zhǔn)修改件2的總導(dǎo)則和編制說明附錄D（規(guī)范性附錄）通用標(biāo)準(zhǔn)修改件2的標(biāo)記用符號(hào)…附錄K（規(guī)范性附錄）通用標(biāo)準(zhǔn)修改件2的測量患者漏電流時(shí)應(yīng)用部分連接示例(見第19章）38附錄1（規(guī)范性附錄）規(guī)范性引用文件·…………………··…………·……………·…·339附錄AA（資料性附錄）基本原理·……………41，可見指示的可見性和易讀性附錄BB（規(guī)范性附錄）附錄CC（資料性附錄）智能報(bào)警系統(tǒng)術(shù)語和定義索引……………圖50測試電壓施加于防除額應(yīng)用部分跨接的患者連接處見17h)丁28圖51測試電壓施加于防除額應(yīng)用部分單個(gè)患者連接處見17h）…29表1規(guī)定的大氣條件表101呼氣量的測試條件表102軸向拉力

GB9706.28—2006本專用標(biāo)準(zhǔn)是呼吸機(jī)——治療呼吸機(jī)的安全專用要求本專用標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-12:2001《醫(yī)用電氣設(shè)備——第2部分;呼吸機(jī)安全專用要求——治療呼吸機(jī)》。本專用標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》配套一起使用。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起,YY91041一1999《電動(dòng)呼吸機(jī)》和YY91108—1999《氣動(dòng)呼吸機(jī)》廢止：本專用標(biāo)準(zhǔn)與IEC60601-2-12:2001相比較,主要差異如下：-術(shù)語和定義一章中部分內(nèi)容的描述與GB/T4999—2003《麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語》給出的術(shù)語描述一致。-IEC60601-2-12:2001中引用的IEC和ISO國際標(biāo)準(zhǔn),已被轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),本專用標(biāo)準(zhǔn)已引用這些標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用;現(xiàn)無對(duì)應(yīng)被轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),則以所引用的IEC和ISO國際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用。本專用標(biāo)準(zhǔn)中.作為規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)而引用的IEC、ISO國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)范性附錄L中列出。-對(duì)于消毒，本專用標(biāo)準(zhǔn)修改為消毒應(yīng)參照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)描述進(jìn)行(見44.7)。-對(duì)于高級(jí)聲報(bào)警信號(hào)的最小音量檢測,本專用標(biāo)準(zhǔn)修改了背景白噪聲要求(見50.101.7)。-對(duì)于高壓輸入口的接頭，本專用標(biāo)準(zhǔn)修改為應(yīng)符合ISO5359:2000中的表2和圖3的規(guī)定L見56.3bb)。-本專用標(biāo)準(zhǔn)增加了IEC60601-1:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》修改2（1995)內(nèi)容.為了與專用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容相區(qū)分，在文本中用雙豎線標(biāo)識(shí)。本專用標(biāo)準(zhǔn)第36章電磁兼容性與YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》同期實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄D、附錄K、附錄L、附錄BB均為規(guī)范性附錄,附錄A、附錄AA、附錄CC均為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設(shè)備廠、上海德爾格醫(yī)療器械有限公司.本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：董鐵鋒、顧大鵬、丁德平、張燕萍、李理.

GB9706.28—2006治療呼吸機(jī)是特護(hù)病房(ICU)中的主要醫(yī)療設(shè)備。ICU中約半數(shù)患者部分依靠或完全依靠此類設(shè)備的通氣護(hù)理。由于此類患者體質(zhì)虛弱,故該類設(shè)備的安全尤為重要。因此,在本專用標(biāo)準(zhǔn)出版以后.所有治療呼吸機(jī)的設(shè)計(jì)都應(yīng)該符合本專用標(biāo)準(zhǔn)中的最低要求。本專用標(biāo)準(zhǔn)是在其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是在IEC60601-1:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》以下簡稱通用標(biāo)準(zhǔn))的基礎(chǔ)上制定的。附錄AA中給出重要要求的基本原理。章、條處的星號(hào)表示有基本原理說明。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于持續(xù)氣道正壓（CPAP)設(shè)備、睡眠呼吸智停治療設(shè)備、加強(qiáng)呼吸機(jī)、麻醉呼吸機(jī)、急教呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)和高頻振蕩呼吸機(jī)，也不包括醫(yī)院中使用的僅用作增加患者通氣量的

GB9706.28—2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：呼吸機(jī)安全專用要求治療呼吸機(jī)第一篇除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章、條適用適用范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用1.1適用范圍增加：本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于治療呼吸機(jī)(按2.1.125的定義)的安全本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于持續(xù)氣道正壓（CPAP)設(shè)備、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、加強(qiáng)呼吸機(jī)、麻醉呼吸機(jī)、急救呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)和高頻振蕩呼吸機(jī),也不包括醫(yī)院中使用的僅用作增加患者通氣量的設(shè)備。1.2目的增加：本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定治療呼吸機(jī)的安全專用要求1.3專用標(biāo)準(zhǔn)增加：本專用標(biāo)準(zhǔn)引用GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》,并補(bǔ)充了IEC60601-1:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》修改2(1995)的內(nèi)容。在本專用標(biāo)準(zhǔn)中涉及到GB9706.1一1995時(shí)，簡稱為"通用標(biāo)準(zhǔn)",對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)GB9706.15一1999（IEC60601-1-1:1995）《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分;安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn);醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》簡稱為“并列標(biāo)準(zhǔn)”。術(shù)語“本標(biāo)準(zhǔn)”包括本專用標(biāo)準(zhǔn)以及與之共同使用的通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇、章和條的編號(hào)對(duì)應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。通用標(biāo)準(zhǔn)的文本更改規(guī)定使用下述詞匯：“替換”；意為通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條被本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本完全替換;"增加"：意為本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本補(bǔ)充于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求：“修改”：意為通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條由本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本所修改.增加于通用標(biāo)準(zhǔn)的條、圖和表從101開始編號(hào)，增加的附錄為AA,BB等，增加項(xiàng)為aa),bb)等。有編制說明的章、條均標(biāo)有“*"。這些編制說明在資料性附錄AA中。附錄AA不屬于本專用標(biāo)淮的規(guī)范性部分